Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et 12-ukers selvkomponert vegansk kosthold med eller uten samtidig motstandstrening på lårmuskelvolum hos eldre voksne (Vold)

5. januar 2024 oppdatert av: Lisette de Groot, Wageningen University
Forbrukere oppmuntres i økende grad til å konsumere mer plantebasert mat og redusere forbruket av mat fra animalsk opprinnelse. Dette skiftet er drevet av miljø- og helsefaktorer. Konsekvensene av en slik overgang på muskelmasse gjenstår imidlertid fortsatt å utforske. Dette er spesielt viktig i den eldre befolkningen, hvor den aldersrelaterte reduksjonen i muskelmasse og styrke er svært utbredt. Tilstrekkelig diettinntak, spesielt proteininntak, er en velkjent strategi for å fremme muskelmasse hos eldre voksne. Plantebasert mat anses i dag for å være dårligere enn dyrebasert mat i sin proteinkvalitet, og anses derfor å være suboptimalt for vedlikehold av muskelmasse i høyere alder. På den annen side kan det å kombinere plantebasert mat forbedre proteinkvaliteten og dermed de anabole egenskapene til et vegansk måltid. Bevis angående de anabole egenskapene til veganske dietter hos eldre voksne er knappe. Som sådan har den nåværende studien som mål å vurdere 1) effekten av et 12-ukers selvkomponert vegansk kosthold sammenlignet med et altetende kosthold på lårmuskelvolum (TMV) hos eldre voksne i lokalsamfunnet og 2) effekten av en 12 -ukers egenkomponert vegansk diett kombinert med to ganger ukentlig motstandstrening (RE) på TMV sammenlignet med et egenkomponert vegansk kosthold uten motstandstrening hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WE
        • Rekruttering
        • Wageningen University and Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år gammel;
  • Fellesskap-bolig;
  • BMI 25-32 kg/m2;
  • Vanlig kosthold inneholder animalske matvarer (dvs. meieri, kjøtt og/eller fisk) minst 5 dager per uke;

Ekskluderingskriterier:

  • Etter en selvrapportert helt vegetarisk eller vegansk diett i løpet av de seks månedene før studien;
  • Etter en foreskrevet høy (≥1,2 g/kg/d) eller lavproteindiett (<0,8 g/kg/d), og/eller ta proteintilskudd etter medisinsk råd, i løpet av måneden før studien;
  • Delta i et strukturert, progressiv treningsprogram for motstand tre måneder før studien;
  • ≥4 kg kroppsvektstap i løpet av tre måneder før studiestart;
  • Å bli diagnostisert med ett av følgende: diabetes mellitus; nyresykdom; nevrologiske eller nevromuskulære lidelser; alvorlige kardiovaskulære sykdommer; kreft (med unntak av følgende typer hudkreft: basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom); (svært) alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS; GULL stadium III eller IV); tarmsykdom.
  • Kronisk bruk av medisiner som påvirker muskelfunksjonen vurdert av forskningslegen;
  • Bruk av antikoagulantia som er uforenlig med muskelbiopsier, vurdert av forskningslegen: acenocoumarol (sintrom); fenprokumon (marcoumar); dabigatran (pradaxa); apixaban (eliquis); rivaroksaban (xarelto); klopidogrel (plavix); edoksaban (lixiana); kombinasjon av acetylsalisylsyre eller karbasalat kalsium (ascal) med dipyridamol;
  • Å ha en kontraindikasjon mot MR-skanning (inkludert, men ikke begrenset til):

    • Pacemakere og defibrillatorer
    • Infraorbitale eller intraokulære metalliske fragmenter
    • Ferromagnetiske implantater
    • Klaustrofobi
  • Ikke villig til å slutte med kosttilskudd, med unntak av kosttilskudd etter medisinsk råd, og vitamin D;
  • Ikke villig eller redd for å gi blod, gjennomgå en muskelbiopsi eller ta en MR-skanning under studien;
  • Uvillig til å spise et selvkomponert vegansk kosthold eller et altetende kosthold med daglig inntak av dyrebaserte matkilder i 3 måneder;
  • Ikke villig til å delta i RE to ganger i uken i 3 måneder;
  • For tiden en forskningsdeltaker i en annen studie eller deltatt i en klinisk studie i løpet av en måned før starten av måleperioden;
  • Ikke å kunne forstå nederlandsk;
  • Å ikke ha en generell lege;
  • Arbeider, eller har et direkte familiemedlem som jobber ved avdelingen for human ernæring ved Wageningen University under studiet.
  • Ikke villig til å bli informert om tilfeldige funn av patologi og godkjenner å rapportere dette til sin fastlege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vegansk gruppe
Et selvkomponert 12 ukers fullt plantebasert kosthold
Eksperimentell: Vegansk gruppe med motstandstrening
Et selvkomponert 12 ukers fullt plantebasert kosthold
Andel uke motstandstrening i 12 uker
Aktiv komparator: Altetende gruppe
Vanlig diett som inneholder både dyre- og plantebaserte matprodukter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lårmuskelvolum
Tidsramme: 12 uker
Lårmuskelvolum på begge bena vil bli vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning før og etter 3-måneders intervensjon
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Skift etter 12 uker
Andre kroppssammensetningsindekser vil også bli målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning før og etter intervensjonen. Disse indeksene inkluderer: leverfettfraksjon, lårmuskelfettinfiltrasjon, abdominalt subkutant fettvev, visceralt fettvev.
Skift etter 12 uker
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Skift etter 12 uker
Maksimal isometrisk kneforlengelse og fleksjonsstyrke for begge bena vil bli målt med Biodex.
Skift etter 12 uker
Fraksjonerte muskelsyntesehastigheter
Tidsramme: 10 dager
Muskelfraksjonssyntesehastigheter, uttrykt som daglige fraksjonerte syntesehastigheter (FSR, %/dag), vil bli vurdert ved hjelp av en deuteriumoksidprotokoll. Daglig FSR vil bli beregnet ved å bruke 2^H-alanin-anrikningen i plasma og den blandede muskelbundne 2^H-alanin-anrikningen.
10 dager
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Skift etter 12 uker
Målt ved hjelp av en dobbel røntgenabsorpsjonsmåling med dobbel femur-skanning
Skift etter 12 uker
Endring i fastende beinomsetningsmarkører
Tidsramme: Endring etter 6 og 12 uker
Serumprokollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP) vil bli målt for bendannelse og C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX) for benresorpsjon.
Endring etter 6 og 12 uker
Endring i plasmainsulin vekstfaktor 1 nivåer
Tidsramme: Endring etter 6 og 12 uker
Fastende serum insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Endring etter 6 og 12 uker
Endring i nivåer av parathyroidhormon (PTH) i plasma
Tidsramme: Endring etter 6 og 12 uker
Fastende plasma PTH
Endring etter 6 og 12 uker
Endring i fastende plasmainsulinnivåer
Tidsramme: Endring etter 6 og 12 uker
Fastende plasmainsulin
Endring etter 6 og 12 uker
Endring i metabolsk profil
Tidsramme: Endring etter 6 og 12 uker
Fastende plasmanivåer av flere metabolitter
Endring etter 6 og 12 uker
Endring i fastende blodtrykk
Tidsramme: Endring etter 6 og 12 uker
Fastende systolisk og diastolisk blodtrykk
Endring etter 6 og 12 uker
Endring i hemoglobinnivåer
Tidsramme: Skift etter 12 uker
Fastende plasmahemoglobinnivåer
Skift etter 12 uker
Endring i vitamin B12-status
Tidsramme: Skift etter 12 uker
Fastende plasmanivåer av metylmalonsyre
Skift etter 12 uker
Endring i vitamin D-status
Tidsramme: Skift etter 12 uker
Fastende serum vitamin D nivåer
Skift etter 12 uker
Endring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Skift etter 12 uker
Selvrapporterte gastrointestinale symptomer ved bruk av gastrointestinale symptomvurderingsskala. Spørreskjemaet inneholder 15 spørsmål som dekker 5 vanlige symptomklynger på en 7-punkts likert-skala som strekker seg fra ingen symptomer (minimum) til alvorlige symptomer (maksimalt). En høyere score indikerer verre symptomer.
Skift etter 12 uker
Umålrettet tarmmetabolomikk
Tidsramme: Skift etter 12 uker
Umålrettet tarmmetabolomikk vil bli utført på fastende plasmaprøver
Skift etter 12 uker
Endring i fastende plasma høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Endring etter 6 og 12 uker
Fastende plasma hs-CRP
Endring etter 6 og 12 uker
Endring i ferritinnivåer
Tidsramme: Skift etter 12 uker
Fastende plasmaferritinnivåer
Skift etter 12 uker
Tryptofan
Tidsramme: Skift etter 12 uker
Tryptofan vil bli vurdert ved hjelp av målrettet metabolomikk på plasmaprøver
Skift etter 12 uker
Tyrosin
Tidsramme: Skift etter 12 uker
Tyrosin vil bli vurdert ved hjelp av målrettet metabolomikk på plasmaprøver
Skift etter 12 uker
Grenkjedede aminosyrer
Tidsramme: Skift etter 12 uker
Grenkjedede aminosyrer vil bli vurdert ved hjelp av målrettet metabolomikk på plasmaprøver
Skift etter 12 uker
Oksiderte aminosyrer
Tidsramme: Skift etter 12 uker
Oksiderte aminosyrer vil bli vurdert ved hjelp av målrettet metabolomikk på plasmaprøver
Skift etter 12 uker
Metagenomikk i tarmen
Tidsramme: Skift etter 12 uker
Mikrobiell DNA vil bli isolert fra avføringsprøvene. Taksonomien og funksjonen til spesifikke gener vil bli vurdert via metagenomisk sekvensering på det mikrobielle DNA.
Skift etter 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endre etter 10 dager og etter 12 uker
Kroppsvekt (kg) vil bli målt i fastende tilstand ved hjelp av en kalibrert digital vekt
Endre etter 10 dager og etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vegansk kosthold

3
Abonnere