Effetto di un multi-ingrediente sull'adiposità viscerale e sulla steatosi epatica non alcolica negli individui con obesità addominale (FATHIS)
22 febbraio 2024 aggiornato da: Fundació Eurecat
Effetto di un multi-ingrediente di L-istidina, L-serina, L-carnosina e N-acetilcisteina sull'adiposità viscerale e sulla steatosi epatica non alcolica negli individui con obesità addominale. Studio randomizzato, parallelo, controllato con placebo, in triplo cieco.
Lo scopo di questo studio è convalidare l'efficacia della combinazione specifica di diversi aminoacidi naturali correlati all'istidina nella riduzione del grasso viscerale e della steatosi epatica, nonché delle loro comorbidità associate, in soggetti con obesità addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce l'obesità come un eccesso di accumulo di grasso nei tessuti adiposi e in altri organi metabolici, con gravi implicazioni per la salute. L'obesità è un problema in aumento la cui prevalenza è stata definita come una pandemia globale o globosità (> 30% della popolazione mondiale) responsabile di milioni di morti ogni anno. Inoltre, l'obesità è correlata a diverse comorbilità come la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), con una prevalenza globale >25%. Pertanto, le strategie per migliorare l'obesità e la NAFLD sono fondamentali per migliorare l'aspettativa di vita e la qualità della vita e per ridurre l'onere economico di entrambe le malattie.
Le attuali terapie contro l'obesità si concentrano principalmente sulla perdita di peso, compreso l'intervento sullo stile di vita, per modificare i comportamenti alimentari e promuovere l'attività fisica. Tuttavia, la compliance dei pazienti con queste terapie è piccola. Inoltre, ci sono alcuni farmaci per combattere queste malattie. Nell'obesità, queste terapie mediche sono mirate a ridurre l'assorbimento gastrointestinale dei grassi utilizzando inibitori della lipasi con diversi effetti collaterali: incontinenza fecale, crampi addominali e aumento della pressione sanguigna. Nella NAFLD, le terapie mediche sono progettate per ridurre la resistenza all'insulina, utilizzando pioglitazone e metformina. Tuttavia, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) raccomandano di evitare l'uso di pioglitazone a causa della sua relazione con l'insufficienza cardiaca e il cancro, e la metformina fornisce solo un modesto miglioramento nella NAFLD.
Pertanto, la scoperta di agenti terapeutici nuovi ed efficaci è altamente auspicabile per combattere queste malattie globali.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'assunzione giornaliera di una combinazione specifica di L-istidina, L-serina, L-carnosina e N-acetilcisteina, in combinazione con raccomandazioni dietetiche, sulla quantità di grasso viscerale in individui con obesità addominale.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'effetto dell'assunzione giornaliera del suddetto multi-ingrediente nel contenuto di grasso epatico e nelle comorbilità correlate all'obesità.
I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale all'intervento e al gruppo di controllo.
Durante lo studio ci saranno 4 visite: una visita di preselezione (V0; giorno -7) e 3 visite di studio durante il consumo dei trattamenti, che si svolgeranno il primo giorno dello studio (V1; giorno 1 +/- 3 giorni; settimana 1), a 6 settimane di trattamento (V2; giorno 44 +/- 3 giorni; settimana 6) e a 12 settimane di trattamento (V3; giorno 90 +/- 3 giorni; settimana 12).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Reus, Spagna, 43204
- Eurecat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età superiore ai 40 anni.
- BMI ≥30,0 kg/m^2 e ≤35,0 kg/m^2
- Circonferenza vita ≥102 cm.
- Leggere, scrivere e parlare catalano o spagnolo.
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Valori attuali dell'indice di massa corporea > 35 kg/m^2
- Valori attuali di circonferenza vita > 150 cm.
- Diabete presente.
- Dislipidemia presente (colesterolo LDL ≥ 189 mg/dL e/o trigliceridi ≥ 350 mg/dL).
- Presente anemia.
- Assunzione di integratori, integratori multivitaminici o prodotti fitoterapici che interferiscono con il trattamento in studio.
- Consuma 4 o più unità di bevande standard (SBU) al giorno o 28 SBU alla settimana.
- Sii un fumatore.
- Presentare qualsiasi malattia epatica diagnosticata diversa dalla NAFLD.
- Aver perso più di 3 kg di peso negli ultimi 3 mesi.
- Presentare intolleranze alimentari e/o allergie correlate ai prodotti in studio, come ipersensibilità alla maltodestrina o alla N-Acetilcisteina.
- Presentare qualsiasi malattia cronica o autoimmune nella manifestazione clinica come epatite, iper o ipotiroidismo o malattie metaboliche.
- Seguire un trattamento farmacologico con immunosoppressori, agenti citotossici, corticosteroidi o altri farmaci che potrebbero causare steatosi epatica o alterare le misurazioni nel fegato.
- Partecipare o aver partecipato a una sperimentazione clinica o a uno studio di intervento nutrizionale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
- Seguire una dieta ipocalorica e/o un trattamento farmacologico per la perdita di peso.
- Soffre di disturbi del comportamento alimentare o disturbi psichiatrici.
- Non essere in grado di seguire le linee guida dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Multi-ingrediente di L-istidina, L-serina, L-carnosina e N-acetilcisteina
I partecipanti consumeranno quotidianamente il multi-ingrediente (L-istidina, L-serina, L-carnosina e N-acetilcisteina) per 12 settimane.
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Il prodotto sarà presentato in formato polvere in un unico contenitore e con un misurino della dose giornaliera.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno quotidianamente il placebo (maltodestrina) per 12 settimane.
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Il prodotto sarà presentato in formato polvere in un unico contenitore e con un misurino della dose giornaliera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'adiposità viscerale
Lasso di tempo: Variazione dall'adiposità viscerale al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Contenuto di grasso viscerale misurato utilizzando uno scanner per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Variazione dall'adiposità viscerale al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella steatosi epatica
Lasso di tempo: Variazione dalla steatosi epatica al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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La steatosi epatica sarà determinata qualitativamente mediante ultrasuoni
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Variazione dalla steatosi epatica al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Altezza (cm)
Lasso di tempo: Alla base
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Altezza misurata con metodo standardizzato
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Alla base
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Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Peso misurato con metodo standardizzato
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Variazione rispetto al peso basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (Kg/m^2)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione della circonferenza del collo (cm)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Circonferenza del collo a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Circonferenza del collo utilizzando un metro a nastro
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Variazione rispetto al basale Circonferenza del collo a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione della circonferenza del braccio (cm)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della circonferenza del braccio a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Circonferenza del braccio usando un metro a nastro
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Variazione rispetto al basale della circonferenza del braccio a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Circonferenza della vita usando un metro a nastro
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Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dell'indice di conicità
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'indice di conicità basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Peso, altezza e circonferenza vita saranno combinati per riportare l'indice di conicità.
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Variazione rispetto all'indice di conicità basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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La pressione arteriosa sistolica verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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La pressione arteriosa diastolica verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli di glucosio nel siero (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di glucosio sierico a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli sierici di glucosio saranno determinati mediante metodi spettrofotometrici standardizzati
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Variazione rispetto ai livelli basali di glucosio sierico a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione del colesterolo totale sierico (mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al colesterolo totale sierico basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Il colesterolo totale sarà determinato mediante metodi spettrofotometrici standardizzati
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Variazione rispetto al colesterolo totale sierico basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione del colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità (HDL-C, mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità sierico a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità sarà determinato mediante metodi spettrofotometrici standardizzati
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Variazione dal valore basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità sierico a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione del colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità (LDL-C, mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità sierico a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità sarà calcolato utilizzando la formula di Friedewald
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Variazione dal valore basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità sierico a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei trigliceridi sierici (TG, mg/dL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei trigliceridi sierici a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I trigliceridi saranno determinati mediante metodi spettrofotometrici standardizzati
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi sierici a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT, U/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi sierica a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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L'alanina aminotransferasi sarà determinata mediante metodi spettrofotometrici standardizzati
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Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi sierica a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dell'aspartato aminotransferasi sierica (AST, U/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di aspartato aminotransferasi sierica a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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L'aspartato aminotransferasi sarà determinata mediante metodi spettrofotometrici standardizzati
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Variazione rispetto al basale di aspartato aminotransferasi sierica a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione della gamma glutamil transferasi sierica (GGT, U/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale gamma glutamil transferasi sierica a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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La gamma glutamil transferasi sarà determinata mediante metodi spettrofotometrici standardizzati
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Variazione rispetto al basale gamma glutamil transferasi sierica a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli sierici di insulina (mU/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli di insulina sierica basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di insulina saranno misurati con metodi di chemiluminescenza standardizzati.
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Variazione rispetto ai livelli di insulina sierica basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli sierici di leptina (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli sierici di leptina basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di leptina saranno misurati con metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione dai livelli sierici di leptina basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli sierici di adiponectina (ng/mL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli di adiponectina sierica basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di adiponectina saranno misurati mediante metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione rispetto ai livelli di adiponectina sierica basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione del rapporto adiponectina/leptina (rapporto numerico)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al rapporto adiponectina/leptina basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Adiponectina e leptina saranno combinate per riportare il rapporto adiponectina/leptina
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Variazione rispetto al rapporto adiponectina/leptina basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli sierici di proteina-1 (MCP-1) chemiotattica dei monociti (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli sierici di MCP-1 al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di MCP-1 saranno misurati mediante metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione dai livelli sierici di MCP-1 al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli plasmatici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli plasmatici di TNF-alfa al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di TNF-alfa saranno misurati mediante metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione dai livelli plasmatici di TNF-alfa al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli plasmatici di interleuchina 6 (IL-6) (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli plasmatici di IL-6 al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di IL-6 saranno misurati mediante metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione dai livelli plasmatici di IL-6 al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli sierici di proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli sierici di proteina C-reattiva al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di proteina C-reattiva saranno determinati mediante metodi spettrofotometrici standardizzati
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Variazione dai livelli sierici di proteina C-reattiva al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli di istidina nel sangue (umol/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di istidina a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli sierici di istidina saranno determinati mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem
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Variazione rispetto ai livelli basali di istidina a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Modifica nella valutazione del modello omeostatico dall'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HOMA-IR a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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HOMA-IR sarà calcolato utilizzando i livelli sierici di glucosio e insulina.
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Variazione rispetto al basale HOMA-IR a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dell'indice di fegato grasso (FLI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FLI a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Il FLI sarà calcolato utilizzando BMI, circonferenza vita, trigliceridi sierici e livelli di gamma glutamil transferasi
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Variazione rispetto al basale FLI a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dell'indice di glucosio dei trigliceridi (TyG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale TyG a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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TyG sarà calcolato utilizzando i livelli sierici di glucosio e trigliceridi
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Variazione rispetto al basale TyG a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dell'indice aterogenico plasmatico
Lasso di tempo: Variazione dall'indice aterogenico plasmatico basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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L'indice di aterogenicità plasmatica sarà calcolato come logaritmo del rapporto tra TG e HDL-c
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Variazione dall'indice aterogenico plasmatico basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Modifica delle abitudini alimentari rispetto al basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Le abitudini alimentari saranno determinate in base ai risultati ottenuti dal registro dietetico di 3 giorni.
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Modifica delle abitudini alimentari rispetto al basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica al basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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L'attività fisica sarà valutata attraverso l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), abbreviazione di questionario sull'attività fisica
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Variazione dall'attività fisica al basale a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Modifica della terapia concomitante
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di farmaci concomitanti a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Il consumo di farmaci concomitanti da parte dei volontari sarà controllato dalla registrazione dei farmaci concomitanti nel modulo di segnalazione del caso
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Variazione rispetto al basale di farmaci concomitanti a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione del consumo di integratori alimentari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo basale di integratori alimentari a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Il consumo di integratori alimentari da parte dei volontari sarà controllato dal registro degli integratori alimentari nel modulo di segnalazione del caso
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Variazione rispetto al consumo basale di integratori alimentari a 6 e 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 6 (V2) e 12 settimane (V3) di periodo di trattamento per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Eventuali eventi avversi derivanti dall'assunzione dei prodotti dello studio saranno registrati nel modulo di segnalazione del caso
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Dopo 6 (V2) e 12 settimane (V3) di periodo di trattamento per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Modifica della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla composizione del microbiota intestinale al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Analisi metagenomica in campioni fecali.
Il DNA batterico sarà estratto e sequenziato massivamente dalla piattaforma Ion Torrent.
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Variazione rispetto alla composizione del microbiota intestinale al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Modifica dei biomarcatori dello stress ossidativo (8-OHdG, F2-isoprostani)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai biomarcatori basali dello stress ossidativo a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I biomarcatori dello stress ossidativo saranno valutati nelle urine mediante metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione rispetto ai biomarcatori basali dello stress ossidativo a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli plasmatici di interleuchina 10 (IL-10) (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli plasmatici di IL-10 al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di IL-10 saranno misurati mediante metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione dai livelli plasmatici di IL-10 al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli plasmatici della molecola di adesione intercellulare 1 (ICAM-1) (ng/mL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli plasmatici basali di ICAM-1 a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di ICAM-1 saranno misurati con metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione rispetto ai livelli plasmatici basali di ICAM-1 a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli plasmatici del cluster di differenziazione 14 (CD14) (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli plasmatici di CD14 al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di CD14 saranno misurati con metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione dai livelli plasmatici di CD14 al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Variazione dei livelli plasmatici di lipoproteine a bassa densità ossidate (LDLox) (mU/L)
Lasso di tempo: Variazione dai livelli plasmatici di LDLox al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I livelli di LDLox saranno misurati con metodi di chemiluminescenza standardizzati
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Variazione dai livelli plasmatici di LDLox al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Analisi dei polimorfismi genetici
Lasso di tempo: I polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nei loci di suscettibilità genetica all'adiposità addominale saranno studiati a 12 settimane dopo il trattamento per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nei campioni di saliva saranno analizzati mediante sequenziamento Illumina
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I polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nei loci di suscettibilità genetica all'adiposità addominale saranno studiati a 12 settimane dopo il trattamento per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Modifica dei biomarcatori dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai biomarcatori dell'assunzione di cibo al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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I biomarcatori dell'assunzione di cibo saranno valutati nelle urine utilizzando analisi metabolomiche (UHPLC MS)
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Variazione rispetto ai biomarcatori dell'assunzione di cibo al basale a 12 settimane per ciascuno dei due trattamenti (multi-ingrediente e placebo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Escoté, PhD, Eurecat, Technology Centre of Catalonia
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Malattie del fegato
- Obesità
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Obesità, addominale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FATHIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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