Влияние мультиингредиентов на висцеральное ожирение и неалкогольную жировую болезнь печени у лиц с абдоминальным ожирением (FATHIS)
22 февраля 2024 г. обновлено: Fundació Eurecat
Влияние мультиингредиентов L-гистидина, L-серина, L-карнозина и N-ацетилцистеина на висцеральное ожирение и неалкогольную жировую болезнь печени у людей с абдоминальным ожирением. Рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое, тройное слепое исследование.
Целью данного исследования является подтверждение эффективности специфической комбинации различных аминокислот, родственных природному гистидину, в уменьшении висцерального жира и стеатоза печени, а также связанных с ними сопутствующих заболеваний у лиц с абдоминальным ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет ожирение как избыточное накопление жира в жировых тканях и других метаболических органах, что приводит к серьезным последствиям для здоровья. Ожирение является растущей проблемой, распространенность которой определяется как глобальная пандемия или глобальность (> 30% населения мира), ежегодно приводящая к миллионам смертей. Кроме того, ожирение связано с несколькими сопутствующими заболеваниями, такими как неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), с глобальной распространенностью > 25%. Таким образом, стратегии по уменьшению ожирения и НАЖБП имеют решающее значение для увеличения продолжительности и качества жизни, а также для снижения экономического бремени обоих заболеваний.
Современные методы лечения ожирения в основном сосредоточены на снижении веса, включая изменение образа жизни, изменение пищевого поведения и поощрение физической активности. Однако приверженность пациентов этим методам лечения невелика. Кроме того, существуют некоторые препараты для борьбы с этими заболеваниями. При ожирении эти медицинские методы лечения направлены на снижение всасывания жира в желудочно-кишечном тракте с использованием ингибиторов липазы с несколькими побочными эффектами: недержанием кала, спазмами в животе и повышением артериального давления. При НАЖБП медикаментозное лечение направлено на снижение резистентности к инсулину с использованием пиоглитазона и метформина. Тем не менее, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рекомендуют избегать использования пиоглитазона из-за его связи с сердечной недостаточностью и раком, а метформин обеспечивает лишь незначительное улучшение при НАЖБП.
Таким образом, для борьбы с этими глобальными заболеваниями крайне желательно найти новые и эффективные терапевтические средства.
Основная цель этого исследования — оценить влияние ежедневного приема определенной комбинации L-гистидина, L-серина, L-карнозина и N-ацетилцистеина в сочетании с диетическими рекомендациями на количество висцерального жира у лиц с абдоминальное ожирение.
Второстепенными целями этого исследования являются оценка влияния ежедневного приема вышеупомянутых мультиингредиентов на содержание жира в печени и сопутствующие заболевания, связанные с ожирением.
Участники, выполнившие критерии включения и исключения, будут случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу.
Во время исследования будет 4 визита: визит для предварительного отбора (V0; день -7) и 3 визита во время приема препаратов, которые будут иметь место в первый день исследования (V1; день 1 +/- 3). дни; неделя 1), через 6 недель лечения (V2; 44-й день +/- 3 дня; 6-я неделя) и через 12 недель лечения (V3; 90-й день +/- 3 дня; 12-я неделя).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reus, Испания, 43204
- Eurecat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 40 лет.
- ИМТ ≥30,0 кг/м^2 и ≤35,0 кг/м^2
- Окружность талии ≥102 см.
- Читайте, пишите и говорите по-каталонски или по-испански.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущие значения индекса массы тела > 35 кг/м^2
- Текущие значения окружности талии > 150 см.
- Текущий диабет.
- Имеющаяся дислипидемия (холестерин ЛПНП ≥ 189 мг/дл и/или триглицериды ≥ 350 мг/дл).
- Присутствует анемия.
- Прием добавок, поливитаминных добавок или фитотерапевтических продуктов, которые мешают изучаемому лечению.
- Употребляйте 4 или более стандартных порций напитка (SBU) в день или 28 SBU в неделю.
- Будьте курильщиком.
- Наличие любого диагностированного заболевания печени, кроме НАЖБП.
- За последние 3 месяца похудела более чем на 3 кг.
- Наличие пищевой непереносимости и/или аллергии, связанной с исследуемыми продуктами, например гиперчувствительность к мальтодекстрину или N-ацетилцистеину.
- Наличие любого хронического или аутоиммунного заболевания в клинических проявлениях, таких как гепатит, гипер- или гипотиреоз или метаболические заболевания.
- Проведите фармакологическое лечение иммунодепрессантами, цитостатиками, кортикостероидами или другими препаратами, которые могут вызвать стеатоз печени или изменить показатели печени.
- Участие или участие в клиническом испытании или исследовании диетического вмешательства за последние 30 дней до включения в исследование.
- Придерживайтесь гипокалорийной диеты и/или фармакологического лечения для снижения веса.
- Страдает расстройствами пищевого поведения или психическими расстройствами.
- Неспособность следовать инструкциям по обучению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентный L-гистидин, L-серин, L-карнозин и N-ацетилцистеин
Участники будут ежедневно потреблять мультиингредиенты (L-гистидин, L-серин, L-карнозин и N-ацетилцистеин) в течение 12 недель.
|
Продукт будет представлен в виде порошка в одной упаковке и с мерной ложкой суточной дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут ежедневно потреблять плацебо (мальтодекстрин) в течение 12 недель.
|
Продукт будет представлен в виде порошка в одной упаковке и с мерной ложкой суточной дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение висцерального ожирения
Временное ограничение: Изменение висцерального ожирения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Содержание висцерального жира измеряется с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканера (DXA).
|
Изменение висцерального ожирения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стеатоза печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем стеатоза печени через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Стеатоз печени будет качественно определен с помощью УЗИ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стеатоза печени через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Высота (см)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Высота измерена стандартным методом
|
На исходном уровне
|
|
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: Изменение веса по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Вес измерен стандартным методом
|
Изменение веса по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) (кг/м^2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение окружности шеи (см)
Временное ограничение: Изменение окружности шеи по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Окружность шеи с помощью сантиметровой ленты
|
Изменение окружности шеи по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение окружности руки (см)
Временное ограничение: Изменение окружности руки по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Обхват руки с помощью сантиметровой ленты
|
Изменение окружности руки по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Окружность талии с помощью измерительной ленты
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение индекса конусности
Временное ограничение: Изменение индекса конусности по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Вес, рост и окружность талии будут объединены для получения индекса конусности.
|
Изменение индекса конусности по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение систолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического сфигмоманометра.
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Диастолическое артериальное давление будет измеряться автоматическим тонометром.
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Уровень глюкозы в сыворотке будет определяться стандартными методами спектрофотометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение общего холестерина в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Общий холестерин будет определяться стандартизированными методами спектрофотометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови (HDL-C, мг/дл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности будет определяться стандартизированными методами спектрофотометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови (ХС-ЛПНП, мг/дл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности рассчитывают по формуле Фридевальда.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке (ТГ, мг/дл)
Временное ограничение: Изменение триглицеридов сыворотки по сравнению с исходным уровнем через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Триглицериды будут определяться стандартизированными методами спектрофотометрии.
|
Изменение триглицеридов сыворотки по сравнению с исходным уровнем через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ, Ед/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Аланинаминотрансфераза будет определяться стандартизированными методами спектрофотометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ, Ед/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Аспартатаминотрансфераза будет определяться стандартизированными методами спектрофотометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение сывороточной гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ, Ед/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Гамма-глутамилтрансфераза будет определяться стандартными методами спектрофотометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке (мЕд/л)
Временное ограничение: Изменение уровня инсулина в сыворотке крови по сравнению с исходным через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Уровни инсулина будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке крови по сравнению с исходным через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня лептина в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем лептина в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Уровень лептина будет измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лептина в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение уровня адипонектина в сыворотке (нг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем адипонектина в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Уровни адипонектина будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем адипонектина в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение соотношения адипонектин/лептин (численное соотношение)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным соотношением адипонектин/лептин через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Адипонектин и лептин будут объединены для определения соотношения адипонектин/лептин.
|
Изменение по сравнению с исходным соотношением адипонектин/лептин через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровней хемоаттрактантного белка-1 моноцитов (MCP-1) в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MCP-1 в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Уровни MCP-1 будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем MCP-1 в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными уровнями ФНО-альфа в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Уровни ФНО-альфа будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходными уровнями ФНО-альфа в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня интерлейкина 6 (ИЛ-6) в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6 в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Уровни IL-6 будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6 в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка в сыворотке (мг/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Уровни С-реактивного белка будут определяться стандартными методами спектрофотометрии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка в сыворотке через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня гистидина в крови (мкмоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем гистидина через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Уровни гистидина в сыворотке будут определяться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гистидина через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение оценки гомеостатической модели по индексу резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
HOMA-IR будет рассчитываться с использованием уровней глюкозы и инсулина в сыворотке.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение индекса жирности печени (FLI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FLI через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
FLI будет рассчитываться с использованием ИМТ, окружности талии, уровня триглицеридов в сыворотке и уровня гамма-глутамилтрансферазы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FLI через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение индекса триглицеридов глюкозы (TyG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TyG через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
TyG будет рассчитываться с использованием уровней глюкозы и триглицеридов в сыворотке крови.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TyG через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение индекса атерогенности плазмы
Временное ограничение: Изменение индекса атерогенности плазмы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Индекс атерогенности плазмы будет рассчитываться как логарифм отношения ТГ к ХС-ЛПВП.
|
Изменение индекса атерогенности плазмы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение диетических привычек
Временное ограничение: Изменение диетических привычек по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Пищевые привычки будут определяться на основе результатов, полученных из 3-дневной диетической записи.
|
Изменение диетических привычек по сравнению с исходным через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ) — сокращенно от вопросника физической активности.
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение сопутствующего лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сопутствующего лечения через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Прием сопутствующих препаратов добровольцами будет контролироваться записью сопутствующих препаратов в форме истории болезни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сопутствующего лечения через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение потребления пищевых добавок
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления пищевых добавок через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Потребление пищевых добавок волонтерами будет контролироваться записью о пищевых добавках в истории болезни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления пищевых добавок через 6 и 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 6 (V2) и 12 недель (V3) периода лечения для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Возможные нежелательные явления, связанные с приемом продуктов исследования, будут зарегистрированы в форме отчета о болезни.
|
Через 6 (V2) и 12 недель (V3) периода лечения для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: Изменение состава кишечной микробиоты по сравнению с исходным через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Метагеномный анализ образцов фекалий.
ДНК бактерий будет извлечена и секвенирована с помощью платформы Ion Torrent.
|
Изменение состава кишечной микробиоты по сравнению с исходным через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение биомаркеров оксидативного стресса (8-OHdG, F2-изопростаны)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров окислительного стресса через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Биомаркеры окислительного стресса будут оцениваться в моче стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров окислительного стресса через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровня интерлейкина 10 (ИЛ-10) в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-10 в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Уровни IL-10 будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-10 в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение уровня молекулы межклеточной адгезии 1 (ICAM-1) в плазме (нг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ICAM-1 в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Уровни ICAM-1 будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ICAM-1 в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
|
Изменение уровней кластера дифференцировки 14 (CD14) в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CD14 в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Уровни CD14 будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CD14 в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Изменение уровней окисленных липопротеинов низкой плотности (LDLox) в плазме (мЕд/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем LDLox в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
Уровни LDLox будут измеряться стандартными методами хемилюминесценции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем LDLox в плазме через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентный и плацебо)
|
|
Анализ генетических полиморфизмов
Временное ограничение: Одиночные нуклеотидные полиморфизмы (SNP) в локусах генетической предрасположенности к абдоминальному ожирению будут изучаться через 12 недель после лечения для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо).
|
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) в образцах слюны будут проанализированы с помощью секвенирования Illumina.
|
Одиночные нуклеотидные полиморфизмы (SNP) в локусах генетической предрасположенности к абдоминальному ожирению будут изучаться через 12 недель после лечения для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо).
|
|
Изменение биомаркеров потребления пищи
Временное ограничение: Изменение биомаркеров потребления пищи по сравнению с исходным уровнем через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Биомаркеры потребления пищи будут оцениваться в моче с использованием метаболомного анализа (UHPLC MS).
|
Изменение биомаркеров потребления пищи по сравнению с исходным уровнем через 12 недель для каждого из двух видов лечения (многокомпонентное и плацебо)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xavier Escoté, PhD, Eurecat, Technology Centre of Catalonia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Заболевания печени
- Ожирение
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Ожирение, Брюшной
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- FATHIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .