- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05809466
Die Wirkung einer 12-wöchigen selbst zusammengestellten veganen Ernährung mit oder ohne gleichzeitigem Widerstandstraining auf das Oberschenkelmuskelvolumen bei älteren Erwachsenen (Vold)
5. Januar 2024 aktualisiert von: Lisette de Groot, Wageningen University
Verbraucher werden zunehmend ermutigt, mehr pflanzliche Lebensmittel zu konsumieren und den Konsum von Lebensmitteln tierischen Ursprungs zu reduzieren.
Diese Verschiebung wird durch Umwelt- und Gesundheitsfaktoren vorangetrieben.
Die Folgen eines solchen Übergangs auf die Muskelmasse müssen jedoch noch erforscht werden.
Dies ist von besonderer Bedeutung bei der älteren Bevölkerung, bei der die altersbedingte Abnahme der Muskelmasse und -kraft weit verbreitet ist.
Eine angemessene Nahrungsaufnahme, insbesondere Proteinaufnahme, ist eine bekannte Strategie zur Förderung der Muskelmasse bei älteren Erwachsenen.
Pflanzliche Lebensmittel gelten derzeit in ihrer Proteinqualität tierischen Lebensmitteln als unterlegen und gelten daher als suboptimal für den Erhalt der Muskelmasse im Alter.
Andererseits kann die Kombination pflanzlicher Lebensmittel die Proteinqualität und damit die anabolen Eigenschaften einer veganen Mahlzeit verbessern.
Beweise für die anabolen Eigenschaften veganer Ernährung bei älteren Erwachsenen sind rar.
Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, 1) die Auswirkungen einer 12-wöchigen selbst zusammengestellten veganen Ernährung im Vergleich zu einer omnivoren Ernährung auf das Oberschenkelmuskelvolumen (TMV) bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen und 2) die Wirkung einer 12 -wöchige selbst zusammengestellte vegane Ernährung kombiniert mit zweimal wöchentlichem Widerstandstraining (RE) auf TMV im Vergleich zu einer selbst zusammengestellten veganen Ernährung ohne Widerstandstraining bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jacintha Domic, MSc
- E-Mail: jacintha.domic@wur.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lisette de Groot, PhD
- Telefonnummer: +31 317 48 80 77
- E-Mail: lisette.degroot@wur.nl
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WE
- Rekrutierung
- Wageningen University and Research
-
Kontakt:
- Jacintha Domic, MSc
- E-Mail: jacintha.domic@wur.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre alt;
- Wohngemeinschaft;
- BMI 25-32 kg/m2;
- Die gewohnheitsmäßige Ernährung enthält Lebensmittel tierischen Ursprungs (d. h. Milchprodukte, Fleisch und/oder Fisch) an mindestens 5 Tagen pro Woche;
Ausschlusskriterien:
- Nach einer selbstberichteten vollständig vegetarischen oder veganen Ernährung in den sechs Monaten vor der Studie;
- Nach einem vorgeschriebenen High (≥1,2 g/kg/d) oder eiweißarme Ernährung (<0,8 g/kg/d) und/oder Einnahme von Proteinergänzungsmitteln auf ärztlichen Rat im Monat vor der Studie;
- Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm mit progressivem Widerstandstraining in den drei Monaten vor der Studie;
- ≥4 kg Körpergewichtsverlust innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn;
- Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus; Nierenkrankheit; neurologische oder neuromuskuläre Störungen; schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Krebs (mit Ausnahme der folgenden Arten von Hautkrebs: Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom); (sehr) schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD; GOLD-Stadium III oder IV); Darmerkrankung.
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die Muskelfunktion beeinträchtigen, wie vom Forschungsarzt beurteilt;
- Die Verwendung von für Muskelbiopsien unverträglichen Antikoagulanzien, wie vom Forschungsarzt beurteilt: Acenocoumarol (Sintrom); Phenprocoumon (Marcoumar); Dabigatran (Pradaxa); Apixaban (Equis); Rivaroxaban (Xarelto); Clopidogrel (Plavix); Edoxaban (Lixiana); Kombination von Acetylsalicylsäure oder Carbasalat-Calcium (Ascal) mit Dipyridamol;
Eine Kontraindikation für MRT-Scans haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf):
- Herzschrittmacher und Defibrillatoren
- Infraorbitale oder intraokulare Metallfragmente
- Ferromagnetische Implantate
- Klaustrophobie
- Nicht bereit, auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln auf ärztlichen Rat und Vitamin D;
- Keine Bereitschaft oder Angst, während der Studie Blut zu spenden, sich einer Muskelbiopsie zu unterziehen oder sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen;
- Keine Bereitschaft zu einer selbst zusammengestellten veganen Ernährung oder einer omnivoren Ernährung mit täglichem Verzehr tierischer Nahrungsquellen für 3 Monate;
- Keine Bereitschaft, 3 Monate lang zweimal pro Woche am RE teilzunehmen;
- aktuell Forschungsteilnehmer an einer anderen Studie oder während eines Monats vor Beginn des Messzeitraums an einer klinischen Studie teilgenommen;
- Niederländisch nicht verstehen können;
- Keinen Hausarzt haben;
- Arbeiten oder ein direktes Familienmitglied haben, das während des Studiums in der Abteilung für Humanernährung der Universität Wageningen arbeitet.
- Nicht bereit, über zufällige Befunde der Pathologie informiert zu werden, und Zustimmung, dies ihrem Hausarzt zu melden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vegane Gruppe
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Eine selbst zusammengestellte 12-Wochen-Ernährung auf rein pflanzlicher Basis
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Experimental: Vegane Gruppe mit Widerstandsübungen
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Eine selbst zusammengestellte 12-Wochen-Ernährung auf rein pflanzlicher Basis
Zweiwöchentliche Widerstandsübungen für 12 Wochen
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Aktiver Komparator: Allesfresser Gruppe
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Gewöhnliche Ernährung, die sowohl tierische als auch pflanzliche Lebensmittel enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Oberschenkelmuskelvolumen beider Beine wird vor und nach dem 3-monatigen Eingriff mittels Magnetresonanztomographie beurteilt
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
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Auch andere Körperzusammensetzungsindizes werden vor und nach dem Eingriff mittels Magnetresonanztomographie gemessen.
Diese Indizes umfassen: Leberfettanteil, Oberschenkelmuskelfettinfiltration, subkutanes Bauchfettgewebe, viszerales Fettgewebe.
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Wechsel nach 12 Wochen
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
|
Die maximale isometrische Kniestreckung und Beugestärke beider Beine wird mit Biodex gemessen.
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Wechsel nach 12 Wochen
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Muskelfraktionelle Syntheseraten
Zeitfenster: 10 Tage
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Die fraktionierten Muskelsyntheseraten, ausgedrückt als tägliche fraktionierte Syntheseraten (FSR, %/Tag), werden unter Verwendung eines Deuteriumoxidprotokolls bewertet.
Die tägliche FSR wird anhand der 2^H-Alanin-Anreicherung im Plasma und der gemischten muskelgebundenen 2^H-Alanin-Anreicherung berechnet.
|
10 Tage
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Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
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Gemessen mit einem Dual-X-Ray-Absorptiometry-Dual-Femur-Scan
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Wechsel nach 12 Wochen
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Veränderung der Nüchtern-Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Wechsel nach 6 und 12 Wochen
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Serum-Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid (P1NP) wird für die Knochenbildung und C-terminales Telopeptid von Typ I Kollagen (CTX) für Knochenresorption gemessen.
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Wechsel nach 6 und 12 Wochen
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Veränderung der Insulin-Wachstumsfaktor-1-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Wechsel nach 6 und 12 Wochen
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Fasten Serum Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
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Wechsel nach 6 und 12 Wochen
|
Veränderung der Parathormonspiegel (PTH) im Plasma
Zeitfenster: Wechsel nach 6 und 12 Wochen
|
Nüchternes Plasma PTH
|
Wechsel nach 6 und 12 Wochen
|
Veränderung des Plasmainsulinspiegels im Nüchternzustand
Zeitfenster: Wechsel nach 6 und 12 Wochen
|
Nüchternes Plasmainsulin
|
Wechsel nach 6 und 12 Wochen
|
Veränderung des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: Wechsel nach 6 und 12 Wochen
|
Nüchtern-Plasmaspiegel mehrerer Metaboliten
|
Wechsel nach 6 und 12 Wochen
|
Veränderung des Nüchternblutdrucks
Zeitfenster: Wechsel nach 6 und 12 Wochen
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck nüchtern
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Wechsel nach 6 und 12 Wochen
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Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
|
Nüchtern-Plasma-Hämoglobinspiegel
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Wechsel nach 12 Wochen
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Veränderung des Vitamin-B12-Status
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
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Methylmalonsäure-Plasmaspiegel im Nüchternzustand
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Wechsel nach 12 Wochen
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Veränderung des Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
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Nüchterner Serum-Vitamin-D-Spiegel
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Wechsel nach 12 Wochen
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Veränderung der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
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Selbstberichtete Magen-Darm-Symptome unter Verwendung der Bewertungsskala für Magen-Darm-Symptome.
Der Fragebogen umfasst 15 Fragen, die 5 häufige Symptomcluster auf einer 7-Punkte-Likert-Skala abdecken, die von keinen Symptomen (Minimum) bis zu schweren Symptomen (Maximum) reicht.
Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin.
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Wechsel nach 12 Wochen
|
Ungezielte Metabolomik im Darm
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
|
An Nüchtern-Plasmaproben werden ungezielte Darm-Metabolomics durchgeführt
|
Wechsel nach 12 Wochen
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Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Nüchternplasma
Zeitfenster: Wechsel nach 6 und 12 Wochen
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Nüchternes Plasma-hs-CRP
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Wechsel nach 6 und 12 Wochen
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Veränderung des Ferritinspiegels
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
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Nüchtern-Plasma-Ferritinspiegel
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Wechsel nach 12 Wochen
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Tryptophan
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
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Tryptophan wird mittels gezielter Metabolomik an Plasmaproben bewertet
|
Wechsel nach 12 Wochen
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Tyrosin
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
|
Tyrosin wird mittels gezielter Metabolomik an Plasmaproben bewertet
|
Wechsel nach 12 Wochen
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Verzweigtkettige Aminosäuren
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
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Verzweigtkettige Aminosäuren werden mit gezielter Metabolomik an Plasmaproben bewertet
|
Wechsel nach 12 Wochen
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Oxidierte Aminosäuren
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
|
Oxidierte Aminosäuren werden mit gezielter Metabolomik an Plasmaproben bewertet
|
Wechsel nach 12 Wochen
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Metagenomik des Darms
Zeitfenster: Wechsel nach 12 Wochen
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Aus den Kotproben wird mikrobielle DNA isoliert.
Die Taxonomie und Funktion spezifischer Gene wird durch metagenomische Sequenzierung der mikrobiellen DNA bewertet.
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Wechsel nach 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Wechsel nach 10 Tagen und nach 12 Wochen
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Das Körpergewicht (kg) wird im nüchternen Zustand mit einer kalibrierten Digitalwaage gemessen
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Wechsel nach 10 Tagen und nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL82788.091.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
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Universidad de SonoraNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko