Střední účinná dávka předléčby esketaminu k prevenci kašle vyvolaného sufentanilem
11. dubna 2023 aktualizováno: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Sufentanil má výhody rychlého nástupu účinku, silné analgetické funkce a kardiovaskulární stability a je široce používán při úvodu do celkové anestezie.
Sufentanil však může způsobit kašel během navození celkové anestezie.
Různé studie uvádějí, že výskyt kašle vyvolaného sufentanilem (SIC) během anestezie je 16–42 %.
Tento patologický stav může vést k poškození centrálního nervového systému, zvýšit riziko refluxu a aspirace, zvýšit intrakraniální tlak a nitrooční tlak a ohrozit pacienty s mozkovými aneuryzmaty a očním traumatem.
Proto v okamžiku prosazování pohodlných anesteziologických lékařských služeb je reakce na kašel vyvolaná sufentanilem problémem, na který se kliničtí anesteziologové musí zaměřit a urychleně jej vyřešit.
Bylo hlášeno, že ketamin může snížit výskyt kašle způsobeného opioidy.
Esketamin je čistý dextroenantiomer ketaminu a antagonista NMDA se silnými analgetickými a bronchodilatačními účinky.
V této studii byla použita Dixonova sekvenční metoda ke studiu střední účinné dávky (ED50) intravenózního předléčení esketaminem k prevenci kašle vyvolaného sufentanilem a ke zkoumání vlivu věku na ED50.
Poskytnout reference pro klinický racionální výběr dávky esketaminu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s ASA I-II ve věku 18-59 let podstupující elektivní operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Předoperační intrakraniální tlak;
- intraabdominální tlak nebo zvýšený nitrooční tlak;
- mít v anamnéze kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
- mít v anamnéze astma;
- mít v anamnéze chronický kašel;
- mít v minulosti kouření;
- 2 týdny před operací byla v anamnéze infekce horních cest dýchacích;
- Pacienti dostávali opioidy 2 týdny před operací.;
- Pacienti, kteří dostávali inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, bronchodilatátory nebo steroidy 2 týdny před operací;
- abnormální funkce jater a ledvin; váha přesáhla 20 % ideální váhy ( výška muže - 100, výška ženy - 105 ).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Věkové rozmezí od 18 do 44 let
Počáteční dávka esketaminu byla nastavena na 0,06 mg/kg a doba injekce esketaminu byla 5 sekund.
Jednu minutu po injekci esketaminu byl během 5 s podán sufentanil 0,4 μg/kg a byl zaznamenán počet zakašlání během 1 minuty po injekci.
Podle hodnocení kašle vyvolaného sufentanilem byla upravena dávka esketaminu.
Pokud pacient nekašel (negativní reakce), byla dávka esketaminu dalšímu pacientovi snižována, dokud nedošlo ke kašli.
Pokud měl pacient kašelovou reakci ( pozitivní reakce ), dávka esketaminu se u dalšího pacienta zvyšovala, dokud kašel nezmizel.
Poměr dávek sousedního esketaminu byl 1,1.
Každá skupina byla vybrána z předchozího pacienta s pozitivní reakcí, dokud se střídavě neobjevilo 7 skupin pozitivních a negativních reakcí a test byl dokončen.
|
Počáteční dávka esketaminu byla nastavena na 0,06 mg/kg a doba injekce esketaminu byla 5 sekund.
Jednu minutu po injekci esketaminu byl během 5 s podán sufentanil 0,4 μg/kg a byl zaznamenán počet zakašlání během 1 minuty po injekci.
Podle hodnocení kašle vyvolaného sufentanilem byla upravena dávka esketaminu.
Pokud pacient nekašel (negativní reakce), byla dávka esketaminu dalšímu pacientovi snižována, dokud nedošlo ke kašli.
Pokud měl pacient kašelovou reakci ( pozitivní reakce ), dávka esketaminu se u dalšího pacienta zvyšovala, dokud kašel nezmizel.
Poměr dávek sousedního esketaminu byl 1,1.
Každá skupina byla vybrána z předchozího pacienta s pozitivní reakcí, dokud se střídavě neobjevilo 7 skupin pozitivních a negativních reakcí a test byl dokončen.
|
|
Experimentální: Věkové rozmezí od 45 do 59 let
Počáteční dávka esketaminu byla nastavena na 0,06 mg/kg a doba injekce esketaminu byla 5 sekund.
Jednu minutu po injekci esketaminu byl během 5 s podán sufentanil 0,4 μg/kg a byl zaznamenán počet zakašlání během 1 minuty po injekci.
Podle hodnocení kašle vyvolaného sufentanilem byla upravena dávka esketaminu.
Pokud pacient nekašel (negativní reakce), byla dávka esketaminu dalšímu pacientovi snižována, dokud nedošlo ke kašli.
Pokud měl pacient kašelovou reakci ( pozitivní reakce ), dávka esketaminu se u dalšího pacienta zvyšovala, dokud kašel nezmizel.
Poměr dávek sousedního esketaminu byl 1,1.
Každá skupina byla vybrána z předchozího pacienta s pozitivní reakcí, dokud se střídavě neobjevilo 7 skupin pozitivních a negativních reakcí a test byl dokončen.
|
Počáteční dávka esketaminu byla nastavena na 0,06 mg/kg a doba injekce esketaminu byla 5 sekund.
Jednu minutu po injekci esketaminu byl během 5 s podán sufentanil 0,4 μg/kg a byl zaznamenán počet zakašlání během 1 minuty po injekci.
Podle hodnocení kašle vyvolaného sufentanilem byla upravena dávka esketaminu.
Pokud pacient nekašel (negativní reakce), byla dávka esketaminu dalšímu pacientovi snižována, dokud nedošlo ke kašli.
Pokud měl pacient kašelovou reakci ( pozitivní reakce ), dávka esketaminu se u dalšího pacienta zvyšovala, dokud kašel nezmizel.
Poměr dávek sousedního esketaminu byl 1,1.
Každá skupina byla vybrána z předchozího pacienta s pozitivní reakcí, dokud se střídavě neobjevilo 7 skupin pozitivních a negativních reakcí a test byl dokončen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost kašle
Časové okno: v průměru 1 minutu
|
Ano nebo ne
|
v průměru 1 minutu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně kašle
Časové okno: v průměru 1 minutu
|
Žádný kašel: 0 krát ; mírné: 1-2krát ; střední: 3-5krát ; těžké: > 5krát
|
v průměru 1 minutu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230325
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .