- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05809466
Wpływ 12-tygodniowej samodzielnie skomponowanej diety wegańskiej z równoczesnymi ćwiczeniami oporowymi lub bez nich na objętość mięśni uda u osób starszych (Vold)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Lisette de Groot, Wageningen University
Konsumentów coraz częściej zachęca się do spożywania większej ilości żywności pochodzenia roślinnego i zmniejszania spożycia żywności pochodzenia zwierzęcego.
Ta zmiana jest napędzana czynnikami środowiskowymi i zdrowotnymi.
Jednak konsekwencje takiego przejścia na masę mięśniową wciąż pozostają do zbadania.
Ma to szczególne znaczenie w starszej populacji, gdzie związany z wiekiem spadek masy i siły mięśniowej jest bardzo powszechny.
Odpowiednie spożycie w diecie, zwłaszcza białka, jest dobrze znaną strategią promowania masy mięśniowej u osób starszych.
Żywność roślinna jest obecnie uważana za gorszą od żywności pochodzenia zwierzęcego pod względem jakości białka i dlatego uważa się ją za nieoptymalną do utrzymania masy mięśniowej w starszym wieku.
Z drugiej strony łączenie pokarmów pochodzenia roślinnego może poprawić jakość białka, a tym samym właściwości anaboliczne posiłku wegańskiego.
Dowody dotyczące anabolicznych właściwości diet wegańskich u osób starszych są rzadkie.
W związku z tym obecne badanie ma na celu ocenę 1) wpływu 12-tygodniowej diety wegańskiej samodzielnie skomponowanej w porównaniu z dietą wszystkożerną na objętość mięśni ud (TMV) u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności oraz 2) wpływu 12-tygodniowej diety wegańskiej w porównaniu z dietą wszystkożerną. tygodniowa samodzielnie skomponowana dieta wegańska połączona z ćwiczeniami oporowymi (RE) dwa razy w tygodniu na TMV w porównaniu z samodzielnie skomponowaną dietą wegańską bez ćwiczeń oporowych u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WE
- Wageningen University and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat;
- mieszkanie komunalne;
- BMI 25-32 kg/m2;
- Nawykowa dieta zawiera produkty żywnościowe pochodzenia zwierzęcego (tj. nabiał, mięso i/lub ryby) co najmniej 5 dni w tygodniu;
Kryteria wyłączenia:
- Przestrzeganie diety całkowicie wegetariańskiej lub wegańskiej zgłoszonej przez samych siebie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie;
- Po osiągnięciu zalecanego wysokiego poziomu (≥1,2 g/kg/d) lub dieta niskobiałkowa (<0,8 g/kg/d) i/lub przyjmowanie suplementów białkowych z zalecenia lekarza w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie;
- Uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie treningowym progresywnych ćwiczeń oporowych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
- ≥4 kg utraty masy ciała w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Rozpoznanie jednej z następujących chorób: cukrzyca; choroba nerek; zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe; poważne choroby sercowo-naczyniowe; nowotwory (z wyjątkiem następujących typów nowotworów skóry: rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy); (bardzo) ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP; stopień GOLD III lub IV); choroba jelit.
- Przewlekłe stosowanie leków wpływających na czynność mięśni w ocenie lekarza prowadzącego badanie;
- Stosowanie antykoagulantów niezgodnych z biopsjami mięśni w ocenie lekarza prowadzącego: acenokumarol (sintrom); fenprokumon (markumar); dabigatran (pradaksa); apiksaban (eliquis); rywaroksaban (xarelto); klopidogrel (plavix); edoksaban (lixiana); połączenie kwasu acetylosalicylowego lub karbazalanu wapnia (ascal) z dipirydamolem;
Posiadanie przeciwwskazań do badania MRI (w tym między innymi):
- Rozruszniki serca i defibrylatory
- Metaliczne fragmenty podoczodołowe lub wewnątrzgałkowe
- Implanty ferromagnetyczne
- Klaustrofobia
- Niechęć do zaprzestania stosowania suplementów diety, z wyjątkiem suplementów zalecanych przez lekarza oraz witaminy D;
- Brak chęci lub obawa oddania krwi, poddania się biopsji mięśnia lub rezonansu magnetycznego podczas badania;
- Niechęć do stosowania samodzielnie ułożonej diety wegańskiej lub diety wszystkożernej z codziennym spożywaniem pokarmów pochodzenia zwierzęcego przez okres 3 miesięcy;
- Niechęć do uczestniczenia w RE dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące;
- Obecnie uczestnik badania w innym badaniu lub uczestniczył w badaniu klinicznym w okresie jednego miesiąca przed rozpoczęciem okresu pomiarowego;
- Niemożność zrozumienia niderlandzkiego;
- Brak lekarza ogólnego;
- Pracować lub mieć bezpośredniego członka rodziny, który pracuje w Wydziale Żywienia Człowieka na Uniwersytecie Wageningen podczas badania.
- Niechęć do bycia informowanym o przypadkowych wynikach patologii i wyrażania zgody na zgłoszenie tego swojemu lekarzowi ogólnemu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wegańska
|
Samodzielnie skomponowana 12-tygodniowa dieta w pełni roślinna
|
|
Eksperymentalny: Grupa wegańska z ćwiczeniami oporowymi
|
Samodzielnie skomponowana 12-tygodniowa dieta w pełni roślinna
Co dwa tygodnie ćwiczenia oporowe przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa wszystkożerna
|
Zwyczajowa dieta zawierająca zarówno produkty żywnościowe pochodzenia zwierzęcego, jak i roślinnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości mięśni uda
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objętość mięśni ud obu nóg zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po 3-miesięcznej interwencji
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
|
Inne wskaźniki składu ciała będą również mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po zabiegu.
Do wskaźników tych należą: frakcja tłuszczowa wątroby, naciek tłuszczowy mięśni uda, podskórna tkanka tłuszczowa brzucha, tkanka tłuszczowa trzewna.
|
Zmiana po 12 tygodniach
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
|
Maksymalny izometryczny wyprost kolana i siła zgięcia obu nóg zostaną zmierzone za pomocą Biodexu.
|
Zmiana po 12 tygodniach
|
|
Współczynniki syntezy frakcyjnej mięśni
Ramy czasowe: 10 dni
|
Szybkości syntezy frakcyjnej mięśni, wyrażone jako dzienne szybkości syntezy frakcyjnej (FSR, %/dzień), będą oceniane przy użyciu protokołu tlenku deuteru.
Dzienny FSR zostanie obliczony przy użyciu wzbogacenia 2^H-alaniną w osoczu i mieszanego wzbogacenia w 2^H-alaninę związaną z mięśniami.
|
10 dni
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
|
Mierzono za pomocą podwójnego skanu kości udowej metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
Zmiana po 12 tygodniach
|
|
Zmiana markerów obrotu kostnego na czczo
Ramy czasowe: Zmiana po 6 i 12 tygodniach
|
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu I (P1NP) w surowicy będzie mierzony pod kątem tworzenia kości, a C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (CTX) pod kątem resorpcji kości.
|
Zmiana po 6 i 12 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu czynnika wzrostu insuliny 1 w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana po 6 i 12 tygodniach
|
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy na czczo
|
Zmiana po 6 i 12 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia parathormonu (PTH) w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana po 6 i 12 tygodniach
|
PTH w osoczu na czczo
|
Zmiana po 6 i 12 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana po 6 i 12 tygodniach
|
Insulina w osoczu na czczo
|
Zmiana po 6 i 12 tygodniach
|
|
Zmiana profilu metabolicznego
Ramy czasowe: Zmiana po 6 i 12 tygodniach
|
Poziomy wielu metabolitów w osoczu na czczo
|
Zmiana po 6 i 12 tygodniach
|
|
Zmiana ciśnienia krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana po 6 i 12 tygodniach
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe na czczo
|
Zmiana po 6 i 12 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
|
Stężenie hemoglobiny w osoczu na czczo
|
Zmiana po 12 tygodniach
|
|
Zmiana statusu witaminy B12
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
|
Stężenie kwasu metylomalonowego w osoczu na czczo
|
Zmiana po 12 tygodniach
|
|
Zmiana statusu witaminy D
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
|
Stężenie witaminy D w surowicy na czczo
|
Zmiana po 12 tygodniach
|
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
|
Samodzielnie zgłaszane objawy żołądkowo-jelitowe przy użyciu skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych.
Kwestionariusz zawiera 15 pytań obejmujących 5 typowych grup objawów na 7-stopniowej skali Likerta, od braku objawów (minimum) do ciężkich objawów (maksimum).
Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
|
Zmiana po 12 tygodniach
|
|
Nieukierunkowana metabolomika jelitowa
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
|
Nieukierunkowana metabolomika jelitowa zostanie przeprowadzona na próbkach osocza na czczo
|
Zmiana po 12 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP) w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana po 6 i 12 tygodniach
|
Osocze na czczo hs-CRP
|
Zmiana po 6 i 12 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
|
Poziomy ferrytyny w osoczu na czczo
|
Zmiana po 12 tygodniach
|
|
Tryptofan
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
|
Tryptofan zostanie oceniony przy użyciu ukierunkowanej metabolomiki na próbkach osocza
|
Zmiana po 12 tygodniach
|
|
Tyrozyna
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
|
Tyrozyna zostanie oceniona za pomocą ukierunkowanej metabolomiki na próbkach osocza
|
Zmiana po 12 tygodniach
|
|
Aminokwasy rozgałęzione
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
|
Aminokwasy rozgałęzione zostaną ocenione przy użyciu ukierunkowanej metabolomiki na próbkach osocza
|
Zmiana po 12 tygodniach
|
|
Utlenione aminokwasy
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
|
Utlenione aminokwasy zostaną ocenione przy użyciu ukierunkowanej metabolomiki na próbkach osocza
|
Zmiana po 12 tygodniach
|
|
Metagenomika jelit
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
|
DNA drobnoustrojów zostanie wyizolowane z próbek kału.
Taksonomia i funkcja określonych genów zostaną ocenione za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego DNA drobnoustrojów.
|
Zmiana po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmień po 10 dniach i po 12 tygodniach
|
Masa ciała (kg) będzie mierzona na czczo przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej
|
Zmień po 10 dniach i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82788.091.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .