Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingszorgproces bij Mexicaanse ouderen (NCP)

22 december 2023 bijgewerkt door: Miguel Huerta, Universidad de Colima

Werkzaamheid van de toepassing van het voedingszorgproces op de eetgewoonten van oudere volwassenen in de staat Colima gedurende 12 maanden follow-up: een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie.

Het doel van deze klinische proef is om na 12 maanden de werkzaamheid te bepalen van de toepassing van het voedingszorgproces in de eetgewoonten van oudere volwassenen in de staat Colima, Mexico in vergelijking met een conventionele voedingsinterventie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: wat is de effectiviteit van de toepassing van het voedingszorgproces vs. een conventionele voedingsinterventie op de eetgewoonten van oudere volwassenen in de staat Colima, Mexico na 12 maanden follow-up?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers zullen twee studiegroepen zijn. Groep 1 past het voedingszorgproces toe en groep 2 de standaardzorg. Het Gestructureerd Onderzoek naar Voedselkwaliteit van de oudere volwassene zal worden toegepast om eetgewoonten te classificeren als goed en slecht; evenals de vermindering van ondervoeding bij de studiedeelnemers, daarnaast zullen de 24-uurs herinnering en de vragenlijst over de frequentie van voedselconsumptie worden geëvalueerd voor en na de voedingsinterventie, zal een eetplan worden bepaald op basis van de behoeften en later volgen -up zal gedurende 8 weken gegeven worden, tot slot zullen controles plaatsvinden op 3, 6 en 12 maanden om veranderingen in eetgewoonten op te sporen.

De financiële middelen zullen worden gefinancierd uit de eigen middelen van het Sociaal Coëxistentiecentrum voor ouderen in het grootstedelijk gebied van Colima, Mexico. Groepservaring: er zijn gezondheidswerkers gespecialiseerd in patiëntenzorg.

Het protocol heeft de goedkeuring van een lokale onderzoeksethische commissie (CEICANCL220223-NUTRICIA-02).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alondra Elizabeth García-Ibáñez, MSc
  • Telefoonnummer: +523121512015
  • E-mail: agarcia30@ucol.mx

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mónica Ríos Silva, PhD, MD
  • Telefoonnummer: +523121206914
  • E-mail: mrios@ucol.mx

Studie Locaties

  • Mexico
      • Colima, Mexico, 28000
        • Werving
        • DIF Estatal Colima
        • Contact:
          • Rocío Banda, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere volwassenen ≥ 60 jaar
  • vrouw of man
  • die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die een specifieke behandeling hebben die is bepaald door een andere zorgverlener
  • mensen met chronische nierziekte en hemodialyse of dialysebehandeling.
  • therapietrouw minder dan 80% bij de voedingsinterventie
  • onvolledige gegevensverzameling, deelnemers die besluiten het project te verlaten
  • mensen die in het ziekenhuis worden opgenomen of overlijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voeding zorgproces
Gedragsmatig: Voeding zorgproces

Volgens de randomisatie en eenvoudige blindering zullen er 2 onderzoeksgroepen zijn waarin groep 1 wordt geopereerd aan Voedingszorgproces en groep 2 met Conventionele voedingsinterventie.

  • Het Voedingszorgproces is een gestandaardiseerd model bedoeld om RDN's te begeleiden bij het leveren van hoogwaardige voedingszorg. Het NCP bestaat uit vier afzonderlijke, onderling samenhangende stappen: Voedingsbeoordeling, Diagnose, Interventie en Monitoring/Evaluatie (AND, 2023).
  • In het geval van conventionele voedingsinterventie, zullen we ons baseren op de toepassing van een gebruikelijke klinische voedingsgeschiedenis, waar informatie zal worden verkregen over de redenen voor consultatie en de specifieke behoeften van de patiënt om een ​​interventie uit te voeren op basis van hun prioriteiten.
Placebo-vergelijker: Conventionele voedingsinterventie
Gedragsmatig: Voeding zorgproces

Volgens de randomisatie en eenvoudige blindering zullen er 2 onderzoeksgroepen zijn waarin groep 1 wordt geopereerd aan Voedingszorgproces en groep 2 met Conventionele voedingsinterventie.

  • Het Voedingszorgproces is een gestandaardiseerd model bedoeld om RDN's te begeleiden bij het leveren van hoogwaardige voedingszorg. Het NCP bestaat uit vier afzonderlijke, onderling samenhangende stappen: Voedingsbeoordeling, Diagnose, Interventie en Monitoring/Evaluatie (AND, 2023).
  • In het geval van conventionele voedingsinterventie, zullen we ons baseren op de toepassing van een gebruikelijke klinische voedingsgeschiedenis, waar informatie zal worden verkregen over de redenen voor consultatie en de specifieke behoeften van de patiënt om een ​​interventie uit te voeren op basis van hun prioriteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline eetgewoonten (onderzoek naar voedselkwaliteit van de oudere persoon) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Toepassing van het gestructureerd onderzoek naar de voedselkwaliteit van de oudere persoon.
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van baseline Ondervoedingsparameters gemeten door GLIM Criteria na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Toepassing van het Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven perceptie (WHOQOL) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Toepassing van de perceptie van kwaliteit van leven (vragenlijst over kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie)
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van vetvrije massa na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Vetvrije massa gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (Tanita BC 568)
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van de basislijn watermassa na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Watermassa gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (Tanita BC 568)
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van baseline vetlichaamsmassa na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Vetmassa gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (Tanita BC 568)
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van de baseline body mass index na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
gewicht (Tanita BC 568) en lengte (SECA 213) worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van de energie-inname bij aanvang (door een herinnering aan het dieet) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Calorie-inname gemeten door een 24-daagse voedselherinnering en gerapporteerd in kcal.
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van de koolhydraatinname bij aanvang (door een herinnering aan het dieet) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Koolhydraatinname gemeten door middel van een 24-daagse voedselherinnering en gerapporteerd in grammen.
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van de eiwitinname bij aanvang (door een herinnering aan het dieet) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Eiwitinname gemeten door een 24 voedselherinnering en gerapporteerd in grammen.
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van de inname van lipiden bij aanvang (door een herinnering aan het dieet) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Lipide-inname gemeten door een 24-daagse voedselherinnering en gerapporteerd in grammen.
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van baseline diabetes mellituscontrole na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
diabetes mellitus controle gerapporteerd door een medisch dossier
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van baseline obesitascontrole na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Obesitasbeheersing gerapporteerd door een medisch dossier
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van baseline ondervoedingscontrole na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Controle van ondervoeding gerapporteerd door een medisch dossier
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van baseline hypertensiecontrole na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Hypertensiecontrole gerapporteerd door een medisch dossier
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van baseline serumalbumine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Meting van albumine (g/dL) door serumbloedmonster (met behulp van een Spinreact-kit).
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van baseline serum totaal cholesterol na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Meting van totaal cholesterol (mg/dL) door serumbloedmonster (met behulp van een Spinreact-kit).
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van baseline serum HDL-cholesterol na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Meting van HDL-cholesterol (mg/dL) door serumbloedmonster (met behulp van een Spinreact-kit).
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van baseline serumtriglyceriden na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Meting van triglyceriden (mg/dL) door serumbloedmonster (met behulp van een Spinreact-kit).
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Veranderingen ten opzichte van baseline nuchtere glucose na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding
Meting van nuchtere glucose (mg/dL) door serumbloedmonster (met behulp van een Spinreact-kit).
12 maanden na de interventie met het Zorgproces Voeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Colima

Onderzoekers

  • Studie stoel: Miguel Huerta, PhD, Universyty of Colima

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Universidad de Colima

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren