Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieloskładnikowego składnika na otyłość trzewną i niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby u osób z otyłością brzuszną (FATHIS)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fundació Eurecat

Wpływ wieloskładnikowego składnika L-histydyny, L-seryny, L-karnozyny i N-acetylocysteiny na otyłość trzewną i niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby u osób z otyłością brzuszną. Randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie z potrójną ślepą próbą.

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności określonej kombinacji różnych naturalnych aminokwasów związanych z histydyną w redukcji trzewnej tkanki tłuszczowej i stłuszczenia wątroby, a także związanych z nimi chorób współistniejących u osób z otyłością brzuszną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje otyłość jako nadmierne nagromadzenie tłuszczu w tkance tłuszczowej i innych narządach metabolicznych, prowadzące do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Otyłość jest rosnącym problemem, którego rozpowszechnienie zdefiniowano jako globalną pandemię lub globalność (> 30% światowej populacji) odpowiadającą za miliony zgonów rocznie. Ponadto otyłość jest związana z kilkoma chorobami współistniejącymi, takimi jak niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), której częstość występowania na świecie wynosi >25%. Zatem strategie mające na celu złagodzenie otyłości i NAFLD mają kluczowe znaczenie dla poprawy oczekiwanej długości życia i jakości życia oraz zmniejszenia obciążenia ekonomicznego obu chorób.

Obecne terapie przeciw otyłości koncentrują się głównie na utracie wagi, w tym na zmianie stylu życia, modyfikacji nawyków żywieniowych i promowaniu aktywności fizycznej. Zgodność pacjentów z tymi terapiami jest jednak niewielka. Ponadto istnieją pewne leki do walki z tymi chorobami. W przypadku otyłości te terapie medyczne koncentrują się na zmniejszeniu wchłaniania tłuszczu z przewodu pokarmowego za pomocą inhibitorów lipazy z kilkoma skutkami ubocznymi: nietrzymaniem stolca, skurczami brzucha i wzrostem ciśnienia krwi. W NAFLD terapie medyczne mają na celu zmniejszenie oporności na insulinę przy użyciu pioglitazonu i metforminy. Jednak Europejska Agencja Leków (EMA) i Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zalecają unikanie stosowania pioglitazonu ze względu na jego związek z niewydolnością serca i rakiem, a metformina zapewnia jedynie niewielką poprawę w NAFLD.

Zatem znalezienie nowych i skutecznych środków terapeutycznych jest wysoce pożądane do zwalczania tych globalnych chorób.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu dziennego spożycia określonej kombinacji L-histydyny, L-seryny, L-karnozyny i N-acetylocysteiny, w połączeniu z zaleceniami żywieniowymi, na ilość trzewnej tkanki tłuszczowej u osób z otyłość brzuszna.

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wpływu dziennego spożycia wyżej wymienionego wieloskładnikowego składnika na zawartość tłuszczu w wątrobie i choroby współistniejące związane z otyłością.

Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej.

W trakcie badania odbędą się 4 wizyty: preselekcja (V0; dzień -7) oraz 3 wizyty studyjne w trakcie spożywania kuracji, które odbędą się pierwszego dnia badania (V1; dzień 1 +/- 3 dni; tydzień 1), w 6 tygodniu leczenia (V2; dzień 44 +/- 3 dni; tydzień 6) i w 12 tygodniu leczenia (V3; dzień 90 +/- 3 dni; tydzień 12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku powyżej 40 lat.
  • BMI ≥30,0 kg/m^2 i ≤35,0 kg/m^2
  • Obwód talii ≥102 cm.
  • Czytaj, pisz i mów po katalońsku lub hiszpańsku.
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne wartości wskaźnika masy ciała > 35 kg/m^2
  • Obecne wartości obwodu pasa > 150 cm.
  • Obecna cukrzyca.
  • Obecna dyslipidemia (cholesterol LDL ≥ 189 mg/dl i/lub trójglicerydy ≥ 350 mg/dl).
  • Obecna anemia.
  • Przyjmowanie suplementów, suplementów multiwitaminowych lub produktów fitoterapeutycznych, które zakłócają badaną kurację.
  • Spożywaj 4 lub więcej standardowych jednostek napoju (SBU) dziennie lub 28 SBU tygodniowo.
  • Być palaczem.
  • Przedstaw każdą rozpoznaną chorobę wątroby inną niż NAFLD.
  • Schudłeś więcej niż 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecne nietolerancje pokarmowe i/lub alergie związane z badanymi produktami, takie jak nadwrażliwość na maltodekstrynę lub N-acetylocysteinę.
  • Przedstawienie jakiejkolwiek choroby przewlekłej lub autoimmunologicznej w manifestacji klinicznej, takiej jak zapalenie wątroby, nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub choroby metaboliczne.
  • Postępuj zgodnie z leczeniem farmakologicznym lekami immunosupresyjnymi, cytotoksycznymi, kortykosteroidami lub innymi lekami, które mogą powodować stłuszczenie wątroby lub zmieniać wyniki pomiarów w wątrobie.
  • Uczestnictwo lub udział w badaniu klinicznym lub badaniu interwencji żywieniowej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Przestrzegaj diety hipokalorycznej i/lub leczenia farmakologicznego w celu utraty wagi.
  • Cierpi na zaburzenia zachowania związane z jedzeniem lub zaburzenia psychiczne.
  • Niemożność przestrzegania wytycznych dotyczących nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multiskładnik L-histydyny, L-seryny, L-karnozyny i N-acetylocysteiny
Uczestnicy będą codziennie spożywać ten wieloskładnikowy składnik (L-histydyna, L-seryna, L-karnozyna i N-acetylocysteina) przez 12 tygodni.
Suplement diety: Multiskładnik L-histydyny, L-seryny, L-karnozyny i N-acetylocysteiny
Produkt będzie prezentowany w postaci proszku w jednym pojemniku z miarką dziennej dawki.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą codziennie spożywać placebo (maltodekstrynę) przez 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Produkt będzie prezentowany w postaci proszku w jednym pojemniku z miarką dziennej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana otyłości trzewnej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej otyłości trzewnej po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zawartość tłuszczu trzewnego mierzona za pomocą skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Zmiana od wyjściowej otyłości trzewnej po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stłuszczeniu wątroby
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stłuszczenia wątroby po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Stłuszczenie wątroby zostanie określone jakościowo za pomocą ultradźwięków
Zmiana w stosunku do wyjściowego stłuszczenia wątroby po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wysokość mierzona znormalizowaną metodą
Na linii bazowej
Zmiana masy (kg)
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej w 6 i 12 tygodniu dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Masa mierzona znormalizowaną metodą
Zmiana masy wyjściowej w 6 i 12 tygodniu dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m^2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana obwodu szyi (cm)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu szyi w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Obwód szyi za pomocą taśmy mierniczej
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu szyi w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana obwodu ramienia (cm)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu ramienia w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Obwód ramienia za pomocą taśmy mierniczej
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu ramienia w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu talii w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Obwód talii za pomocą taśmy mierniczej
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu talii w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana wskaźnika stożkowatości
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego wskaźnika stożkowatości w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Waga, wzrost i obwód talii zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika stożkowatości.
Zmiana od podstawowego wskaźnika stożkowatości w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana poziomu glukozy w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Zmiana stężeń glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowy i placebo)
Stężenia glukozy w surowicy zostaną określone za pomocą standardowych metod spektrofotometrii
Zmiana stężeń glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowy i placebo)
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Cholesterol całkowity zostanie określony znormalizowanymi metodami spektrofotometrii
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy (HDL-C, mg/dl)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Cholesterol w postaci lipoprotein o dużej gęstości zostanie określony za pomocą standardowych metod spektrofotometrii
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy (LDL-C, mg/dl)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Cholesterol z lipoprotein o małej gęstości zostanie obliczony przy użyciu wzoru Friedewalda
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy (TG, mg/dl)
Ramy czasowe: Zmiana triglicerydów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Triglicerydy będą oznaczane znormalizowanymi metodami spektrofotometrii
Zmiana triglicerydów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy (ALT, U/L)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Aminotransferaza alaninowa zostanie oznaczona znormalizowanymi metodami spektrofotometrii
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy (AST, U/L)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Aminotransferaza asparaginianowa zostanie oznaczona znormalizowanymi metodami spektrofotometrii
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana aktywności gamma-glutamylotransferazy w surowicy (GGT, U/L)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego gamma-glutamylotransferazy w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Gamma-glutamylotransferaza zostanie oznaczona znormalizowanymi metodami spektrofotometrii
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego gamma-glutamylotransferazy w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana poziomu insuliny w surowicy (mU/l)
Ramy czasowe: Zmiana poziomu insuliny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Poziomy insuliny będą mierzone standardowymi metodami chemiluminescencyjnymi.
Zmiana poziomu insuliny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana poziomu leptyny w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana stężeń leptyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Poziomy leptyny będą mierzone znormalizowanymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana stężeń leptyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana poziomu adiponektyny w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego adiponektyny w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Poziomy adiponektyny będą mierzone znormalizowanymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego adiponektyny w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana stosunku adiponektyna/leptyna (stosunek liczbowy)
Ramy czasowe: Zmiana stosunku adiponektyny do leptyny w stosunku do wyjściowego stosunku adiponektyna/leptyna po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Adiponektyna i leptyna zostaną połączone, aby podać stosunek adiponektyna/leptyna
Zmiana stosunku adiponektyny do leptyny w stosunku do wyjściowego stosunku adiponektyna/leptyna po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana stężenia białka chemotaktycznego monocytów-1 (MCP-1) w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów MCP-1 w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Poziomy MCP-1 będą mierzone znormalizowanymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów MCP-1 w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów w osoczu alfa (TNF-alfa) (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego TNF-alfa w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Poziomy TNF-alfa będą mierzone znormalizowanymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego TNF-alfa w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana stężenia interleukiny 6 (IL-6) w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego IL-6 w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Poziomy IL-6 będą mierzone standardowymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego IL-6 w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w surowicy (mg/l)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego białka C-reaktywnego w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Poziomy białka C-reaktywnego zostaną określone za pomocą standardowych metod spektrofotometrycznych
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego białka C-reaktywnego w surowicy po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana poziomu histydyny we krwi (umol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego histydyny po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Poziom histydyny w surowicy zostanie określony za pomocą chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas
Zmiana od poziomu wyjściowego histydyny po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana oceny modelu homeostatycznego na podstawie wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HOMA-IR po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
HOMA-IR zostanie obliczony na podstawie poziomów glukozy i insuliny w surowicy.
Zmiana od wartości wyjściowej HOMA-IR po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego FLI po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowy i placebo)
FLI zostanie obliczony na podstawie BMI, obwodu talii, poziomu trójglicerydów w surowicy i poziomu gamma-glutamylotransferazy
Zmiana od punktu początkowego FLI po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowy i placebo)
Zmiana wskaźnika triglicerydów glukozy (TyG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej TyG po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
TyG zostanie obliczony na podstawie poziomów glukozy i triglicerydów w surowicy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej TyG po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana wskaźnika aterogenności osocza
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika aterogenności osocza po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Indeks aterogenności osocza zostanie obliczony jako logarytm stosunku TG do HDL-c
Zmiana od początkowego wskaźnika aterogenności osocza po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana z początkowych nawyków żywieniowych w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Nawyki żywieniowe zostaną określone na podstawie wyników uzyskanych z 3-dniowego rejestru diety.
Zmiana z początkowych nawyków żywieniowych w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – skrótu od kwestionariusza aktywności fizycznej
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana jednocześnie stosowanego leku
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia towarzyszącego w punkcie początkowym w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Przyjmowanie leków towarzyszących przez ochotników będzie kontrolowane przez zapisy leków towarzyszących w formularzu opisu przypadku
Zmiana z leczenia towarzyszącego w punkcie początkowym w 6 i 12 tygodniu dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiany w spożyciu suplementów diety
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową spożycia suplementów diety w 6 i 12 tygodniu dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Spożywanie suplementów diety przez wolontariuszy będzie kontrolowane poprzez ewidencję suplementów diety w karcie przypadku
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową spożycia suplementów diety w 6 i 12 tygodniu dla każdej z dwóch terapii (wieloskładnikowa i placebo)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 6 (V2) i 12 tygodniach (V3) okresu leczenia dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Ewentualne zdarzenia niepożądane wynikające z przyjmowania produktów objętych badaniem zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku
Po 6 (V2) i 12 tygodniach (V3) okresu leczenia dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikroflory jelitowej po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Analiza metagenomiczna próbek kału. DNA bakterii zostanie wyodrębnione i masowo zsekwencjonowane przez platformę Ion Torrent.
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu mikroflory jelitowej po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana biomarkerów stresu oksydacyjnego (8-OHdG, F2-izoprostany)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych biomarkerów stresu oksydacyjnego po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Biomarkery stresu oksydacyjnego zostaną ocenione w moczu za pomocą standardowych metod chemiluminescencyjnych
Zmiana w stosunku do podstawowych biomarkerów stresu oksydacyjnego po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana stężenia interleukiny 10 (IL-10) w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego IL-10 w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Poziomy IL-10 będą mierzone standardowymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego IL-10 w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana stężenia w osoczu cząsteczek adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1) (ng/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego ICAM-1 w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Poziomy ICAM-1 będą mierzone znormalizowanymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego ICAM-1 w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana stężenia klastra różnicowania 14 (CD14) w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego CD14 w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Poziomy CD14 będą mierzone standardowymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego CD14 w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Zmiana poziomu utlenionych lipoprotein o małej gęstości (LDLox) w osoczu (mU/l)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego LDLox w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Poziomy LDLox będą mierzone znormalizowanymi metodami chemiluminescencyjnymi
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego LDLox w osoczu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch rodzajów leczenia (wieloskładnikowego i placebo)
Analiza polimorfizmów genetycznych
Ramy czasowe: Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP) w loci genetycznej podatności na otyłość brzuszną będą badane 12 tygodni po leczeniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) w próbkach śliny będą analizowane za pomocą sekwencjonowania Illumina
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP) w loci genetycznej podatności na otyłość brzuszną będą badane 12 tygodni po leczeniu dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Zmiana biomarkerów spożycia żywności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych biomarkerów spożycia pokarmu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)
Biomarkery spożycia żywności zostaną ocenione w moczu za pomocą analiz Metabolomics (UHPLC MS)
Zmiana w stosunku do podstawowych biomarkerów spożycia pokarmu po 12 tygodniach dla każdego z dwóch zabiegów (wieloskładnikowych i placebo)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Eurecat

Współpracownicy

Centre de Diagnosi per la Imatge
Laboratorio de Referencia Sud
Centro OWLiver

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Escoté, PhD, Eurecat, Technology Centre of Catalonia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FATHIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj