Proces nutriční péče u mexických starších dospělých (NCP)
22. prosince 2023 aktualizováno: Miguel Huerta, Universidad de Colima
Účinnost aplikace procesu nutriční péče na stravovací návyky starších dospělých ve státě Colima během 12 měsíců sledování: Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie.
Cílem této klinické studie je zjistit účinnost po 12 měsících aplikace procesu nutriční péče ve stravovacích návycích starších dospělých ve státě Colima v Mexiku ve srovnání s konvenční nutriční intervencí.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: jaká je účinnost aplikace procesu nutriční péče vs. konvenční nutriční intervence na stravovací návyky starších dospělých ve státě Colima v Mexiku po 12 měsících sledování?
Přehled studie
Detailní popis
Účastníky budou dvě studijní skupiny. Skupina 1 bude aplikovat proces nutriční péče a skupina 2 bude používat standardní péči. Strukturovaný průzkum kvality potravin starších dospělých bude použit ke klasifikaci stravovacích návyků na dobré a špatné; stejně jako snížení podvýživy u účastníků studie, navíc bude před a po nutriční intervenci vyhodnocena 24hodinová připomínka a dotazník frekvence konzumace potravin, bude stanoven stravovací plán dle potřeb a později, následovat -up bude podáván po dobu 8 týdnů, nakonec bude proveden monitoring ve 3., 6. a 12. měsíci za účelem zjištění změn ve stravovacích návycích.
Finanční prostředky budou financovány z vlastních zdrojů v Centru sociálního soužití pro starší dospělé v metropolitní oblasti Colima v Mexiku. Skupinové zkušenosti: existují zdravotníci specializovaní na péči o pacienty.
Protokol má schválení místní etické komise pro výzkum (CEICANCL220223-NUTRICIA-02).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alondra Elizabeth García-Ibáñez, MSc
- Telefonní číslo: +523121512015
- E-mail: agarcia30@ucol.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mónica Ríos Silva, PhD, MD
- Telefonní číslo: +523121206914
- E-mail: mrios@ucol.mx
Studijní místa
-
-
-
Colima, Mexiko, 28000
- Nábor
- DIF Estatal Colima
-
Kontakt:
- Rocío Banda, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí ≥ 60 let
- žena nebo muž
- kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří mají specifickou léčbu určenou jiným zdravotníkem
- lidé s chronickým onemocněním ledvin a hemodialýzou nebo dialyzační léčbou.
- dodržování méně než 80 % při nutriční intervenci
- neúplný sběr dat, účastníci, kteří se rozhodnou projekt opustit
- lidé, kteří jsou hospitalizováni nebo zemřou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Proces péče o výživu
|
Podle randomizace a jednoduchého zaslepení budou existovat 2 studijní skupiny, ve kterých skupina 1 bude operována v procesu nutriční péče a skupina 2 s konvenční nutriční intervencí.
|
|
Komparátor placeba: Konvenční nutriční intervence
|
Podle randomizace a jednoduchého zaslepení budou existovat 2 studijní skupiny, ve kterých skupina 1 bude operována v procesu nutriční péče a skupina 2 s konvenční nutriční intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozích stravovacích návyků (průzkum kvality potravin u starších osob) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Aplikace strukturovaného Průzkumu kvality potravin u seniorů.
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny od výchozích parametrů podvýživy měřených kritérii GLIM po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Aplikace iniciativy Global Leadership Initiative on Malnutrice (GLIM)
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty vnímání kvality života (WHOQOL) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Aplikace vnímání kvality života (Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace)
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny od čisté tělesné hmoty ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Tělesná hmotnost měřená bioelektrickou impedanční analýzou (Tanita BC 568)
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny od výchozí hmotnosti vody po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Hmotnost vody měřená analýzou bioelektrické impedance (Tanita BC 568)
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny od výchozí tukové tělesné hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Hmotnost tělesného tuku měřená analýzou bioelektrické impedance (Tanita BC 568)
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny oproti výchozímu indexu tělesné hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
váha (Tanita BC 568) a výška (SECA 213) budou spojeny pro vykazování BMI v kg/m^2
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny od výchozího energetického příjmu (odvoláním ze stravy) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Příjem kalorií měřený pomocí 24 dietních záznamů a uváděný v kcal.
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny od výchozího příjmu sacharidů (odvoláním ze stravy) ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Příjem sacharidů měřený pomocí 24 diety a uváděný v gramech.
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny oproti výchozímu příjmu bílkovin (odvoláním ze stravy) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Příjem bílkovin měřený pomocí 24 dietních záznamů a uváděný v gramech.
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny od výchozího příjmu lipidů (odvoláním ze stravy) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Příjem lipidů měřený pomocí 24 diety a uváděný v gramech.
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny od výchozí kontroly diabetes mellitus po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
kontrola diabetes mellitus hlášená v lékařském záznamu
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny od výchozí kontroly obezity po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Kontrola obezity hlášená lékařským záznamem
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny od výchozí kontroly podvýživy po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Kontrola podvýživy hlášená v lékařském záznamu
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny od výchozí kontroly hypertenze po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Kontrola hypertenze hlášená v lékařském záznamu
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny oproti výchozímu sérovému albuminu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Měření albuminu (g/dl) vzorkem krve v séru (pomocí soupravy Spinreact).
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny od výchozího celkového cholesterolu v séru po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Měření celkového cholesterolu (mg/dl) pomocí vzorku krve séra (pomocí soupravy Spinreact).
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny oproti výchozímu sérovému HDL cholesterolu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Měření HDL cholesterolu (mg/dl) vzorkem krve v séru (pomocí soupravy Spinreact).
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny od výchozích sérových triglyceridů po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Měření triglyceridů (mg/dl) vzorkem krve v séru (pomocí soupravy Spinreact).
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
|
Změny od výchozí glykémie nalačno ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Měření glykémie nalačno (mg/dl) vzorkem krve v séru (pomocí soupravy Spinreact).
|
12 měsíců po zásahu Procesem nutriční péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Miguel Huerta, PhD, Universyty of Colima
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Universidad de Colima
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .