Effet d'un multi-ingrédient sur l'adiposité viscérale et la stéatose hépatique non alcoolique chez les personnes souffrant d'obésité abdominale (FATHIS)
22 février 2024 mis à jour par: Fundació Eurecat
Effet d'un multi-ingrédient de L-histidine, L-sérine, L-carnosine et N-acétylcystéine sur l'adiposité viscérale et la stéatose hépatique non alcoolique chez les personnes atteintes d'obésité abdominale. Étude randomisée, parallèle, contrôlée par placebo, en triple aveugle.
Le but de cette étude est de valider l'efficacité d'une combinaison spécifique de différents acides aminés naturels liés à l'histidine dans la réduction de la graisse viscérale et de la stéatose hépatique, ainsi que leurs comorbidités associées, chez les personnes souffrant d'obésité abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit l'obésité comme un excès d'accumulation de graisse dans les tissus adipeux et dans d'autres organes métaboliques, entraînant de graves conséquences pour la santé. L'obésité est un problème croissant dont la prévalence a été définie comme une pandémie mondiale ou une globe (> 30 % de la population mondiale) responsable de millions de décès chaque année. De plus, l'obésité est liée à plusieurs comorbidités telles que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), avec une prévalence mondiale > 25 %. Ainsi, les stratégies visant à améliorer l'obésité et la NAFLD sont essentielles pour améliorer l'espérance de vie et la qualité de vie et pour réduire le fardeau économique des deux maladies.
Les thérapies actuelles contre l'obésité sont principalement axées sur la perte de poids, y compris l'intervention sur le mode de vie, la modification des comportements alimentaires et la promotion de l'activité physique. Cependant, l'adhésion des patients à ces thérapies est faible. De plus, il existe certains médicaments pour lutter contre ces maladies. Dans l'obésité, ces thérapies médicales visent à diminuer l'absorption gastro-intestinale des graisses à l'aide d'inhibiteurs de lipase avec plusieurs effets secondaires : incontinence fécale, crampes abdominales et augmentation de la pression artérielle. Dans la NAFLD, les thérapies médicales sont conçues pour réduire la résistance à l'insuline, en utilisant la pioglitazone et la metformine. Cependant, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) recommandent d'éviter l'utilisation de la pioglitazone en raison de sa relation avec l'insuffisance cardiaque et le cancer, et la metformine n'apporte qu'une amélioration modeste de la NAFLD.
Ainsi, la découverte d'agents thérapeutiques nouveaux et efficaces est hautement souhaitable pour lutter contre ces maladies mondiales.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'apport quotidien d'une combinaison spécifique de L-histidine, L-sérine, L-carnosine et N-acétylcystéine, en combinaison avec des recommandations diététiques, sur la quantité de graisse viscérale chez les personnes atteintes obésité abdominale.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'effet de l'apport quotidien du multi-ingrédient susmentionné sur la teneur en graisse du foie et les comorbidités liées à l'obésité.
Les participants qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard au groupe d'intervention et au groupe témoin.
Au cours de l'étude il y aura 4 visites : une visite de présélection (V0 ; jour -7) et 3 visites d'étude lors de la consommation des soins, qui auront lieu le premier jour de l'étude (V1 ; jour 1 +/- 3 jours ; semaine 1), à 6 semaines de traitement (V2 ; jour 44 +/- 3 jours ; semaine 6) et à 12 semaines de traitement (V3 ; jour 90 +/- 3 jours ; semaine 12).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Reus, Espagne, 43204
- Eurecat
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 40 ans.
- IMC ≥30,0 kg/m^2 et ≤35,0 kg/m^2
- Tour de taille ≥102 cm.
- Lire, écrire et parler catalan ou espagnol.
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Valeurs actuelles de l'indice de masse corporelle > 35 kg/m^2
- Valeurs actuelles du tour de taille > 150 cm.
- Diabète actuel.
- Dyslipidémie actuelle (cholestérol LDL ≥ 189 mg/dL et/ou triglycérides ≥ 350 mg/dL).
- Anémie présente.
- Prise de suppléments, de suppléments multivitaminés ou de produits phytothérapeutiques qui interfèrent avec le traitement à l'étude.
- Consommez au moins 4 unités de boisson standard (SBU) par jour ou 28 SBU par semaine.
- Être fumeur.
- Présenter toute maladie hépatique diagnostiquée autre que la NAFLD.
