Glutamátová studie emoční paměti (GEMS)

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
• Dostatečně plynulá angličtina k porozumění a plnění úkolů
• Registrován u praktického lékaře a souhlasí s tím, aby byl praktický lékař informován o účasti ve studii

Účastníci musí splňovat řadu souběžných klinických kritérií:

• Současná kritéria pro velkou depresivní poruchu při současné depresivní epizodě, jak je stanoveno SCID-5.
• Nedostatečná odpověď na alespoň jednu a ne více než tři antidepresivní léčby.
• V současné době užíváte licencované antidepresivum v terapeutické dávce po dobu nejméně čtyř týdnů.
• Premenopauzální ženy a muži účastnící se sexu s rizikem otěhotnění musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od screeningové návštěvy do 30 dnů po podání studijní medikace.

Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

• Kondomy
• Kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen) spojená s inhibicí ovulace: perorální, intravaginální nebo transdermální
• Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace perorální, injekční nebo implantovatelná
• Nitroděložní tělísko (IUD)
• Intrauterinní hormonální systém (IUS)
• Oboustranná okluze vejcovodů
• Vasektomie (nebo vasektomie partnera)
• Sexuální abstinence. [Pravidelná abstinence (kalendářní, symptotermální, postovulační metody), vysazení (coitus interruptus) a pouze spermicidy nejsou přijatelné metody antikoncepce.]
• Mužští účastníci nesmějí darovat sperma dříve než 30 dní po podání studijního léku.
• Účastníci, kteří užívají léky bez předpisu/léky na předpis, mohou být stále zařazeni do studie, pokud podle názoru zkoušejícího nebude přijatá léčba narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost
• Ochota zdržet se řízení, jízdy na kole nebo obsluhy těžkých strojů až do následujícího rána nebo klidného spánku, podle toho, co nastane později.
• Ochota zdržet se pití alkoholu po dobu 3 dnů před návštěvou infuze a jeden den před jakoukoli další návštěvou v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

• Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
• Anamnéza/nebo současná bipolární porucha DSM-5, schizofrenie nebo emočně nestabilní porucha osobnosti [přidružené chorobné úzkostné poruchy (včetně agorafobie, generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou povoleny]
• Účastníci, kteří splňují současná kritéria pro další komorbidní poruchy, mohou být stále zařazeni do studie, pokud podle názoru zkoušejícího psychiatrická diagnóza neohrozí bezpečnost nebo neovlivní kvalitu dat
• Diagnóza závažné kognitivní poruchy nebo důkaz kognitivní poruchy
• Klinicky významné riziko sebevraždy
• Účastníci, kteří podstupují nebo podstoupili elektrokonvulzivní terapii pro léčbu aktuální epizody deprese
• Porucha užívání návykových látek nebo alkoholu za posledních 6 měsíců
• Pravidelná konzumace alkoholu více než 21 jednotek týdně nebo nadměrná konzumace alkoholu až tři dny před jakoukoli osobní studijní návštěvou nebo neschopnost abstinovat po dobu delší než 3 dny
• Mírné užívání cigaret (> 10 cigaret denně)
• Anamnéza nebo současný všeobecný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie
• Současné těhotenství (stanovené těhotenským testem z moči), kojení, plánování těhotenství nebo neochota používat antikoncepci v průběhu studie
• Klinicky významné abnormality laboratorních testů, fyzikálního vyšetření nebo EKG. Účastník s klinickou abnormalitou nebo parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zahrnut pouze v případě, že zkoušející usoudí, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
• Současná nebo minulá anamnéza poruch srdečního rytmu
• Klinicky významná neléčená hypertenze
• Jakékoli kontraindikace magnetické rezonance včetně klaustrofobie, jakékoli trauma nebo chirurgický zákrok, který mohl zanechat magnetický materiál v těle, magnetické implantáty nebo kardiostimulátory a neschopnost ležet v klidu po dobu 1 hodiny nebo déle
• Předchozí účast ve studii využívající stejné nebo podobné úkoly zpracování emocí v posledních třech měsících
• Předchozí celoživotní užívání ketaminu nebo fencyklidinu
• Účastník s plánovanou léčbou během období studie, která by mohla narušit postupy studie
• Účastník, u kterého je nepravděpodobné, že by dodržel protokol klinické studie nebo je podle názoru zkoušejícího nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.