Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een multi-ingrediënt op viscerale adipositas en niet-alcoholische leververvetting bij personen met abdominale obesitas (FATHIS)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Fundació Eurecat

Effect van een multi-ingrediënt van L-histidine, L-serine, L-carnosine en N-acetylcysteïne op viscerale adipositas en niet-alcoholische leververvetting bij personen met abdominale obesitas. Gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde, driedubbelblinde studie.

Het doel van deze studie is het valideren van de werkzaamheid van een specifieke combinatie van verschillende natuurlijke histidine-gerelateerde aminozuren bij de vermindering van visceraal vet en leversteatose, evenals de bijbehorende comorbiditeiten, bij personen met abdominale obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert zwaarlijvigheid als een overmatige ophoping van vet in vetweefsels en in andere stofwisselingsorganen, wat leidt tot ernstige gevolgen voor de gezondheid. Obesitas is een toenemend probleem waarvan de prevalentie is gedefinieerd als een wereldwijde pandemie of globesity (> 30% wereldbevolking) die jaarlijks verantwoordelijk is voor miljoenen doden. Obesitas is ook gerelateerd aan verschillende comorbiditeiten, zoals niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), met een wereldwijde prevalentie van> 25%. Strategieën om obesitas en NAFLD te verbeteren zijn dus van cruciaal belang om de levensverwachting en kwaliteit van leven te verbeteren en om de economische last van beide ziekten te verminderen.

De huidige therapieën tegen obesitas zijn voornamelijk gericht op gewichtsverlies, inclusief leefstijlinterventie, om eetgedrag aan te passen en lichaamsbeweging te bevorderen. De therapietrouw van patiënten met deze therapieën is echter klein. Daarnaast zijn er enkele medicijnen om deze ziekten te bestrijden. Bij obesitas zijn deze medische therapieën gericht op het verminderen van vet-gastro-intestinale absorptie met behulp van lipaseremmers met verschillende bijwerkingen: fecale incontinentie, buikkrampen en verhoging van de bloeddruk. Bij NAFLD zijn medische therapieën ontworpen om de insulineresistentie te verminderen, met behulp van pioglitazon en metformine. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Food and Drug Administration (FDA) raden echter aan om het gebruik van pioglitazon te vermijden vanwege de relatie met hartfalen en kanker, en metformine zorgt slechts voor een bescheiden verbetering van NAFLD.

Het vinden van nieuwe en efficiënte therapeutische middelen is dus zeer wenselijk om deze wereldwijde ziekten te bestrijden.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het effect van dagelijkse inname van een specifieke combinatie van L-histidine, L-serine, L-carnosine en N-acetylcysteïne, in combinatie met voedingsaanbevelingen, op de hoeveelheid visceraal vet bij personen met abdominale obesitas.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het effect van de dagelijkse inname van de bovengenoemde multi-ingrediënten op levervetgehalte en aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten.

Deelnemers die aan de in- en exclusiecriteria voldeden, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroep.