- Avoir perdu plus de 3 kg de poids au cours des 3 derniers mois.
- Présenter des intolérances alimentaires et/ou des allergies liées aux produits à l'étude, telles qu'une hypersensibilité à la maltodextrine ou à la N-acétylcystéine.
- Présentant toute maladie chronique ou auto-immune dans des manifestations cliniques telles que l'hépatite, l'hyper ou l'hypothyroïdie ou les maladies métaboliques.
- Suivre un traitement pharmacologique avec des immunosuppresseurs, des agents cytotoxiques, des corticoïdes ou d'autres médicaments qui pourraient provoquer une stéatose hépatique ou altérer les mesures dans le foie.
- Participer ou avoir participé à un essai clinique ou à une étude d'intervention nutritionnelle dans les 30 derniers jours avant l'inclusion dans l'étude.
- Suivre un régime hypocalorique et/ou un traitement pharmacologique pour perdre du poids.
- Souffrant de troubles du comportement alimentaire ou de troubles psychiatriques.
- Être incapable de suivre les directives de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Multi-ingrédient de L-histidine, L-sérine, L-carnosine et N-Acétylcystéine
Les participants consommeront quotidiennement le multi-ingrédient (L-histidine, L-sérine, L-carnosine et N-acétylcystéine) pendant 12 semaines.
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Le produit sera présenté sous forme de poudre dans un seul récipient et avec une cuillère doseuse de la dose journalière.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants consommeront quotidiennement le placebo (maltodextrine) pendant 12 semaines.
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Le produit sera présenté sous forme de poudre dans un seul récipient et avec une cuillère doseuse de la dose journalière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'adiposité viscérale
Délai: Changement par rapport à l'adiposité viscérale de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Teneur en graisse viscérale mesurée à l'aide d'un scanner d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
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Changement par rapport à l'adiposité viscérale de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la stéatose hépatique
Délai: Changement par rapport à la stéatose hépatique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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La stéatose hépatique sera déterminée qualitativement par échographie
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Changement par rapport à la stéatose hépatique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Hauteur (cm)
Délai: À la ligne de base
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Hauteur mesurée avec une méthode normalisée
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À la ligne de base
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Changement de poids (kg)
Délai: Changement par rapport au poids initial à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Poids mesuré avec une méthode standardisée
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Changement par rapport au poids initial à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) (Kg/m^2)
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Changement de tour de cou (cm)
Délai: Changement par rapport à la circonférence initiale du cou à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Circonférence du cou à l'aide d'un ruban à mesurer
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Changement par rapport à la circonférence initiale du cou à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Changement de circonférence du bras (cm)
Délai: Changement par rapport à la circonférence initiale du bras à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Tour de bras à l'aide d'un ruban à mesurer
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Changement par rapport à la circonférence initiale du bras à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Changement de tour de taille (cm)
Délai: Changement par rapport au tour de taille initial à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Tour de taille à l'aide d'un ruban à mesurer
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Changement par rapport au tour de taille initial à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Changement de l'indice de conicité
Délai: Changement par rapport à l'indice de conicité de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Le poids, la taille et le tour de taille seront combinés pour rapporter l'indice de conicité.
