Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 12týdenní veganské diety sestavené samostatně se současným odporovým cvičením nebo bez něj na objem stehenních svalů u starších dospělých (Vold)

25. března 2025 aktualizováno: Lisette de Groot, Wageningen University
Spotřebitelé jsou stále více povzbuzováni ke konzumaci více rostlinných potravin a ke snížení spotřeby potravin živočišného původu. Tento posun je řízen environmentálními a zdravotními faktory. Důsledky takového přechodu na svalovou hmotu však ještě zbývá prozkoumat. To je zvláště důležité u starší populace, kde velmi převládá věkem podmíněná redukce svalové hmoty a síly. Adekvátní příjem stravy, konkrétně příjem bílkovin, je dobře známá strategie pro podporu svalové hmoty u starších dospělých. Rostlinné potraviny jsou v současné době považovány za méně kvalitní než živočišné potraviny v kvalitě bílkovin, a proto jsou považovány za suboptimální pro udržení svalové hmoty ve vyšším věku. Na druhou stranu, kombinace rostlinných potravin může zlepšit kvalitu bílkovin a tím i anabolické vlastnosti veganského jídla. Důkazy o anabolických vlastnostech veganské stravy u starších dospělých jsou vzácné. Současná studie si klade za cíl posoudit 1) účinky 12týdenní veganské diety složené z vlastního složení ve srovnání s všežravou dietou na objem stehenních svalů (TMV) u starších lidí žijících v komunitě a 2) účinek 12 - týdenní veganská strava sestavená samostatně v kombinaci s dvakrát týdně odporovým cvičením (RE) na TMV ve srovnání s veganskou stravou sestavenou samostatně bez odporového cvičení u starších lidí žijících v komunitě.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WE
        • Wageningen University and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥65 let;
  • komunitní bydlení;
  • BMI 25-32 kg/m2;
  • Obvyklá strava obsahuje potraviny živočišného původu (tj. mléčné výrobky, maso a/nebo ryby) alespoň 5 dní v týdnu;

Kritéria vyloučení:

  • Dodržování samouvedené zcela vegetariánské nebo veganské stravy během šesti měsíců před studií;
  • Po předepsané vysoké dávce (≥1,2 g/kg/d) nebo nízkoproteinovou dietu (<0,8 g/kg/d) a/nebo užívání proteinových doplňků na doporučení lékaře během měsíce před studií;
  • Účast na strukturovaném tréninkovém programu progresivního odporového cvičení během tří měsíců před studií;
  • ≥4 kg úbytek tělesné hmotnosti během tří měsíců před začátkem studie;
  • Diagnóza jednoho z následujících onemocnění: diabetes mellitus; nemoc ledvin; neurologické nebo neuromuskulární poruchy; vážná kardiovaskulární onemocnění; rakovina (s výjimkou následujících typů rakoviny kůže: bazaliom, spinocelulární karcinom); (velmi) závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN; GOLD stadium III nebo IV); onemocnění střev.
  • Chronické užívání léků, které ovlivňují svalovou funkci podle hodnocení výzkumného lékaře;
  • Použití antikoagulancií nekompatibilních pro svalové biopsie podle hodnocení výzkumného lékaře: acenokumarol (sintrom); fenprokumon (marcoumar); dabigatran (pradaxa); apixaban (eliquis); rivaroxaban (xarelto); clopidogrel (plavix); edoxaban (lixiana); kombinace kyseliny acetylsalicylové nebo karbasalátu vápenatého (ascal) s dipyridamolem;
  • Kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (včetně, ale nikoli výhradně):

    • Kardiostimulátory a defibrilátory
    • Infraorbitální nebo intraokulární kovové fragmenty
    • Feromagnetické implantáty
    • Klaustrofobie
  • není ochoten vysadit doplňky výživy, s výjimkou doplňků na doporučení lékaře, a vitaminu D;
  • Nechcete nebo se nebojíte darovat krev, podstoupit svalovou biopsii nebo mít MRI vyšetření během studie;
  • Neochota jíst samostatně sestavenou veganskou stravu nebo všežravou stravu s každodenní konzumací živočišných zdrojů potravy po dobu 3 měsíců;
  • Neochota účastnit se RE dvakrát týdně po dobu 3 měsíců;
  • V současné době účastník výzkumu v jiné studii nebo se účastnil klinické studie během jednoho měsíce před začátkem období měření;
  • Neschopnost rozumět holandsky;
  • Nemít praktického lékaře;
  • Pracovat nebo mít přímého člena rodiny, který během studia pracuje na Divize lidské výživy na Wageningen University.
  • Neochota být informována o náhodných nálezech patologie a souhlas s nahlášením jejich praktickému lékaři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Veganská skupina
12týdenní plně rostlinná strava sestavená samostatně
Experimentální: Veganská skupina s odporovým cvičením
12týdenní plně rostlinná strava sestavená samostatně
Dvoutýdenní odporové cvičení po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Všežravá skupina
Obvyklá strava obsahující potraviny živočišného i rostlinného původu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu stehenních svalů
Časové okno: 12 týdnů
Objem stehenního svalu obou nohou bude hodnocen pomocí magnetické rezonance před a po 3měsíční intervenci
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Změna po 12 týdnech
Další indexy tělesného složení budou také měřeny pomocí magnetické rezonance před a po zákroku. Mezi tyto indexy patří: frakce jaterního tuku, infiltrace tuku stehenního svalu, abdominální podkožní tuková tkáň, viscerální tuková tkáň.
Změna po 12 týdnech
Změna svalové síly
Časové okno: Změna po 12 týdnech
Pomocí Biodexu bude měřena maximální izometrická extenze a síla flexe obou nohou.
Změna po 12 týdnech
Rychlost frakční syntézy svalů
Časové okno: 10 dní
Rychlosti frakční syntézy svalů, vyjádřené jako denní frakční rychlosti syntézy (FSR, %/den), budou hodnoceny za použití protokolu oxidu deuteria. Denní FSR se vypočítá pomocí obohacení 2H-alaninu v plazmě a smíšeného obohacení 2H-alaninu vázaným na sval.
10 dní
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Změna po 12 týdnech
Měřeno pomocí duálního skenování femuru pomocí duální rentgenové absorbce
Změna po 12 týdnech
Změna markerů kostního obratu nalačno
Časové okno: Změna po 6 a 12 týdnech
Sérový prokolagen typu I N-terminální propeptid (P1NP) bude měřen pro tvorbu kosti a C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTX) pro kostní resorpci.
Změna po 6 a 12 týdnech
Změna hladin plazmatického inzulinového růstového faktoru 1
Časové okno: Změna po 6 a 12 týdnech
Sérový růstový faktor podobný inzulínu nalačno 1 (IGF-1)
Změna po 6 a 12 týdnech
Změna plazmatických hladin parathormonu (PTH).
Časové okno: Změna po 6 a 12 týdnech
Plazmatické PTH nalačno
Změna po 6 a 12 týdnech
Změna plazmatických hladin inzulínu nalačno
Časové okno: Změna po 6 a 12 týdnech
Plazmatický inzulín nalačno
Změna po 6 a 12 týdnech
Změna metabolického profilu
Časové okno: Změna po 6 a 12 týdnech
Plazmatické hladiny více metabolitů nalačno
Změna po 6 a 12 týdnech
Změna krevního tlaku nalačno
Časové okno: Změna po 6 a 12 týdnech
Systolický a diastolický krevní tlak nalačno
Změna po 6 a 12 týdnech
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Změna po 12 týdnech
Hladiny hemoglobinu v plazmě nalačno
Změna po 12 týdnech
Změna stavu vitaminu B12
Časové okno: Změna po 12 týdnech
Hladiny methylmalonové kyseliny v plazmě nalačno
Změna po 12 týdnech
Změna stavu vitaminu D
Časové okno: Změna po 12 týdnech
Hladiny vitaminu D v séru nalačno
Změna po 12 týdnech
Změna gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Změna po 12 týdnech
Gastrointestinální symptomy, které si sami hlásili pomocí stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů. Dotazník obsahuje 15 otázek pokrývajících 5 shluků běžných symptomů na 7bodové Likertově škále od žádných symptomů (minimum) po závažné symptomy (maximum). Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Změna po 12 týdnech
Necílená střevní metabolomika
Časové okno: Změna po 12 týdnech
Necílená střevní metabolomika bude provedena na vzorcích plazmy nalačno
Změna po 12 týdnech
Změna plazmatického vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Změna po 6 a 12 týdnech
Plazma nalačno hs-CRP
Změna po 6 a 12 týdnech
Změna hladiny feritinu
Časové okno: Změna po 12 týdnech
Plazmatické hladiny feritinu nalačno
Změna po 12 týdnech
Tryptofan
Časové okno: Změna po 12 týdnech
Tryptofan bude hodnocen pomocí cílené metabolomiky na vzorcích plazmy
Změna po 12 týdnech
Tyrosin
Časové okno: Změna po 12 týdnech
Tyrosin bude hodnocen pomocí cílené metabolomiky na vzorcích plazmy
Změna po 12 týdnech
Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Časové okno: Změna po 12 týdnech
Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem budou hodnoceny pomocí cílené metabolomiky na vzorcích plazmy
Změna po 12 týdnech
Oxidované aminokyseliny
Časové okno: Změna po 12 týdnech
Oxidované aminokyseliny budou hodnoceny pomocí cílené metabolomiky na vzorcích plazmy
Změna po 12 týdnech
Střevní metagenomika
Časové okno: Změna po 12 týdnech
Ze vzorků stolice bude izolována mikrobiální DNA. Taxonomie a funkce specifických genů budou hodnoceny pomocí metagenomického sekvenování na mikrobiální DNA.
Změna po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna po 10 dnech a po 12 týdnech
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena nalačno pomocí kalibrované digitální váhy
Změna po 10 dnech a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit