- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05809466
Effekten av et 12-ukers selvkomponert vegansk kosthold med eller uten samtidig motstandstrening på lårmuskelvolum hos eldre voksne (Vold)
5. januar 2024 oppdatert av: Lisette de Groot, Wageningen University
Forbrukere oppmuntres i økende grad til å konsumere mer plantebasert mat og redusere forbruket av mat fra animalsk opprinnelse.
Dette skiftet er drevet av miljø- og helsefaktorer.
Konsekvensene av en slik overgang på muskelmasse gjenstår imidlertid fortsatt å utforske.
Dette er spesielt viktig i den eldre befolkningen, hvor den aldersrelaterte reduksjonen i muskelmasse og styrke er svært utbredt.
Tilstrekkelig diettinntak, spesielt proteininntak, er en velkjent strategi for å fremme muskelmasse hos eldre voksne.
Plantebasert mat anses i dag for å være dårligere enn dyrebasert mat i sin proteinkvalitet, og anses derfor å være suboptimalt for vedlikehold av muskelmasse i høyere alder.
På den annen side kan det å kombinere plantebasert mat forbedre proteinkvaliteten og dermed de anabole egenskapene til et vegansk måltid.
Bevis angående de anabole egenskapene til veganske dietter hos eldre voksne er knappe.
Som sådan har den nåværende studien som mål å vurdere 1) effekten av et 12-ukers selvkomponert vegansk kosthold sammenlignet med et altetende kosthold på lårmuskelvolum (TMV) hos eldre voksne i lokalsamfunnet og 2) effekten av en 12 -ukers egenkomponert vegansk diett kombinert med to ganger ukentlig motstandstrening (RE) på TMV sammenlignet med et egenkomponert vegansk kosthold uten motstandstrening hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacintha Domic, MSc
- E-post: jacintha.domic@wur.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisette de Groot, PhD
- Telefonnummer: +31 317 48 80 77
- E-post: lisette.degroot@wur.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WE
- Rekruttering
- Wageningen University and Research
-
Ta kontakt med:
- Jacintha Domic, MSc
- E-post: jacintha.domic@wur.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år gammel;
- Fellesskap-bolig;
- BMI 25-32 kg/m2;
- Vanlig kosthold inneholder animalske matvarer (dvs. meieri, kjøtt og/eller fisk) minst 5 dager per uke;
Ekskluderingskriterier:
- Etter en selvrapportert helt vegetarisk eller vegansk diett i løpet av de seks månedene før studien;
- Etter en foreskrevet høy (≥1,2 g/kg/d) eller lavproteindiett (<0,8 g/kg/d), og/eller ta proteintilskudd etter medisinsk råd, i løpet av måneden før studien;
- Delta i et strukturert, progressiv treningsprogram for motstand tre måneder før studien;
- ≥4 kg kroppsvektstap i løpet av tre måneder før studiestart;
- Å bli diagnostisert med ett av følgende: diabetes mellitus; nyresykdom; nevrologiske eller nevromuskulære lidelser; alvorlige kardiovaskulære sykdommer; kreft (med unntak av følgende typer hudkreft: basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom); (svært) alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS; GULL stadium III eller IV); tarmsykdom.
- Kronisk bruk av medisiner som påvirker muskelfunksjonen vurdert av forskningslegen;
- Bruk av antikoagulantia som er uforenlig med muskelbiopsier, vurdert av forskningslegen: acenocoumarol (sintrom); fenprokumon (marcoumar); dabigatran (pradaxa); apixaban (eliquis); rivaroksaban (xarelto); klopidogrel (plavix); edoksaban (lixiana); kombinasjon av acetylsalisylsyre eller karbasalat kalsium (ascal) med dipyridamol;
Å ha en kontraindikasjon mot MR-skanning (inkludert, men ikke begrenset til):
- Pacemakere og defibrillatorer
- Infraorbitale eller intraokulære metalliske fragmenter
- Ferromagnetiske implantater
- Klaustrofobi
- Ikke villig til å slutte med kosttilskudd, med unntak av kosttilskudd etter medisinsk råd, og vitamin D;
- Ikke villig eller redd for å gi blod, gjennomgå en muskelbiopsi eller ta en MR-skanning under studien;
- Uvillig til å spise et selvkomponert vegansk kosthold eller et altetende kosthold med daglig inntak av dyrebaserte matkilder i 3 måneder;
- Ikke villig til å delta i RE to ganger i uken i 3 måneder;
- For tiden en forskningsdeltaker i en annen studie eller deltatt i en klinisk studie i løpet av en måned før starten av måleperioden;
- Ikke å kunne forstå nederlandsk;
- Å ikke ha en generell lege;
- Arbeider, eller har et direkte familiemedlem som jobber ved avdelingen for human ernæring ved Wageningen University under studiet.
- Ikke villig til å bli informert om tilfeldige funn av patologi og godkjenner å rapportere dette til sin fastlege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vegansk gruppe
|
Et selvkomponert 12 ukers fullt plantebasert kosthold
|
Eksperimentell: Vegansk gruppe med motstandstrening
|
Et selvkomponert 12 ukers fullt plantebasert kosthold
Andel uke motstandstrening i 12 uker
|
Aktiv komparator: Altetende gruppe
|
Vanlig diett som inneholder både dyre- og plantebaserte matprodukter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i lårmuskelvolum
Tidsramme: 12 uker
|
Lårmuskelvolum på begge bena vil bli vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning før og etter 3-måneders intervensjon
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Skift etter 12 uker
|
Andre kroppssammensetningsindekser vil også bli målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning før og etter intervensjonen.
Disse indeksene inkluderer: leverfettfraksjon, lårmuskelfettinfiltrasjon, abdominalt subkutant fettvev, visceralt fettvev.
|
Skift etter 12 uker
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Skift etter 12 uker
|
Maksimal isometrisk kneforlengelse og fleksjonsstyrke for begge bena vil bli målt med Biodex.
|
Skift etter 12 uker
|
Fraksjonerte muskelsyntesehastigheter
Tidsramme: 10 dager
|
Muskelfraksjonssyntesehastigheter, uttrykt som daglige fraksjonerte syntesehastigheter (FSR, %/dag), vil bli vurdert ved hjelp av en deuteriumoksidprotokoll.
Daglig FSR vil bli beregnet ved å bruke 2^H-alanin-anrikningen i plasma og den blandede muskelbundne 2^H-alanin-anrikningen.
|
10 dager
|
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Skift etter 12 uker
|
Målt ved hjelp av en dobbel røntgenabsorpsjonsmåling med dobbel femur-skanning
|
Skift etter 12 uker
|
Endring i fastende beinomsetningsmarkører
Tidsramme: Endring etter 6 og 12 uker
|
Serumprokollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP) vil bli målt for bendannelse og C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX) for benresorpsjon.
|
Endring etter 6 og 12 uker
|
Endring i plasmainsulin vekstfaktor 1 nivåer
Tidsramme: Endring etter 6 og 12 uker
|
Fastende serum insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
|
Endring etter 6 og 12 uker
|
Endring i nivåer av parathyroidhormon (PTH) i plasma
Tidsramme: Endring etter 6 og 12 uker
|
Fastende plasma PTH
|
Endring etter 6 og 12 uker
|
Endring i fastende plasmainsulinnivåer
Tidsramme: Endring etter 6 og 12 uker
|
Fastende plasmainsulin
|
Endring etter 6 og 12 uker
|
Endring i metabolsk profil
Tidsramme: Endring etter 6 og 12 uker
|
Fastende plasmanivåer av flere metabolitter
|
Endring etter 6 og 12 uker
|
Endring i fastende blodtrykk
Tidsramme: Endring etter 6 og 12 uker
|
Fastende systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Endring etter 6 og 12 uker
|
Endring i hemoglobinnivåer
Tidsramme: Skift etter 12 uker
|
Fastende plasmahemoglobinnivåer
|
Skift etter 12 uker
|
Endring i vitamin B12-status
Tidsramme: Skift etter 12 uker
|
Fastende plasmanivåer av metylmalonsyre
|
Skift etter 12 uker
|
Endring i vitamin D-status
Tidsramme: Skift etter 12 uker
|
Fastende serum vitamin D nivåer
|
Skift etter 12 uker
|
Endring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Skift etter 12 uker
|
Selvrapporterte gastrointestinale symptomer ved bruk av gastrointestinale symptomvurderingsskala.
Spørreskjemaet inneholder 15 spørsmål som dekker 5 vanlige symptomklynger på en 7-punkts likert-skala som strekker seg fra ingen symptomer (minimum) til alvorlige symptomer (maksimalt).
En høyere score indikerer verre symptomer.
|
Skift etter 12 uker
|
Umålrettet tarmmetabolomikk
Tidsramme: Skift etter 12 uker
|
Umålrettet tarmmetabolomikk vil bli utført på fastende plasmaprøver
|
Skift etter 12 uker
|
Endring i fastende plasma høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Endring etter 6 og 12 uker
|
Fastende plasma hs-CRP
|
Endring etter 6 og 12 uker
|
Endring i ferritinnivåer
Tidsramme: Skift etter 12 uker
|
Fastende plasmaferritinnivåer
|
Skift etter 12 uker
|
Tryptofan
Tidsramme: Skift etter 12 uker
|
Tryptofan vil bli vurdert ved hjelp av målrettet metabolomikk på plasmaprøver
|
Skift etter 12 uker
|
Tyrosin
Tidsramme: Skift etter 12 uker
|
Tyrosin vil bli vurdert ved hjelp av målrettet metabolomikk på plasmaprøver
|
Skift etter 12 uker
|
Grenkjedede aminosyrer
Tidsramme: Skift etter 12 uker
|
Grenkjedede aminosyrer vil bli vurdert ved hjelp av målrettet metabolomikk på plasmaprøver
|
Skift etter 12 uker
|
Oksiderte aminosyrer
Tidsramme: Skift etter 12 uker
|
Oksiderte aminosyrer vil bli vurdert ved hjelp av målrettet metabolomikk på plasmaprøver
|
Skift etter 12 uker
|
Metagenomikk i tarmen
Tidsramme: Skift etter 12 uker
|
Mikrobiell DNA vil bli isolert fra avføringsprøvene.
Taksonomien og funksjonen til spesifikke gener vil bli vurdert via metagenomisk sekvensering på det mikrobielle DNA.
|
Skift etter 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endre etter 10 dager og etter 12 uker
|
Kroppsvekt (kg) vil bli målt i fastende tilstand ved hjelp av en kalibrert digital vekt
|
Endre etter 10 dager og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL82788.091.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vegansk kosthold
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet