- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05807997
Pazienti non ricoverati in Terapia Intensiva: caratteristiche ed esiti clinici. Studio retrospettivo
Esiste un'ampia letteratura medica a sostegno del contributo dei medici di terapia intensiva al miglioramento degli esiti clinici nei pazienti trattati in un'unità di terapia intensiva (1-3). Ci sono molte ragioni per questo contributo, inclusa l'adesione a protocolli medici basati sull'evidenza, così come la collaborazione tra diverse specialità mediche nella cura del paziente (4-7). Nel corso degli anni sono stati formulati diversi criteri per il ricovero dei pazienti in terapia intensiva (8) in base alla loro condizione medica, ma ci sono altri fattori che influenzano la decisione se ammettere i pazienti in terapia intensiva, non necessariamente medica, come ad esempio la disponibilità di posti letto nel reparto e la disponibilità di personale medico e infermieristico.
Esistono diversi studi che hanno esaminato le caratteristiche e gli esiti clinici di pazienti non ricoverati in Terapia Intensiva, per motivi medici o paramedici (9). Vorremmo esaminare retrospettivamente tutti i pazienti che negli ultimi 5 anni sono stati presentati per il ricovero in terapia intensiva generale da vari reparti della nostra istituzione ma non sono stati ricoverati, per caratterizzare i motivi per cui non sono stati ricoverati, le caratteristiche cliniche dei pazienti e loro esiti clinici.
Obiettivi:
Obiettivo principale:
Caratterizzare gli esiti clinici dei pazienti che sono stati presentati per il ricovero in terapia intensiva generale ma non sono stati ricoverati negli ultimi 5 anni.
Obiettivi secondari:
Caratterizzare i motivi per cui i pazienti non sono stati ricoverati - medici e paramedici, ed esaminare le caratteristiche cliniche di questi pazienti (età, sesso, malattie di fondo e malattia in atto).
Progettazione e metodi:
Disegno dello studio:
Questo è uno studio retrospettivo basato sulla raccolta dei dati.
Metodi e materiali:
Raccolta di informazioni dai sistemi informatici riguardanti i pazienti che sono stati presentati dai vari reparti dell'ospedale Meir di Kfar Saba per il ricovero nell'unità di terapia intensiva generale e non sono stati ricoverati, a partire dall'inizio di gennaio 2018 fino all'inizio di gennaio 2023. Questi sono circa 1000 pazienti. Dopo la fine della raccolta dei dati nello studio, i dati verranno digitati in modo anonimo in un file Excel dedicato. I pazienti saranno identificati in base al numero del paziente nello studio e al numero del caso, senza specificare dettagli identificativi.
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono stati presentati all'unità di terapia intensiva generale da gennaio 2018 a fine dicembre 2023 e non sono stati ricoverati.
Raccolta dati:
La ricerca sarà condotta nel formato della raccolta di dati osservazionali dalle cartelle dei pazienti e da sistemi computerizzati (sistema Camelion e software iMDsoft).
I dati raccolti nello studio saranno esposti al gruppo di ricerca solo fino a quando verrà effettuata l'effettiva raccolta dei dati. Dopo la fine della raccolta dei dati nello studio, i dati verranno digitati in modo anonimo in un file Excel dedicato. I pazienti saranno identificati in base al numero del paziente nello studio e al numero del caso, senza specificare dettagli identificativi.
I dati da raccogliere: età, sesso, malattie di base, farmaci regolari, durata del ricovero, necessità di ventilazione, numero di giorni di ventilazione, mortalità entro 28 giorni, punteggio APACHE-2, punteggio SOFA, livello di lattato, necessità di pressori, necessità di dialisi o altro RRT, I motivi per non essere ricoverati nell'unità di terapia intensiva.
Dimensione del gruppo di ricerca: circa 1000 pazienti - questo è il numero stimato di pazienti nel periodo di tempo sopra descritto.
Il metodo di elaborazione dei risultati: tutti gli indicatori demografici e ospedalieri saranno testati statisticamente da uno statistico certificato a seconda del tipo di dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Dichtwald, Dr
- Numero di telefono: 1 972-9-7472133
- Email: sara.dichtwald@clalit.org.il
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono stati presentati all'unità di terapia intensiva generale da gennaio 2018 a fine dicembre 2023 e non sono stati ricoverati.
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Criteri di esclusione: Nessuno
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 28 giorni tra i pazienti non ricoverati
Lasso di tempo: 5 anni
|
Per valutare la mortalità a 28 giorni dei pazienti che sono stati presentati per il ricovero in terapia intensiva generale ma non sono stati ricoverati
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0075-23-MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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