- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05809466
Effekten av en 12-veckors egenkomponerad vegankost med eller utan samtidig motståndsträning på lårmuskelvolymen hos äldre vuxna (Vold)
5 januari 2024 uppdaterad av: Lisette de Groot, Wageningen University
Konsumenter uppmuntras alltmer att konsumera mer växtbaserade livsmedel och minska sin konsumtion av livsmedel från animaliskt ursprung.
Denna förändring drivs av miljö- och hälsofaktorer.
Konsekvenserna av en sådan övergång på muskelmassa återstår dock att utforska.
Detta är särskilt viktigt i den äldre befolkningen, där den åldersrelaterade minskningen av muskelmassa och styrka är mycket utbredd.
Tillräckligt kostintag, särskilt proteinintag, är en välkänd strategi för att främja muskelmassa hos äldre vuxna.
Växtbaserade livsmedel anses för närvarande vara underlägsna djurbaserade livsmedel i sin proteinkvalitet och anses därför vara suboptimala för att upprätthålla muskelmassa vid högre ålder.
Å andra sidan kan en kombination av växtbaserad mat förbättra proteinkvaliteten och därmed de anabola egenskaperna hos en vegansk måltid.
Bevis om de anabola egenskaperna hos vegansk kost hos äldre vuxna är knappa.
Som sådan syftar den aktuella studien till att bedöma 1) effekterna av en 12-veckors egenkomponerad vegansk kost i jämförelse med en allätande diet på lårmuskelvolymen (TMV) hos äldre vuxna i samhället och 2) effekten av en 12 -veckors egenkomponerad vegansk kost kombinerad med två gånger i veckan motståndsträning (RE) på TMV i jämförelse med en egenkomponerad vegansk kost utan motståndsträning hos äldre vuxna som bor i samhället.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jacintha Domic, MSc
- E-post: jacintha.domic@wur.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lisette de Groot, PhD
- Telefonnummer: +31 317 48 80 77
- E-post: lisette.degroot@wur.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WE
- Rekrytering
- Wageningen University and Research
-
Kontakt:
- Jacintha Domic, MSc
- E-post: jacintha.domic@wur.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65 år gammal;
- Samhällsbostad;
- BMI 25-32 kg/m2;
- Vanlig kost innehåller animaliska livsmedel (dvs. mejeriprodukter, kött och/eller fisk) minst 5 dagar i veckan;
Exklusions kriterier:
- Efter en självrapporterad helt vegetarisk eller vegansk kost under sex månader före studien;
- Efter en föreskriven hög (≥1,2 g/kg/d) eller lågproteindiet (<0,8 g/kg/d), och/eller ta proteintillskott på medicinsk rådgivning, under månaden före studien;
- Att delta i ett strukturerat träningsprogram för progressivt motstånd under tre månader före studien;
- ≥4 kg kroppsviktsminskning under tre månader innan studiens början;
- Att få diagnosen något av följande: diabetes mellitus; njursjukdom; neurologiska eller neuromuskulära störningar; allvarliga hjärt-kärlsjukdomar; cancer (med undantag för följande typer av hudcancer: basalcellscancer, skivepitelcancer); (mycket) allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL; GULD stadium III eller IV); tarmsjukdom.
- Kronisk användning av läkemedel som påverkar muskelfunktionen enligt bedömning av forskningsläkaren;
- Användning av antikoagulantia som är oförenliga för muskelbiopsier enligt bedömning av forskningsläkaren: acenocoumarol (sintrom); fenprokumon (marcoumar); dabigatran (pradaxa); apixaban (eliquis); rivaroxaban (xarelto); klopidogrel (plavix); edoxaban (lixiana); kombination av acetylsalicylsyra eller karbasalatkalcium (ascal) med dipyridamol;
Att ha en kontraindikation för MRT-skanning (inklusive, men inte begränsat till):
- Pacemakers och defibrillatorer
- Infraorbitala eller intraokulära metalliska fragment
- Ferromagnetiska implantat
- Klaustrofobi
- Inte villig att sluta med kosttillskott, med undantag för kosttillskott efter medicinsk rådgivning, och D-vitamin;
- Inte villig eller rädd för att ge blod, genomgå en muskelbiopsi eller genomgå en MR-undersökning under studien;
- Ovillig att äta en självkomponerad vegansk kost eller en allätande kost med daglig konsumtion av animaliska livsmedelskällor i 3 månader;
- Ovillig att delta i RE två gånger i veckan i 3 månader;
- För närvarande en forskningsdeltagare i en annan prövning eller deltagit i en klinisk prövning under en månad före början av mätperioden;
- Att inte kunna förstå holländska;
- Att inte ha en allmän läkare;
- Arbetar, eller har en direkt familjemedlem som arbetar vid avdelningen för human nutrition vid Wageningen University under studien.
- Ovillig att bli informerad om tillfälliga fynd av patologi och godkänner att rapportera detta till sin allmänläkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vegansk grupp
|
En egenkomponerad 12 veckors helt växtbaserad kost
|
Experimentell: Vegangrupp med motståndsövning
|
En egenkomponerad 12 veckors helt växtbaserad kost
Motståndsträning varannan vecka i 12 veckor
|
Aktiv komparator: Allätande grupp
|
Vanlig kost som innehåller både djur- och växtbaserade livsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i lårmuskelvolymen
Tidsram: 12 veckor
|
Lårmuskelvolymen på båda benen kommer att bedömas med hjälp av magnetisk resonanstomografi före och efter 3-månaders interventionen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning
Tidsram: Byt efter 12 veckor
|
Andra kroppssammansättningsindex kommer också att mätas med hjälp av magnetisk resonanstomografi före och efter interventionen.
Dessa index inkluderar: leverfettsfraktion, lårmuskelfettinfiltration, abdominal subkutan fettvävnad, visceral fettvävnad.
|
Byt efter 12 veckor
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Byt efter 12 veckor
|
Maximal isometrisk knäförlängning och böjstyrka för båda benen kommer att mätas med Biodex.
|
Byt efter 12 veckor
|
Fraktionerade muskelsynteshastigheter
Tidsram: 10 dagar
|
Fraktionerade muskelsynteshastigheter, uttryckta som dagliga fraktionerade synteshastigheter (FSR, %/dag), kommer att bedömas med hjälp av ett deuteriumoxidprotokoll.
Daglig FSR kommer att beräknas med användning av 2^H-alaninberikningen i plasma och den blandade muskelbundna 2^H-alaninberikningen.
|
10 dagar
|
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: Byt efter 12 veckor
|
Mäts med hjälp av en dubbel röntgenabsorptionsundersökning av lårbenet
|
Byt efter 12 veckor
|
Förändring i fastande benomsättningsmarkörer
Tidsram: Förändring efter 6 och 12 veckor
|
Serumprokollagen typ I N-terminal propeptid (P1NP) kommer att mätas för benbildning och C-terminal telopeptid av typ I kollagen (CTX) för benresorption.
|
Förändring efter 6 och 12 veckor
|
Förändring i plasmainsulintillväxtfaktor 1-nivåer
Tidsram: Förändring efter 6 och 12 veckor
|
Fastande serum insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
|
Förändring efter 6 och 12 veckor
|
Förändring i plasmanivåer av paratyreoideahormon (PTH).
Tidsram: Förändring efter 6 och 12 veckor
|
Fastande plasma PTH
|
Förändring efter 6 och 12 veckor
|
Förändringar i fastande plasmainsulinnivåer
Tidsram: Förändring efter 6 och 12 veckor
|
Fastande plasmainsulin
|
Förändring efter 6 och 12 veckor
|
Förändring i metabolisk profil
Tidsram: Förändring efter 6 och 12 veckor
|
Fastande plasmanivåer av flera metaboliter
|
Förändring efter 6 och 12 veckor
|
Förändring i fastande blodtryck
Tidsram: Förändring efter 6 och 12 veckor
|
Fastande systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Förändring efter 6 och 12 veckor
|
Förändringar i hemoglobinnivåer
Tidsram: Byt efter 12 veckor
|
Fastande plasmahemoglobinnivåer
|
Byt efter 12 veckor
|
Förändring i vitamin B12-status
Tidsram: Byt efter 12 veckor
|
Fastande plasmanivåer av metylmalonsyra
|
Byt efter 12 veckor
|
Förändring i vitamin D-status
Tidsram: Byt efter 12 veckor
|
Fastande D-vitaminnivåer i serum
|
Byt efter 12 veckor
|
Förändring i gastrointestinala symtom
Tidsram: Byt efter 12 veckor
|
Självrapporterade gastrointestinala symtom med hjälp av skalan för mag-tarmsymtom.
Frågeformuläret innehåller 15 frågor som täcker 5 vanliga symtomkluster på en 7-gradig likert-skala som sträcker sig från inga symtom (minst) till svåra symtom (maximalt).
En högre poäng indikerar värre symtom.
|
Byt efter 12 veckor
|
Oriktad tarmmetabolomik
Tidsram: Byt efter 12 veckor
|
Oriktad tarmmetabolomik kommer att utföras på fastande plasmaprover
|
Byt efter 12 veckor
|
Förändring i fasteplasma högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Förändring efter 6 och 12 veckor
|
Fastande plasma hs-CRP
|
Förändring efter 6 och 12 veckor
|
Förändringar i ferritinnivåer
Tidsram: Byt efter 12 veckor
|
Fastande plasmaferritinnivåer
|
Byt efter 12 veckor
|
Tryptofan
Tidsram: Byt efter 12 veckor
|
Tryptofan kommer att bedömas med målinriktad metabolomik på plasmaprover
|
Byt efter 12 veckor
|
Tyrosin
Tidsram: Byt efter 12 veckor
|
Tyrosin kommer att bedömas med målinriktad metabolomik på plasmaprover
|
Byt efter 12 veckor
|
Grenkedjiga aminosyror
Tidsram: Byt efter 12 veckor
|
Grenkedjiga aminosyror kommer att bedömas med hjälp av riktad metabolomik på plasmaprover
|
Byt efter 12 veckor
|
Oxiderade aminosyror
Tidsram: Byt efter 12 veckor
|
Oxiderade aminosyror kommer att bedömas med målinriktad metabolomik på plasmaprover
|
Byt efter 12 veckor
|
Metagenomik i tarmen
Tidsram: Byt efter 12 veckor
|
Mikrobiellt DNA kommer att isoleras från avföringsproverna.
Taxonomien och funktionen hos specifika gener kommer att bedömas via metagenomisk sekvensering på det mikrobiella DNA:t.
|
Byt efter 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Byt efter 10 dagar och efter 12 veckor
|
Kroppsvikten (kg) kommer att mätas i fastande tillstånd med hjälp av en kalibrerad digital våg
|
Byt efter 10 dagar och efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL82788.091.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vegansk diet
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna
-
Penn State UniversityNational Cattlemen's Beef AssociationAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Metaboliskt syndromFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Fekal mikrobiotatransplantationFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadInflammation | Glukosintolerans | Mikrobiom | Lipidmetabolism | Viktförändring, kropp | Immun funktionFörenta staterna