- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05809466
Vliv 12týdenní veganské diety sestavené samostatně se současným odporovým cvičením nebo bez něj na objem stehenních svalů u starších dospělých (Vold)
25. března 2025 aktualizováno: Lisette de Groot, Wageningen University
Spotřebitelé jsou stále více povzbuzováni ke konzumaci více rostlinných potravin a ke snížení spotřeby potravin živočišného původu.
Tento posun je řízen environmentálními a zdravotními faktory.
Důsledky takového přechodu na svalovou hmotu však ještě zbývá prozkoumat.
To je zvláště důležité u starší populace, kde velmi převládá věkem podmíněná redukce svalové hmoty a síly.
Adekvátní příjem stravy, konkrétně příjem bílkovin, je dobře známá strategie pro podporu svalové hmoty u starších dospělých.
Rostlinné potraviny jsou v současné době považovány za méně kvalitní než živočišné potraviny v kvalitě bílkovin, a proto jsou považovány za suboptimální pro udržení svalové hmoty ve vyšším věku.
Na druhou stranu, kombinace rostlinných potravin může zlepšit kvalitu bílkovin a tím i anabolické vlastnosti veganského jídla.
Důkazy o anabolických vlastnostech veganské stravy u starších dospělých jsou vzácné.
Současná studie si klade za cíl posoudit 1) účinky 12týdenní veganské diety složené z vlastního složení ve srovnání s všežravou dietou na objem stehenních svalů (TMV) u starších lidí žijících v komunitě a 2) účinek 12 - týdenní veganská strava sestavená samostatně v kombinaci s dvakrát týdně odporovým cvičením (RE) na TMV ve srovnání s veganskou stravou sestavenou samostatně bez odporového cvičení u starších lidí žijících v komunitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WE
- Wageningen University and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥65 let;
- komunitní bydlení;
- BMI 25-32 kg/m2;
- Obvyklá strava obsahuje potraviny živočišného původu (tj. mléčné výrobky, maso a/nebo ryby) alespoň 5 dní v týdnu;
Kritéria vyloučení:
- Dodržování samouvedené zcela vegetariánské nebo veganské stravy během šesti měsíců před studií;
- Po předepsané vysoké dávce (≥1,2 g/kg/d) nebo nízkoproteinovou dietu (<0,8 g/kg/d) a/nebo užívání proteinových doplňků na doporučení lékaře během měsíce před studií;
- Účast na strukturovaném tréninkovém programu progresivního odporového cvičení během tří měsíců před studií;
- ≥4 kg úbytek tělesné hmotnosti během tří měsíců před začátkem studie;
- Diagnóza jednoho z následujících onemocnění: diabetes mellitus; nemoc ledvin; neurologické nebo neuromuskulární poruchy; vážná kardiovaskulární onemocnění; rakovina (s výjimkou následujících typů rakoviny kůže: bazaliom, spinocelulární karcinom); (velmi) závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN; GOLD stadium III nebo IV); onemocnění střev.
- Chronické užívání léků, které ovlivňují svalovou funkci podle hodnocení výzkumného lékaře;
- Použití antikoagulancií nekompatibilních pro svalové biopsie podle hodnocení výzkumného lékaře: acenokumarol (sintrom); fenprokumon (marcoumar); dabigatran (pradaxa); apixaban (eliquis); rivaroxaban (xarelto); clopidogrel (plavix); edoxaban (lixiana); kombinace kyseliny acetylsalicylové nebo karbasalátu vápenatého (ascal) s dipyridamolem;
Kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (včetně, ale nikoli výhradně):
- Kardiostimulátory a defibrilátory
- Infraorbitální nebo intraokulární kovové fragmenty
- Feromagnetické implantáty
- Klaustrofobie
- není ochoten vysadit doplňky výživy, s výjimkou doplňků na doporučení lékaře, a vitaminu D;
- Nechcete nebo se nebojíte darovat krev, podstoupit svalovou biopsii nebo mít MRI vyšetření během studie;
- Neochota jíst samostatně sestavenou veganskou stravu nebo všežravou stravu s každodenní konzumací živočišných zdrojů potravy po dobu 3 měsíců;
- Neochota účastnit se RE dvakrát týdně po dobu 3 měsíců;
- V současné době účastník výzkumu v jiné studii nebo se účastnil klinické studie během jednoho měsíce před začátkem období měření;
- Neschopnost rozumět holandsky;
- Nemít praktického lékaře;
- Pracovat nebo mít přímého člena rodiny, který během studia pracuje na Divize lidské výživy na Wageningen University.
- Neochota být informována o náhodných nálezech patologie a souhlas s nahlášením jejich praktickému lékaři.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Veganská skupina
|
12týdenní plně rostlinná strava sestavená samostatně
|
|
Experimentální: Veganská skupina s odporovým cvičením
|
12týdenní plně rostlinná strava sestavená samostatně
Dvoutýdenní odporové cvičení po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Všežravá skupina
|
Obvyklá strava obsahující potraviny živočišného i rostlinného původu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu stehenních svalů
Časové okno: 12 týdnů
|
Objem stehenního svalu obou nohou bude hodnocen pomocí magnetické rezonance před a po 3měsíční intervenci
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Změna po 12 týdnech
|
Další indexy tělesného složení budou také měřeny pomocí magnetické rezonance před a po zákroku.
Mezi tyto indexy patří: frakce jaterního tuku, infiltrace tuku stehenního svalu, abdominální podkožní tuková tkáň, viscerální tuková tkáň.
|
Změna po 12 týdnech
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Změna po 12 týdnech
|
Pomocí Biodexu bude měřena maximální izometrická extenze a síla flexe obou nohou.
|
Změna po 12 týdnech
|
|
Rychlost frakční syntézy svalů
Časové okno: 10 dní
|
Rychlosti frakční syntézy svalů, vyjádřené jako denní frakční rychlosti syntézy (FSR, %/den), budou hodnoceny za použití protokolu oxidu deuteria.
Denní FSR se vypočítá pomocí obohacení 2H-alaninu v plazmě a smíšeného obohacení 2H-alaninu vázaným na sval.
|
10 dní
|
|
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Změna po 12 týdnech
|
Měřeno pomocí duálního skenování femuru pomocí duální rentgenové absorbce
|
Změna po 12 týdnech
|
|
Změna markerů kostního obratu nalačno
Časové okno: Změna po 6 a 12 týdnech
|
Sérový prokolagen typu I N-terminální propeptid (P1NP) bude měřen pro tvorbu kosti a C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTX) pro kostní resorpci.
|
Změna po 6 a 12 týdnech
|
|
Změna hladin plazmatického inzulinového růstového faktoru 1
Časové okno: Změna po 6 a 12 týdnech
|
Sérový růstový faktor podobný inzulínu nalačno 1 (IGF-1)
|
Změna po 6 a 12 týdnech
|
|
Změna plazmatických hladin parathormonu (PTH).
Časové okno: Změna po 6 a 12 týdnech
|
Plazmatické PTH nalačno
|
Změna po 6 a 12 týdnech
|
|
Změna plazmatických hladin inzulínu nalačno
Časové okno: Změna po 6 a 12 týdnech
|
Plazmatický inzulín nalačno
|
Změna po 6 a 12 týdnech
|
|
Změna metabolického profilu
Časové okno: Změna po 6 a 12 týdnech
|
Plazmatické hladiny více metabolitů nalačno
|
Změna po 6 a 12 týdnech
|
|
Změna krevního tlaku nalačno
Časové okno: Změna po 6 a 12 týdnech
|
Systolický a diastolický krevní tlak nalačno
|
Změna po 6 a 12 týdnech
|
|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Změna po 12 týdnech
|
Hladiny hemoglobinu v plazmě nalačno
|
Změna po 12 týdnech
|
|
Změna stavu vitaminu B12
Časové okno: Změna po 12 týdnech
|
Hladiny methylmalonové kyseliny v plazmě nalačno
|
Změna po 12 týdnech
|
|
Změna stavu vitaminu D
Časové okno: Změna po 12 týdnech
|
Hladiny vitaminu D v séru nalačno
|
Změna po 12 týdnech
|
|
Změna gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Změna po 12 týdnech
|
Gastrointestinální symptomy, které si sami hlásili pomocí stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů.
Dotazník obsahuje 15 otázek pokrývajících 5 shluků běžných symptomů na 7bodové Likertově škále od žádných symptomů (minimum) po závažné symptomy (maximum).
Vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
Změna po 12 týdnech
|
|
Necílená střevní metabolomika
Časové okno: Změna po 12 týdnech
|
Necílená střevní metabolomika bude provedena na vzorcích plazmy nalačno
|
Změna po 12 týdnech
|
|
Změna plazmatického vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Změna po 6 a 12 týdnech
|
Plazma nalačno hs-CRP
|
Změna po 6 a 12 týdnech
|
|
Změna hladiny feritinu
Časové okno: Změna po 12 týdnech
|
Plazmatické hladiny feritinu nalačno
|
Změna po 12 týdnech
|
|
Tryptofan
Časové okno: Změna po 12 týdnech
|
Tryptofan bude hodnocen pomocí cílené metabolomiky na vzorcích plazmy
|
Změna po 12 týdnech
|
|
Tyrosin
Časové okno: Změna po 12 týdnech
|
Tyrosin bude hodnocen pomocí cílené metabolomiky na vzorcích plazmy
|
Změna po 12 týdnech
|
|
Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Časové okno: Změna po 12 týdnech
|
Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem budou hodnoceny pomocí cílené metabolomiky na vzorcích plazmy
|
Změna po 12 týdnech
|
|
Oxidované aminokyseliny
Časové okno: Změna po 12 týdnech
|
Oxidované aminokyseliny budou hodnoceny pomocí cílené metabolomiky na vzorcích plazmy
|
Změna po 12 týdnech
|
|
Střevní metagenomika
Časové okno: Změna po 12 týdnech
|
Ze vzorků stolice bude izolována mikrobiální DNA.
Taxonomie a funkce specifických genů budou hodnoceny pomocí metagenomického sekvenování na mikrobiální DNA.
|
Změna po 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna po 10 dnech a po 12 týdnech
|
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena nalačno pomocí kalibrované digitální váhy
|
Změna po 10 dnech a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL82788.091.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .