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Die Wirkung einer 12-wöchigen selbst zusammengestellten veganen Ernährung mit oder ohne gleichzeitigem Widerstandstraining auf das Oberschenkelmuskelvolumen bei älteren Erwachsenen (Vold)

5. Januar 2024 aktualisiert von: Lisette de Groot, Wageningen University
Verbraucher werden zunehmend ermutigt, mehr pflanzliche Lebensmittel zu konsumieren und den Konsum von Lebensmitteln tierischen Ursprungs zu reduzieren. Diese Verschiebung wird durch Umwelt- und Gesundheitsfaktoren vorangetrieben. Die Folgen eines solchen Übergangs auf die Muskelmasse müssen jedoch noch erforscht werden. Dies ist von besonderer Bedeutung bei der älteren Bevölkerung, bei der die altersbedingte Abnahme der Muskelmasse und -kraft weit verbreitet ist. Eine angemessene Nahrungsaufnahme, insbesondere Proteinaufnahme, ist eine bekannte Strategie zur Förderung der Muskelmasse bei älteren Erwachsenen. Pflanzliche Lebensmittel gelten derzeit in ihrer Proteinqualität tierischen Lebensmitteln als unterlegen und gelten daher als suboptimal für den Erhalt der Muskelmasse im Alter. Andererseits kann die Kombination pflanzlicher Lebensmittel die Proteinqualität und damit die anabolen Eigenschaften einer veganen Mahlzeit verbessern. Beweise für die anabolen Eigenschaften veganer Ernährung bei älteren Erwachsenen sind rar. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, 1) die Auswirkungen einer 12-wöchigen selbst zusammengestellten veganen Ernährung im Vergleich zu einer omnivoren Ernährung auf das Oberschenkelmuskelvolumen (TMV) bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen und 2) die Wirkung einer 12 -wöchige selbst zusammengestellte vegane Ernährung kombiniert mit zweimal wöchentlichem Widerstandstraining (RE) auf TMV im Vergleich zu einer selbst zusammengestellten veganen Ernährung ohne Widerstandstraining bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WE
        • Rekrutierung
        • Wageningen University and Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre alt;
  • Wohngemeinschaft;
  • BMI 25-32 kg/m2;
  • Die gewohnheitsmäßige Ernährung enthält Lebensmittel tierischen Ursprungs (d. h. Milchprodukte, Fleisch und/oder Fisch) an mindestens 5 Tagen pro Woche;

Ausschlusskriterien:

  • Nach einer selbstberichteten vollständig vegetarischen oder veganen Ernährung in den sechs Monaten vor der Studie;
  • Nach einem vorgeschriebenen High (≥1,2 g/kg/d) oder eiweißarme Ernährung (<0,8 g/kg/d) und/oder Einnahme von Proteinergänzungsmitteln auf ärztlichen Rat im Monat vor der Studie;
  • Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm mit progressivem Widerstandstraining in den drei Monaten vor der Studie;
  • ≥4 kg Körpergewichtsverlust innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn;
  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus; Nierenkrankheit; neurologische oder neuromuskuläre Störungen; schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Krebs (mit Ausnahme der folgenden Arten von Hautkrebs: Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom); (sehr) schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD; GOLD-Stadium III oder IV); Darmerkrankung.
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die Muskelfunktion beeinträchtigen, wie vom Forschungsarzt beurteilt;
  • Die Verwendung von für Muskelbiopsien unverträglichen Antikoagulanzien, wie vom Forschungsarzt beurteilt: Acenocoumarol (Sintrom); Phenprocoumon (Marcoumar); Dabigatran (Pradaxa); Apixaban (Equis); Rivaroxaban (Xarelto); Clopidogrel (Plavix); Edoxaban (Lixiana); Kombination von Acetylsalicylsäure oder Carbasalat-Calcium (Ascal) mit Dipyridamol;
  • Eine Kontraindikation für MRT-Scans haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf):

    • Herzschrittmacher und Defibrillatoren
    • Infraorbitale oder intraokulare Metallfragmente
    • Ferromagnetische Implantate
    • Klaustrophobie
  • Nicht bereit, auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln auf ärztlichen Rat und Vitamin D;
  • Keine Bereitschaft oder Angst, während der Studie Blut zu spenden, sich einer Muskelbiopsie zu unterziehen oder sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen;
  • Keine Bereitschaft zu einer selbst zusammengestellten veganen Ernährung oder einer omnivoren Ernährung mit täglichem Verzehr tierischer Nahrungsquellen für 3 Monate;
  • Keine Bereitschaft, 3 Monate lang zweimal pro Woche am RE teilzunehmen;
  • aktuell Forschungsteilnehmer an einer anderen Studie oder während eines Monats vor Beginn des Messzeitraums an einer klinischen Studie teilgenommen;
  • Niederländisch nicht verstehen können;
  • Keinen Hausarzt haben;
  • Arbeiten oder ein direktes Familienmitglied haben, das während des Studiums in der Abteilung für Humanernährung der Universität Wageningen arbeitet.
  • Nicht bereit, über zufällige Befunde der Pathologie informiert zu werden, und Zustimmung, dies ihrem Hausarzt zu melden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vegane Gruppe
Eine selbst zusammengestellte 12-Wochen-Ernährung auf rein pflanzlicher Basis
Experimental: Vegane Gruppe mit Widerstandsübungen
Eine selbst zusammengestellte 12-Wochen-Ernährung auf rein pflanzlicher Basis
Zweiwöchentliche Widerstandsübungen für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Allesfresser Gruppe
Gewöhnliche Ernährung, die sowohl tierische als auch pflanzliche Lebensmittel enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Oberschenkelmuskelvolumen beider Beine wird vor und nach dem 3-monatigen Eingriff mittels Magnetresonanztomographie beurteilt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
Auch andere Körperzusammensetzungsindizes werden vor und nach dem Eingriff mittels Magnetresonanztomographie gemessen. Diese Indizes umfassen: Leberfettanteil, Oberschenkelmuskelfettinfiltration, subkutanes Bauchfettgewebe, viszerales Fettgewebe.
Wechsel nach 12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
Die maximale isometrische Kniestreckung und Beugestärke beider Beine wird mit Biodex gemessen.
Wechsel nach 12 Wochen
Muskelfraktionelle Syntheseraten
Zeitfenster: 10 Tage
Die fraktionierten Muskelsyntheseraten, ausgedrückt als tägliche fraktionierte Syntheseraten (FSR, %/Tag), werden unter Verwendung eines Deuteriumoxidprotokolls bewertet. Die tägliche FSR wird anhand der 2^H-Alanin-Anreicherung im Plasma und der gemischten muskelgebundenen 2^H-Alanin-Anreicherung berechnet.
10 Tage
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
Gemessen mit einem Dual-X-Ray-Absorptiometry-Dual-Femur-Scan
Wechsel nach 12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Wechsel nach 6 und 12 Wochen
Serum-Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid (P1NP) wird für die Knochenbildung und C-terminales Telopeptid von Typ I Kollagen (CTX) für Knochenresorption gemessen.
Wechsel nach 6 und 12 Wochen
Veränderung der Insulin-Wachstumsfaktor-1-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Wechsel nach 6 und 12 Wochen
Fasten Serum Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
Wechsel nach 6 und 12 Wochen
Veränderung der Parathormonspiegel (PTH) im Plasma
Zeitfenster: Wechsel nach 6 und 12 Wochen
Nüchternes Plasma PTH
Wechsel nach 6 und 12 Wochen
Veränderung des Plasmainsulinspiegels im Nüchternzustand
Zeitfenster: Wechsel nach 6 und 12 Wochen
Nüchternes Plasmainsulin
Wechsel nach 6 und 12 Wochen
Veränderung des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: Wechsel nach 6 und 12 Wochen
Nüchtern-Plasmaspiegel mehrerer Metaboliten
Wechsel nach 6 und 12 Wochen
Veränderung des Nüchternblutdrucks
Zeitfenster: Wechsel nach 6 und 12 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck nüchtern
Wechsel nach 6 und 12 Wochen
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
Nüchtern-Plasma-Hämoglobinspiegel
Wechsel nach 12 Wochen
Veränderung des Vitamin-B12-Status
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
Methylmalonsäure-Plasmaspiegel im Nüchternzustand
Wechsel nach 12 Wochen
Veränderung des Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
Nüchterner Serum-Vitamin-D-Spiegel
Wechsel nach 12 Wochen
Veränderung der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
Selbstberichtete Magen-Darm-Symptome unter Verwendung der Bewertungsskala für Magen-Darm-Symptome. Der Fragebogen umfasst 15 Fragen, die 5 häufige Symptomcluster auf einer 7-Punkte-Likert-Skala abdecken, die von keinen Symptomen (Minimum) bis zu schweren Symptomen (Maximum) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
Wechsel nach 12 Wochen
Ungezielte Metabolomik im Darm
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
An Nüchtern-Plasmaproben werden ungezielte Darm-Metabolomics durchgeführt
Wechsel nach 12 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Nüchternplasma
Zeitfenster: Wechsel nach 6 und 12 Wochen
Nüchternes Plasma-hs-CRP
Wechsel nach 6 und 12 Wochen
Veränderung des Ferritinspiegels
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
Nüchtern-Plasma-Ferritinspiegel
Wechsel nach 12 Wochen
Tryptophan
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
Tryptophan wird mittels gezielter Metabolomik an Plasmaproben bewertet
Wechsel nach 12 Wochen
Tyrosin
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
Tyrosin wird mittels gezielter Metabolomik an Plasmaproben bewertet
Wechsel nach 12 Wochen
Verzweigtkettige Aminosäuren
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
Verzweigtkettige Aminosäuren werden mit gezielter Metabolomik an Plasmaproben bewertet
Wechsel nach 12 Wochen
Oxidierte Aminosäuren
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
Oxidierte Aminosäuren werden mit gezielter Metabolomik an Plasmaproben bewertet
Wechsel nach 12 Wochen
Metagenomik des Darms
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
Aus den Kotproben wird mikrobielle DNA isoliert. Die Taxonomie und Funktion spezifischer Gene wird durch metagenomische Sequenzierung der mikrobiellen DNA bewertet.
Wechsel nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Wechsel nach 10 Tagen und nach 12 Wochen
Das Körpergewicht (kg) wird im nüchternen Zustand mit einer kalibrierten Digitalwaage gemessen
Wechsel nach 10 Tagen und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vegane Diät

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