- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05809466
L'effet d'un régime végétalien auto-composé de 12 semaines avec ou sans exercice de résistance simultané sur le volume musculaire de la cuisse chez les personnes âgées (Vold)
25 mars 2025 mis à jour par: Lisette de Groot, Wageningen University
Les consommateurs sont de plus en plus incités à consommer davantage d'aliments d'origine végétale et à réduire leur consommation d'aliments d'origine animale.
Ce changement est motivé par des facteurs environnementaux et sanitaires.
Cependant, les conséquences d'une telle transition sur la masse musculaire restent encore à explorer.
Ceci est particulièrement important dans la population âgée, où la réduction de la masse musculaire et de la force liée à l'âge est très répandue.
Un apport alimentaire adéquat, en particulier l'apport en protéines, est une stratégie bien connue pour promouvoir la masse musculaire chez les personnes âgées.
Les aliments d'origine végétale sont actuellement considérés comme inférieurs aux aliments d'origine animale dans leur qualité protéique, et sont donc considérés comme sous-optimaux pour le maintien de la masse musculaire à un âge avancé.
D'autre part, combiner des aliments à base de plantes peut améliorer la qualité des protéines et donc les propriétés anabolisantes d'un repas végétalien.
Les preuves concernant les propriétés anabolisantes des régimes végétaliens chez les personnes âgées sont rares.
En tant que telle, la présente étude vise à évaluer 1) les effets d'un régime végétalien auto-composé de 12 semaines par rapport à un régime omnivore sur le volume musculaire de la cuisse (TMV) chez les personnes âgées vivant dans la communauté et 2) l'effet d'un 12 Régime végétalien auto-composé d'une semaine combiné à un exercice de résistance (RE) deux fois par semaine sur TMV par rapport à un régime végétalien auto-composé sans exercice de résistance chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WE
- Wageningen University and Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 65 ans ;
- Habitation communautaire ;
- IMC 25-32 kg/m2 ;
- Le régime alimentaire habituel contient des produits alimentaires d'origine animale (c'est-à-dire produits laitiers, viande et/ou poisson) au moins 5 jours par semaine ;
Critère d'exclusion:
- Suivre un régime entièrement végétarien ou végétalien autodéclaré au cours des six mois précédant l'étude ;
- Après un high prescrit (≥1,2 g/kg/j) ou régime hypoprotéiné (<0,8 g/kg/j), et/ou prise de compléments protéinés sur avis médical, au cours du mois précédant l'étude ;
- Participer à un programme structuré d'exercices de résistance progressive au cours des trois mois précédant l'étude ;
- ≥ 4 kg de perte de poids corporel pendant les trois mois précédant le début de l'étude ;
- Être diagnostiqué avec l'un des éléments suivants : diabète sucré ; maladie rénale; troubles neurologiques ou neuromusculaires; maladies cardiovasculaires graves; cancer (à l'exception des types de cancer de la peau suivants : carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde) ; maladie pulmonaire obstructive chronique (très) sévère (MPOC ; stade GOLD III ou IV) ; une maladie intestinale.
- Utilisation chronique de médicaments qui affectent la fonction musculaire telle qu'évaluée par le médecin chercheur ;
- L'utilisation d'anticoagulants incompatibles pour les biopsies musculaires évaluée par le médecin chercheur : acénocoumarol (sintrom) ; phenprocoumone (marcoumar); dabigatran (pradaxa); apixaban (éliquis); rivaroxaban (xarelto); clopidogrel (plavix); édoxaban (lixiana); association d'acide acétylsalicylique ou de carbasalate de calcium (ascal) avec du dipyridamole ;
Avoir une contre-indication à l'IRM (y compris, mais sans s'y limiter) :
- Stimulateurs cardiaques et défibrillateurs
- Fragments métalliques sous-orbitaires ou intraoculaires
- Implants ferromagnétiques
- Claustrophobie
- Ne pas vouloir arrêter les suppléments nutritionnels, à l'exception des suppléments sur avis médical, et de la vitamine D ;
- Ne pas vouloir ou avoir peur de donner du sang, de subir une biopsie musculaire ou de passer une IRM pendant l'étude ;
- Refus de suivre un régime végétalien auto-composé ou un régime omnivore avec une consommation quotidienne de sources alimentaires d'origine animale pendant 3 mois ;
- Refus de participer à RE deux fois par semaine pendant 3 mois ;
- Participe actuellement à la recherche dans un autre essai ou a participé à un essai clinique pendant un mois avant le début de la période de mesure ;
- Ne pas être capable de comprendre le néerlandais ;
- Ne pas avoir de médecin généraliste ;
- Travailler ou avoir un membre direct de la famille qui travaille à la Division de la nutrition humaine de l'Université de Wageningen pendant l'étude.
- Ne veut pas être informé des découvertes fortuites de pathologie et accepte de le signaler à son médecin généraliste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe végétalien
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Un régime entièrement à base de plantes de 12 semaines composé par vous-même
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Expérimental: Groupe végétalien avec exercice de résistance
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Un régime entièrement à base de plantes de 12 semaines composé par vous-même
Exercice de résistance bihebdomadaire pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Groupe omnivore
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Alimentation habituelle contenant à la fois des produits alimentaires d'origine animale et végétale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume musculaire de la cuisse
Délai: 12 semaines
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Le volume musculaire des cuisses des deux jambes sera évalué par imagerie par résonance magnétique avant et après l'intervention de 3 mois
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: Changer après 12 semaines
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D'autres indices de composition corporelle seront également mesurés par imagerie par résonance magnétique avant et après l'intervention.
Ces indices comprennent : la fraction de graisse hépatique, l'infiltration de graisse dans les muscles de la cuisse, le tissu adipeux sous-cutané abdominal, le tissu graisseux viscéral.
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Changer après 12 semaines
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Modification de la force musculaire
Délai: Changer après 12 semaines
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L'extension isométrique maximale du genou et la force de flexion des deux jambes seront mesurées à l'aide du Biodex.
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Changer après 12 semaines
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Taux de synthèse fractionnaire musculaire
Délai: 10 jours
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Les taux de synthèse fractionnelle musculaire, exprimés en taux de synthèse fractionnelle quotidiens (FSR, %/jour), seront évalués à l'aide d'un protocole d'oxyde de deutérium.
Le FSR quotidien sera calculé en utilisant l'enrichissement en 2^H-alanine dans le plasma et l'enrichissement en 2^H-alanine lié au muscle mixte.
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10 jours
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Modification de la densité minérale osseuse
Délai: Changer après 12 semaines
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Mesuré à l'aide d'un double balayage du fémur par absorptiométrie à rayons X
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Changer après 12 semaines
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Modification des marqueurs du remodelage osseux à jeun
Délai: Changer après 6 et 12 semaines
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Le propeptide N-terminal (P1NP) du procollagène sérique de type I sera mesuré pour la formation osseuse et le télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTX) pour la résorption osseuse.
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Changer après 6 et 12 semaines
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Modification des taux plasmatiques du facteur de croissance de l'insuline 1
Délai: Changer après 6 et 12 semaines
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Facteur de croissance analogue à l'insuline sérique à jeun (IGF-1)
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Changer après 6 et 12 semaines
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Modification des taux plasmatiques d'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Changer après 6 et 12 semaines
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PTH plasmatique à jeun
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Changer après 6 et 12 semaines
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Modification des taux d'insuline plasmatique à jeun
Délai: Changer après 6 et 12 semaines
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Insuline plasmatique à jeun
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Changer après 6 et 12 semaines
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Modification du profil métabolique
Délai: Changer après 6 et 12 semaines
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Niveaux plasmatiques à jeun de plusieurs métabolites
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Changer après 6 et 12 semaines
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Modification de la pression artérielle à jeun
Délai: Changer après 6 et 12 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique à jeun
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Changer après 6 et 12 semaines
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Modification du taux d'hémoglobine
Délai: Changer après 12 semaines
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Taux d'hémoglobine plasmatique à jeun
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Changer après 12 semaines
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Modification du statut en vitamine B12
Délai: Changer après 12 semaines
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Taux plasmatiques d'acide méthylmalonique à jeun
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Changer après 12 semaines
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Modification du statut en vitamine D
Délai: Changer après 12 semaines
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Taux sériques de vitamine D à jeun
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Changer après 12 semaines
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Modification des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Changer après 12 semaines
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Symptômes gastro-intestinaux autodéclarés à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux.
Le questionnaire comprend 15 questions couvrant 5 groupes de symptômes courants sur une échelle de Likert en 7 points allant de l'absence de symptômes (minimum) à des symptômes graves (maximum).
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
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Changer après 12 semaines
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Métabolomique intestinale non ciblée
Délai: Changer après 12 semaines
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Une métabolomique intestinale non ciblée sera réalisée sur des échantillons de plasma à jeun
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Changer après 12 semaines
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Modification de la protéine C-réactive plasmatique hautement sensible à jeun (hs-CRP)
Délai: Changer après 6 et 12 semaines
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Plasma hs-CRP à jeun
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Changer après 6 et 12 semaines
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Changement des niveaux de ferritine
Délai: Changer après 12 semaines
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Taux de ferritine plasmatique à jeun
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Changer après 12 semaines
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Tryptophane
Délai: Changer après 12 semaines
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Le tryptophane sera évalué à l'aide d'une métabolomique ciblée sur des échantillons de plasma
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Changer après 12 semaines
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Tyrosine
Délai: Changer après 12 semaines
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La tyrosine sera évaluée par métabolomique ciblée sur des échantillons de plasma
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Changer après 12 semaines
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Acides aminés ramifiés
Délai: Changer après 12 semaines
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Les acides aminés à chaîne ramifiée seront évalués à l'aide d'une métabolomique ciblée sur des échantillons de plasma
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Changer après 12 semaines
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Acides aminés oxydés
Délai: Changer après 12 semaines
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Les acides aminés oxydés seront évalués à l'aide d'une métabolomique ciblée sur des échantillons de plasma
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Changer après 12 semaines
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Métagénomique intestinale
Délai: Changer après 12 semaines
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L'ADN microbien sera isolé des échantillons de matières fécales.
La taxonomie et la fonction de gènes spécifiques seront évaluées par séquençage métagénomique sur l'ADN microbien.
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Changer après 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: Changement après 10 jours et après 12 semaines
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Le poids corporel (kg) sera mesuré à jeun à l'aide d'une balance numérique calibrée
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Changement après 10 jours et après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL82788.091.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .