Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en multiingrediens på visceral fett og ikke-alkoholisk fettleversykdom hos personer med abdominal fedme (FATHIS)

22. februar 2024 oppdatert av: Fundació Eurecat

Effekten av en multiingrediens av L-Histidin, L-Serin, L-Carnosin og N-Acetylcystein på visceral fett og ikke-alkoholisk fettleversykdom hos personer med abdominal fedme. Randomisert, parallell, placebokontrollert, trippelblind studie.

Målet med denne studien er å validere effekten av en spesifikk kombinasjon av forskjellige naturlige histidin-relaterte aminosyrer i reduksjon av visceralt fett og leversteatose, samt deres assosierte komorbiditeter, hos individer med abdominal fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer fedme som en overflødig fettakkumulering i fettvev og i andre metabolske organer, noe som fører til alvorlige helsemessige konsekvenser. Fedme er et økende problem hvis utbredelse har definert som en global pandemi eller kloden (>30 % av verdens befolkning) som er ansvarlig for millioner av dødsfall årlig. Også fedme er relatert til flere komorbiditeter som ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), med en global prevalens på >25 %. Derfor er strategier for å lindre fedme og NAFLD avgjørende for å forbedre forventet levealder og livskvalitet og for å redusere den økonomiske byrden av begge sykdommene.

Nåværende terapier mot fedme er hovedsakelig fokusert på vekttap, inkludert livsstilsintervensjon, for å endre spiseatferd og fremme fysisk aktivitet. Imidlertid er pasientens etterlevelse av disse terapiene liten. I tillegg finnes det noen medisiner for å bekjempe disse sykdommene. Ved fedme er disse medisinske terapiene fokusert på å redusere absorpsjon av fett i mage-tarmkanalen ved å bruke lipasehemmere med flere bivirkninger: fekal inkontinens, magekramper og økt blodtrykk. I NAFLD er medisinske terapier designet for å redusere insulinresistens, ved å bruke pioglitazon og metformin. Imidlertid anbefaler European Medicines Agency (EMA) og Food and Drug Administration (FDA) å unngå bruk av pioglitazon på grunn av forholdet til hjertesvikt og kreft, og metformin gir bare en beskjeden forbedring i NAFLD.

Derfor er funnet av nye og effektive terapeutiske midler svært ønskelig for å bekjempe disse globale sykdommene.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av daglig inntak av en spesifikk kombinasjon av L-histidin, L-serin, L-karnosin og N-acetylcystein, i kombinasjon med kostholdsanbefalinger, på mengden visceralt fett hos personer med abdominal fedme.

De sekundære målene for denne studien er å evaluere effekten av daglig inntak av multi-ingrediensen ovenfor i leverfettinnhold og fedme-relaterte komorbiditeter.

Deltakere som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppen.

I løpet av studien vil det være 4 besøk: et forhåndsvalgsbesøk (V0; dag -7) og 3 studiebesøk under inntak av behandlingene, som vil finne sted på studiens første dag (V1; dag 1 +/- 3 dager; uke 1), ved 6 ukers behandling (V2; dag 44 +/- 3 dager; uke 6) og ved 12 ukers behandling (V3; dag 90 +/- 3 dager; uke 12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Reus, Spania, 43204
        • Eurecat
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andrea Costa, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 40 år.
  • BMI ≥30,0 kg/m^2 og ≤35,0 kg/m^2
  • Midjeomkrets ≥102 cm.
  • Les, skriv og snakk katalansk eller spansk.
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende verdier av kroppsmasseindeks > 35 kg/m^2
  • Nåværende verdier for midjeomkrets > 150 cm.
  • Nåværende diabetes.
  • Tilstedeværende dyslipidemi (LDL-kolesterol ≥ 189 mg/dL og/eller triglyserider ≥ 350 mg/dL).
  • Nåværende anemi.
  • Tar kosttilskudd, multivitamintilskudd eller fytoterapeutiske produkter som forstyrrer behandlingen som studeres.
  • Spis 4 eller flere Standard Beverage Units (SBU) daglig eller 28 SBU ukentlig.
  • Vær en røyker.
  • Presentere enhver diagnostisert leversykdom annet enn NAFLD.
  • Har gått ned mer enn 3 kg i vekt de siste 3 månedene.
  • Presentere matintoleranser og/eller allergier relatert til studieproduktene, slik som overfølsomhet overfor maltodekstrin eller N-acetylcystein.
  • Presentere enhver kronisk eller autoimmun sykdom i klinisk manifestasjon som hepatitt, hyper- eller hypotyreose eller metabolske sykdommer.
  • Følg en farmakologisk behandling med immundempende midler, cellegift, kortikosteroider eller andre legemidler som kan forårsake leversteatose eller endre målingene i leveren.
  • Å delta eller ha deltatt i en klinisk studie eller ernæringsintervensjonsstudie de siste 30 dagene før inkludering i studien.
  • Følg en hypokalorisk diett og/eller farmakologisk behandling for vekttap.
  • Lider av spiseatferdsforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
  • Å være ute av stand til å følge studieretningslinjene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multiingrediens av L-histidin, L-serin, L-karnosin og N-acetylcystein
Deltakerne vil daglig innta multi-ingrediensen (L-Histidin, L-Serine, L-Carnosin og N-Acetylcysteine) i 12 uker.
Kosttilskudd: Multiingrediens av L-histidin, L-serin, L-karnosin og N-acetylcystein
Produktet vil bli presentert i pulverformat i en enkelt beholder og med en måleskje av den daglige dosen.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil daglig innta placebo (maltodekstrin) i 12 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Produktet vil bli presentert i pulverformat i en enkelt beholder og med en måleskje av den daglige dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visceral adipositas
Tidsramme: Endring fra Baseline Visceral Adiposity ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Visceralt fettinnhold målt ved hjelp av en dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanner
Endring fra Baseline Visceral Adiposity ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hepatisk steatose
Tidsramme: Endring fra baseline hepatisk steatose ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Leversteatose vil bli kvalitativt bestemt ved ultralyd
Endring fra baseline hepatisk steatose ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Høyde (cm)
Tidsramme: Ved baseline
Høyde målt med standardisert metode
Ved baseline
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
Vekt målt med standardisert metode
Endring fra baseline vekt ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) (Kg/m^2)
Tidsramme: Endring fra Baseline Body Mass Index ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Endring fra Baseline Body Mass Index ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i nakkeomkrets (cm)
Tidsramme: Endring fra baseline nakkeomkrets ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
Nakkeomkrets ved hjelp av et målebånd
Endring fra baseline nakkeomkrets ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
Endring i armomkrets (cm)
Tidsramme: Endring fra baseline armomkrets ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Armomkrets ved hjelp av et målebånd
Endring fra baseline armomkrets ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Midjeomkrets ved hjelp av et målebånd
Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i konisitetsindeks
Tidsramme: Endring fra Baseline Conicity Index ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Vekt, høyde og midjeomkrets vil bli kombinert for å rapportere konisitetsindeks.
Endring fra Baseline Conicity Index ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i systolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Systolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av et automatisk sfygmomanometer
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av et automatisk sfygmomanometer
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i serumglukosenivåer (mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline serumglukosenivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
Serumglukosenivåer vil bli bestemt ved standardiserte spektrofotometrimetoder
Endring fra baseline serumglukosenivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
Endring i totalkolesterol i serum (mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline totalkolesterol i serum etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Total kolesterol vil bli bestemt ved standardiserte spektrofotometrimetoder
Endring fra baseline totalkolesterol i serum etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i serum lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C, mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline serum high-density lipoprotein kolesterol ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Høydensitetslipoproteinkolesterol vil bli bestemt ved standardiserte spektrofotometrimetoder
Endring fra baseline serum high-density lipoprotein kolesterol ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i serum lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C, mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline serum lavdensitet lipoprotein kolesterol ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Low-density lipoprotein kolesterol vil bli beregnet ved hjelp av Friedewald formel
Endring fra baseline serum lavdensitet lipoprotein kolesterol ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i serum triglyserider (TG, mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline serum triglyserider etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Triglyserider vil bli bestemt ved standardiserte spektrofotometrimetoder
Endring fra baseline serum triglyserider etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i serumalaninaminotransferase (ALT, U/L)
Tidsramme: Endring fra baseline serum alanin aminotransferase etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Alaninaminotransferase vil bli bestemt ved standardiserte spektrofotometrimetoder
Endring fra baseline serum alanin aminotransferase etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i serumaspartataminotransferase (AST, U/L)
Tidsramme: Endring fra baseline serum aspartat aminotransferase etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Aspartataminotransferase vil bli bestemt ved standardiserte spektrofotometrimetoder
Endring fra baseline serum aspartat aminotransferase etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i serum gamma glutamyl transferase (GGT, U/L)
Tidsramme: Endring fra baseline serum gamma-glutamyltransferase etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Gamma-glutamyltransferase vil bli bestemt ved standardiserte spektrofotometrimetoder
Endring fra baseline serum gamma-glutamyltransferase etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i seruminsulinnivåer (mU/L)
Tidsramme: Endring fra baseline seruminsulinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingredienser og placebo)
Insulinnivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder.
Endring fra baseline seruminsulinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingredienser og placebo)
Endring i serumleptinnivåer (pg/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline serumleptinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
Leptinnivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
Endring fra baseline serumleptinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
Endring i serumadiponektinnivåer (ng/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline serum adiponectin nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Adiponektinnivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
Endring fra baseline serum adiponectin nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i Adiponectin/Leptin ratio (numerisk ratio)
Tidsramme: Endring fra baseline Adiponectin/Leptin ratio ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Adiponectin og leptin vil bli kombinert for å rapportere adiponectin/leptin ratio
Endring fra baseline Adiponectin/Leptin ratio ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i serum Monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1) nivåer (pg/mL)
Tidsramme: Endring fra baseline serum MCP-1 nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
MCP-1-nivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
Endring fra baseline serum MCP-1 nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i plasmatumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) nivåer (pg/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline plasma-TNF-alfa-nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
TNF-alfa-nivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
Endring fra baseline plasma-TNF-alfa-nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i plasma Interleukin 6 (IL-6) nivåer (pg/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline plasma IL-6 nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
IL-6 nivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
Endring fra baseline plasma IL-6 nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i serum C-reaktive proteinnivåer (mg/L)
Tidsramme: Endring fra Baseline serum C-Reactive proteinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
C-reaktive proteinnivåer vil bli bestemt ved standardiserte spektrofotometrimetoder
Endring fra Baseline serum C-Reactive proteinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i histidinnivåer i blod (umol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline histidinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
Serumhistidinnivåer vil bli bestemt ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri
Endring fra baseline histidinnivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
Endring i homeostatisk modellvurdering fra insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: Endring fra baseline HOMA-IR ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
HOMA-IR vil bli beregnet ved å bruke serumglukose og insulinnivåer.
Endring fra baseline HOMA-IR ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i fettleverindeks (FLI)
Tidsramme: Endring fra baseline FLI ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
FLI vil bli beregnet ved å bruke BMI, midjeomkrets, serum triglyserider og gamma glutamyl transferase nivåer
Endring fra baseline FLI ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i triglyseridglukoseindeks (TyG)
Tidsramme: Endring fra baseline TyG etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
TyG vil bli beregnet ved å bruke serumglukose og triglyserider
Endring fra baseline TyG etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
Endring i plasma aterogen indeks
Tidsramme: Endring fra baseline plasma aterogen indeks ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Plasma aterogen indeks vil bli beregnet som logaritmen av TG til HDL-c-forholdet
Endring fra baseline plasma aterogen indeks ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i kostholdsvaner
Tidsramme: Endring fra baseline kostholdsvaner ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Ernæringsvaner vil bli bestemt basert på resultatene oppnådd fra 3-dagers kostholdsjournalen.
Endring fra baseline kostholdsvaner ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Fysisk aktivitet vil bli evaluert gjennom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-kort for fysisk aktivitet spørreskjema
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i samtidig medisinering
Tidsramme: Endring fra baseline samtidig medisinering etter 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
De frivilliges forbruk av samtidig medisinering vil bli kontrollert av registreringen av samtidig medisinering i saksrapportskjemaet
Endring fra baseline samtidig medisinering etter 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i forbruket av kosttilskudd
Tidsramme: Endring fra baseline forbruk av kosttilskudd ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
De frivilliges forbruk av kosttilskudd vil bli kontrollert av registreringen av kosttilskudd i saksrapportskjemaet
Endring fra baseline forbruk av kosttilskudd ved 6 og 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 6 (V2) og 12 uker (V3) behandlingsperiode for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
Mulige uønskede hendelser avledet av å ta studiens produkter vil bli registrert i saksrapportskjemaet
Etter 6 (V2) og 12 uker (V3) behandlingsperiode for hver av de to behandlingene (multiingrediens og placebo)
Endring i intestinal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline intestinal mikrobiota-sammensetning ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Metagenomisk analyse i fekale prøver. Bakterie-DNAet vil bli ekstrahert og massiv sekvensert av Ion Torrent-plattformen.
Endring fra baseline intestinal mikrobiota-sammensetning ved 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring av biomarkører for oksidativt stress (8-OHdG, F2-isoprostanes)
Tidsramme: Endring fra baseline biomarkører for oksidativt stress etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Biomarkører for oksidativt stress vil bli evaluert i urin ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
Endring fra baseline biomarkører for oksidativt stress etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i plasma Interleukin 10 (IL-10) nivåer (pg/mL)
Tidsramme: Endring fra baseline plasma IL-10 nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
IL-10 nivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
Endring fra baseline plasma IL-10 nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i plasma intercellulær adhesjonsmolekyl 1 (ICAM-1) nivåer (ng/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline plasma ICAM-1 nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
ICAM-1 nivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
Endring fra baseline plasma ICAM-1 nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i plasma Cluster of Differentiation 14 (CD14) nivåer (pg/mL)
Tidsramme: Endring fra baseline plasma CD14-nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
CD14-nivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
Endring fra baseline plasma CD14-nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Endring i plasmaoksiderte lavdensitetslipoproteiner (LDLox) nivåer (mU/L)
Tidsramme: Endring fra baseline plasma LDLox-nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
LDLox-nivåer vil bli målt ved standardiserte kjemiluminescensmetoder
Endring fra baseline plasma LDLox-nivåer etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Analyse av genetiske polymorfismer
Tidsramme: Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNPs) i loci av genetisk følsomhet for abdominal fett vil bli studert 12 uker etter behandling for hver av de to behandlingene (multiingredienser og placebo)
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i spyttprøver vil bli analysert ved Illumina-sekvensering
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNPs) i loci av genetisk følsomhet for abdominal fett vil bli studert 12 uker etter behandling for hver av de to behandlingene (multiingredienser og placebo)
Endring av biomarkører for matinntak
Tidsramme: Endring fra baseline biomarkører for matinntak etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)
Biomarkører for matinntak vil bli evaluert i urin ved hjelp av Metabolomics-analyser (UHPLC MS)
Endring fra baseline biomarkører for matinntak etter 12 uker for hver av de to behandlingene (multi-ingrediens og placebo)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Eurecat

Samarbeidspartnere

Centre de Diagnosi per la Imatge
Laboratorio de Referencia Sud
Centro OWLiver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Escoté, PhD, Eurecat, Technology Centre of Catalonia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FATHIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere