El efecto de una dieta vegana autocompuesta de 12 semanas con o sin ejercicio de resistencia simultáneo sobre el volumen del músculo del muslo en adultos mayores (Vold)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Lisette de Groot, Wageningen University
Se alienta cada vez más a los consumidores a consumir más alimentos de origen vegetal y a reducir el consumo de alimentos de origen animal.
Este cambio es impulsado por factores ambientales y de salud.
Sin embargo, aún quedan por explorar las consecuencias de tal transición en la masa muscular.
Esto es de particular importancia en la población de mayor edad, donde la reducción de la masa muscular y la fuerza relacionada con la edad es muy frecuente.
La ingesta dietética adecuada, específicamente la ingesta de proteínas, es una estrategia bien conocida en la promoción de la masa muscular en adultos mayores.
Actualmente, los alimentos de origen vegetal se consideran inferiores a los alimentos de origen animal en cuanto a la calidad de sus proteínas y, por lo tanto, se consideran subóptimos para el mantenimiento de la masa muscular a una edad avanzada.
Por otro lado, la combinación de alimentos de origen vegetal puede mejorar la calidad de las proteínas y, por lo tanto, las propiedades anabólicas de una comida vegana.
La evidencia sobre las propiedades anabólicas de las dietas veganas en adultos mayores es escasa.
Como tal, el estudio actual tiene como objetivo evaluar 1) los efectos de una dieta vegana autocompuesta de 12 semanas en comparación con una dieta omnívora sobre el volumen del músculo del muslo (TMV) en adultos mayores que viven en la comunidad y 2) el efecto de un 12 Dieta vegana compuesta por uno mismo durante una semana combinada con ejercicio de resistencia (RE) dos veces por semana en TMV en comparación con una dieta vegana compuesta por uno mismo sin ejercicio de resistencia en adultos mayores que viven en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WE
- Wageningen University and Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años;
- Vivienda comunitaria;
- IMC 25-32 kg/m2;
- La dieta habitual contiene productos alimenticios de origen animal (es decir, lácteos, carne y/o pescado) al menos 5 días a la semana;
Criterio de exclusión:
- Seguir una dieta totalmente vegetariana o vegana autoinformada durante los seis meses anteriores al estudio;
- Después de un alto prescrito (≥1.2 g/kg/d) o dieta hipoproteica (<0,8 g/kg/d), y/o tomando suplementos proteicos por indicación médica, durante el mes previo al estudio;
- Participar en un programa estructurado de entrenamiento de ejercicios de resistencia progresiva durante los tres meses anteriores al estudio;
- ≥4 kg de pérdida de peso corporal durante los tres meses anteriores al inicio del estudio;
- Ser diagnosticado con uno de los siguientes: diabetes mellitus; enfermedad renal; trastornos neurológicos o neuromusculares; enfermedades cardiovasculares graves; cáncer (con la excepción de los siguientes tipos de cáncer de piel: carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas); enfermedad pulmonar obstructiva crónica (muy) grave (EPOC; estadio GOLD III o IV); enfermedad gastrointestinal.
- Uso crónico de medicamentos que afectan la función muscular según lo evaluado por el médico investigador;
- El uso de anticoagulantes incompatibles para biopsias musculares evaluados por el médico investigador: acenocumarol (sintrom); fenprocumón (marcoumar); dabigatrán (pradaxa); apixabán (eliquis); rivaroxabán (xarelto); clopidogrel (plavix); edoxabán (lixiana); combinación de ácido acetilsalicílico o carbasalato de calcio (ascal) con dipiridamol;
Tener una contraindicación para la resonancia magnética (incluyendo, pero no limitado a):
- Marcapasos y desfibriladores
- Fragmentos metálicos infraorbitarios o intraoculares
- Implantes ferromagnéticos
- Claustrofobia
- No está dispuesto a suspender los suplementos nutricionales, con la excepción de los suplementos por consejo médico y la vitamina D;
- No está dispuesto o tiene miedo de donar sangre, someterse a una biopsia muscular o someterse a una resonancia magnética durante el estudio;
- No está dispuesto a seguir una dieta vegana compuesta por sí mismo o una dieta omnívora con consumo diario de fuentes de alimentos de origen animal durante 3 meses;
- No dispuesto a participar en RE dos veces por semana durante 3 meses;
- Actualmente es un participante de investigación en otro ensayo o participó en un ensayo clínico durante un mes antes del inicio del período de medición;
- No poder entender holandés;
- No tener médico general;
- Trabajar o tener un familiar directo que trabaje en la División de Nutrición Humana de la Universidad de Wageningen durante el estudio.
- No está dispuesto a ser informado sobre hallazgos incidentales de patología y aprueba informar esto a su médico general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo vegano
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Una dieta de 12 semanas totalmente basada en plantas compuesta por uno mismo
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Experimental: Grupo vegano con ejercicio de resistencia
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Una dieta de 12 semanas totalmente basada en plantas compuesta por uno mismo
Ejercicio de resistencia quincenal durante 12 semanas
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Comparador activo: Grupo omnívoro
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Dieta habitual que contiene productos alimenticios de origen animal y vegetal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del músculo del muslo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El volumen muscular del muslo de ambas piernas se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética antes y después de la intervención de 3 meses.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio después de 12 semanas
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También se medirán otros índices de composición corporal mediante resonancia magnética antes y después de la intervención.
Estos índices incluyen: fracción de grasa hepática, infiltración de grasa en el músculo del muslo, tejido adiposo subcutáneo abdominal, tejido adiposo visceral.
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Cambio después de 12 semanas
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio después de 12 semanas
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La extensión isométrica máxima de la rodilla y la fuerza de flexión de ambas piernas se medirán utilizando Biodex.
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Cambio después de 12 semanas
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Tasas de síntesis fraccional muscular
Periodo de tiempo: 10 días
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Las tasas de síntesis fraccional del músculo, expresadas como tasas de síntesis fraccional diaria (FSR, %/día), se evaluarán mediante un protocolo de óxido de deuterio.
La FSR diaria se calculará utilizando el enriquecimiento de 2^H-alanina en plasma y el enriquecimiento mixto de 2^H-alanina unido al músculo.
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10 días
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Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Cambio después de 12 semanas
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Medido usando un escáner de fémur dual de absorciometría de rayos X dual
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Cambio después de 12 semanas
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Cambio en los marcadores de recambio óseo en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 y 12 semanas
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Se medirá el propéptido sérico N-terminal de procolágeno tipo I (P1NP) para la formación ósea y el telopéptido C-terminal del colágeno tipo I (CTX) para la resorción ósea.
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Cambio después de 6 y 12 semanas
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Cambio en los niveles de factor de crecimiento de insulina 1 en plasma
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 y 12 semanas
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Factor de crecimiento similar a la insulina en suero en ayunas 1 (IGF-1)
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Cambio después de 6 y 12 semanas
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Cambio en los niveles de hormona paratiroidea (PTH) en plasma
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 y 12 semanas
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PTH plasmática en ayunas
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Cambio después de 6 y 12 semanas
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Cambio en los niveles de insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 y 12 semanas
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Insulina plasmática en ayunas
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Cambio después de 6 y 12 semanas
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Cambio en el perfil metabólico
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 y 12 semanas
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Niveles plasmáticos en ayunas de múltiples metabolitos
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Cambio después de 6 y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 y 12 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica en ayunas
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Cambio después de 6 y 12 semanas
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Cambio en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio después de 12 semanas
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Niveles de hemoglobina plasmática en ayunas
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Cambio después de 12 semanas
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Cambio en el estado de la vitamina B12
Periodo de tiempo: Cambio después de 12 semanas
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Niveles de ácido metilmalónico en plasma en ayunas
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Cambio después de 12 semanas
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Cambio en el estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio después de 12 semanas
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Niveles séricos de vitamina D en ayunas
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Cambio después de 12 semanas
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Cambio en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cambio después de 12 semanas
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Síntomas gastrointestinales autoinformados utilizando la escala de calificación de síntomas gastrointestinales.
El cuestionario incluye 15 preguntas que cubren 5 grupos de síntomas comunes en una escala Likert de 7 puntos que van desde ningún síntoma (mínimo) hasta síntomas graves (máximo).
Una puntuación más alta indica peores síntomas.
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Cambio después de 12 semanas
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Metabolómica intestinal no dirigida
Periodo de tiempo: Cambio después de 12 semanas
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Se realizarán metabolómicas intestinales no dirigidas en muestras de plasma en ayunas
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Cambio después de 12 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad del plasma en ayunas (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 y 12 semanas
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PCR-hs en plasma en ayunas
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Cambio después de 6 y 12 semanas
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Cambio en los niveles de ferritina
Periodo de tiempo: Cambio después de 12 semanas
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Niveles de ferritina plasmática en ayunas
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Cambio después de 12 semanas
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Triptófano
Periodo de tiempo: Cambio después de 12 semanas
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El triptófano se evaluará mediante metabolómica dirigida en muestras de plasma
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Cambio después de 12 semanas
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Tirosina
Periodo de tiempo: Cambio después de 12 semanas
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La tirosina se evaluará mediante metabolómica dirigida en muestras de plasma
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Cambio después de 12 semanas
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Aminoácidos de cadena ramificada
Periodo de tiempo: Cambio después de 12 semanas
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Los aminoácidos de cadena ramificada se evaluarán utilizando metabolómica específica en muestras de plasma
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Cambio después de 12 semanas
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Aminoácidos oxidados
Periodo de tiempo: Cambio después de 12 semanas
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Los aminoácidos oxidados se evaluarán mediante metabolómica específica en muestras de plasma
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Cambio después de 12 semanas
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Metagenómica intestinal
Periodo de tiempo: Cambio después de 12 semanas
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El ADN microbiano se aislará de las muestras de heces.
La taxonomía y la función de genes específicos se evaluarán mediante secuenciación metagenómica en el ADN microbiano.
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Cambio después de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambiar después de 10 días y después de 12 semanas.
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El peso corporal (kg) se medirá en ayunas utilizando una báscula digital calibrada.
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Cambiar después de 10 días y después de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL82788.091.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .