Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 12-tygodniowej samodzielnie skomponowanej diety wegańskiej z równoczesnymi ćwiczeniami oporowymi lub bez nich na objętość mięśni uda u osób starszych (Vold)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Lisette de Groot, Wageningen University
Konsumentów coraz częściej zachęca się do spożywania większej ilości żywności pochodzenia roślinnego i zmniejszania spożycia żywności pochodzenia zwierzęcego. Ta zmiana jest napędzana czynnikami środowiskowymi i zdrowotnymi. Jednak konsekwencje takiego przejścia na masę mięśniową wciąż pozostają do zbadania. Ma to szczególne znaczenie w starszej populacji, gdzie związany z wiekiem spadek masy i siły mięśniowej jest bardzo powszechny. Odpowiednie spożycie w diecie, zwłaszcza białka, jest dobrze znaną strategią promowania masy mięśniowej u osób starszych. Żywność roślinna jest obecnie uważana za gorszą od żywności pochodzenia zwierzęcego pod względem jakości białka i dlatego uważa się ją za nieoptymalną do utrzymania masy mięśniowej w starszym wieku. Z drugiej strony łączenie pokarmów pochodzenia roślinnego może poprawić jakość białka, a tym samym właściwości anaboliczne posiłku wegańskiego. Dowody dotyczące anabolicznych właściwości diet wegańskich u osób starszych są rzadkie. W związku z tym obecne badanie ma na celu ocenę 1) wpływu 12-tygodniowej diety wegańskiej samodzielnie skomponowanej w porównaniu z dietą wszystkożerną na objętość mięśni ud (TMV) u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności oraz 2) wpływu 12-tygodniowej diety wegańskiej w porównaniu z dietą wszystkożerną. tygodniowa samodzielnie skomponowana dieta wegańska połączona z ćwiczeniami oporowymi (RE) dwa razy w tygodniu na TMV w porównaniu z samodzielnie skomponowaną dietą wegańską bez ćwiczeń oporowych u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WE
        • Wageningen University and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat;
  • mieszkanie komunalne;
  • BMI 25-32 kg/m2;
  • Nawykowa dieta zawiera produkty żywnościowe pochodzenia zwierzęcego (tj. nabiał, mięso i/lub ryby) co najmniej 5 dni w tygodniu;

Kryteria wyłączenia:

  • Przestrzeganie diety całkowicie wegetariańskiej lub wegańskiej zgłoszonej przez samych siebie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie;
  • Po osiągnięciu zalecanego wysokiego poziomu (≥1,2 g/kg/d) lub dieta niskobiałkowa (<0,8 g/kg/d) i/lub przyjmowanie suplementów białkowych z zalecenia lekarza w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie;
  • Uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie treningowym progresywnych ćwiczeń oporowych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
  • ≥4 kg utraty masy ciała w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Rozpoznanie jednej z następujących chorób: cukrzyca; choroba nerek; zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe; poważne choroby sercowo-naczyniowe; nowotwory (z wyjątkiem następujących typów nowotworów skóry: rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy); (bardzo) ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP; stopień GOLD III lub IV); choroba jelit.
  • Przewlekłe stosowanie leków wpływających na czynność mięśni w ocenie lekarza prowadzącego badanie;
  • Stosowanie antykoagulantów niezgodnych z biopsjami mięśni w ocenie lekarza prowadzącego: acenokumarol (sintrom); fenprokumon (markumar); dabigatran (pradaksa); apiksaban (eliquis); rywaroksaban (xarelto); klopidogrel (plavix); edoksaban (lixiana); połączenie kwasu acetylosalicylowego lub karbazalanu wapnia (ascal) z dipirydamolem;
  • Posiadanie przeciwwskazań do badania MRI (w tym między innymi):

    • Rozruszniki serca i defibrylatory
    • Metaliczne fragmenty podoczodołowe lub wewnątrzgałkowe
    • Implanty ferromagnetyczne
    • Klaustrofobia
  • Niechęć do zaprzestania stosowania suplementów diety, z wyjątkiem suplementów zalecanych przez lekarza oraz witaminy D;
  • Brak chęci lub obawa oddania krwi, poddania się biopsji mięśnia lub rezonansu magnetycznego podczas badania;
  • Niechęć do stosowania samodzielnie ułożonej diety wegańskiej lub diety wszystkożernej z codziennym spożywaniem pokarmów pochodzenia zwierzęcego przez okres 3 miesięcy;
  • Niechęć do uczestniczenia w RE dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące;
  • Obecnie uczestnik badania w innym badaniu lub uczestniczył w badaniu klinicznym w okresie jednego miesiąca przed rozpoczęciem okresu pomiarowego;
  • Niemożność zrozumienia niderlandzkiego;
  • Brak lekarza ogólnego;
  • Pracować lub mieć bezpośredniego członka rodziny, który pracuje w Wydziale Żywienia Człowieka na Uniwersytecie Wageningen podczas badania.
  • Niechęć do bycia informowanym o przypadkowych wynikach patologii i wyrażania zgody na zgłoszenie tego swojemu lekarzowi ogólnemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wegańska
Samodzielnie skomponowana 12-tygodniowa dieta w pełni roślinna
Eksperymentalny: Grupa wegańska z ćwiczeniami oporowymi
Samodzielnie skomponowana 12-tygodniowa dieta w pełni roślinna
Co dwa tygodnie ćwiczenia oporowe przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Grupa wszystkożerna
Zwyczajowa dieta zawierająca zarówno produkty żywnościowe pochodzenia zwierzęcego, jak i roślinnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości mięśni uda
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objętość mięśni ud obu nóg zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po 3-miesięcznej interwencji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
Inne wskaźniki składu ciała będą również mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po zabiegu. Do wskaźników tych należą: frakcja tłuszczowa wątroby, naciek tłuszczowy mięśni uda, podskórna tkanka tłuszczowa brzucha, tkanka tłuszczowa trzewna.
Zmiana po 12 tygodniach
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
Maksymalny izometryczny wyprost kolana i siła zgięcia obu nóg zostaną zmierzone za pomocą Biodexu.
Zmiana po 12 tygodniach
Współczynniki syntezy frakcyjnej mięśni
Ramy czasowe: 10 dni
Szybkości syntezy frakcyjnej mięśni, wyrażone jako dzienne szybkości syntezy frakcyjnej (FSR, %/dzień), będą oceniane przy użyciu protokołu tlenku deuteru. Dzienny FSR zostanie obliczony przy użyciu wzbogacenia 2^H-alaniną w osoczu i mieszanego wzbogacenia w 2^H-alaninę związaną z mięśniami.
10 dni
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
Mierzono za pomocą podwójnego skanu kości udowej metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
Zmiana po 12 tygodniach
Zmiana markerów obrotu kostnego na czczo
Ramy czasowe: Zmiana po 6 i 12 tygodniach
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu I (P1NP) w surowicy będzie mierzony pod kątem tworzenia kości, a C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (CTX) pod kątem resorpcji kości.
Zmiana po 6 i 12 tygodniach
Zmiana poziomu czynnika wzrostu insuliny 1 w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana po 6 i 12 tygodniach
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy na czczo
Zmiana po 6 i 12 tygodniach
Zmiana stężenia parathormonu (PTH) w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana po 6 i 12 tygodniach
PTH w osoczu na czczo
Zmiana po 6 i 12 tygodniach
Zmiana poziomu insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana po 6 i 12 tygodniach
Insulina w osoczu na czczo
Zmiana po 6 i 12 tygodniach
Zmiana profilu metabolicznego
Ramy czasowe: Zmiana po 6 i 12 tygodniach
Poziomy wielu metabolitów w osoczu na czczo
Zmiana po 6 i 12 tygodniach
Zmiana ciśnienia krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiana po 6 i 12 tygodniach
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe na czczo
Zmiana po 6 i 12 tygodniach
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
Stężenie hemoglobiny w osoczu na czczo
Zmiana po 12 tygodniach
Zmiana statusu witaminy B12
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
Stężenie kwasu metylomalonowego w osoczu na czczo
Zmiana po 12 tygodniach
Zmiana statusu witaminy D
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
Stężenie witaminy D w surowicy na czczo
Zmiana po 12 tygodniach
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
Samodzielnie zgłaszane objawy żołądkowo-jelitowe przy użyciu skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych. Kwestionariusz zawiera 15 pytań obejmujących 5 typowych grup objawów na 7-stopniowej skali Likerta, od braku objawów (minimum) do ciężkich objawów (maksimum). Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Zmiana po 12 tygodniach
Nieukierunkowana metabolomika jelitowa
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
Nieukierunkowana metabolomika jelitowa zostanie przeprowadzona na próbkach osocza na czczo
Zmiana po 12 tygodniach
Zmiana stężenia wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP) w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiana po 6 i 12 tygodniach
Osocze na czczo hs-CRP
Zmiana po 6 i 12 tygodniach
Zmiana poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
Poziomy ferrytyny w osoczu na czczo
Zmiana po 12 tygodniach
Tryptofan
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
Tryptofan zostanie oceniony przy użyciu ukierunkowanej metabolomiki na próbkach osocza
Zmiana po 12 tygodniach
Tyrozyna
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
Tyrozyna zostanie oceniona za pomocą ukierunkowanej metabolomiki na próbkach osocza
Zmiana po 12 tygodniach
Aminokwasy rozgałęzione
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
Aminokwasy rozgałęzione zostaną ocenione przy użyciu ukierunkowanej metabolomiki na próbkach osocza
Zmiana po 12 tygodniach
Utlenione aminokwasy
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
Utlenione aminokwasy zostaną ocenione przy użyciu ukierunkowanej metabolomiki na próbkach osocza
Zmiana po 12 tygodniach
Metagenomika jelit
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach
DNA drobnoustrojów zostanie wyizolowane z próbek kału. Taksonomia i funkcja określonych genów zostaną ocenione za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego DNA drobnoustrojów.
Zmiana po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmień po 10 dniach i po 12 tygodniach
Masa ciała (kg) będzie mierzona na czczo przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej
Zmień po 10 dniach i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj