- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05809466
Влияние 12-недельной самостоятельно составленной веганской диеты с одновременными упражнениями с отягощениями или без них на объем мышц бедра у пожилых людей (Vold)
25 марта 2025 г. обновлено: Lisette de Groot, Wageningen University
Потребителей все чаще призывают потреблять больше продуктов растительного происхождения и сокращать потребление продуктов животного происхождения.
Этот сдвиг обусловлен факторами окружающей среды и здоровья.
Однако последствия такого перехода на мышечную массу еще предстоит изучить.
Это имеет особое значение для пожилых людей, где очень распространено возрастное снижение мышечной массы и силы.
Адекватное потребление пищи, особенно белка, является хорошо известной стратегией увеличения мышечной массы у пожилых людей.
В настоящее время считается, что продукты растительного происхождения уступают продуктам животного происхождения по качеству белка и поэтому считаются субоптимальными для поддержания мышечной массы в пожилом возрасте.
С другой стороны, сочетание продуктов растительного происхождения может улучшить качество белка и тем самым улучшить анаболические свойства веганской еды.
Доказательств анаболических свойств веганской диеты у пожилых людей мало.
Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку 1) влияния самостоятельно составленной 12-недельной веганской диеты по сравнению со всеядной диетой на объем мышц бедра (TMV) у пожилых людей, проживающих в сообществе, и 2) влияния 12-недельной веганской диеты на объем мышц бедра (TMV) -недельная веганская диета, составленная самостоятельно, в сочетании с упражнениями с отягощениями (RE) два раза в неделю на ВТМ по сравнению с самостоятельно составленной веганской диетой без упражнений с отягощениями у пожилых людей, проживающих в сообществе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WE
- Wageningen University and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет;
- Коммунальное жилье;
- ИМТ 25-32 кг/м2;
- Привычная диета содержит пищевые продукты животного происхождения (т. молочные, мясные и/или рыбные) не менее 5 дней в неделю;
Критерий исключения:
- Соблюдение полностью вегетарианской или веганской диеты в течение шести месяцев до исследования;
- После предписанного высокого (≥1,2 г/кг/сутки) или диета с низким содержанием белка (<0,8 г/кг/сутки) и/или прием белковых добавок по рекомендации врача в течение месяца, предшествующего исследованию;
- Участие в структурированной прогрессивной программе тренировок с отягощениями в течение трех месяцев до исследования;
- потеря массы тела ≥4 кг за три месяца до начала исследования;
- Наличие одного из следующих диагнозов: сахарный диабет; почечная болезнь; неврологические или нервно-мышечные расстройства; серьезные сердечно-сосудистые заболевания; рак (за исключением следующих видов рака кожи: базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак); (очень) тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ; стадия III или IV по GOLD); заболевание кишечника.
- Хроническое использование лекарств, влияющих на мышечную функцию по оценке врача-исследователя;
- Применение несовместимых с биопсией мышц антикоагулянтов по оценке врача-исследователя: аценокумарол (синтром); фенпрокумон (маркумар); дабигатран (прадакса); апиксабан (эликвис); ривароксабан (ксарелто); клопидогрель (плавикс); эдоксабан (ликсиана); сочетание ацетилсалициловой кислоты или карбазалата кальция (аскаля) с дипиридамолом;
Наличие противопоказаний к МРТ (включая, но не ограничиваясь):
- Кардиостимуляторы и дефибрилляторы
- Подглазничные или внутриглазные металлические осколки
- Ферромагнитные имплантаты
- Клаустрофобия
- Нежелание прекращать прием пищевых добавок, за исключением добавок по рекомендации врача и витамина D;
- Нежелание или боязнь сдавать кровь, проходить биопсию мышц или МРТ во время исследования;
- Нежелание соблюдать самостоятельно составленную веганскую диету или всеядную диету с ежедневным потреблением продуктов животного происхождения в течение 3 месяцев;
- Нежелание участвовать в RE два раза в неделю в течение 3 месяцев;
- В настоящее время участник исследования в другом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение одного месяца до начала периода измерения;
- Неспособность понимать голландский язык;
- Отсутствие врача общей практики;
- Работа или наличие прямого члена семьи, который работает в отделе питания человека в Вагенингенском университете во время исследования.
- Не желает получать информацию о случайных находках патологии и одобряет сообщение об этом своему лечащему врачу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веганская группа
|
Самостоятельная 12-недельная полностью растительная диета
|
|
Экспериментальный: Веганская группа с силовыми упражнениями
|
Самостоятельная 12-недельная полностью растительная диета
Упражнения с отягощениями раз в две недели в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Всеядная группа
|
Привычная диета, содержащая продукты как животного, так и растительного происхождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема мышц бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
Объем мышц бедра обеих ног будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии до и после 3-месячного вмешательства.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Смена через 12 недель
|
Другие показатели состава тела также будут измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии до и после вмешательства.
К этим показателям относятся: жировая фракция печени, жировая инфильтрация мышц бедер, подкожная жировая ткань живота, висцеральная жировая ткань.
|
Смена через 12 недель
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Смена через 12 недель
|
Максимальное изометрическое разгибание колена и сила сгибания обеих ног будут измеряться с помощью Biodex.
|
Смена через 12 недель
|
|
Скорость фракционного синтеза мышц
Временное ограничение: 10 дней
|
Показатели фракционного синтеза мышц, выраженные как ежедневные фракционные скорости синтеза (FSR, %/день), будут оцениваться с использованием протокола оксида дейтерия.
Ежедневный FSR будет рассчитываться с использованием обогащения 2 ^ H-аланином в плазме и смешанного обогащения 2 ^ H-аланином, связанным с мышцами.
|
10 дней
|
|
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: Смена через 12 недель
|
Измерено с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии двойного сканирования бедренной кости
|
Смена через 12 недель
|
|
Изменение маркеров метаболизма костной ткани натощак
Временное ограничение: Смена через 6 и 12 недель
|
N-концевой пропептид проколлагена типа I в сыворотке (P1NP) будет измеряться для формирования кости и С-концевой телопептид коллагена типа I (CTX) для резорбции кости.
|
Смена через 6 и 12 недель
|
|
Изменение уровней фактора роста инсулина 1 в плазме
Временное ограничение: Смена через 6 и 12 недель
|
Инсулиноподобный фактор роста 1 сыворотки натощак (IGF-1)
|
Смена через 6 и 12 недель
|
|
Изменение уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) в плазме
Временное ограничение: Смена через 6 и 12 недель
|
Плазменный ПТГ натощак
|
Смена через 6 и 12 недель
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме натощак
Временное ограничение: Смена через 6 и 12 недель
|
Инсулин плазмы натощак
|
Смена через 6 и 12 недель
|
|
Изменение метаболического профиля
Временное ограничение: Смена через 6 и 12 недель
|
Уровни нескольких метаболитов в плазме натощак
|
Смена через 6 и 12 недель
|
|
Изменение артериального давления натощак
Временное ограничение: Смена через 6 и 12 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление натощак
|
Смена через 6 и 12 недель
|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Смена через 12 недель
|
Уровень гемоглобина в плазме натощак
|
Смена через 12 недель
|
|
Изменение статуса витамина B12
Временное ограничение: Смена через 12 недель
|
Уровень метилмалоновой кислоты в плазме натощак
|
Смена через 12 недель
|
|
Изменение статуса витамина D
Временное ограничение: Смена через 12 недель
|
Уровень витамина D в сыворотке крови натощак
|
Смена через 12 недель
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Смена через 12 недель
|
Самооценка желудочно-кишечных симптомов с использованием шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов.
Анкета включает 15 вопросов, охватывающих 5 групп общих симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта, от отсутствия симптомов (минимум) до выраженных симптомов (максимум).
Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
Смена через 12 недель
|
|
Нецелевая метаболомика кишечника
Временное ограничение: Смена через 12 недель
|
Нецелевая метаболомика кишечника будет проводиться на образцах плазмы натощак.
|
Смена через 12 недель
|
|
Изменение в плазме натощак высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ)
Временное ограничение: Смена через 6 и 12 недель
|
Hs-CRP в плазме натощак
|
Смена через 6 и 12 недель
|
|
Изменение уровня ферритина
Временное ограничение: Смена через 12 недель
|
Уровень ферритина в плазме натощак
|
Смена через 12 недель
|
|
Триптофан
Временное ограничение: Смена через 12 недель
|
Триптофан будет оцениваться с помощью целенаправленной метаболомики в образцах плазмы
|
Смена через 12 недель
|
|
Тирозин
Временное ограничение: Смена через 12 недель
|
Тирозин будет оцениваться с помощью целенаправленной метаболомики в образцах плазмы
|
Смена через 12 недель
|
|
Аминокислоты с разветвленной цепью
Временное ограничение: Смена через 12 недель
|
Аминокислоты с разветвленной цепью будут оцениваться с помощью целенаправленной метаболомики в образцах плазмы.
|
Смена через 12 недель
|
|
Окисленные аминокислоты
Временное ограничение: Смена через 12 недель
|
Окисленные аминокислоты будут оцениваться с помощью целенаправленной метаболомики в образцах плазмы.
|
Смена через 12 недель
|
|
Метагеномика кишечника
Временное ограничение: Смена через 12 недель
|
Микробная ДНК будет выделена из образцов фекалий.
Таксономия и функция конкретных генов будут оцениваться с помощью метагеномного секвенирования микробной ДНК.
|
Смена через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение через 10 дней и через 12 недель
|
Масса тела (кг) будет измеряться натощак с использованием калиброванных цифровых весов.
|
Изменение через 10 дней и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL82788.091.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .