Glutamat-Emotionsgedächtnisstudie (GEMS)

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
• Ausreichend fließendes Englisch, um die Aufgaben zu verstehen und zu erledigen
• Bei einem Hausarzt registriert und willigt ein, dass der Hausarzt über die Teilnahme an der Studie informiert wird

Die Teilnehmer müssen eine Reihe gleichzeitiger klinischer Kriterien erfüllen:

• Aktuelle Kriterien für eine schwere depressive Störung in einer aktuellen schweren depressiven Episode, wie durch SCID-5 bestimmt.
• Unzureichendes Ansprechen auf mindestens eine und nicht mehr als drei Behandlungen mit Antidepressiva.
• Derzeitige Einnahme eines zugelassenen Antidepressivums in einer therapeutischen Dosis für mindestens vier Wochen.
• Frauen und männliche Teilnehmer vor der Menopause, die Sex mit einem Schwangerschaftsrisiko haben, müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening-Besuch bis 30 Tage nach Erhalt der Behandlung mit dem Studienmedikament anzuwenden.

Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

• Kondome
• Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs: oral, intravaginal oder transdermal
• Nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung, oral, injizierbar oder implantierbar
• Intrauterinpessar (IUP)
• Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
• Bilateraler Tubenverschluss
• Vasektomie (oder vasektomierter Partner)
• Sexuelle Abstinenz. [Periodische Abstinenz (Kalender-, symptothermale, postovulatorische Methoden), Entzug (Coitus interruptus) und nur Spermizide sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.]
• Männliche Teilnehmer dürfen bis 30 Tage nach Erhalt der Studienmedikation kein Sperma spenden.
• Teilnehmer, die nicht verschreibungspflichtige/verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, können dennoch in die Studie aufgenommen werden, wenn nach Meinung des Prüfarztes die erhaltenen Medikamente die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen
• Bereitschaft, kein Auto zu fahren, Fahrrad zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen, bis der nächste Morgen oder ein erholsamer Schlaf eingetreten ist, je nachdem, was später eintritt.
• Bereitschaft, 3 Tage vor dem Infusionsbesuch und einen Tag vor einem der anderen Besuche während der Studie keinen Alkohol zu trinken.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:
• Vorgeschichte/aktuelle DSM-5 bipolare Störung, Schizophrenie oder emotional instabile Persönlichkeitsstörung [komorbide Angststörungen (einschließlich Agoraphobie, generalisierte Angststörung, soziale Angststörung und Panikstörung) und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) sind erlaubt]
• Teilnehmer, die die aktuellen Kriterien für andere komorbide Erkrankungen erfüllen, können weiterhin in die Studie aufgenommen werden, wenn die psychiatrische Diagnose nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit nicht beeinträchtigt oder die Datenqualität beeinträchtigt
• Diagnose einer schweren kognitiven Störung oder Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung
• Klinisch signifikantes Suizidrisiko
• Teilnehmer, die sich einer Elektrokrampftherapie zur Behandlung der aktuellen Depressionsepisode unterziehen oder unterzogen haben
• Substanz- oder Alkoholkonsumstörung in den letzten 6 Monaten
• Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche oder übermäßiger Alkoholkonsum bis zu drei Tage vor einem der persönlichen Studienbesuche oder Unfähigkeit, länger als 3 Tage auf Alkohol zu verzichten
• Moderater Zigarettenkonsum (> 10 Zigaretten pro Tag)
• Vorgeschichte oder aktuelle allgemeine Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen können
• Aktuelle Schwangerschaft (wie durch Urin-Schwangerschaftstest festgestellt), Stillen, Planung einer Schwangerschaft oder fehlende Bereitschaft zur Empfängnisverhütung im Verlauf der Studie
• Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests, körperlicher Untersuchung oder EKG. Ein Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie oder Parametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt
• Aktuelle oder frühere Herzrhythmusstörungen
• Klinisch signifikante unbehandelte Hypertonie
• Jegliche Kontraindikation für die MRT, einschließlich Klaustrophobie, jedes Trauma oder jede Operation, die möglicherweise magnetisches Material im Körper zurückgelassen hat, magnetische Implantate oder Herzschrittmacher und die Unfähigkeit, mindestens 1 Stunde lang still zu liegen
• Vorherige Teilnahme an einer Studie mit denselben oder ähnlichen emotionalen Verarbeitungsaufgaben in den letzten drei Monaten
• Frühere lebenslange Einnahme von Ketamin oder Phencyclidin
• Teilnehmer mit geplanter medizinischer Behandlung innerhalb des Studienzeitraums, die den Studienablauf beeinträchtigen könnte
• Teilnehmer, der das klinische Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird oder aus anderen Gründen nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet ist.