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Changement par rapport à l'indice de conicité de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de la pression artérielle systolique (mm Hg)
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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La pression artérielle systolique sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de la pression artérielle diastolique (mm Hg)
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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La pression artérielle diastolique sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de la glycémie (mg/dL)
Délai: Changement par rapport aux niveaux de glucose sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les taux de glucose sérique seront déterminés par des méthodes de spectrophotométrie standardisées
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Changement par rapport aux niveaux de glucose sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification du cholestérol total sérique (mg/dL)
Délai: Changement par rapport au cholestérol total sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Le cholestérol total sera déterminé par des méthodes de spectrophotométrie standardisées
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Changement par rapport au cholestérol total sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C, mg/dL)
Délai: Changement par rapport au cholestérol à lipoprotéines de haute densité sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Le cholestérol des lipoprotéines de haute densité sera déterminé par des méthodes de spectrophotométrie standardisées
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Changement par rapport au cholestérol à lipoprotéines de haute densité sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C, mg/dL)
Délai: Changement par rapport au cholestérol sérique à lipoprotéines de basse densité de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité sera calculé à l'aide de la formule de Friedewald
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Changement par rapport au cholestérol sérique à lipoprotéines de basse densité de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des triglycérides sériques (TG, mg/dL)
Délai: Changement par rapport aux triglycérides sériques de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les triglycérides seront déterminés par des méthodes de spectrophotométrie standardisées
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Changement par rapport aux triglycérides sériques de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de l'alanine aminotransférase sérique (ALT, U/L)
Délai: Changement par rapport à l'alanine aminotransférase sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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L'alanine aminotransférase sera déterminée par des méthodes de spectrophotométrie standardisées
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Changement par rapport à l'alanine aminotransférase sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de l'aspartate aminotransférase sérique (AST, U/L)
Délai: Changement par rapport à l'aspartate aminotransférase sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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L'aspartate aminotransférase sera déterminée par des méthodes de spectrophotométrie standardisées
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Changement par rapport à l'aspartate aminotransférase sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de la gamma glutamyl transférase sérique (GGT, U/L)
Délai: Changement par rapport à la gamma glutamyl transférase sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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La gamma glutamyl transférase sera déterminée par des méthodes de spectrophotométrie standardisées
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Changement par rapport à la gamma glutamyl transférase sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux d'insuline sérique (mU/L)
Délai: Changement par rapport aux niveaux d'insuline sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux d'insuline seront mesurés par des méthodes standardisées de chimiluminescence.
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Changement par rapport aux niveaux d'insuline sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux sériques de leptine (pg/mL)
Délai: Changement par rapport aux niveaux de leptine sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux de leptine seront mesurés par des méthodes de chimiluminescence standardisées
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Changement par rapport aux niveaux de leptine sérique de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux sériques d'adiponectine (ng/mL)
Délai: Changement par rapport aux taux sériques d'adiponectine de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux d'adiponectine seront mesurés par des méthodes de chimioluminescence standardisées
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Changement par rapport aux taux sériques d'adiponectine de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification du rapport Adiponectine/Leptine (rapport numérique)
Délai: Changement par rapport au rapport initial adiponectine/leptine à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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L'adiponectine et la leptine seront combinées pour indiquer le rapport adiponectine/leptine
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Changement par rapport au rapport initial adiponectine/leptine à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux sériques de la protéine chimioattractante des monocytes 1 (MCP-1) (pg/mL)
Délai: Changement par rapport aux taux sériques de base de MCP-1 à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux de MCP-1 seront mesurés par des méthodes de chimioluminescence standardisées
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Changement par rapport aux taux sériques de base de MCP-1 à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux plasmatiques du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) (pg/mL)
Délai: Changement par rapport aux taux plasmatiques de TNF-alpha de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux de TNF-alpha seront mesurés par des méthodes de chimioluminescence standardisées
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Changement par rapport aux taux plasmatiques de TNF-alpha de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux plasmatiques d'interleukine 6 (IL-6) (pg/mL)
Délai: Changement par rapport aux taux plasmatiques de base d'IL-6 à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux d'IL-6 seront mesurés par des méthodes de chimioluminescence standardisées
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Changement par rapport aux taux plasmatiques de base d'IL-6 à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux sériques de protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Changement par rapport aux taux sériques de base de protéine C-réactive à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux de protéine C-réactive seront déterminés par des méthodes de spectrophotométrie standardisées
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Changement par rapport aux taux sériques de base de protéine C-réactive à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux d'histidine dans le sang (umol/L)
Délai: Changement par rapport aux niveaux de base d'histidine à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux d'histidine sérique seront déterminés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem
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Changement par rapport aux niveaux de base d'histidine à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de l'évaluation du modèle homéostatique à partir de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HOMA-IR à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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HOMA-IR sera calculé en utilisant les taux sériques de glucose et d'insuline.
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Changement par rapport à la ligne de base HOMA-IR à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de l'indice de stéatose hépatique (FLI)
Délai: Changement par rapport au FLI initial à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Le FLI sera calculé en utilisant l'IMC, le tour de taille, les triglycérides sériques et les niveaux de gamma glutamyl transférase
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Changement par rapport au FLI initial à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de l'indice triglycéride glucose (TyG)
Délai: Changement par rapport au TyG initial à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Le TyG sera calculé à l'aide des taux sériques de glucose et de triglycérides
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Changement par rapport au TyG initial à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de l'indice plasmatique athérogène
Délai: Changement par rapport à l'indice athérogène plasmatique initial à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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L'indice plasmatique athérogène sera calculé comme le logarithme du rapport TG sur HDL-c
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Changement par rapport à l'indice athérogène plasmatique initial à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Changement d'habitudes alimentaires
Délai: Changement par rapport aux habitudes alimentaires de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les habitudes nutritionnelles seront déterminées en fonction des résultats obtenus à partir du dossier alimentaire de 3 jours.
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Changement par rapport aux habitudes alimentaires de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Changement dans l'activité physique
Délai: Changement par rapport à l'activité physique de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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L'activité physique sera évaluée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - abréviation de questionnaire sur l'activité physique
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Changement par rapport à l'activité physique de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de la médication concomitante
Délai: Changement par rapport à la médication concomitante de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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La consommation de médicaments concomitants par les volontaires sera contrôlée par l'enregistrement des médicaments concomitants dans le formulaire de rapport de cas
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Changement par rapport à la médication concomitante de base à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Évolution de la consommation de compléments alimentaires
Délai: Changement par rapport à la consommation initiale de compléments alimentaires à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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La consommation de compléments alimentaires par les volontaires sera contrôlée par la mention des compléments alimentaires dans le formulaire de rapport de cas
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Changement par rapport à la consommation initiale de compléments alimentaires à 6 et 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Événements indésirables
Délai: Après 6 (V2) et 12 semaines (V3) de période de traitement pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les événements indésirables possibles dérivés de la prise des produits de l'étude seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas
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Après 6 (V2) et 12 semaines (V3) de période de traitement pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: Changement par rapport à la composition initiale du microbiote intestinal à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Analyse métagénomique dans des échantillons fécaux.
L'ADN de la bactérie sera extrait et séquencé massivement par la plateforme Ion Torrent.
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Changement par rapport à la composition initiale du microbiote intestinal à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des biomarqueurs du stress oxydatif (8-OHdG, F2-isoprostanes)
Délai: Changement par rapport aux biomarqueurs de base du stress oxydatif à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les biomarqueurs du stress oxydatif seront évalués dans l'urine par des méthodes standardisées de chimiluminescence
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Changement par rapport aux biomarqueurs de base du stress oxydatif à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux plasmatiques d'interleukine 10 (IL-10) (pg/mL)
Délai: Changement par rapport aux taux plasmatiques d'IL-10 de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux d'IL-10 seront mesurés par des méthodes de chimioluminescence standardisées
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Changement par rapport aux taux plasmatiques d'IL-10 de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux plasmatiques de la molécule d'adhésion intercellulaire 1 (ICAM-1) (ng/mL)
Délai: Changement par rapport aux niveaux plasmatiques de base d'ICAM-1 à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux d'ICAM-1 seront mesurés par des méthodes de chimioluminescence standardisées
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Changement par rapport aux niveaux plasmatiques de base d'ICAM-1 à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux plasmatiques du groupe de différenciation 14 (CD14) (pg/mL)
Délai: Changement par rapport aux taux plasmatiques de base de CD14 à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux de CD14 seront mesurés par des méthodes de chimiluminescence standardisées
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Changement par rapport aux taux plasmatiques de base de CD14 à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des taux plasmatiques de lipoprotéines de basse densité oxydées (LDLox) (mU/L)
Délai: Changement par rapport aux taux plasmatiques de base de LDLox à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les niveaux de LDLox seront mesurés par des méthodes de chimioluminescence standardisées
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Changement par rapport aux taux plasmatiques de base de LDLox à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Analyse des polymorphismes génétiques
Délai: Les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans les locus de susceptibilité génétique à l'adiposité abdominale seront étudiés 12 semaines après le traitement pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans les échantillons de salive seront analysés par séquençage Illumina
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Les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans les locus de susceptibilité génétique à l'adiposité abdominale seront étudiés 12 semaines après le traitement pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Modification des biomarqueurs de l'apport alimentaire
Délai: Changement par rapport aux biomarqueurs d'apport alimentaire de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Les biomarqueurs de l'apport alimentaire seront évalués dans l'urine à l'aide d'analyses métabolomiques (UHPLC MS)
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Changement par rapport aux biomarqueurs d'apport alimentaire de base à 12 semaines pour chacun des deux traitements (multi-ingrédients et placebo)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier Escoté, PhD, Eurecat, Technology Centre of Catalonia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
11 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Maladies du foie
- Obésité
- Foie gras
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Obésité abdominale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- FATHIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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