Tijdens de studie zullen er 4 bezoeken zijn: een preselectiebezoek (V0; dag -7) en 3 studiebezoeken tijdens de consumptie van de behandelingen, die zullen plaatsvinden op de eerste dag van de studie (V1; dag 1 +/- 3 dagen; week 1), bij 6 weken behandeling (V2; dag 44 +/- 3 dagen; week 6) en bij 12 weken behandeling (V3; dag 90 +/- 3 dagen; week 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Reus, Spanje, 43204
        • Eurecat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ouder dan 40 jaar.
  • BMI ≥30,0 kg/m^2 en ≤35,0 kg/m^2
  • Tailleomtrek ≥102 cm.
  • Lees, schrijf en spreek Catalaans of Spaans.
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige waarden van body mass index > 35 kg/m^2
  • Huidige waarden van tailleomtrek > 150 cm.
  • Huidige suikerziekte.
  • Huidige dyslipidemie (LDL-cholesterol ≥ 189 mg/dL en/of triglyceriden ≥ 350 mg/dL).
  • Huidige bloedarmoede.
  • Het nemen van supplementen, multivitaminesupplementen of fytotherapeutische producten die de onderzochte behandeling verstoren.
  • Consumeer 4 of meer Standard Beverage Units (SBU) per dag of 28 SBU per week.
  • Wees een roker.
  • Presenteer een andere gediagnosticeerde leverziekte dan NAFLD.
  • In de afgelopen 3 maanden meer dan 3 kg zijn afgevallen.
  • Huidige voedselintoleranties en/of allergieën gerelateerd aan de onderzoeksproducten, zoals overgevoeligheid voor maltodextrine of N-acetylcysteïne.
  • Het presenteren van een chronische of auto-immuunziekte in klinische manifestatie zoals hepatitis, hyper- of hypothyreoïdie of stofwisselingsziekten.
  • Volg een farmacologische behandeling met immunosuppressiva, cytotoxische middelen, corticosteroïden of andere geneesmiddelen die leververvetting kunnen veroorzaken of de metingen in de lever kunnen veranderen.
  • Deelnemen of hebben deelgenomen aan een klinische proef of voedingsinterventiestudie in de laatste 30 dagen vóór opname in de studie.
  • Volg een hypocalorisch dieet en/of farmacologische behandeling om gewicht te verliezen.
  • Lijden aan eetgedragsstoornissen of psychiatrische stoornissen.
  • Het niet kunnen volgen van studierichtlijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multi-ingrediënt van L-histidine, L-serine, L-carnosine en N-acetylcysteïne
Deelnemers consumeren gedurende 12 weken dagelijks het multi-ingrediënt (L-Histidine, L-Serine, L-Carnosine en N-Acetylcysteïne).
Voedingssupplement: Multi-ingrediënt van L-histidine, L-serine, L-carnosine en N-acetylcysteïne
Het product wordt aangeboden in poedervorm in een enkele container en met een maatlepel van de dagelijkse dosis.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 12 weken dagelijks de placebo (maltodextrine) consumeren.
Voedingssupplement: Placebo
Het product wordt aangeboden in poedervorm in een enkele container en met een maatlepel van de dagelijkse dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in viscerale adipositas
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline viscerale adipositas na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Visceraal vetgehalte gemeten met behulp van een dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scanner
Verandering ten opzichte van baseline viscerale adipositas na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hepatische steatose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline hepatische steatose na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Leversteatose zal kwalitatief bepaald worden door middel van echografie
Verandering ten opzichte van baseline hepatische steatose na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Hoogte gemeten met gestandaardiseerde methode
Bij basislijn
Gewichtsverandering (kg)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijngewicht na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Gewicht gemeten met gestandaardiseerde methode
Verandering ten opzichte van basislijngewicht na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in Body Mass Index (BMI) (Kg/m^2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Body Mass Index na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Verandering ten opzichte van baseline Body Mass Index na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in nekomtrek (cm)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Nekomtrek na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Nekomtrek met behulp van een meetlint
Verandering ten opzichte van baseline Nekomtrek na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in armomtrek (cm)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Armomtrek na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Armomtrek met behulp van een meetlint
Verandering ten opzichte van baseline Armomtrek na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Tailleomtrek na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Tailleomtrek met behulp van een meetlint
Verandering ten opzichte van baseline Tailleomtrek na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in coniciteitsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Conicity Index na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Gewicht, lengte en tailleomtrek worden gecombineerd om de coniciteitsindex te rapporteren.
Verandering ten opzichte van Baseline Conicity Index na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in systolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
De systolische bloeddruk wordt gemeten met een automatische bloeddrukmeter
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in diastolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
De diastolische bloeddruk wordt gemeten met een automatische bloeddrukmeter
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in serumglucosewaarden (mg/dL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serumglucosewaarden na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Serumglucosespiegels zullen worden bepaald door middel van gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden
Verandering ten opzichte van baseline serumglucosewaarden na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in serum totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline serum totaal cholesterol na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Het totale cholesterol zal worden bepaald door middel van gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden
Verandering van baseline serum totaal cholesterol na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in serum high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C,mg/dL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serum high-density lipoprotein-cholesterol na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
High-density lipoproteïne-cholesterol zal worden bepaald met gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden
Verandering ten opzichte van baseline serum high-density lipoprotein-cholesterol na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in serum low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C, mg/dL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline serum low-density lipoproteïne-cholesterol na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Low-density lipoproteïne-cholesterol wordt berekend met behulp van de Friedewald-formule
Verandering ten opzichte van Baseline serum low-density lipoproteïne-cholesterol na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in serumtriglyceriden (TG, mg/dL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline serumtriglyceriden na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Triglyceriden zullen worden bepaald door middel van gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden
Verandering van baseline serumtriglyceriden na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in serum-alanine-aminotransferase (ALAT, U/L)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline serum alanineaminotransferase na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (multi-ingrediënt en placebo)
Alanine-aminotransferase zal worden bepaald door middel van gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden
Verandering vanaf baseline serum alanineaminotransferase na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (multi-ingrediënt en placebo)
Verandering in serumaspartaataminotransferase (AST, U/L)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline serumaspartaataminotransferase na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Aspartaataminotransferase zal worden bepaald met gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden
Verandering vanaf baseline serumaspartaataminotransferase na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in serum gamma-glutamyltransferase (GGT, U/L)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline serum gamma-glutamyltransferase na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Gamma-glutamyltransferase zal worden bepaald door middel van gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden
Verandering van Baseline serum gamma-glutamyltransferase na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in seruminsulinespiegels (mU/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline seruminsulinespiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Insulineniveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden.
Verandering ten opzichte van baseline seruminsulinespiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in serumleptinespiegels (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serumleptinespiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Leptineniveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
Verandering ten opzichte van baseline serumleptinespiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in adiponectinespiegels in serum (ng/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline adiponectinespiegels in serum na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Adiponectineniveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
Verandering ten opzichte van baseline adiponectinespiegels in serum na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in de verhouding adiponectine/leptine (numerieke verhouding)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Adiponectine/leptine-ratio na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Adiponectine en leptine zullen worden gecombineerd om de adiponectine/leptine-ratio te rapporteren
Verandering ten opzichte van baseline Adiponectine/leptine-ratio na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in serum monocyt chemoattractant eiwit-1 (MCP-1) niveaus (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MCP-1-serumwaarden na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
MCP-1-niveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
Verandering ten opzichte van baseline MCP-1-serumwaarden na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in plasmatumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)-spiegels (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline TNF-alfa plasmaspiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
TNF-alfa-niveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
Verandering ten opzichte van baseline TNF-alfa plasmaspiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in plasmaspiegels van interleukine 6 (IL-6) (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plasma IL-6-spiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
IL-6-niveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
Verandering ten opzichte van baseline plasma IL-6-spiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in serum C-reactief proteïnegehalte (mg/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serum C-reactieve proteïnespiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
De niveaus van C-reactief proteïne zullen worden bepaald door middel van gestandaardiseerde spectrofotometrische methoden
Verandering ten opzichte van baseline serum C-reactieve proteïnespiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in histidinespiegels in het bloed (umol/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline histidinewaarden na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Serum histidine niveaus zullen worden bepaald door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie
Verandering ten opzichte van baseline histidinewaarden na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie-index (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
HOMA-IR wordt berekend aan de hand van serumglucose- en insulinespiegels.
Verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in vetleverindex (FLI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline FLI na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
FLI wordt berekend aan de hand van BMI, middelomtrek, serumtriglyceriden en gammaglutamyltransferasewaarden
Verandering ten opzichte van Baseline FLI na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in triglyceridenglucose-index (TyG)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline TyG na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
TyG wordt berekend aan de hand van serumglucose- en triglyceridenwaarden
Verandering vanaf baseline TyG na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in plasma-atherogene index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Plasma atherogene index na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
De plasma-atherogene index wordt berekend als de logaritme van de verhouding TG tot HDL-c
Verandering ten opzichte van baseline Plasma atherogene index na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Dieetgewoonten na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Voedingsgewoonten zullen worden bepaald op basis van de resultaten verkregen uit het 3-daagse voedingsdossier.
Verandering ten opzichte van baseline Dieetgewoonten na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Lichamelijke activiteit na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Lichamelijke activiteit zal worden geëvalueerd door middel van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), een afkorting voor vragenlijst over fysieke activiteit
Verandering ten opzichte van baseline Lichamelijke activiteit na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline gelijktijdige medicatie na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Het gebruik van gelijktijdige medicatie door de vrijwilligers wordt gecontroleerd aan de hand van de registratie van gelijktijdige medicatie in het casusrapportageformulier
Verandering van baseline gelijktijdige medicatie na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in de consumptie van voedingssupplementen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline consumptie van voedingssupplementen na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (multi-ingrediënten en placebo)
De consumptie van voedingssupplementen door de vrijwilligers wordt gecontroleerd aan de hand van de voedingssupplementenregistratie in het casusrapport
Verandering ten opzichte van baseline consumptie van voedingssupplementen na 6 en 12 weken voor elk van de twee behandelingen (multi-ingrediënten en placebo)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 6 (V2) en 12 weken (V3) behandelperiode voor elk van de twee behandelingen (multi-ingrediënt en placebo)
Mogelijke bijwerkingen die voortkomen uit het nemen van de producten van de studie zullen worden geregistreerd in het casusrapportformulier
Na 6 (V2) en 12 weken (V3) behandelperiode voor elk van de twee behandelingen (multi-ingrediënt en placebo)
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn darmmicrobiota-samenstelling na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Metagenomische analyse in fecale monsters. Het DNA van de bacterie zal worden geëxtraheerd en massaal worden gesequenced door het Ion Torrent-platform.
Verandering ten opzichte van basislijn darmmicrobiota-samenstelling na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering van biomarkers van oxidatieve stress (8-OHdG, F2-isoprostanen)
Tijdsspanne: Verandering van baseline biomarkers van oxidatieve stress na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Biomarkers van oxidatieve stress zullen geëvalueerd worden in urine door middel van gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
Verandering van baseline biomarkers van oxidatieve stress na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in plasmaspiegels van interleukine 10 (IL-10) (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plasma IL-10-spiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
IL-10-niveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
Verandering ten opzichte van baseline plasma IL-10-spiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in plasma intercellulaire adhesie molecuul 1 (ICAM-1) niveaus (ng/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plasma ICAM-1-spiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
ICAM-1-niveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
Verandering ten opzichte van baseline plasma ICAM-1-spiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in plasma Cluster of Differentiation 14 (CD14) niveaus (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline plasma CD14-spiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
CD14-niveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
Verandering ten opzichte van baseline plasma CD14-spiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Verandering in plasma-geoxideerde lipoproteïnen met lage dichtheid (LDLox) (mU/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline LDLox-plasmaspiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
LDLox-niveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde chemiluminescentiemethoden
Verandering ten opzichte van baseline LDLox-plasmaspiegels na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Analyse van genetische polymorfismen
Tijdsspanne: Single nucleotide polymorphisms (SNP's) in loci van genetische gevoeligheid voor abdominale adipositas zullen 12 weken na de behandeling worden bestudeerd voor elk van de twee behandelingen (multi-ingrediënt en placebo)
Single Nucleotide Polymorphisms (SNP's) in speekselmonsters zullen worden geanalyseerd door Illumina-sequencing
Single nucleotide polymorphisms (SNP's) in loci van genetische gevoeligheid voor abdominale adipositas zullen 12 weken na de behandeling worden bestudeerd voor elk van de twee behandelingen (multi-ingrediënt en placebo)
Verandering van biomarkers voor voedselinname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn biomarkers voor voedselinname na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)
Biomarkers voor voedselinname zullen in urine worden geëvalueerd met behulp van Metabolomics-analyses (UHPLC MS)
Verandering ten opzichte van basislijn biomarkers voor voedselinname na 12 weken voor elk van de twee behandelingen (meerdere ingrediënten en placebo)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Eurecat

Medewerkers

Centre de Diagnosi per la Imatge
Laboratorio de Referencia Sud
Centro OWLiver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Escoté, PhD, Eurecat, Technology Centre of Catalonia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FATHIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren