Efeito de um ingrediente múltiplo na adiposidade visceral e na doença hepática gordurosa não alcoólica em indivíduos com obesidade abdominal (FATHIS)
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fundació Eurecat
Efeito de um multi-ingrediente de L-histidina, L-serina, L-carnosina e N-acetilcisteína na adiposidade visceral e doença hepática gordurosa não alcoólica em indivíduos com obesidade abdominal. Estudo randomizado, paralelo, controlado por placebo, triplo cego.
O objetivo deste estudo é validar a eficácia da combinação específica de diferentes aminoácidos naturais relacionados à histidina na redução da gordura visceral e da esteatose hepática, bem como suas comorbidades associadas, em indivíduos com obesidade abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde (OMS) define a obesidade como um excesso de acúmulo de gordura nos tecidos adiposos e em outros órgãos metabólicos, levando a sérias implicações para a saúde. A obesidade é um problema crescente cuja prevalência tem sido definida como uma pandemia global ou globosidade (>30% da população mundial) sendo responsável por milhões de mortes anualmente. Além disso, a obesidade está relacionada com várias comorbidades, como a doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), com prevalência global de > 25%. Assim, estratégias para melhorar a obesidade e NAFLD são fundamentais para melhorar a expectativa de vida e qualidade de vida e reduzir o ônus econômico de ambas as doenças.
As terapias atuais contra a obesidade concentram-se principalmente na perda de peso, incluindo intervenção no estilo de vida, modificação de comportamentos alimentares e promoção da atividade física. No entanto, a adesão dos pacientes a essas terapias é pequena. Além disso, existem alguns medicamentos para combater essas doenças. Na obesidade, essas terapias médicas são focadas em diminuir a absorção gastrointestinal de gordura usando inibidores de lipase com vários efeitos colaterais: incontinência fecal, cólicas abdominais e aumento da pressão arterial. Na NAFLD, as terapias médicas são projetadas para reduzir a resistência à insulina, usando pioglitazona e metformina. No entanto, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA) recomendam evitar o uso de pioglitazona por sua relação com insuficiência cardíaca e câncer, e a metformina fornece apenas uma melhora modesta na DHGNA.
Assim, a descoberta de novos agentes terapêuticos eficientes é altamente desejável para combater essas doenças globais.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ingestão diária de uma combinação específica de L-histidina, L-serina, L-carnosina e N-acetilcisteína, em combinação com recomendações dietéticas, sobre a quantidade de gordura visceral em indivíduos com obesidade abdominal.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o efeito da ingestão diária do multi-ingrediente mencionado no conteúdo de gordura hepática e comorbidades relacionadas à obesidade.
Os participantes que preencheram os critérios de inclusão e exclusão serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção e controle.
Durante o estudo serão realizadas 4 visitas: uma visita de pré-seleção (V0; dia -7) e 3 visitas de estudo durante o consumo dos tratamentos, que decorrerão no primeiro dia do estudo (V1; dia 1 +/- 3 dias; semana 1), às 6 semanas de tratamento (V2; dia 44 +/- 3 dias; semana 6) e às 12 semanas de tratamento (V3; dia 90 +/- 3 dias; semana 12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Reus, Espanha, 43204
- Eurecat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com mais de 40 anos.
- IMC ≥30,0 kg/m^2 e ≤35,0 kg/m^2
- Circunferência da cintura ≥102 cm.
- Ler, escrever e falar catalão ou espanhol.
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Valores atuais de índice de massa corporal > 35 kg/m^2
- Apresentar valores de circunferência da cintura > 150 cm.
- Diabetes presente.
- Apresentar dislipidemia (colesterol LDL ≥ 189 mg/dL e/ou triglicerídeos ≥ 350 mg/dL).
- Anemia presente.
- Tomar suplementos, suplementos polivitamínicos ou produtos fitoterápicos que interfiram no tratamento em estudo.
- Consumir 4 ou mais Unidades de Bebida Padrão (SBU) diariamente ou 28 SBU semanalmente.
- Seja um fumante.
- Apresentar qualquer doença hepática diagnosticada além da DHGNA.
- Ter perdido mais de 3 kg de peso nos últimos 3 meses.
- Apresentar intolerâncias alimentares e/ou alergias relacionadas aos produtos do estudo, como hipersensibilidade à maltodextrina ou N-Acetilcisteína.
- Apresentar qualquer doença crônica ou autoimune em manifestação clínica como hepatite, hiper ou hipotireoidismo ou doenças metabólicas.
- Siga um tratamento farmacológico com imunossupressores, agentes citotóxicos, corticosteróides ou outras drogas que possam causar esteatose hepática ou alterar as medições no fígado.
- Estar participando ou ter participado de ensaio clínico ou estudo de intervenção nutricional nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo.
- Seguir uma dieta hipocalórica e/ou tratamento farmacológico para perda de peso.
- Sofrer de distúrbios de comportamento alimentar ou distúrbios psiquiátricos.
- Ser incapaz de seguir as diretrizes de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Multi-ingrediente de L-histidina, L-serina, L-carnosina e N-acetilcisteína
Os participantes consumirão diariamente o multi-ingrediente (L-Histidina, L-Serina, L-Carnosina e N-Acetilcisteína) por 12 semanas.
|
O produto será apresentado em formato de pó em embalagem única e com colher medidora da dose diária.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão diariamente o placebo (maltodextrina) por 12 semanas.
|
O produto será apresentado na forma de pó em embalagem única e com colher medidora da dose diária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na adiposidade visceral
Prazo: Alteração da adiposidade visceral basal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Teor de gordura visceral medido usando um scanner de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
Alteração da adiposidade visceral basal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Esteatose Hepática
Prazo: Alteração da linha de base da esteatose hepática em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
A esteatose hepática será qualitativa determinada por ultrassom
|
Alteração da linha de base da esteatose hepática em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Altura (cm)
Prazo: Na linha de base
|
Altura medida com método padronizado
|
Na linha de base
|
|
Alteração no Peso (kg)
Prazo: Mudança do peso basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Peso medido com método padronizado
|
Mudança do peso basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) (Kg/m^2)
Prazo: Alteração do Índice de Massa Corporal da linha de base em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
Alteração do Índice de Massa Corporal da linha de base em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Mudança na circunferência do pescoço (cm)
Prazo: Alteração da circunferência basal do pescoço em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Circunferência do pescoço usando uma fita métrica
|
Alteração da circunferência basal do pescoço em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Mudança na circunferência do braço (cm)
Prazo: Mudança da linha de base da circunferência do braço em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Circunferência do braço usando uma fita métrica
|
Mudança da linha de base da circunferência do braço em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Mudança na circunferência da cintura (cm)
Prazo: Mudança da linha de base da circunferência da cintura em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Circunferência da cintura usando uma fita métrica
|
Mudança da linha de base da circunferência da cintura em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Mudança no Índice de Conicidade
Prazo: Mudança do Índice de Conicidade da Linha de Base em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Peso, altura e circunferência da cintura serão combinados para relatar o índice de conicidade.
|
Mudança do Índice de Conicidade da Linha de Base em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica (mm Hg)
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (com vários ingredientes e placebo)
|
A pressão arterial sistólica será medida usando um esfigmomanômetro automático
|
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (com vários ingredientes e placebo)
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica (mm Hg)
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (com vários ingredientes e placebo)
|
A pressão arterial diastólica será medida usando um esfigmomanômetro automático
|
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (com vários ingredientes e placebo)
|
|
Alteração nos níveis séricos de glicose (mg/dL)
Prazo: Mudança dos níveis basais de glicose sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Os níveis séricos de glicose serão determinados por métodos espectrofotométricos padronizados
|
Mudança dos níveis basais de glicose sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração no colesterol total sérico (mg/dL)
Prazo: Alteração do colesterol total sérico basal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
O colesterol total será determinado por métodos espectrofotométricos padronizados
|
Alteração do colesterol total sérico basal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração no colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade (HDL-C,mg/dL)
Prazo: Mudança do colesterol basal de lipoproteína de alta densidade sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
O colesterol de lipoproteína de alta densidade será determinado por métodos espectrofotométricos padronizados
|
Mudança do colesterol basal de lipoproteína de alta densidade sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração no colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C, mg/dL)
Prazo: Alteração do colesterol basal de lipoproteína de baixa densidade sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade será calculado usando a fórmula de Friedewald
|
Alteração do colesterol basal de lipoproteína de baixa densidade sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração nos triglicerídeos séricos (TG, mg/dL)
Prazo: Alteração dos triglicerídeos séricos basais em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Os triglicerídeos serão determinados por métodos espectrofotométricos padronizados
|
Alteração dos triglicerídeos séricos basais em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração na alanina aminotransferase sérica (ALT, U/L)
Prazo: Alteração da linha de base da alanina aminotransferase sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
A alanina aminotransferase será determinada por métodos espectrofotométricos padronizados
|
Alteração da linha de base da alanina aminotransferase sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração na aspartato aminotransferase sérica (AST, U/L)
Prazo: Mudança da linha de base aspartato aminotransferase sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
A aspartato aminotransferase será determinada por métodos espectrofotométricos padronizados
|
Mudança da linha de base aspartato aminotransferase sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração na gama glutamil transferase sérica (GGT, U/L)
Prazo: Mudança da linha de base gama glutamil transferase sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
A gama glutamil transferase será determinada por métodos espectrofotométricos padronizados
|
Mudança da linha de base gama glutamil transferase sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração nos níveis séricos de insulina (mU/L)
Prazo: Alteração dos níveis basais de insulina sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Os níveis de insulina serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência.
|
Alteração dos níveis basais de insulina sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração nos níveis séricos de leptina (pg/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de leptina sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Os níveis de leptina serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
|
Alteração dos níveis basais de leptina sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração nos níveis séricos de adiponectina (ng/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de adiponectina sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Os níveis de adiponectina serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
|
Alteração dos níveis basais de adiponectina sérica em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração na relação Adiponectina/Leptina (relação numérica)
Prazo: Alteração da relação basal de adiponectina/leptina em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Adiponectina e leptina serão combinadas para relatar a relação adiponectina/leptina
|
Alteração da relação basal de adiponectina/leptina em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração nos níveis séricos de proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1) (pg/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de MCP-1 sérico em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Os níveis de MCP-1 serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
|
Alteração dos níveis basais de MCP-1 sérico em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração nos níveis plasmáticos do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) (pg/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de TNF-alfa no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Os níveis de TNF-alfa serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
|
Alteração dos níveis basais de TNF-alfa no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração nos níveis plasmáticos de interleucina 6 (IL-6) (pg/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de IL-6 no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Os níveis de IL-6 serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
|
Alteração dos níveis basais de IL-6 no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração nos níveis séricos de proteína C-reativa (mg/L)
Prazo: Alteração dos níveis séricos basais de proteína C-reativa em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Os níveis de proteína C-reativa serão determinados por métodos de espectrofotometria padronizados
|
Alteração dos níveis séricos basais de proteína C-reativa em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração nos níveis de histidina no sangue (umol/L)
Prazo: Alteração dos níveis basais de histidina em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Os níveis séricos de histidina serão determinados por Cromatografia Líquida acoplada à Espectrometria de Massas tandem
|
Alteração dos níveis basais de histidina em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Mudança na Avaliação do Modelo Homeostático do Índice de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Mudança da linha de base HOMA-IR em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
O HOMA-IR será calculado usando os níveis séricos de glicose e insulina.
|
Mudança da linha de base HOMA-IR em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração no Índice de Fígado Gordo (FLI)
Prazo: Alteração da linha de base FLI em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
O FLI será calculado usando o IMC, a circunferência da cintura, os triglicerídeos séricos e os níveis de gama glutamil transferase
|
Alteração da linha de base FLI em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração no índice de glicose de triglicerídeos (TyG)
Prazo: Mudança da linha de base TyG em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
O TyG será calculado usando os níveis séricos de glicose e triglicerídeos
|
Mudança da linha de base TyG em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração no índice aterogênico do plasma
Prazo: Mudança do índice aterogênico do plasma basal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
O índice aterogênico do plasma será calculado como o logaritmo da razão TG para HDL-c
|
Mudança do índice aterogênico do plasma basal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Mudança de hábitos alimentares
Prazo: Alteração dos hábitos dietéticos basais às 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Os hábitos nutricionais serão determinados com base nos resultados obtidos no registro alimentar de 3 dias.
|
Alteração dos hábitos dietéticos basais às 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Mudança na atividade física
Prazo: Mudança da linha de base Atividade física em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
A atividade física será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - abreviação de questionário de atividade física
|
Mudança da linha de base Atividade física em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Mudança na medicação concomitante
Prazo: Mudança da medicação concomitante da linha de base em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
O consumo de medicação concomitante pelos voluntários será controlado pelo registro da medicação concomitante na ficha de relato de caso
|
Mudança da medicação concomitante da linha de base em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Mudança no consumo de suplementos alimentares
Prazo: Mudança do consumo basal de suplementos alimentares em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
O consumo de suplementos alimentares pelos voluntários será controlado pelo registro de suplementos alimentares no boletim de ocorrência
|
Mudança do consumo basal de suplementos alimentares em 6 e 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Eventos adversos
Prazo: Após 6 (V2) e 12 semanas (V3) de período de tratamento para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Possíveis eventos adversos derivados da ingestão dos produtos do estudo serão registrados no formulário de relato de caso
|
Após 6 (V2) e 12 semanas (V3) de período de tratamento para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Mudança da composição basal da microbiota intestinal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Análise metagenômica em amostras fecais.
O DNA da bactéria será extraído e sequenciado em massa pela plataforma Ion Torrent.
|
Mudança da composição basal da microbiota intestinal em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração de biomarcadores de estresse oxidativo (8-OHdG, F2-isoprostanos)
Prazo: Mudança dos biomarcadores basais de estresse oxidativo em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Biomarcadores de estresse oxidativo serão avaliados na urina por métodos padronizados de quimioluminescência
|
Mudança dos biomarcadores basais de estresse oxidativo em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração nos níveis plasmáticos de interleucina 10 (IL-10) (pg/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de IL-10 no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Os níveis de IL-10 serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
|
Alteração dos níveis basais de IL-10 no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração nos níveis plasmáticos da Molécula de Adesão Intercelular 1 (ICAM-1) (ng/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de ICAM-1 no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Os níveis de ICAM-1 serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
|
Alteração dos níveis basais de ICAM-1 no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração nos níveis plasmáticos do Grupo de Diferenciação 14 (CD14) (pg/mL)
Prazo: Alteração dos níveis basais de CD14 no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (com vários ingredientes e placebo)
|
Os níveis de CD14 serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
|
Alteração dos níveis basais de CD14 no plasma em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (com vários ingredientes e placebo)
|
|
Alteração nos níveis de lipoproteínas de baixa densidade oxidadas plasmáticas (LDLox) (mU/L)
Prazo: Alteração dos níveis plasmáticos basais de LDLox em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Os níveis de LDLox serão medidos por métodos padronizados de quimioluminescência
|
Alteração dos níveis plasmáticos basais de LDLox em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Análise de polimorfismos genéticos
Prazo: Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em loci de suscetibilidade genética à adiposidade abdominal serão estudados 12 semanas após o tratamento para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em amostras de saliva serão analisados por sequenciamento Illumina
|
Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em loci de suscetibilidade genética à adiposidade abdominal serão estudados 12 semanas após o tratamento para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
|
Alteração dos Biomarcadores da Ingestão Alimentar
Prazo: Alteração dos biomarcadores de ingestão alimentar de linha de base em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Os biomarcadores da Ingestão Alimentar serão avaliados na urina por meio de análises Metabolômicas (UHPLC MS)
|
Alteração dos biomarcadores de ingestão alimentar de linha de base em 12 semanas para cada um dos dois tratamentos (multi-ingrediente e placebo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Escoté, PhD, Eurecat, Technology Centre of Catalonia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Doenças do Fígado
- Obesidade
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Obesidade Abdominal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- FATHIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .