글루타메이트 감정 기억 연구 (GEMS)
마취 이하 용량의 케타민을 사용하여 뇌의 글루타메이트 전달 조절이 치료 저항성 우울증에서 자서전적 기억, 감정 처리 및 의사 결정에 영향을 미칩니까?
임상적 우울증은 종종 과거에 일어난 일에 대한 비관적인 견해와 즐거움을 경험하거나 사물을 기대하는 능력의 손상을 포함합니다. 케타민(ketamine)이라는 허가된 약물은 뇌의 화학 메신저인 글루타메이트 수치에 영향을 미치며 특히 다른 유형의 약물로는 호전되지 않는 우울증 치료제로 사용되었습니다. 글루타메이트는 학습과 기억에 중요한 역할을 하기 때문에 연구자들은 케타민이 우울증 환자가 과거의 부정적인 기억과 긍정적인 기억을 기억하는 방법과 그들이 보상을 경험하는 방법에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 데 관심이 있습니다.
연구자들은 케타민이 어떻게 기억에 영향을 미칠 수 있는지, 사람들이 감정을 이해하고 보상과 처벌로부터 배우는 방식에 대한 이해를 넓히기 위해 표준 항우울제 치료로 개선되지 않은 우울한 참가자들에 대한 연구를 수행하고 있습니다. 연구 참가자는 연구 약물 투여 전후에 의료 및 정신 건강 검진, 약물 투여(케타민 또는 식염수), 설문지 및 컴퓨터 작업, 약물 투여 후 MRI 스캔을 받게 됩니다. MRI는 과거에 일어난 일을 기억하는 동안 뇌가 어떻게 반응하는지 볼 수 있는 일종의 뇌 스캔입니다. 이 프로젝트는 NMDA 길항제가 우울증에서 어떻게 작용하는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Costi, MD
- 전화번호: 01865 618303
- 이메일: sara.costi@psych.ox.ac.uk
연구 장소
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Oxford, 영국
- 모병
- Department of Psychiatry, University of Oxford
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연락하다:
- Catherine J Harmer, DPhil
- 전화번호: +44 (0)1865 618326
- 이메일: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 작업을 이해하고 완료할 수 있을 만큼 충분히 유창한 영어
- GP에 등록하고 연구 참여에 대해 GP에게 알리는 데 동의함
참가자는 다수의 동시 임상 기준을 충족해야 합니다.
- SCID-5에 의해 결정된 현재 주요 우울 삽화에서 주요 우울 장애에 대한 현재 기준.
- 적어도 하나에서 세 가지 이하의 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응.
- 현재 허가받은 항우울제를 최소 4주 동안 치료 용량으로 복용하고 있습니다.
- 임신 위험이 있는 성관계를 갖는 폐경 전 여성 및 남성 참여자는 스크리닝 방문부터 연구 약물 치료를 받은 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 콘돔
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구, 질내 또는 경피
- 경구, 주사 또는 이식 가능한 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관수술(또는 정관수술 파트너)
- 성적 금욕. [주기적 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단) 및 살정제만 허용되는 피임 방법이 아닙니다.]
- 남성 참가자는 연구 약물을 받은 후 30일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 비처방/처방 약물을 복용하는 참가자는 연구자의 의견에 따라 받은 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 다음날 아침 또는 편안한 수면 중 더 늦은 시간까지 운전, 자전거 타기 또는 중장비 조작을 자제하려는 의지.
- 주입 방문 전 3일 동안 및 연구 전체에 걸쳐 다른 방문 하루 전에 술을 마시지 않겠다는 의지.
제외 기준:
- 참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 현재 DSM-5 양극성 장애, 정신분열증 또는 정서적으로 불안정한 성격 장애(공동이환 불안 장애(광장공포증, 일반화된 불안 장애, 사회 불안 장애 및 공황 장애 포함) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 허용됨)의 병력/또는 현재
- 조사자의 의견에 따라 정신과 진단이 안전성을 손상시키거나 데이터 품질에 영향을 미치지 않는 경우, 다른 동반이환 장애에 대한 현재 기준을 충족하는 참가자는 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.
- 주요 인지 장애의 진단 또는 인지 장애의 증거
- 임상적으로 심각한 자살 위험
- 현재 우울증 에피소드의 치료를 위해 전기 경련 요법을 받고 있거나 받은 참가자
- 지난 6개월 동안 물질 또는 알코올 사용 장애
- 일주일에 21단위 이상의 규칙적인 알코올 소비 또는 대면 연구 방문 전 최대 3일까지 과도한 알코올 소비 또는 3일 이상 알코올을 금할 수 없음
- 적당한 담배 사용(하루에 > 10개비)
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구의 과학적 무결성을 방해할 수 있는 현재의 일반적인 의학적 상태의 병력 또는 현재
- 현재 임신(소변 임신 검사에 의해 결정됨), 모유 수유, 임신 계획 또는 연구 과정 동안 피임 실행을 꺼림
- 실험실 테스트, 신체 검사 또는 ECG의 임상적으로 유의미한 이상. 임상적 이상이 있거나 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 매개변수가 있는 참가자는 연구자가 조사 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 심장 리듬 장애의 현재 또는 과거 병력
- 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 고혈압
- 밀실공포증, 신체에 자성 물질을 남길 수 있는 외상 또는 수술, 자성 임플란트 또는 심박조율기, 1시간 이상 가만히 누워 있을 수 없음을 포함한 MRI에 대한 모든 금기
- 지난 3개월 동안 동일하거나 유사한 감정 처리 작업을 사용하는 연구에 이전에 참여
- 케타민 또는 펜시클리딘의 이전 평생 사용
- 연구 절차를 방해할 수 있는 연구 기간 내에 계획된 치료를 받는 참여자
- 연구자의 의견에 따라 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
이 부문의 참가자는 단회 정맥 주사, 항우울제 용량의 케타민 염산염(0.5mg/kg)을 받게 됩니다.
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케타민은 적절한 용량과 기간의 항우울제 임상시험에 2회 이상 반응하지 않는 주요 우울 장애(MDD) 환자에게 신속하고 신뢰할 수 있는 항우울제 효과를 나타내는 높은 트랩핑 NMDA 수용체 길항제입니다.
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 비활성 위약(0.9% 염화나트륨)을 1회 정맥 주사합니다.
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위약 주사(0.9% 염화나트륨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기보고식 설문지를 이용한 자전적 기억 과제에서 부정 및 긍정 원자가 형용사의 크기 변화.
기간: -케타민/위약 치료 후 1일 및 1일
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케타민이 다음에 미치는 영향을 조사하려면: - TRD 환자의 자전적 기억과 관련된 부정적인 정서적 편향. 각각의 부정(죄책감/부끄러움, 우울/슬픔, 분노/좌절, 속상함, 불안/걱정, 무가치함) 및 긍정적(감사함, 활력/동기 부여, 희망, 자신감, 사랑, 행복) 원자가 형용사. 0에서 100까지의 등급으로 평가됩니다. 크기의 변화는 기준선에서 치료 후까지 자가 보고 설문지를 사용하여 부정적인 형용사와 긍정적인 형용사의 등급 차이를 계산하여 평가됩니다. |
-케타민/위약 치료 후 1일 및 1일
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내측 전전두엽 피질 및 자전적 기억 작업 동안 관련 네트워크를 포함하여 자전적 기억과 관련된 영역의 네트워크에서 기능적 자기 공명에 의해 측정된 뇌 활성화.
기간: 케타민/위약 치료 1일 후
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케타민이 다음에 미치는 영향을 조사하려면: - 자전적 기억과 관련된 뇌 회로 |
케타민/위약 치료 1일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 표정 인식(FERT)의 컴퓨터 기반 작업에 대한 정확도
기간: -케타민/위약 치료 후 1일 및 최대 2시간
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케타민이 다음에 미치는 영향을 조사하려면: - 감정인식 등 감정처리. |
-케타민/위약 치료 후 1일 및 최대 2시간
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얼굴 표정 인식(FERT)의 컴퓨터 기반 작업에 대한 반응 시간
기간: -케타민/위약 치료 후 1일 및 최대 2시간
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케타민이 다음에 미치는 영향을 조사하려면: - 감정인식 등 감정처리. |
-케타민/위약 치료 후 1일 및 최대 2시간
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ECAT(Emotional Categorization Task)를 사용하여 긍정적인 설명어와 부정적인 설명어를 분류하는 정확도
기간: 케타민/위약 치료 후 최대 2시간
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케타민이 다음에 미치는 영향을 조사하려면: - 긍정, 부정 서술어 분류 등 감성처리 |
케타민/위약 치료 후 최대 2시간
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ECAT(Emotional Categorization Task)를 사용하여 긍정 및 부정 서술어를 분류하기 위한 반응 시간
기간: 케타민/위약 치료 후 최대 2시간
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케타민이 다음에 미치는 영향을 조사하려면: - 긍정, 부정 서술어 분류 등 감성처리 |
케타민/위약 치료 후 최대 2시간
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EREC(Emotional Recall Task)를 사용하여 올바르게 기억된 긍정적 및 부정적 단어의 수(히트)와 잘못 기억된 단어의 수(거짓 경보)
기간: 케타민/위약 치료 후 최대 2시간
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케타민이 다음에 미치는 영향을 조사하려면: - 긍정적이고 부정적인 서술어를 회상하는 것과 같은 감정적 처리 |
케타민/위약 치료 후 최대 2시간
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EMEM(Emotional Recognition Memory Task)을 사용하여 긍정 및 부정 단어를 올바르게(히트) 및 잘못(오경보) 인식하는 정확도
기간: 케타민/위약 치료 후 최대 2시간
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케타민이 다음에 미치는 영향을 조사하려면: - 긍정적, 부정적 서술어 인식 등 감정적 처리 |
케타민/위약 치료 후 최대 2시간
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EMEM(Emotional Recognition Memory Task)을 사용하여 긍정적인 단어와 부정적인 단어를 올바르게 인식(적중)하고 잘못 인식(거짓 경보)하는 반응 시간
기간: 케타민/위약 치료 후 최대 2시간
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케타민이 다음에 미치는 영향을 조사하려면: - 긍정적, 부정적 서술어 인식 등 감정적 처리 |
케타민/위약 치료 후 최대 2시간
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PILT(Probabilistic Instrumental Learning Tasks)를 사용한 이득 및 손실 중 응답 선택의 변화
기간: 케타민/위약 치료 1일 후
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케타민이 다음에 미치는 영향을 조사하려면: - 보상 처리 |
케타민/위약 치료 1일 후
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복부 선조체 및 관련 네트워크를 포함한 보상 관련 뇌 영역에서 PILT(Probabilistic Instrumental Learning Tasks) 동안 기능적 자기 공명 영상으로 측정한 뇌 활성화
기간: 케타민/위약 치료 1일 후
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케타민이 다음에 미치는 영향을 조사하려면: - 보상 처리와 관련된 뇌 회로 |
케타민/위약 치료 1일 후
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정보 처리 및 금전적 승패 강화 학습(RL) 의사 결정 작업에 대한 성능을 살펴보세요.
기간: 케타민/위약 치료 1일 후
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케타민이 다음에 미치는 영향을 조사하려면: - 승리 및 패배 시련에 대한 선택 행동 |
케타민/위약 치료 1일 후
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동공 측정을 사용한 정보 처리 및 금전적 승패 강화 학습(RL) 의사 결정 작업에 대한 성능 탐색
기간: 케타민/위약 치료 1일 후
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케타민이 다음에 미치는 영향을 조사하려면: - RL 의사 결정 작업의 맥락에서 동공 확장 |
케타민/위약 치료 1일 후
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Apples Gathering Task(AGT)를 사용하여 세션 1과 2 사이에 수락된 제안에 대한 선택 행동(노력 및/또는 보상 민감도)의 변화.
기간: 케타민/위약 치료 후 최대 2시간 및 케타민/위약 치료 후 7일
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케타민이 다음에 미치는 영향을 조사하려면: - 동기 부여 처리 |
케타민/위약 치료 후 최대 2시간 및 케타민/위약 치료 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Harmer, DPhil, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEMS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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개입 없음(위약)에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로