Studio sulla memoria delle emozioni del glutammato (GEMS)

Criterio di inclusione:

• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
• Inglese sufficientemente fluente per comprendere e portare a termine i compiti
• Registrato presso un medico di base e acconsente a che il medico venga informato della partecipazione allo studio

I partecipanti devono soddisfare una serie di criteri clinici concomitanti:

• Criteri attuali per il Disturbo Depressivo Maggiore, in un episodio depressivo maggiore in corso come determinato dalla SCID-5.
• Risposta inadeguata ad almeno uno e non più di tre trattamenti antidepressivi.
• Attualmente sta assumendo un antidepressivo autorizzato a una dose terapeutica per almeno quattro settimane.
• Le donne in pre-menopausa e i partecipanti di sesso maschile che intraprendono rapporti sessuali a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla visita di screening fino a 30 giorni dopo aver ricevuto il trattamento farmacologico in studio.

I metodi contraccettivi accettabili includono:

• Preservativi
• Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, intravaginale o transdermica
• Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione orale, iniettabile o impiantabile
• Dispositivo intrauterino (IUD)
• Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
• Occlusione tubarica bilaterale
• Vasectomia (o partner vasectomizzato)
• Astinenza sessuale. [L'astinenza periodica (metodi da calendario, sintotermici, post-ovulazione), l'astinenza (coitus interruptus) e solo gli spermicidi non sono metodi contraccettivi accettabili.]
• I partecipanti di sesso maschile non devono donare lo sperma fino a 30 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
• I partecipanti che assumono farmaci non soggetti a prescrizione/prescrizione possono comunque essere inseriti nello studio, se, secondo l'opinione dello Sperimentatore, il farmaco ricevuto non interferirà con le procedure dello studio o comprometterà la sicurezza
• Disponibilità ad astenersi dal guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari pesanti, fino al mattino successivo o fino a quando non si è verificato un sonno ristoratore, a seconda di quale sia il momento successivo.
• Disponibilità ad astenersi dal bere alcolici per 3 giorni prima della visita di infusione e un giorno prima di qualsiasi altra visita durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
• Storia di/o attuale disturbo bipolare DSM-5, schizofrenia o disturbo di personalità emotivamente instabile [sono ammessi disturbi d'ansia in comorbilità (inclusi agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale e disturbo di panico) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD)]
• I partecipanti che soddisfano i criteri attuali per altri disturbi in comorbidità possono comunque essere inseriti nello studio, se, secondo l'opinione dello sperimentatore, la diagnosi psichiatrica non comprometterà la sicurezza o influirà sulla qualità dei dati
• Diagnosi di un grave disturbo cognitivo o evidenza di compromissione cognitiva
• Rischio clinicamente significativo di suicidio
• - Partecipanti sottoposti o che sono stati sottoposti a terapia elettroconvulsivante per il trattamento dell'attuale episodio di depressione
• Disturbo da uso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi
• Consumo regolare di alcol superiore a 21 unità a settimana o consumo eccessivo di alcol fino a tre giorni prima di una qualsiasi delle visite di studio di persona o incapacità di astenersi dall'alcol per più di 3 giorni
• Consumo moderato di sigarette (> 10 sigarette al giorno)
• Storia o condizioni mediche generali attuali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la sicurezza del partecipante o l'integrità scientifica dello studio
• Gravidanza in corso (determinata dal test di gravidanza sulle urine), allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante il corso dello studio
• Anomalie clinicamente significative dei test di laboratorio, dell'esame obiettivo o dell'ECG. Un partecipante con un'anomalia clinica o parametri al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio
• Storia attuale o passata di disturbi del ritmo cardiaco
• Ipertensione non trattata clinicamente significativa
• Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica inclusa la claustrofobia, qualsiasi trauma o intervento chirurgico che potrebbe aver lasciato materiale magnetico nel corpo, impianti magnetici o pacemaker e incapacità di stare fermi per 1 ora o più
• Precedente partecipazione a uno studio utilizzando gli stessi o simili compiti di elaborazione emotiva negli ultimi tre mesi
• Precedente uso una tantum di ketamina o fenciclidina
• - Partecipante con cure mediche pianificate durante il periodo di studio che potrebbero interferire con le procedure dello studio
• - Partecipante che è improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio clinico o che non sia idoneo per qualsiasi altro motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore.