- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05809466
O efeito de uma dieta vegana autocomposta de 12 semanas com ou sem exercícios de resistência simultâneos no volume muscular da coxa em adultos mais velhos (Vold)
25 de março de 2025 atualizado por: Lisette de Groot, Wageningen University
Os consumidores são cada vez mais incentivados a consumir mais alimentos à base de plantas e diminuir o consumo de alimentos de origem animal.
Essa mudança é impulsionada por fatores ambientais e de saúde.
No entanto, as consequências de tal transição na massa muscular ainda precisam ser exploradas.
Isso é de particular importância na população idosa, onde a redução relacionada à idade na massa e força muscular é altamente prevalente.
A ingestão alimentar adequada, especificamente a ingestão de proteínas, é uma estratégia bem conhecida na promoção da massa muscular em idosos.
Os alimentos à base de plantas são atualmente considerados inferiores aos alimentos de origem animal em sua qualidade de proteína e, portanto, considerados abaixo do ideal para a manutenção da massa muscular em uma idade avançada.
Por outro lado, a combinação de alimentos à base de plantas pode melhorar a qualidade da proteína e, assim, as propriedades anabólicas de uma refeição vegana.
Evidências sobre as propriedades anabólicas das dietas veganas em adultos mais velhos são escassas.
Como tal, o presente estudo tem como objetivo avaliar 1) os efeitos de uma dieta vegana autocomposta de 12 semanas em comparação com uma dieta onívora no volume muscular da coxa (TMV) em idosos residentes na comunidade e 2) o efeito de uma dieta vegana de 12 semanas Dieta vegana autocomposta de duas semanas combinada com exercícios de resistência (ER) duas vezes por semana no TMV em comparação com uma dieta vegana autocomposta sem exercícios de resistência em idosos residentes na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WE
- Wageningen University and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos;
- Habitação comunitária;
- IMC 25-32 kg/m2;
- A dieta habitual contém produtos alimentares de origem animal (i.e. laticínios, carne e/ou peixe) pelo menos 5 dias por semana;
Critério de exclusão:
- Seguir uma dieta autodeclarada totalmente vegetariana ou vegana durante os seis meses anteriores ao estudo;
- Após uma alta prescrita (≥1,2 g/kg/d) ou dieta hipoprotéica (<0,8 g/kg/d) e/ou ingestão de suplementos proteicos por indicação médica, no mês anterior ao estudo;
- Participar de um programa estruturado de treinamento de exercícios resistidos progressivos durante os três meses anteriores ao estudo;
- ≥4 kg de perda de peso corporal durante três meses antes do início do estudo;
- Ser diagnosticado com um dos seguintes: diabetes mellitus; doença renal; distúrbios neurológicos ou neuromusculares; doenças cardiovasculares graves; câncer (com exceção dos seguintes tipos de câncer de pele: carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular); doença pulmonar obstrutiva crônica (muito) grave (DPOC; estágio GOLD III ou IV); doença intestinal.
- Uso crônico de medicamentos que afetem a função muscular conforme avaliação do médico pesquisador;
- O uso de anticoagulantes incompatíveis para biópsias musculares avaliadas pelo médico pesquisador: acenocumarol (sintrom); femprocumon (marcoumar); dabigatran (pradaxa); apixabana (eliquis); rivaroxabana (xarelto); clopidogrel (plavix); edoxabana (lixiana); combinação de ácido acetilsalicílico ou carbasalato de cálcio (ascal) com dipiridamol;
Tendo uma contra-indicação para ressonância magnética (incluindo, mas não limitado a):
- Marcapassos e desfibriladores
- Fragmentos metálicos infraorbitários ou intraoculares
- Implantes ferromagnéticos
- Claustrofobia
- Não está disposto a interromper os suplementos nutricionais, com exceção dos suplementos por indicação médica, e da vitamina D;
- Não querer ou ter medo de doar sangue, fazer uma biópsia muscular ou fazer uma ressonância magnética durante o estudo;
- Não querer comer uma dieta vegana autocomposta ou uma dieta onívora com consumo diário de alimentos de origem animal por 3 meses;
- Não deseja participar do RE duas vezes por semana durante 3 meses;
- Atualmente um participante de pesquisa em outro ensaio ou participou de um ensaio clínico durante um mês antes do início do período de medição;
- Não ser capaz de entender holandês;
- Não possuir médico generalista;
- Trabalhando ou tendo um familiar direto que trabalha na Divisão de Nutrição Humana da Universidade de Wageningen durante o estudo.
- Não desejam ser informados sobre achados incidentais de patologia e aprovam relatar isso ao médico geral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo vegano
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Uma dieta auto-composta de 12 semanas totalmente baseada em vegetais
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Experimental: Grupo vegano com exercícios de resistência
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Uma dieta auto-composta de 12 semanas totalmente baseada em vegetais
Exercício de resistência quinzenal por 12 semanas
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Comparador Ativo: Grupo onívoro
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Dieta habitual contendo produtos alimentares de origem animal e vegetal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume muscular da coxa
Prazo: 12 semanas
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O volume muscular da coxa de ambas as pernas será avaliado por meio de ressonância magnética antes e após a intervenção de 3 meses
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: Mudança após 12 semanas
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Outros índices de composição corporal também serão medidos por ressonância magnética antes e depois da intervenção.
Esses índices incluem: fração de gordura hepática, infiltração de gordura muscular da coxa, tecido adiposo subcutâneo abdominal, tecido adiposo visceral.
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Mudança após 12 semanas
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Alteração na força muscular
Prazo: Mudança após 12 semanas
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A extensão isométrica máxima do joelho e a força de flexão de ambas as pernas serão medidas usando o Biodex.
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Mudança após 12 semanas
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Taxas de síntese fracionada muscular
Prazo: 10 dias
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As taxas de síntese fracionada muscular, expressas como taxas diárias de síntese fracionada (FSR, %/dia), serão avaliadas usando um protocolo de óxido de deutério.
O FSR diário será calculado usando o enriquecimento de 2^H-alanina no plasma e o enriquecimento misto de 2^H-alanina ligada ao músculo.
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10 dias
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Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Mudança após 12 semanas
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Medido usando uma varredura de fêmur duplo de Absorciometria de Raios-X Duplo
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Mudança após 12 semanas
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Alteração nos marcadores de remodelação óssea em jejum
Prazo: Mudança após 6 e 12 semanas
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O pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo I (P1NP) sérico será medido para a formação óssea e o telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CTX) para a reabsorção óssea.
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Mudança após 6 e 12 semanas
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Alteração nos níveis do fator de crescimento 1 da insulina plasmática
Prazo: Mudança após 6 e 12 semanas
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Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) sérico em jejum
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Mudança após 6 e 12 semanas
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Alteração nos níveis plasmáticos do hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: Mudança após 6 e 12 semanas
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PTH plasmático em jejum
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Mudança após 6 e 12 semanas
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Alteração nos níveis de insulina plasmática em jejum
Prazo: Mudança após 6 e 12 semanas
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Insulina plasmática em jejum
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Mudança após 6 e 12 semanas
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Mudança no perfil metabólico
Prazo: Mudança após 6 e 12 semanas
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Níveis plasmáticos em jejum de vários metabólitos
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Mudança após 6 e 12 semanas
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Alteração da pressão arterial em jejum
Prazo: Mudança após 6 e 12 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica em jejum
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Mudança após 6 e 12 semanas
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Alteração nos níveis de hemoglobina
Prazo: Mudança após 12 semanas
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Níveis de hemoglobina plasmática em jejum
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Mudança após 12 semanas
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Alteração no estado da vitamina B12
Prazo: Mudança após 12 semanas
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Níveis plasmáticos de ácido metilmalônico em jejum
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Mudança após 12 semanas
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Alteração no estado da vitamina D
Prazo: Mudança após 12 semanas
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Níveis séricos de vitamina D em jejum
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Mudança após 12 semanas
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Alteração nos sintomas gastrointestinais
Prazo: Mudança após 12 semanas
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Sintomas gastrointestinais autorrelatados usando a escala de classificação de sintomas gastrointestinais.
O questionário inclui 15 perguntas que cobrem 5 grupos de sintomas comuns em uma escala Likert de 7 pontos, variando de nenhum sintoma (mínimo) a sintomas graves (máximo).
Uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
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Mudança após 12 semanas
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Metabolômica intestinal não direcionada
Prazo: Mudança após 12 semanas
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A metabolômica intestinal não direcionada será realizada em amostras de plasma em jejum
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Mudança após 12 semanas
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Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade do plasma em jejum (hs-CRP)
Prazo: Mudança após 6 e 12 semanas
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Plasma em jejum hs-CRP
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Mudança após 6 e 12 semanas
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Alteração nos níveis de ferritina
Prazo: Mudança após 12 semanas
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Níveis de ferritina plasmática em jejum
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Mudança após 12 semanas
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Triptofano
Prazo: Mudança após 12 semanas
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O triptofano será avaliado usando metabolômica direcionada em amostras de plasma
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Mudança após 12 semanas
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Tirosina
Prazo: Mudança após 12 semanas
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A tirosina será avaliada usando metabolômica direcionada em amostras de plasma
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Mudança após 12 semanas
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Aminoácidos de cadeia ramificada
Prazo: Mudança após 12 semanas
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Aminoácidos de cadeia ramificada serão avaliados usando metabolômica direcionada em amostras de plasma
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Mudança após 12 semanas
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Aminoácidos oxidados
Prazo: Mudança após 12 semanas
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Aminoácidos oxidados serão avaliados usando metabolômica direcionada em amostras de plasma
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Mudança após 12 semanas
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Metagenômica intestinal
Prazo: Mudança após 12 semanas
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O DNA microbiano será isolado das amostras de fezes.
A taxonomia e a função de genes específicos serão avaliadas por meio de sequenciamento metagenômico no DNA microbiano.
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Mudança após 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: Mudar após 10 dias e após 12 semanas
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O peso corporal (kg) será medido em jejum usando uma balança digital calibrada
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Mudar após 10 dias e após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University and Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL82788.091.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .