Efecto de un multi-ingrediente sobre la adiposidad visceral y la enfermedad del hígado graso no alcohólico en individuos con obesidad abdominal (FATHIS)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Fundació Eurecat
Efecto de un ingrediente múltiple de L-histidina, L-serina, L-carnosina y N-acetilcisteína sobre la adiposidad visceral y la enfermedad del hígado graso no alcohólico en individuos con obesidad abdominal. Estudio aleatorizado, paralelo, controlado con placebo, triple ciego.
El objetivo de este estudio es validar la eficacia de la combinación específica de diferentes aminoácidos naturales relacionados con la histidina en la reducción de la grasa visceral y la esteatosis hepática, así como sus comorbilidades asociadas, en individuos con obesidad abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la obesidad como un exceso de acumulación de grasa en los tejidos adiposos y en otros órganos metabólicos, lo que conlleva graves implicaciones para la salud. La obesidad es un problema en alza cuya prevalencia se ha definido como una pandemia global o globosis (>30% de la población mundial) siendo responsable de millones de muertes anualmente. Además, la obesidad está relacionada con varias comorbilidades como la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA), con una prevalencia global >25%. Por lo tanto, las estrategias para mejorar la obesidad y la NAFLD son fundamentales para mejorar la esperanza de vida y la calidad de vida y para reducir la carga económica de ambas enfermedades.
Las terapias actuales contra la obesidad se centran principalmente en la pérdida de peso, incluida la intervención en el estilo de vida, para modificar los hábitos alimentarios y promover la actividad física. Sin embargo, el cumplimiento de los pacientes con estas terapias es pequeño. Además, existen algunos medicamentos para luchar contra estas enfermedades. En la obesidad, estas terapias médicas están enfocadas a disminuir la absorción gastrointestinal de grasas utilizando inhibidores de la lipasa con varios efectos secundarios: incontinencia fecal, calambres abdominales y aumento de la presión arterial. En NAFLD, las terapias médicas están diseñadas para reducir la resistencia a la insulina, utilizando pioglitazona y metformina. Sin embargo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomiendan evitar el uso de pioglitazona por su relación con la insuficiencia cardíaca y el cáncer, y la metformina proporciona solo una mejora modesta en NAFLD.
Por lo tanto, el hallazgo de agentes terapéuticos nuevos y eficientes es altamente deseable para combatir estas enfermedades globales.
El principal objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la ingesta diaria de una combinación específica de L-histidina, L-serina, L-carnosina y N-acetilcisteína, en combinación con recomendaciones dietéticas, sobre la cantidad de grasa visceral en individuos con obesidad abdominal.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el efecto de la ingesta diaria del multiingrediente mencionado en el contenido de grasa hepática y las comorbilidades relacionadas con la obesidad.
Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención y control.
Durante el estudio habrá 4 visitas: una visita de preselección (V0; día -7) y 3 visitas de estudio durante el consumo de los tratamientos, que tendrán lugar el primer día de estudio (V1; día 1 +/- 3 días; semana 1), a las 6 semanas de tratamiento (V2; día 44 +/- 3 días; semana 6) y a las 12 semanas de tratamiento (V3; día 90 +/- 3 días; semana 12).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reus, España, 43204
- Eurecat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 40 años.
- IMC ≥30,0 kg/m^2 y ≤35,0 kg/m^2
- Circunferencia de la cintura ≥102 cm.
- Leer, escribir y hablar catalán o castellano.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Valores actuales de índice de masa corporal > 35 kg/m^2
- Valores actuales de circunferencia de cintura > 150 cm.
- Presentar diabetes.
- Presentar dislipidemia (colesterol LDL ≥ 189 mg/dL y/o triglicéridos ≥ 350 mg/dL).
- Presente anemia.
- Tomar suplementos, complementos multivitamínicos o productos fitoterapéuticos que interfieran con el tratamiento en estudio.
- Consuma 4 o más Unidades de Bebida Estándar (SBU) diariamente o 28 SBU semanalmente.
- Ser fumador.
- Presentar alguna enfermedad hepática diagnosticada distinta a la EHGNA.
- Haber perdido más de 3 kg de peso en los últimos 3 meses.
- Presentar intolerancias alimentarias y/o alergias relacionadas con los productos del estudio, como hipersensibilidad a la maltodextrina o N-Acetilcisteína.
- Presentar cualquier enfermedad crónica o autoinmune en manifestación clínica como hepatitis, hiper o hipotiroidismo o enfermedades metabólicas.
- Seguir un tratamiento farmacológico con inmunosupresores, citotóxicos, corticoides u otros fármacos que puedan producir esteatosis hepática o alterar las medidas en el hígado.
- Estar participando o haber participado en un ensayo clínico o estudio de intervención nutricional en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
- Seguir una dieta hipocalórica y/o tratamiento farmacológico para adelgazar.
- Padecer trastornos de la conducta alimentaria o trastornos psiquiátricos.
- Ser incapaz de seguir las pautas de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Multi-ingrediente de L-histidina, L-serina, L-carnosina y N-acetilcisteína
Los participantes consumirán diariamente el ingrediente múltiple (L-histidina, L-serina, L-carnosina y N-acetilcisteína) durante 12 semanas.
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El producto se presentará en formato polvo en un solo envase y con una cuchara dosificadora de la dosis diaria.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán diariamente el placebo (maltodextrina) durante 12 semanas.
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El producto se presentará en formato polvo en un solo envase y con una cuchara dosificadora de la dosis diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Adiposidad Visceral
Periodo de tiempo: Cambio desde la adiposidad visceral inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Contenido de grasa visceral medido con un escáner de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Cambio desde la adiposidad visceral inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la esteatosis hepática basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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La esteatosis hepática será cualitativa determinada por ultrasonido.
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Cambio con respecto a la esteatosis hepática basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Altura (cm)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Altura medida con método estandarizado
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En la línea de base
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Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al peso inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Peso medido con método estandarizado
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Cambio con respecto al peso inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) (Kg/m^2)
Periodo de tiempo: Cambio del índice de masa corporal inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Cambio del índice de masa corporal inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la circunferencia del cuello (cm)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la circunferencia del cuello basal a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Circunferencia del cuello usando una cinta métrica
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Cambio con respecto a la circunferencia del cuello basal a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la circunferencia del brazo (cm)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la circunferencia del brazo inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Circunferencia del brazo usando una cinta métrica
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Cambio con respecto a la circunferencia del brazo inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia de la cintura basal a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multi-ingrediente y placebo)
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Circunferencia de la cintura usando una cinta métrica
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Cambio desde la circunferencia de la cintura basal a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multi-ingrediente y placebo)
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Cambio en el índice de conicidad
Periodo de tiempo: Cambio del índice de conicidad inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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El peso, la altura y la circunferencia de la cintura se combinarán para informar el índice de conicidad.
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Cambio del índice de conicidad inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la presión arterial sistólica (mm Hg)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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La presión arterial sistólica se medirá con un esfigmomanómetro automático.
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la presión arterial diastólica (mm Hg)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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La presión arterial diastólica se medirá con un esfigmomanómetro automático.
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los niveles de glucosa sérica (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de glucosa en suero a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los niveles de glucosa en suero se determinarán mediante métodos de espectrofotometría estandarizados.
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Cambio de los niveles basales de glucosa en suero a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en el colesterol total sérico (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio del colesterol total en suero basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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El colesterol total se determinará mediante métodos de espectrofotometría estandarizados.
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Cambio del colesterol total en suero basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad sérico (HDL-C,mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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El colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad se determinará mediante métodos de espectrofotometría estandarizados.
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Cambio con respecto al colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad sérico (LDL-C, mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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El colesterol de lipoproteínas de baja densidad se calculará utilizando la fórmula de Friedewald
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Cambio con respecto al colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los triglicéridos séricos (TG, mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio de los triglicéridos séricos basales a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los triglicéridos se determinarán por métodos de espectrofotometría estandarizados
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Cambio de los triglicéridos séricos basales a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la alanina aminotransferasa sérica (ALT, U/L)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la alanina aminotransferasa sérica inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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La alanina aminotransferasa se determinará mediante métodos de espectrofotometría estandarizados
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Cambio con respecto a la alanina aminotransferasa sérica inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la aspartato aminotransferasa sérica (AST, U/L)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la aspartato aminotransferasa sérica inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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La aspartato aminotransferasa se determinará mediante métodos de espectrofotometría estandarizados.
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Cambio con respecto a la aspartato aminotransferasa sérica inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la gamma glutamil transferasa sérica (GGT, U/L)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la gamma glutamil transferasa sérica basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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La gamma glutamil transferasa se determinará mediante métodos de espectrofotometría estandarizados.
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Cambio con respecto a la gamma glutamil transferasa sérica basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los niveles de insulina sérica (mU/L)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de insulina sérica a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los niveles de insulina se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles basales de insulina sérica a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los niveles de leptina sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de leptina sérica basales a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los niveles de leptina se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles de leptina sérica basales a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los niveles de adiponectina sérica (ng/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de adiponectina sérica a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los niveles de adiponectina se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles basales de adiponectina sérica a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la relación Adiponectina/Leptina (relación numérica)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la relación basal de adiponectina/leptina a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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La adiponectina y la leptina se combinarán para informar la relación adiponectina/leptina
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Cambio con respecto a la relación basal de adiponectina/leptina a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Cambio en los niveles séricos de proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de MCP-1 en suero a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Los niveles de MCP-1 se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles basales de MCP-1 en suero a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Cambio en los niveles plasmáticos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de TNF-alfa en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Los niveles de TNF-alfa se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles basales de TNF-alfa en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Cambio en los niveles plasmáticos de interleucina 6 (IL-6) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de IL-6 en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los niveles de IL-6 se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles basales de IL-6 en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva en suero (mg/L)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de proteína C reactiva en suero a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Los niveles de proteína C reactiva se determinarán mediante métodos de espectrofotometría estandarizados.
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Cambio de los niveles basales de proteína C reactiva en suero a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Cambio en los niveles de Histidina en sangre (umol/L)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles iniciales de histidina a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los niveles de histidina sérica se determinarán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem
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Cambio de los niveles iniciales de histidina a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático del índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de HOMA-IR a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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HOMA-IR se calculará utilizando los niveles de glucosa e insulina en suero.
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Cambio desde el inicio de HOMA-IR a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Cambio en el índice de hígado graso (FLI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el FLI inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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El FLI se calculará utilizando el IMC, la circunferencia de la cintura, los niveles de triglicéridos séricos y gamma glutamil transferasa
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Cambio desde el FLI inicial a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en el índice de glucosa de triglicéridos (TyG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio TyG a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multi-ingrediente y placebo)
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TyG se calculará utilizando los niveles séricos de glucosa y triglicéridos
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Cambio desde el inicio TyG a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multi-ingrediente y placebo)
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Cambio en el índice aterogénico del plasma
Periodo de tiempo: Cambio del índice aterogénico del plasma basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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El índice aterogénico plasmático se calculará como el logaritmo de la relación TG a HDL-c
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Cambio del índice aterogénico del plasma basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Cambio de los hábitos dietéticos iniciales a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los hábitos nutricionales se determinarán en base a los resultados obtenidos del registro dietético de 3 días.
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Cambio de los hábitos dietéticos iniciales a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Actividad física a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multi-ingrediente y placebo)
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La actividad física se evaluará a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), abreviatura de cuestionario de actividad física.
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Cambio desde el inicio Actividad física a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multi-ingrediente y placebo)
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Cambio en la medicación concomitante
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medicación concomitante basal a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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El consumo de medicación concomitante por parte de los voluntarios se controlará mediante el registro de medicación concomitante en la hoja de reporte de caso.
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Cambio con respecto a la medicación concomitante basal a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en el consumo de complementos alimenticios
Periodo de tiempo: Cambio respecto al consumo basal de complementos alimenticios a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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El consumo de complementos alimenticios por parte de los voluntarios se controlará mediante el registro de complementos alimenticios en la hoja de recogida de datos
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Cambio respecto al consumo basal de complementos alimenticios a las 6 y 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de 6 (V2) y 12 semanas (V3) de período de tratamiento para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los posibles eventos adversos derivados de la toma de los productos del estudio se registrarán en el formulario de reporte de caso.
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Después de 6 (V2) y 12 semanas (V3) de período de tratamiento para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la composición de la microbiota intestinal basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Análisis metagenómico en muestras fecales.
El ADN bacteriano será extraído y secuenciado masivamente por la plataforma Ion Torrent.
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Cambio con respecto a la composición de la microbiota intestinal basal a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio de biomarcadores de estrés oxidativo (8-OHdG, F2-isoprostanes)
Periodo de tiempo: Cambio de los biomarcadores de referencia del estrés oxidativo a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Se evaluarán biomarcadores de estrés oxidativo en orina mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia
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Cambio de los biomarcadores de referencia del estrés oxidativo a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los niveles plasmáticos de interleucina 10 (IL-10) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de IL-10 en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los niveles de IL-10 se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles basales de IL-10 en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio en los niveles plasmáticos de la Molécula de Adhesión Intercelular 1 (ICAM-1) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de ICAM-1 en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Los niveles de ICAM-1 se medirán mediante métodos de quimioluminiscencia estandarizados
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Cambio de los niveles basales de ICAM-1 en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Cambio en los niveles plasmáticos del grupo de diferenciación 14 (CD14) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de CD14 en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Los niveles de CD14 se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles basales de CD14 en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Cambio en los niveles de lipoproteínas de baja densidad oxidadas (LDLox) en plasma (mU/L)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de LDLox en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Los niveles de LDLox se medirán mediante métodos estandarizados de quimioluminiscencia.
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Cambio de los niveles basales de LDLox en plasma a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (múltiples ingredientes y placebo)
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Análisis de polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: Los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en loci de susceptibilidad genética a la adiposidad abdominal se estudiarán 12 semanas después del tratamiento para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los polimorfismos de nucleótido único (SNP) en muestras de saliva se analizarán mediante secuenciación Illumina
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Los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en loci de susceptibilidad genética a la adiposidad abdominal se estudiarán 12 semanas después del tratamiento para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Cambio de biomarcadores de ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio de los biomarcadores de ingesta de alimentos de referencia a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Los biomarcadores de ingesta de alimentos se evaluarán en la orina mediante análisis metabolómicos (UHPLC MS)
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Cambio de los biomarcadores de ingesta de alimentos de referencia a las 12 semanas para cada uno de los dos tratamientos (multiingrediente y placebo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Xavier Escoté, PhD, Eurecat, Technology Centre of Catalonia
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades del HIGADO
- Obesidad
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Obesidad Abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- FATHIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .