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Wirkung eines Multi-Inhaltsstoffs auf viszerale Adipositas und nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei Personen mit abdominaler Adipositas (FATHIS)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Fundació Eurecat

Wirkung eines Multi-Inhaltsstoffs aus L-Histidin, L-Serin, L-Carnosin und N-Acetylcystein auf viszerale Adipositas und nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei Personen mit abdominaler Adipositas. Randomisierte, parallele, placebokontrollierte Dreifachblindstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer spezifischen Kombination verschiedener natürlicher Histidin-verwandter Aminosäuren bei der Reduzierung von viszeralem Fett und Lebersteatose sowie der damit verbundenen Komorbiditäten bei Personen mit abdominaler Adipositas zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Adipositas als übermäßige Fettansammlung im Fettgewebe und in anderen Stoffwechselorganen, die schwerwiegende gesundheitliche Folgen hat. Adipositas ist ein zunehmendes Problem, dessen Prävalenz als globale Pandemie oder Globesity (> 30 % der Weltbevölkerung) definiert ist, die jährlich für Millionen von Todesfällen verantwortlich ist. Fettleibigkeit ist auch mit mehreren Komorbiditäten wie der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) verbunden, mit einer globalen Prävalenz von >25 %. Daher sind Strategien zur Linderung von Fettleibigkeit und NAFLD von entscheidender Bedeutung, um die Lebenserwartung und Lebensqualität zu verbessern und die wirtschaftliche Belastung durch beide Krankheiten zu verringern.

Gegenwärtige Therapien gegen Adipositas konzentrieren sich hauptsächlich auf Gewichtsabnahme, einschließlich Lebensstilinterventionen, um das Essverhalten zu ändern und körperliche Aktivität zu fördern. Die Compliance der Patienten mit diesen Therapien ist jedoch gering. Darüber hinaus gibt es einige Medikamente zur Bekämpfung dieser Krankheiten. Bei Adipositas konzentrieren sich diese medizinischen Therapien darauf, die gastrointestinale Fettresorption zu verringern, indem Lipasehemmer mit mehreren Nebenwirkungen auftreten: Stuhlinkontinenz, Bauchkrämpfe und Anstieg des Blutdrucks. Bei NAFLD sind medizinische Therapien darauf ausgelegt, die Insulinresistenz unter Verwendung von Pioglitazon und Metformin zu reduzieren. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Food and Drug Administration (FDA) empfehlen jedoch, die Verwendung von Pioglitazon aufgrund seiner Beziehung zu Herzinsuffizienz und Krebs zu vermeiden, und Metformin bietet nur eine bescheidene Verbesserung bei NAFLD.

Daher ist das Auffinden neuer und wirksamer therapeutischer Mittel zur Bekämpfung dieser globalen Krankheiten höchst wünschenswert.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der täglichen Einnahme einer bestimmten Kombination aus L-Histidin, L-Serin, L-Carnosin und N-Acetylcystein in Kombination mit Ernährungsempfehlungen auf die Menge an viszeralem Fett bei Personen mit Abdominale Fettleibigkeit.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkung der täglichen Einnahme der oben genannten Multi-Zutaten auf den Leberfettgehalt und Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.

Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- und Kontrollgruppe zugeteilt.

Während der Studie finden 4 Besuche statt: ein Vorauswahlbesuch (V0; Tag -7) und 3 Studienbesuche während der Einnahme der Behandlungen, die am ersten Tag der Studie stattfinden (V1; Tag 1 +/- 3 Tage; Woche 1), nach 6 Behandlungswochen (V2; Tag 44 +/- 3 Tage; Woche 6) und nach 12 Behandlungswochen (V3; Tag 90 +/- 3 Tage; Woche 12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Eurecat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer älter als 40 Jahre.
  • BMI ≥30,0 kg/m^2 und ≤35,0 kg/m^2
  • Taillenumfang ≥102 cm.
  • Lesen, schreiben und sprechen Sie Katalanisch oder Spanisch.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Werte des Body-Mass-Index > 35 kg/m^2
  • Aktuelle Werte von Taillenumfang > 150 cm.
  • Diabetes vorhanden.
  • Vorhandene Dyslipidämie (LDL-Cholesterin ≥ 189 mg/dl und/oder Triglyceride ≥ 350 mg/dl).
  • Anämie vorhanden.
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Multivitaminpräparaten oder phytotherapeutischen Produkten, die die zu untersuchende Behandlung beeinträchtigen.
  • Verbrauchen Sie 4 oder mehr Standard-Getränkeeinheiten (SBU) täglich oder 28 SBU wöchentlich.
  • Raucher sein.
  • Vorliegen einer anderen diagnostizierten Lebererkrankung als NAFLD.
  • In den letzten 3 Monaten mehr als 3 kg Gewicht verloren haben.
  • Vorhandene Nahrungsmittelunverträglichkeiten und/oder Allergien im Zusammenhang mit den Studienprodukten, wie z. B. Überempfindlichkeit gegen Maltodextrin oder N-Acetylcystein.
  • Auftreten einer chronischen oder Autoimmunerkrankung in klinischer Manifestation wie Hepatitis, Hyper- oder Hypothyreose oder Stoffwechselerkrankungen.
  • Befolgen Sie eine pharmakologische Behandlung mit Immunsuppressiva, zytotoxischen Mitteln, Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die Leberverfettung verursachen oder die Messwerte in der Leber verändern können.
  • Teilnahme oder Teilnahme an einer klinischen Studie oder Ernährungsinterventionsstudie in den letzten 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
  • Befolgen Sie eine hypokalorische Diät und/oder eine pharmakologische Behandlung zur Gewichtsabnahme.
  • Leiden an Essverhaltensstörungen oder psychiatrischen Störungen.
  • Studienrichtlinien nicht befolgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multi-Zutat von L-Histidin, L-Serin, L-Carnosin und N-Acetylcystein
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang täglich die Multi-Zutaten (L-Histidin, L-Serin, L-Carnosin und N-Acetylcystein) einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Multi-Zutat von L-Histidin, L-Serin, L-Carnosin und N-Acetylcystein
Das Produkt wird in Pulverform in einem einzigen Behälter und mit einem Messlöffel der Tagesdosis angeboten.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden das Placebo (Maltodextrin) 12 Wochen lang täglich konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Produkt wird in Pulverform in einem einzigen Behälter und mit einem Messlöffel der Tagesdosis angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der viszeralen Adipositas
Zeitfenster: Veränderung der viszeralen Adipositas zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Der viszerale Fettgehalt wurde mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scanner gemessen
Veränderung der viszeralen Adipositas zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hepatischen Steatose
Zeitfenster: Änderung der hepatischen Steatose zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die Lebersteatose wird qualitativ durch Ultraschall bestimmt
Änderung der hepatischen Steatose zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Höhe (cm)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Körpergröße nach standardisierter Methode gemessen
An der Grundlinie
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsgewichts nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Gewicht nach standardisierter Methode gemessen
Änderung des Ausgangsgewichts nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²)
Zeitfenster: Veränderung des Body-Mass-Index zu Studienbeginn nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Veränderung des Body-Mass-Index zu Studienbeginn nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Änderung des Halsumfangs (cm)
Zeitfenster: Änderung des Halsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Halsumfang mit Maßband ermitteln
Änderung des Halsumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Änderung des Armumfangs (cm)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert des Armumfangs nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Armumfang mit Maßband messen
Veränderung vom Ausgangswert des Armumfangs nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Taillenumfang mit Maßband ermitteln
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Änderung des Konizitätsindex
Zeitfenster: Änderung des Konizitätsindex zu Studienbeginn nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Gewicht, Größe und Taillenumfang werden kombiniert, um den Konizitätsindex zu ermitteln.
Änderung des Konizitätsindex zu Studienbeginn nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mm Hg)
Zeitfenster: Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Der systolische Blutdruck wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (mm Hg)
Zeitfenster: Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Der diastolische Blutdruck wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen
Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Serumglukosespiegels (mg/dl)
Zeitfenster: Veränderung des Serumglukosespiegels zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die Serumglukosespiegel werden durch standardisierte Spektrophotometrieverfahren bestimmt
Veränderung des Serumglukosespiegels zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum (mg/dl)
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Das Gesamtcholesterin wird durch standardisierte Spektrophotometrieverfahren bestimmt
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Serum (HDL-C, mg/dL)
Zeitfenster: Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Serum zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin wird durch standardisierte Spektrophotometrieverfahren bestimmt
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Serum zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Serum (LDL-C, mg/dl)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin wird nach der Friedewald-Formel berechnet
Veränderung gegenüber Baseline-Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung der Serumtriglyceride (TG, mg/dL)
Zeitfenster: Veränderung der Serumtriglyceride zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Triglyceride werden durch standardisierte spektrophotometrische Methoden bestimmt
Veränderung der Serumtriglyceride zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT, U/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Alanin-Aminotransferase nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die Alanin-Aminotransferase wird durch standardisierte spektrophotometrische Verfahren bestimmt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Alanin-Aminotransferase nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase im Serum (AST, U/L)
Zeitfenster: Veränderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Aspartat-Aminotransferase wird durch standardisierte Spektrophotometrieverfahren bestimmt
Veränderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung der Serum-Gamma-Glutamyltransferase (GGT, U/L)
Zeitfenster: Veränderung der Serum-Gamma-Glutamyltransferase zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die Gamma-Glutamyltransferase wird durch standardisierte Spektrophotometrieverfahren bestimmt
Veränderung der Serum-Gamma-Glutamyltransferase zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Seruminsulinspiegels (mU/L)
Zeitfenster: Veränderung der Seruminsulinspiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Insulinspiegel werden durch standardisierte Chemilumineszenzverfahren gemessen.
Veränderung der Seruminsulinspiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Leptinspiegels im Serum (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung der Serum-Leptinspiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die Leptinspiegel werden durch standardisierte Chemilumineszenzverfahren gemessen
Veränderung der Serum-Leptinspiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Serum-Adiponectin-Spiegels (ng/ml)
Zeitfenster: Veränderung der Serum-Adiponectin-Spiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die Adiponektinspiegel werden durch standardisierte Chemilumineszenzverfahren gemessen
Veränderung der Serum-Adiponectin-Spiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Adiponectin/Leptin-Verhältnisses (numerisches Verhältnis)
Zeitfenster: Änderung des Adiponektin/Leptin-Verhältnisses zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Adiponectin und Leptin werden kombiniert, um das Adiponectin/Leptin-Verhältnis zu ermitteln
Änderung des Adiponektin/Leptin-Verhältnisses zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung der Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1)-Spiegel im Serum (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung der Serum-MCP-1-Spiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die MCP-1-Spiegel werden durch standardisierte Chemilumineszenzverfahren gemessen
Veränderung der Serum-MCP-1-Spiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung der Plasma-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha)-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung der Plasma-TNF-alpha-Spiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
TNF-alpha-Spiegel werden durch standardisierte Chemilumineszenzverfahren gemessen
Veränderung der Plasma-TNF-alpha-Spiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung der Plasmaspiegel von Interleukin 6 (IL-6) (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung der Plasma-IL-6-Spiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
IL-6-Spiegel werden durch standardisierte Chemilumineszenzverfahren gemessen
Veränderung der Plasma-IL-6-Spiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel im Serum (mg/l)
Zeitfenster: Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel im Serum zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die C-reaktiven Proteinspiegel werden durch standardisierte spektrophotometrische Methoden bestimmt
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel im Serum zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Histidinspiegels im Blut (umol/L)
Zeitfenster: Änderung der Histidin-Ausgangswerte nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die Histidinspiegel im Serum werden durch Flüssigchromatographie, gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie, bestimmt
Änderung der Histidin-Ausgangswerte nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Änderung der homöostatischen Modellbewertung vom Insulinresistenzindex (HOMA-IR)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-HOMA-IR nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
HOMA-IR wird anhand der Serumglukose- und Insulinspiegel berechnet.
Änderung vom Ausgangs-HOMA-IR nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Fettleberindex (FLI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-FLI nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Der FLI wird anhand des BMI, des Taillenumfangs, der Serumtriglyceride und der Gamma-Glutamyltransferase-Spiegel berechnet
Veränderung vom Ausgangs-FLI nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des Triglycerid-Glukose-Index (TyG)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline TyG nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
TyG wird anhand der Serumglukose- und Triglyceridspiegel berechnet
Änderung gegenüber Baseline TyG nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Veränderung des atherogenen Index im Plasma
Zeitfenster: Änderung des atherogenen Plasmaindex zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Der atherogene Plasmaindex wird als Logarithmus des Verhältnisses von TG zu HDL-c berechnet
Änderung des atherogenen Plasmaindex zu Studienbeginn nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Änderung der Ernährungsgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (zutatenreiche und Placebo)
Die Ernährungsgewohnheiten werden anhand der Ergebnisse des 3-tägigen Ernährungsprotokolls ermittelt.
Änderung der Ernährungsgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (zutatenreiche und Placebo)
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Körperliche Aktivität nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Die körperliche Aktivität wird durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – kurz für Fragebogen zur körperlichen Aktivität – bewertet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Körperliche Aktivität nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mit mehreren Inhaltsstoffen und Placebo)
Änderung der Begleitmedikation
Zeitfenster: Änderung der begleitenden Medikation gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (Zusatzstoff und Placebo)
Die Einnahme von Begleitmedikation durch die Freiwilligen wird durch die Aufzeichnung der Begleitmedikation im Fallberichtsformular kontrolliert
Änderung der begleitenden Medikation gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (Zusatzstoff und Placebo)
Änderung des Verzehrs von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsverbrauch von Nahrungsergänzungsmitteln nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (zutatenübergreifend und Placebo)
Die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln durch die Freiwilligen wird durch die Aufzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln im Fallberichtsformular kontrolliert
Änderung gegenüber dem Ausgangsverbrauch von Nahrungsergänzungsmitteln nach 6 und 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (zutatenübergreifend und Placebo)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 6 (V2) und 12 Wochen (V3) Behandlungsdauer für jede der beiden Behandlungen (zutatenübergreifend und Placebo)
Mögliche unerwünschte Ereignisse, die sich aus der Einnahme der Studienprodukte ergeben, werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet
Nach 6 (V2) und 12 Wochen (V3) Behandlungsdauer für jede der beiden Behandlungen (zutatenübergreifend und Placebo)
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszusammensetzung der Darmmikrobiota nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Inhaltsstoffe und Placebo)
Metagenomanalyse in Stuhlproben. Die Bakterien-DNA wird von der Ion-Torrent-Plattform extrahiert und massiv sequenziert.
Veränderung gegenüber der Ausgangszusammensetzung der Darmmikrobiota nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Inhaltsstoffe und Placebo)
Veränderung von Biomarkern für oxidativen Stress (8-OHdG, F2-Isoprostane)
Zeitfenster: Veränderung der Biomarker für oxidativen Stress gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Biomarker für oxidativen Stress werden im Urin durch standardisierte Chemilumineszenzmethoden bewertet
Veränderung der Biomarker für oxidativen Stress gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Veränderung der Plasmaspiegel von Interleukin 10 (IL-10) (pg/ml)
Zeitfenster: Änderung der IL-10-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Die IL-10-Spiegel werden mit standardisierten Chemilumineszenzmethoden gemessen
Änderung der IL-10-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Veränderung der Plasmaspiegel des interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ICAM-1) (ng/ml)
Zeitfenster: Änderung der ICAM-1-Plasmaspiegel nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Die ICAM-1-Spiegel werden mit standardisierten Chemilumineszenzmethoden gemessen
Änderung der ICAM-1-Plasmaspiegel nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Veränderung der Plasma-Cluster of Differentiation 14 (CD14)-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: Änderung der CD14-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Die CD14-Spiegel werden mit standardisierten Chemilumineszenzmethoden gemessen
Änderung der CD14-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Veränderung der Plasmaspiegel von oxidierten Lipoproteinen niedriger Dichte (LDLox) (mU/L)
Zeitfenster: Änderung der LDLox-Werte im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Die LDLox-Werte werden mit standardisierten Chemilumineszenzmethoden gemessen
Änderung der LDLox-Werte im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Wirkstoffe und Placebo)
Analyse genetischer Polymorphismen
Zeitfenster: Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) an Orten mit genetischer Anfälligkeit für abdominale Adipositas werden 12 Wochen nach der Behandlung für jede der beiden Behandlungen (Mehrkomponenten- und Placebo-Behandlung) untersucht.
Einzelne Nukleotidpolymorphismen (SNPs) in Speichelproben werden durch Illumina-Sequenzierung analysiert
Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) an Orten mit genetischer Anfälligkeit für abdominale Adipositas werden 12 Wochen nach der Behandlung für jede der beiden Behandlungen (Mehrkomponenten- und Placebo-Behandlung) untersucht.
Veränderung der Biomarker für die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Biomarkern der Grundnahrungsmittelaufnahme nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Zutaten und Placebo)
Biomarker für die Nahrungsaufnahme werden im Urin mithilfe von Metabolomics-Analysen (UHPLC MS) bewertet.
Veränderung gegenüber den Biomarkern der Grundnahrungsmittelaufnahme nach 12 Wochen für jede der beiden Behandlungen (mehrere Zutaten und Placebo)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Eurecat

Mitarbeiter

Centre de Diagnosi per la Imatge
Laboratorio de Referencia Sud
Centro OWLiver

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Escoté, PhD, Eurecat, Technology Centre of Catalonia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FATHIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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