- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05809466
12 viikon itse laaditun vegaaniruokavalion vaikutus samanaikaisen vastusharjoittelun kanssa tai ilman sitä ikääntyneiden aikuisten reisilihasten volyymiin (Vold)
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lisette de Groot, Wageningen University
Kuluttajia rohkaistaan yhä enemmän kuluttamaan enemmän kasviperäisiä elintarvikkeita ja vähentämään eläinperäisten elintarvikkeiden käyttöä.
Tämä muutos johtuu ympäristö- ja terveystekijöistä.
Tällaisen siirtymän vaikutukset lihasmassaan on kuitenkin vielä tutkimatta.
Tämä on erityisen tärkeää iäkkäälle väestölle, jossa ikään liittyvä lihasmassan ja -voiman väheneminen on erittäin yleistä.
Riittävä ravinnon saanti, erityisesti proteiinin saanti, on hyvin tunnettu strategia ikääntyneiden aikuisten lihasmassan edistämisessä.
Kasvipohjaisten elintarvikkeiden katsotaan tällä hetkellä olevan proteiinilaadultaan huonompia kuin eläinperäiset, ja siksi niitä ei pidetä optimaalisina lihasmassan ylläpitämisessä vanhemmalla iällä.
Toisaalta kasviperäisten ruokien yhdistäminen voi parantaa vegaanisen aterian proteiinien laatua ja sitä kautta anabolisia ominaisuuksia.
Vegaaniruokavalion anabolisista ominaisuuksista vanhemmilla aikuisilla on vain vähän todisteita.
Sellaisenaan nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 1) 12 viikon itse laaditun vegaaniruokavalion vaikutuksia verrattuna kaikkiruokaiseen ruokavalioon reisilihasten tilavuuteen (TMV) yhteisössä asuvilla ikääntyneillä aikuisilla ja 2) 12-viikkoisen ruokavalion vaikutuksia. -viikon itse laadittu vegaaniruokavalio yhdistettynä kahdesti viikossa suoritettavaan vastustusharjoitukseen (RE) TMV:llä verrattuna itse tehtyyn vegaaniruokavalioon ilman vastusharjoitusta yhteisössä asuvilla vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacintha Domic, MSc
- Sähköposti: jacintha.domic@wur.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisette de Groot, PhD
- Puhelinnumero: +31 317 48 80 77
- Sähköposti: lisette.degroot@wur.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WE
- Rekrytointi
- Wageningen University and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacintha Domic, MSc
- Sähköposti: jacintha.domic@wur.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta vanha;
- yhteisöasunto;
- BMI 25-32 kg/m2;
- Tavallinen ruokavalio sisältää eläinperäisiä elintarvikkeita (esim. maitotuotteet, liha ja/tai kala) vähintään 5 päivää viikossa;
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittaman, täysin kasvis- tai vegaaniruokavalion noudattaminen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Määrätyn korkean arvon (≥1,2 g/kg/d) tai vähäproteiinista ruokavaliota (<0,8 g/kg/d) ja/tai proteiinilisän ottamista lääkärin ohjeiden mukaan tutkimusta edeltävän kuukauden aikana;
- Osallistuminen strukturoituun progressiiviseen vastusharjoitusohjelmaan kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- ≥4 kg painonpudotus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
- Sinulla on diagnosoitu jokin seuraavista: diabetes mellitus; munuaissairaus; neurologiset tai neuromuskulaariset häiriöt; vakavat sydän- ja verisuonitaudit; syöpä (lukuun ottamatta seuraavia ihosyöpätyyppejä: tyvisolusyöpä, okasolusyöpä); (erittäin) vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD; GOLD-aste III tai IV); suolistosairaus.
- Lihastoimintaan vaikuttavien lääkkeiden krooninen käyttö tutkijalääkärin arvioiden mukaan;
- Lihasbiopsiaa varten yhteensopimattomien antikoagulanttien käyttö tutkijan arvioiden mukaan: asenokumaroli (sintrom); fenprokumoni (marcoumar); dabigatraani (pradaxa); apiksabaani (eliquis); rivaroksabaani (ksarelto); klopidogreeli (plavix); edoksabaani (lixiana); asetyylisalisyylihapon tai karbasalaattikalsiumin (ascal) yhdistelmä dipyridamolin kanssa;
Jos sinulla on vasta-aihe MRI-skannaukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen):
- Sydämentahdistimet ja defibrillaattorit
- Infraorbitaaliset tai intraokulaariset metallifragmentit
- Ferromagneettiset implantit
- Klaustrofobia
- Ei halua lopettaa ravintolisien käyttöä, lukuun ottamatta lääketieteellisiä lisäravinteita ja D-vitamiinia;
- Ei halua tai pelkää luovuttaa verta, tehdä lihasbiopsiaa tai tehdä MRI-skannausta tutkimuksen aikana;
- Haluttomuus noudattaa itse laadittua vegaaniruokavaliota tai kaikkiruokaista ruokavaliota, jossa syödään päivittäin eläinperäisiä ravintolähteitä 3 kuukauden ajan;
- Ei halua osallistua RE-toimintaan kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan;
- Tällä hetkellä tutkimukseen osallistunut toisessa tutkimuksessa tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen mittausjakson alkamista;
- ei pysty ymmärtämään hollantia;
- Ei yleislääkäriä;
- Työskentely tai hänellä on välitön perheenjäsen, joka työskentelee Wageningenin yliopiston ihmisen ravitsemusosastolla tutkimuksen aikana.
- Ei halua saada tietoa satunnaisista patologian löydöksistä ja hyväksyä raportoinnin yleislääkärilleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vegaani ryhmä
|
Itse laadittu 12 viikon täysin kasviperäinen ruokavalio
|
Kokeellinen: Vegaaniryhmä vastusharjoittelulla
|
Itse laadittu 12 viikon täysin kasviperäinen ruokavalio
Kahden viikon kestävyysharjoittelu 12 viikon ajan
|
Active Comparator: Kaikkiruokainen ryhmä
|
Tavallinen ruokavalio, joka sisältää sekä eläin- että kasviperäisiä elintarvikkeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos reisilihasten tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molempien jalkojen reisilihasten tilavuus mitataan magneettikuvauksella ennen ja jälkeen 3 kuukauden toimenpiteen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Myös muita kehon koostumusindeksejä mitataan magneettikuvauksella ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Näitä indeksejä ovat: maksan rasvafraktio, reisilihaksen rasvainfiltraatio, vatsan ihonalainen rasvakudos, viskeraalinen rasvakudos.
|
Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Molempien jalkojen suurin isometrinen polven ojennus ja taivutusvoima mitataan Biodexillä.
|
Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Lihasfraktion synteesinopeudet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Lihasten fraktionaaliset synteesinopeudet, jotka ilmaistaan päivittäisinä jakosynteesinopeuksina (FSR, %/päivä), arvioidaan käyttämällä deuteriumoksidiprotokollaa.
Päivittäinen FSR lasketaan käyttämällä plasman 2^H-alaniinirikastusta ja sekalihakseen sitoutunutta 2^H-alaniinirikastusta.
|
10 päivää
|
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Mitattu käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa, kaksoisreisiluun skannausta
|
Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Muutos paastoluun vaihtuvuusmarkkereissa
Aikaikkuna: Vaihda 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Seerumin prokollageenin tyypin I N-terminaalinen propeptidi (P1NP) mitataan luun muodostumisen suhteen ja tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTX) luun resorptiota varten.
|
Vaihda 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos plasman insuliinin kasvutekijä 1 -tasoissa
Aikaikkuna: Vaihda 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Paasto seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1)
|
Vaihda 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos plasman lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasoissa
Aikaikkuna: Vaihda 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Paastoplasma PTH
|
Vaihda 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos plasman insuliinitasoissa paastossa
Aikaikkuna: Vaihda 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Plasman insuliinin paasto
|
Vaihda 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos aineenvaihduntaprofiilissa
Aikaikkuna: Vaihda 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Useiden metaboliittien plasmatasot paastossa
|
Vaihda 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Paastoverenpaineen muutos
Aikaikkuna: Vaihda 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Paasto systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Vaihda 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Plasman hemoglobiinitasot paastossa
|
Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Muutos B12-vitamiinin tilassa
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Plasman metyylimalonihappotasot paastossa
|
Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Muutos D-vitamiinin tilassa
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Seerumin D-vitamiinitasot paastoavat
|
Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Muutos maha-suolikanavan oireissa
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Itse ilmoittamat maha-suolikanavan oireet maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikolla.
Kyselylomake sisältää 15 kysymystä, jotka kattavat 5 yleistä oireyhtymää 7-pisteen likert-asteikolla, jotka vaihtelevat ei-oireista (minimi) vaikeisiin oireisiin (maksimi).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
|
Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Kohdistamaton suoliston metabolomiikka
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Kohdistamaton suoliston metabolomiikka suoritetaan paastoplasmanäytteillä
|
Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Muutos paastoplasman erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
Aikaikkuna: Vaihda 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Paastoplasma hs-CRP
|
Vaihda 6 ja 12 viikon kuluttua
|
Muutos ferritiinitasoissa
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Plasman ferritiinitasot paastossa
|
Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Tryptofaani
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Tryptofaani arvioidaan käyttämällä kohdennettua metabolomiikkaa plasmanäytteissä
|
Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Tyrosiini
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Tyrosiini arvioidaan käyttämällä kohdennettua metabolomiikkaa plasmanäytteissä
|
Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Haaraketjuiset aminohapot
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Haaraketjuiset aminohapot arvioidaan käyttämällä kohdennettua metabolomiikkaa plasmanäytteissä
|
Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Hapetetut aminohapot
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Hapetetut aminohapot arvioidaan käyttämällä kohdennettua metabolomiikkaa plasmanäytteissä
|
Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Suolen metagenomiikka
Aikaikkuna: Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Ulostenäytteistä eristetään mikrobi-DNA.
Tiettyjen geenien taksonomia ja toiminta arvioidaan mikrobi-DNA:n metagenomisen sekvensoinnin avulla.
|
Vaihda 12 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Vaihda 10 päivän ja 12 viikon kuluttua
|
Ruumiinpaino (kg) mitataan paastotilassa käyttämällä kalibroitua digitaalista vaakaa
|
Vaihda 10 päivän ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82788.091.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vegaaninen ruokavalio
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesRekrytointiPerheväkivalta | Veteraanit | Lasten pahoinpitely | Veteraanien perheKanada
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaAktiivinen, ei rekrytointiPediatriset KAIKKI | Perheväkivalta | Lasten pahoinpitely | Psykiatria | Koulutus, lääketiede, korkeakoulututkintoKanada
-
Aesculap AGFrictionless GmbHValmis
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
BBraun Medical SASRekrytointi
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiivinen, ei rekrytointiKurkunpään poisto; TilaKiina
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
Atos Medical ABThe Netherlands Cancer InstituteValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis