Badanie pamięci emocjonalnej glutaminianu (GEMS)

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
• Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i wykonać zadania
• Zarejestrowany u lekarza rodzinnego i wyraża zgodę na poinformowanie lekarza rodzinnego o udziale w badaniu

Uczestnicy muszą spełniać szereg równoległych kryteriów klinicznych:

• Aktualne kryteria rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego w aktualnym epizodzie dużej depresji, określone na podstawie SCID-5.
• Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jeden i nie więcej niż trzy leki przeciwdepresyjne.
• Obecnie przyjmuje licencjonowany lek przeciwdepresyjny w dawce terapeutycznej przez co najmniej cztery tygodnie.
• Kobiety przed menopauzą i mężczyźni uprawiający seks z ryzykiem ciąży muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 30 dni po przyjęciu badanego leku.

Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

• Prezerwatywy
• Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa lub przezskórna
• Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji, doustna, w postaci iniekcji lub implantu
• Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
• Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
• Obustronna niedrożność jajowodów
• Wazektomia (lub partner po wazektomii)
• Wstrzemięźliwość seksualna. [Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne), odstawienie (stosunek przerywany) i wyłącznie środki plemnikobójcze nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.]
• Uczestnikom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia przed upływem 30 dni od otrzymania badanego leku.
• Uczestnicy przyjmujący leki bez recepty/na receptę mogą nadal zostać włączeni do badania, jeżeli w opinii Badacza otrzymane leki nie zakłócą procedur badania ani nie zagrożą bezpieczeństwu
• Gotowość do powstrzymania się od prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania ciężkich maszyn do następnego ranka lub do spokojnego snu, w zależności od tego, co nastąpi później.
• Chęć powstrzymania się od picia alkoholu przez 3 dni przed wizytą infuzyjną i jeden dzień przed każdą inną wizytą w trakcie całego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
• Historia / lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa DSM-5, schizofrenia lub zaburzenie osobowości niestabilnej emocjonalnie [współistniejące zaburzenia lękowe (w tym agorafobia, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego i zespół lęku napadowego) oraz zespół stresu pourazowego (PTSD) są dozwolone]
• Uczestnicy, którzy spełniają aktualne kryteria innych zaburzeń współistniejących, mogą nadal zostać włączeni do badania, jeśli w opinii badacza diagnoza psychiatryczna nie zagrozi bezpieczeństwu ani nie wpłynie na jakość danych
• Rozpoznanie poważnego zaburzenia poznawczego lub dowód upośledzenia poznawczego
• Klinicznie istotne ryzyko samobójstwa
• Uczestnicy w trakcie lub po terapii elektrowstrząsowej w celu leczenia aktualnego epizodu depresji
• Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Regularne spożywanie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo lub nadmierne spożywanie alkoholu do trzech dni przed którąkolwiek z wizyt studyjnych na miejscu lub niemożność powstrzymania się od alkoholu na dłużej niż 3 dni
• Umiarkowane palenie papierosów (> 10 papierosów dziennie)
• Historia lub obecne ogólne schorzenia, które w opinii Badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność naukową badania
• Aktualna ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z moczu), karmienie piersią, planowanie ciąży lub niechęć do stosowania antykoncepcji w trakcie badania
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, badaniu fizykalnym lub EKG. Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​odkrycie prawdopodobnie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania
• Obecna lub przebyta historia zaburzeń rytmu serca
• Klinicznie istotne nieleczone nadciśnienie tętnicze
• Wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym klaustrofobia, jakikolwiek uraz lub zabieg chirurgiczny, który mógł pozostawić materiał magnetyczny w ciele, implanty magnetyczne lub rozruszniki serca oraz niemożność leżenia nieruchomo przez 1 godzinę lub dłużej
• Uczestnictwo w badaniu z wykorzystaniem tych samych lub podobnych zadań związanych z przetwarzaniem emocji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Wcześniejsze stosowanie ketaminy lub fencyklidyny w ciągu całego życia
• Uczestnik z planowanym leczeniem w okresie badania, które może zakłócać procedury badania
• Uczestnik, który w opinii Badacza prawdopodobnie nie spełni warunków protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.