- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05807997
Pacienti, kteří nebyli přijati na jednotku intenzivní péče: Charakteristika a klinické výsledky. Retrospektivní studie
Existuje rozsáhlá lékařská literatura podporující příspěvek lékařů intenzivní péče ke zlepšení klinických výsledků u pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (1-3). Existuje mnoho důvodů pro tento příspěvek, včetně dodržování lékařských protokolů založených na důkazech a také spolupráce mezi různými lékařskými specializacemi v péči o pacienty (4-7). V průběhu let bylo formulováno několik kritérií pro přijímání pacientů do intenzivní péče (8) podle jejich zdravotního stavu, ale rozhodnutí o přijetí pacientů na intenzivní péči ovlivňují i další faktory, ne nutně lékařské, jako např. dostupnost lůžek na oddělení a dostupnost zdravotnického a ošetřovatelského personálu.
Existuje několik studií, které zkoumaly charakteristiky a klinické výsledky pacientů, kteří nebyli přijati na jednotku intenzivní péče ze zdravotních nebo nelékařských důvodů (9). Chtěli bychom zpětně vyšetřit všechny pacienty za posledních 5 let, kteří byli předloženi k přijetí na všeobecnou intenzivní péči z různých oddělení našeho ústavu, ale nebyli přijati, abychom charakterizovali důvody, proč nebyli přijati, klinickou charakteristiku pacientů a jejich klinické výsledky.
Cíle:
Hlavní cíl:
Charakterizovat klinické výsledky pacientů, kteří byli předloženi k přijetí do všeobecné intenzivní péče, ale nebyli přijati v posledních 5 letech.
Sekundární cíle:
Charakterizovat důvody nepřijetí pacientů - lékařské i nelékařské a vyšetřit klinické charakteristiky těchto pacientů (věk, pohlaví, základní onemocnění a aktuální onemocnění.).
Design a metody:
Studovat design:
Jedná se o retrospektivní studii založenou na sběru dat.
Metody a materiály:
Shromažďování informací z počítačových systémů o pacientech, kteří byli předloženi různými odděleními nemocnice Meir v Kfar Saba k přijetí na jednotku všeobecné intenzivní péče a nebyli přijati, a to od začátku ledna 2018 do začátku ledna 2023. Jedná se asi o 1000 pacientů. Po ukončení sběru dat ve studii budou data anonymně zapsána do vyhrazeného souboru Excel. Pacienti budou identifikováni podle čísla pacienta ve studii a čísla případu, bez upřesnění identifikačních podrobností.
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti ve věku 18--99 let, kteří byli od ledna 2018 do konce prosince 2023 převezeni na jednotku všeobecné intenzivní péče a nebyli přijati.
Sběr dat:
Výzkum bude veden ve formátu sběru observačních dat ze spisů pacientů az počítačových systémů (systém Camelion a software iMDsoft).
Data shromážděná ve studii budou výzkumnému týmu vystavena pouze tak dlouho, dokud bude probíhat vlastní sběr dat. Po ukončení sběru dat ve studii budou data anonymně zapsána do vyhrazeného souboru Excel. Pacienti budou identifikováni podle čísla pacienta ve studii a čísla případu, bez upřesnění identifikačních podrobností.
Údaje, které mají být shromažďovány: věk, pohlaví, základní onemocnění, pravidelné léky, délka hospitalizace, potřeba ventilace, počet dní ventilace, mortalita do 28 dnů, skóre APACHE-2, skóre SOFA, hladina laktátu, potřeba presorů, potřeba dialýzy nebo jiné RRT, Důvody nepřijetí na jednotku intenzivní péče.
Velikost výzkumného souboru: cca 1000 pacientů – to je odhadovaný počet pacientů ve výše uvedeném časovém období.
Způsob zpracování výsledků: všechny demografické a nemocniční ukazatele budou statisticky testovány certifikovaným statistikem v závislosti na typu dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Dichtwald, Dr
- Telefonní číslo: 1 972-9-7472133
- E-mail: sara.dichtwald@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti ve věku 18--99 let, kteří byli od ledna 2018 do konce prosince 2023 převezeni na jednotku intenzivní péče a nebyli přijati.
-
Kritéria vyloučení: Žádná
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
28denní mortalita mezi nepřijatými pacienty
Časové okno: 5 let
|
Zhodnotit 28denní mortalitu pacientů, kteří byli předloženi k přijetí na všeobecnou intenzivní péči, ale nebyli přijati
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0075-23-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .