- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05809466
Het effect van een zelf samengesteld veganistisch dieet van 12 weken met of zonder gelijktijdige weerstandsoefening op het dijspiervolume bij oudere volwassenen (Vold)
5 januari 2024 bijgewerkt door: Lisette de Groot, Wageningen University
Consumenten worden steeds meer aangemoedigd om meer plantaardig voedsel te consumeren en hun consumptie van voedsel van dierlijke oorsprong te verminderen.
Deze verschuiving wordt aangedreven door milieu- en gezondheidsfactoren.
De gevolgen van een dergelijke overgang op de spiermassa moeten echter nog worden onderzocht.
Dit is met name van belang bij de oudere bevolking, waar de leeftijdsgerelateerde afname van spiermassa en -kracht veel voorkomt.
Adequate inname via de voeding, met name eiwitinname, is een bekende strategie bij het bevorderen van spiermassa bij oudere volwassenen.
Plantaardig voedsel wordt momenteel beschouwd als inferieur aan dierlijk voedsel wat betreft hun eiwitkwaliteit en wordt daarom beschouwd als suboptimaal voor het behoud van spiermassa op oudere leeftijd.
Aan de andere kant kan het combineren van plantaardig voedsel de eiwitkwaliteit en daarmee de anabole eigenschappen van een veganistische maaltijd verbeteren.
Bewijs met betrekking tot de anabole eigenschappen van veganistische diëten bij oudere volwassenen is schaars.
Als zodanig heeft de huidige studie tot doel 1) de effecten te beoordelen van een 12 weken durend zelf samengesteld veganistisch dieet in vergelijking met een omnivoor dieet op het dijspiervolume (TMV) bij thuiswonende oudere volwassenen en 2) het effect van een 12 Zelf samengesteld veganistisch dieet van een week gecombineerd met tweemaal per week weerstandsoefening (RE) op TMV in vergelijking met een zelf samengesteld veganistisch dieet zonder weerstandsoefening bij thuiswonende ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jacintha Domic, MSc
- E-mail: jacintha.domic@wur.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisette de Groot, PhD
- Telefoonnummer: +31 317 48 80 77
- E-mail: lisette.degroot@wur.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WE
- Werving
- Wageningen University and Research
-
Contact:
- Jacintha Domic, MSc
- E-mail: jacintha.domic@wur.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar oud;
- Gemeenschapswoning;
- BMI 25-32 kg/m2;
- Gewoonlijk dieet bevat dierlijke voedingsproducten (d.w.z. zuivel, vlees en/of vis) minimaal 5 dagen per week;
Uitsluitingscriteria:
- Het volgen van een zelfgerapporteerd volledig vegetarisch of veganistisch dieet gedurende de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Na een voorgeschreven high (≥1.2 g/kg/d) of een eiwitarm dieet (<0,8 g/kg/d), en/of het nemen van eiwitsupplementen op medisch advies in de maand voorafgaand aan het onderzoek;
- Deelnemen aan een gestructureerd trainingsprogramma met progressieve weerstandsoefeningen gedurende drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- ≥4 kg gewichtsverlies gedurende drie maanden voor aanvang van het onderzoek;
- Gediagnosticeerd zijn met een van de volgende: diabetes mellitus; nierziekte; neurologische of neuromusculaire aandoeningen; ernstige hart- en vaatziekten; kanker (met uitzondering van de volgende soorten huidkanker: basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom); (zeer) ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD; GOLD stadium III of IV); darm ziekte.
- chronisch gebruik van medicijnen die de spierfunctie beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts;
- Het gebruik van anticoagulantia die onverenigbaar zijn voor spierbiopten zoals beoordeeld door de onderzoeksarts: acenocoumarol (sintrom); fenprocoumon (marcoumar); dabigatran (pradaxa); apixaban (eliquis); rivaroxaban (xarelto); clopidogrel (plavix); edoxaban (lixiana); combinatie van acetylsalicylzuur of carbasalaatcalcium (ascal) met dipyridamol;
Een contra-indicatie hebben voor MRI-scanning (inclusief, maar niet beperkt tot):
- Pacemakers en defibrillatoren
- Infraorbitale of intraoculaire metalen fragmenten
- Ferromagnetische implantaten
- Claustrofobie
- Niet bereid te stoppen met voedingssupplementen, met uitzondering van supplementen op medisch advies, en vitamine D;
- Niet bereid of bang om tijdens het onderzoek bloed te geven, een spierbiopsie te ondergaan of een MRI-scan te ondergaan;
- 3 maanden geen zelf samengesteld veganistisch dieet of een omnivoor dieet willen volgen met dagelijkse consumptie van dierlijke voedselbronnen;
- Niet bereid om gedurende 3 maanden tweemaal per week deel te nemen aan RE;
- Momenteel een onderzoeksdeelnemer aan een andere proef of deelgenomen aan een klinische proef gedurende één maand voor aanvang van de meetperiode;
- Geen Nederlands kunnen verstaan;
- Geen huisarts hebben;
- Werken, of een direct familielid hebben dat tijdens de studie werkt op de afdeling Humane voeding van Wageningen University.
- Niet bereid zijn om geïnformeerd te worden over nevenbevindingen van pathologie en het goedkeuren van het melden hiervan aan hun huisarts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Veganistische groep
|
Een zelf samengesteld 12 weken volledig plantaardig dieet
|
Experimenteel: Veganistische groep met weerstandsoefening
|
Een zelf samengesteld 12 weken volledig plantaardig dieet
Tweewekelijkse krachttraining gedurende 12 weken
|
Actieve vergelijker: Omnivoor groep
|
Gewone voeding met zowel dierlijke als plantaardige voedingsproducten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in dijspiervolume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het dijspiervolume van beide benen zal worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming vóór en na de interventie van 3 maanden
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Wissel na 12 weken
|
Ook andere indices van de lichaamssamenstelling zullen voor en na de ingreep worden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
Deze indicatoren omvatten: levervetfractie, dijspiervetinfiltratie, abdominaal onderhuids vetweefsel, visceraal vetweefsel.
|
Wissel na 12 weken
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Wissel na 12 weken
|
De maximale isometrische knie-extensie en flexiekracht van beide benen wordt gemeten met Biodex.
|
Wissel na 12 weken
|
Spier fractionele synthesesnelheden
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De fractionele spiersynthesesnelheden, uitgedrukt als dagelijkse fractionele synthesesnelheden (FSR, %/dag), zullen worden beoordeeld met behulp van een deuteriumoxideprotocol.
Dagelijkse FSR wordt berekend met behulp van de 2^H-alanine-verrijking in plasma en de gemengde spiergebonden 2^H-alanine-verrijking.
|
10 dagen
|
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Wissel na 12 weken
|
Gemeten met behulp van een Dual X-Ray Absorptiometry dubbele femurscan
|
Wissel na 12 weken
|
Verandering in markers voor nuchtere botomzetting
Tijdsspanne: Wissel na 6 en 12 weken
|
Serum procollageen type I N-terminaal propeptide (P1NP) zal worden gemeten voor botvorming en C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTX) voor botresorptie.
|
Wissel na 6 en 12 weken
|
Verandering in plasma-insulinegroeifactor 1-spiegels
Tijdsspanne: Wissel na 6 en 12 weken
|
Nuchter serum insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1)
|
Wissel na 6 en 12 weken
|
Verandering in plasmaspiegels van parathyroïdhormoon (PTH).
Tijdsspanne: Wissel na 6 en 12 weken
|
Nuchter plasma-PTH
|
Wissel na 6 en 12 weken
|
Verandering in nuchtere plasma-insulinespiegels
Tijdsspanne: Wissel na 6 en 12 weken
|
Nuchtere plasma-insuline
|
Wissel na 6 en 12 weken
|
Verandering in metabolisch profiel
Tijdsspanne: Wissel na 6 en 12 weken
|
Nuchtere plasmaspiegels van meerdere metabolieten
|
Wissel na 6 en 12 weken
|
Verandering in nuchtere bloeddruk
Tijdsspanne: Wissel na 6 en 12 weken
|
Nuchtere systolische en diastolische bloeddruk
|
Wissel na 6 en 12 weken
|
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Wissel na 12 weken
|
Nuchtere plasma hemoglobinewaarden
|
Wissel na 12 weken
|
Verandering in vitamine B12-status
Tijdsspanne: Wissel na 12 weken
|
Nuchtere plasmawaarden van methylmalonzuur
|
Wissel na 12 weken
|
Verandering in vitamine D-status
Tijdsspanne: Wissel na 12 weken
|
Nuchtere serum vitamine D-spiegels
|
Wissel na 12 weken
|
Verandering in gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Wissel na 12 weken
|
Zelfgerapporteerde gastro-intestinale symptomen met behulp van de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal.
De vragenlijst bevat 15 vragen over 5 veelvoorkomende symptoomclusters op een 7-punts Likert-schaal, variërend van geen symptomen (minimaal) tot ernstige symptomen (maximaal).
Een hogere score duidt op ergere symptomen.
|
Wissel na 12 weken
|
Ongerichte darmmetabolomica
Tijdsspanne: Wissel na 12 weken
|
Untargeted gut metabolomics zullen worden uitgevoerd op nuchtere plasmamonsters
|
Wissel na 12 weken
|
Verandering in nuchter plasma hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Wissel na 6 en 12 weken
|
Nuchter plasma hs-CRP
|
Wissel na 6 en 12 weken
|
Verandering in ferritinespiegels
Tijdsspanne: Wissel na 12 weken
|
Nuchtere plasma-ferritinespiegels
|
Wissel na 12 weken
|
Tryptofaan
Tijdsspanne: Wissel na 12 weken
|
Tryptofaan zal worden beoordeeld met behulp van gerichte metabolomics op plasmamonsters
|
Wissel na 12 weken
|
Tyrosine
Tijdsspanne: Wissel na 12 weken
|
Tyrosine zal worden beoordeeld met behulp van gerichte metabolomics op plasmamonsters
|
Wissel na 12 weken
|
Vertakte aminozuren
Tijdsspanne: Wissel na 12 weken
|
Vertakte aminozuren zullen worden beoordeeld met behulp van gerichte metabolomics op plasmamonsters
|
Wissel na 12 weken
|
Geoxideerde aminozuren
Tijdsspanne: Wissel na 12 weken
|
Geoxideerde aminozuren zullen worden beoordeeld met behulp van gerichte metabolomics op plasmamonsters
|
Wissel na 12 weken
|
Gut metagenomics
Tijdsspanne: Wissel na 12 weken
|
Uit de ontlastingsmonsters wordt microbieel DNA geïsoleerd.
De taxonomie en functie van specifieke genen zal worden bepaald via metagenomische sequencing op het microbiële DNA.
|
Wissel na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Wissel na 10 dagen en na 12 weken
|
Het lichaamsgewicht (kg) wordt in nuchtere toestand gemeten met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal
|
Wissel na 10 dagen en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL82788.091.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veganistisch dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
University of the Incarnate WordAanmelden op uitnodiging
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving