Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több összetevő hatása a zsigeri zsírosodásra és az alkoholmentes zsírmájbetegségre hasi elhízással küzdő egyéneknél (FATHIS)

2024. február 22. frissítette: Fundació Eurecat

Az L-hisztidin, L-szerin, L-karnozin és N-acetilcisztein több összetevőjének hatása a zsigeri zsírosodásra és az alkoholmentes zsírmáj-betegségre hasi elhízással küzdő egyéneknél. Véletlenszerű, párhuzamos, placebokontrollos, hármas vak vizsgálat.

A tanulmány célja a különböző természetes hisztidinnel rokon aminosavak specifikus kombinációjának igazolása a zsigeri zsír és a máj steatosisának, valamint az ezekkel összefüggő társbetegségek csökkentésében hasi elhízásban szenvedő egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint az elhízás a zsírszövetekben és más anyagcsere-szervekben felhalmozódó túlzott zsírosodás, amely súlyos egészségügyi következményekkel jár. Az elhízás egyre növekvő probléma, amelynek elterjedtségét úgy határozták meg, mint egy globális világjárványt vagy globesitást (a világ népességének több mint 30%-a), amely évente több millió halálesetért felelős. Az elhízás emellett számos társbetegséggel is összefügg, például a nem alkoholos zsírmájbetegséggel (NAFLD), amelynek globális prevalenciája >25%. Így az elhízás és a NAFLD enyhítésére irányuló stratégiák kritikusak a várható élettartam és az életminőség javítása, valamint mindkét betegség gazdasági terheinek csökkentése érdekében.

Az elhízás elleni jelenlegi terápiák főként a súlycsökkentésre összpontosítanak, beleértve az életmódbeli beavatkozást, az étkezési magatartás módosítását és a fizikai aktivitás elősegítését. Azonban a betegek megfelelősége ezekkel a terápiákkal csekély. Ezen túlmenően, vannak olyan gyógyszerek, amelyek segítenek leküzdeni ezeket a betegségeket. Elhízás esetén ezek az orvosi terápiák a zsír gyomor-bélrendszeri felszívódásának csökkentésére irányulnak lipázgátlók alkalmazásával, amelyek számos mellékhatással járnak: széklet inkontinencia, hasi görcsök és vérnyomás-emelkedés. A NAFLD-ben az orvosi terápiákat az inzulinrezisztencia csökkentésére tervezték, pioglitazon és metformin felhasználásával. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) azonban azt javasolja, hogy kerüljék a pioglitazon használatát a szívelégtelenséggel és a rákkal való kapcsolata miatt, és a metformin csak szerény javulást jelent a NAFLD-ben.

Ezért nagyon kívánatos új és hatékony terápiás szerek megtalálása e globális betegségek leküzdéséhez.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az L-hisztidin, L-szerin, L-karnozin és N-acetilcisztein specifikus kombinációjának napi bevitelének, az étrendi ajánlásokkal kombinált hatásának értékelése a zsigeri zsír mennyiségére olyan betegeknél, akiknél hasi elhízás.

A tanulmány másodlagos célja a fent említett több összetevőből álló napi bevitel hatásának értékelése a máj zsírtartalmára és az elhízással összefüggő társbetegségekre.

Azok a résztvevők, akik megfeleltek a beválasztási és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozási és kontrollcsoportba.

A vizsgálat során 4 látogatás lesz: egy előválogató látogatás (V0; nap -7) és 3 tanulmányi látogatás a kezelések elfogyasztása során, amelyekre a vizsgálat első napján kerül sor (V1; 1. nap +/- 3). nap; 1. hét), a kezelés 6. hetében (V2; 44. nap +/- 3 nap; 6. hét) és 12. kezelési héten (V3; 90. nap +/- 3 nap; 12. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 évnél idősebb férfiak.
  • BMI ≥30,0 kg/m^2 és ≤35,0 kg/m^2
  • Derékbőség ≥102 cm.
  • Olvass, írj és beszélj katalánul vagy spanyolul.
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • A testtömegindex jelenlegi értékei > 35 kg/m^2
  • A derékbőség jelenlegi értéke > 150 cm.
  • Jelenlegi cukorbetegség.
  • Jelenlegi diszlipidémia (LDL-koleszterin ≥ 189 mg/dl és/vagy trigliceridek ≥ 350 mg/dl).
  • Jelenlegi vérszegénység.
  • Olyan kiegészítők, multivitamin-kiegészítők vagy fitoterápiás termékek szedése, amelyek zavarják a vizsgált kezelést.
  • Fogyasszon el 4 vagy több standard italegységet (SBU) naponta vagy 28 SBU-t hetente.
  • Legyen dohányos.
  • Mutasson be minden diagnosztizált májbetegséget, kivéve a NAFLD-t.
  • Több mint 3 kg-ot fogyott az elmúlt 3 hónapban.
  • A vizsgálati termékekkel kapcsolatos élelmiszerintolerancia és/vagy allergia, például maltodextrinnel vagy N-acetilciszteinnel szembeni túlérzékenység.
  • Bármilyen krónikus vagy autoimmun betegség klinikai megnyilvánulása, mint például hepatitis, hyper- vagy hypothyreosis vagy anyagcsere-betegségek.
  • Kövesse a gyógyszeres kezelést immunszuppresszánsokkal, citotoxikus szerekkel, kortikoszteroidokkal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek májzsugorodást okozhatnak, vagy megváltoztathatják a májban mért értékeket.
  • Klinikai vizsgálatban vagy táplálkozási beavatkozási vizsgálatban való részvétel vagy részvétel a vizsgálatba való bevonást megelőző elmúlt 30 napban.
  • Kövesse a kalóriaszegény diétát és/vagy gyógyszeres kezelést a fogyás érdekében.
  • Evés-magatartási zavarban vagy pszichiátriai zavarban szenved.
  • Képtelen betartani a tanulmányi irányelveket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-hisztidin, L-szerin, L-karnozin és N-acetilcisztein több összetevője
A résztvevők naponta fogyasztják a több összetevőt (L-hisztidint, L-szerint, L-karnozint és N-acetilciszteint) 12 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: L-hisztidin, L-szerin, L-karnozin és N-acetilcisztein több összetevője
A terméket por formájában, egyetlen tartályban és a napi adag mérőkanállal együtt kell kiadni.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta placebót (maltodextrint) fogyasztanak 12 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A terméket por formájában, egyetlen tartályban és a napi adag mérőkanállal együtt kell kiadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a zsigeri zsírosodásban
Időkeret: Változás a kiindulási zsigeri zsírosodáshoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
A zsigeri zsírtartalom mérése kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) szkennerrel
Változás a kiindulási zsigeri zsírosodáshoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a máj steatosisában
Időkeret: Változás a kiindulási májsteatosishoz képest a 12. héten mind a két kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
A máj steatosisát ultrahanggal minőségileg határozzák meg
Változás a kiindulási májsteatosishoz képest a 12. héten mind a két kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
Magasság (cm)
Időkeret: Az alaphelyzetben
Szabványos módszerrel mért magasság
Az alaphelyzetben
Súlyváltozás (kg)
Időkeret: Változás a kiindulási súlyhoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Szabványos módszerrel mért tömeg
Változás a kiindulási súlyhoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A testtömeg-index (BMI) változása (kg/m^2)
Időkeret: Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
A nyak kerületének változása (cm)
Időkeret: Változás a kiindulási nyakkörfogathoz képest a 6. és a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A nyak kerülete mérőszalaggal
Változás a kiindulási nyakkörfogathoz képest a 6. és a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a kar kerületében (cm)
Időkeret: Változás a kiindulási kar kerületéhez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Kar kerülete mérőszalag segítségével
Változás a kiindulási kar kerületéhez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A derékbőség változása (cm)
Időkeret: Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Derékkörfogat mérőszalag segítségével
Változás a kiindulási derékkörfogathoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A kúpossági index változása
Időkeret: Változás a kiindulási kúpossági indexhez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
A súly, a magasság és a derékbőség kombinálva lesz a kúpossági index jelentésében.
Változás a kiindulási kúpossági indexhez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
A szisztolés vérnyomás változása (Hgmm)
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A szisztolés vérnyomást automatikus vérnyomásmérővel mérik
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A diasztolés vérnyomás változása (Hgmm)
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A diasztolés vérnyomást automatikus vérnyomásmérővel mérik
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A szérum glükózszintjének változása (mg/dl)
Időkeret: Változás a kiindulási szérum glükózszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A szérum glükózszintjét szabványos spektrofotometriás módszerekkel határozzák meg
Változás a kiindulási szérum glükózszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A szérum összkoleszterin változása (mg/dl)
Időkeret: Változás a kiindulási szérum összkoleszterinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Az összkoleszterin meghatározása szabványos spektrofotometriás módszerekkel történik
Változás a kiindulási szérum összkoleszterinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
A szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C, mg/dL) változása
Időkeret: Változás a kiindulási szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint szabványos spektrofotometriás módszerekkel határozzák meg
Változás a kiindulási szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C, mg/dl) változása
Időkeret: Változás a kiindulási szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint a Friedewald-képlet alapján számítják ki
Változás a kiindulási szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Változás a szérum trigliceridekben (TG, mg/dl)
Időkeret: Változás a kiindulási szérum trigliceridekhez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A triglicerideket szabványos spektrofotometriás módszerekkel határozzák meg
Változás a kiindulási szérum trigliceridekhez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT, U/L) változása
Időkeret: Változás a kiindulási szérum alanin-aminotranszferázhoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Az alanin-aminotranszferáz meghatározása szabványos spektrofotometriás módszerekkel történik
Változás a kiindulási szérum alanin-aminotranszferázhoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST, U/L) változása
Időkeret: Változás a kiindulási szérum aszpartát-aminotranszferázhoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Az aszpartát-aminotranszferáz meghatározása szabványos spektrofotometriás módszerekkel történik
Változás a kiindulási szérum aszpartát-aminotranszferázhoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
A szérum gamma-glutamil-transzferáz (GGT, U/L) változása
Időkeret: Változás a kiindulási szérum gamma-glutamil-transzferázhoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A gamma-glutamil-transzferázt szabványos spektrofotometriás módszerekkel határozzuk meg
Változás a kiindulási szérum gamma-glutamil-transzferázhoz képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A szérum inzulinszint változása (mU/L)
Időkeret: Változás a kiindulási szérum inzulinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Az inzulinszinteket standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérik.
Változás a kiindulási szérum inzulinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a szérum leptin szintjében (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási szérum leptinszinthez képest a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A leptinszinteket standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérjük
Változás a kiindulási szérum leptinszinthez képest a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a szérum adiponektin szintjében (ng/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási szérum adiponektinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Az adiponektinszinteket standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérik
Változás a kiindulási szérum adiponektinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Az adiponektin/leptin arány változása (számszerű arány)
Időkeret: Változás a kiindulási adiponektin/leptin arányhoz képest 12 héten belül mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Az adiponektint és leptint kombinálják az adiponektin/leptin arány jelentésére
Változás a kiindulási adiponektin/leptin arányhoz képest 12 héten belül mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a szérum Monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1) szintjében (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási szérum MCP-1 szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Az MCP-1 szinteket standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérjük
Változás a kiindulási szérum MCP-1 szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
A plazma tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) szintjének változása (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási plazma TNF-alfa-szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A TNF-alfa szinteket standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérik
Változás a kiindulási plazma TNF-alfa-szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a plazma interleukin 6 (IL-6) szintjében (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási plazma IL-6 szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Az IL-6 szintet standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérjük
Változás a kiindulási plazma IL-6 szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a szérum C-reaktív fehérje szintjében (mg/l)
Időkeret: Változás a kiindulási szérum C-reaktív fehérje szintjéhez képest a 12. héten a két kezelés (több összetevős és placebo) mindegyikénél
A C-reaktív fehérje szintjét szabványos spektrofotometriás módszerekkel határozzák meg
Változás a kiindulási szérum C-reaktív fehérje szintjéhez képest a 12. héten a két kezelés (több összetevős és placebo) mindegyikénél
A hisztidinszint változása a vérben (umol/l)
Időkeret: Változás a kiindulási hisztidinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A szérum hisztidinszintjét folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával kell meghatározni
Változás a kiindulási hisztidinszinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a homeosztatikus modell értékelésében az inzulinrezisztencia-index alapján (HOMA-IR)
Időkeret: Változás a kiindulási HOMA-IR-hez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A HOMA-IR a szérum glükóz- és inzulinszintek alapján kerül kiszámításra.
Változás a kiindulási HOMA-IR-hez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a zsírmáj indexében (FLI)
Időkeret: Változás a kiindulási FLI-hez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Az FLI-t a BMI, a derékkörfogat, a szérum trigliceridek és a gamma-glutamil-transzferáz szintjei alapján számítják ki
Változás a kiindulási FLI-hez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A triglicerid glükóz index (TyG) változása
Időkeret: Változás a kiindulási TyG-ről a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A TyG-t a szérum glükóz- és trigliceridszintek alapján számítják ki
Változás a kiindulási TyG-ről a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A plazma aterogén indexének változása
Időkeret: Változás a kiindulási plazma aterogén indexhez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A plazma aterogén indexét a TG-HDL-c arány logaritmusaként számítják ki
Változás a kiindulási plazma aterogén indexhez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás az étkezési szokásokban
Időkeret: Változás az alapvető táplálkozási szokásokhoz képest a 6. és a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A táplálkozási szokásokat a 3 napos táplálkozási nyilvántartásból nyert eredmények alapján határozzák meg.
Változás az alapvető táplálkozási szokásokhoz képest a 6. és a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A fizikai aktivitást az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – a fizikai aktivitás kérdőív rövidítése – segítségével értékelik.
Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás az egyidejű gyógyszeres kezelésben
Időkeret: Változás a kiindulási egyidejű gyógyszeres kezeléshez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
Az önkéntesek egyidejű gyógyszerfogyasztását az esetbeszámoló űrlapon szereplő egyidejű gyógyszeres kezelés nyilvántartása ellenőrzi.
Változás a kiindulási egyidejű gyógyszeres kezeléshez képest a 6. és a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
Az étrend-kiegészítők fogyasztásának változása
Időkeret: Változás az étrend-kiegészítők alapfogyasztásához képest a 6. és a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Az önkéntesek étrend-kiegészítők fogyasztását az esetbejelentő lapon szereplő étrend-kiegészítők nyilvántartása ellenőrzi
Változás az étrend-kiegészítők alapfogyasztásához képest a 6. és a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Mellékhatások
Időkeret: 6 (V2) és 12 hetes (V3) kezelési időszak után mind a két kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetén
A vizsgálati termékek bevételéből származó lehetséges nemkívánatos eseményeket az esetjelentés űrlapon rögzítjük
6 (V2) és 12 hetes (V3) kezelési időszak után mind a két kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetén
Változás a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: Változás a kiindulási bélmikrobióta összetételhez képest a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
Metagenómiai elemzés székletmintákban. A baktérium DNS-ét az Ion Torrent platform fogja kivonni és masszív szekvenálást végezni.
Változás a kiindulási bélmikrobióta összetételhez képest a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
Az oxidatív stressz biomarkereinek változása (8-OHdG, F2-izoprosztánok)
Időkeret: Változás az oxidatív stressz kiindulási biomarkereihez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Az oxidatív stressz biomarkereit a vizeletben standardizált kemilumineszcencia módszerekkel értékeljük
Változás az oxidatív stressz kiindulási biomarkereihez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a plazma interleukin 10 (IL-10) szintjében (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási plazma IL-10 szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Az IL-10 szintet standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérjük
Változás a kiindulási plazma IL-10 szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
Változás a plazma intercelluláris adhéziós molekula 1 (ICAM-1) szintjében (ng/mL)
Időkeret: Változás a kiindulási plazma ICAM-1 szintekhez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Az ICAM-1 szinteket standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérjük
Változás a kiindulási plazma ICAM-1 szintekhez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
Változás a plazma 14-es differenciálódási klaszter (CD14) szintjében (pg/ml)
Időkeret: Változás a kiindulási plazma CD14-szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A CD14 szinteket standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérjük
Változás a kiindulási plazma CD14-szinthez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevőből álló és placebo)
A plazma oxidált alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDLox) szintjének változása (mU/L)
Időkeret: Változás a kiindulási plazma LDLox-szinthez képest a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
Az LDLox szinteket standardizált kemilumineszcencia módszerekkel mérik
Változás a kiindulási plazma LDLox-szinthez képest a 12. héten mindkét kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében
Genetikai polimorfizmusok elemzése
Időkeret: A hasi zsírosodásra genetikailag hajlamos lókuszokban az egynukleotidos polimorfizmusokat (SNP-ket) a kezelés után 12 héttel vizsgálják mind a két kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében.
Az egynukleotidos polimorfizmusokat (SNP-k) a nyálmintákban Illumina szekvenálással elemzik
A hasi zsírosodásra genetikailag hajlamos lókuszokban az egynukleotidos polimorfizmusokat (SNP-ket) a kezelés után 12 héttel vizsgálják mind a két kezelés (több összetevőből álló és placebo) esetében.
A táplálékfelvétel biomarkereinek változása
Időkeret: Változás a kiindulási táplálékbeviteli biomarkerekhez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)
A táplálékfelvétel biomarkereit a vizeletben metabolomikai elemzések (UHPLC MS) segítségével értékelik.
Változás a kiindulási táplálékbeviteli biomarkerekhez képest a 12. héten mind a két kezelésnél (több összetevős és placebo)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Eurecat

Együttműködők

Centre de Diagnosi per la Imatge
Laboratorio de Referencia Sud
Centro OWLiver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier Escoté, PhD, Eurecat, Technology Centre of Catalonia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FATHIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel