Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Median effektiv dosis af esketamin-forbehandling for at forhindre sufentanil-induceret hoste

11. april 2023 opdateret af: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Sufentanil har fordelene ved hurtig indtrædenstid, stærk analgetisk funktion og kardiovaskulær stabilitet og anvendes i vid udstrækning under generel anæstesi-induktion. Sufentanil kan dog forårsage hoste under induktion af generel anæstesi. Forskellige undersøgelser har rapporteret, at forekomsten af ​​sufentanil-induceret hoste (SIC) under anæstesi er 16-42 %. Denne patologiske tilstand kan føre til beskadigelse af centralnervesystemet, øge risikoen for refluks og aspiration, øge intrakranielt tryk og intraokulært tryk og bringe patienter i fare med cerebrale aneurismer og øjentraume. Derfor er sufentanil-induceret hosterespons et problem, som kliniske anæstesiologer er nødt til at fokusere på og omgående løse. Det er blevet rapporteret, at ketamin kan reducere forekomsten af ​​hoste forårsaget af opioider. Esketamin er en ren dextro-enantiomer af ketamin og en NMDA-antagonist med potent analgetisk og bronkodilaterende virkning. I denne undersøgelse blev Dixon sekventiel metode brugt til at undersøge den gennemsnitlige effektive dosis (ED50) af intravenøs esketamin-forbehandling for at forhindre sufentanil-induceret hoste og for at udforske effekten af ​​alder på ED50. At give reference til klinisk rationel udvælgelse af esketamindosis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ASA I-II patienter i alderen 18-59 år, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativt intrakranielt tryk;
  2. intraabdominalt tryk eller øget intraokulært tryk;
  3. har en historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  4. har en historie med astma;
  5. har en historie med kronisk hoste;
  6. har en historie med rygning;
  7. der var en historie med øvre luftvejsinfektion 2 uger før operationen;
  8. Patienterne modtog opioidbehandling 2 uger før operationen.;
  9. Patienter, der fik angiotensinkonverterende enzymhæmmere, bronkodilatatorer eller steroider 2 uger før operationen;
  10. unormal lever- og nyrefunktion; vægten oversteg 20 % af den ideelle vægt ( mandlig højde - 100, kvindehøjde - 105 ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aldersgruppe 18 til 44 år
Den indledende dosis af esketamin blev sat til 0,06 mg/kg, og injektionstiden for esketamin var 5 s. Et minut efter injektion af esketamin blev sufentanil 0,4 μg/kg injiceret inden for 5 s, og antallet af hoste inden for 1 min efter injektion blev registreret. Ifølge evalueringen af ​​sufentanil-induceret hoste blev dosis af esketamin justeret. Hvis patienten ikke havde hoste (negativ reaktion), blev dosis af esketamin hos den næste patient reduceret, indtil hostereaktionen opstod. Hvis patienten fik en hostereaktion (positiv reaktion), blev dosis af esketamin hos den næste patient øget, indtil hosten forsvandt. Dosisforholdet af tilstødende esketamin var 1,1. Hver gruppe blev udvalgt fra den tidligere patient med positiv reaktion, indtil de 7 grupper af positive og negative reaktioner optrådte skiftevis, og testen blev afsluttet.
Medicin: Esketamin
Den indledende dosis af esketamin blev sat til 0,06 mg/kg, og injektionstiden for esketamin var 5 s. Et minut efter injektion af esketamin blev sufentanil 0,4 μg/kg injiceret inden for 5 s, og antallet af hoste inden for 1 min efter injektion blev registreret. Ifølge evalueringen af ​​sufentanil-induceret hoste blev dosis af esketamin justeret. Hvis patienten ikke havde hoste (negativ reaktion), blev dosis af esketamin hos den næste patient reduceret, indtil hostereaktionen opstod. Hvis patienten fik en hostereaktion (positiv reaktion), blev dosis af esketamin hos den næste patient øget, indtil hosten forsvandt. Dosisforholdet af tilstødende esketamin var 1,1. Hver gruppe blev udvalgt fra den tidligere patient med positiv reaktion, indtil de 7 grupper af positive og negative reaktioner optrådte skiftevis, og testen blev afsluttet.
Eksperimentel: Aldersgruppe 45 til 59 år
Den indledende dosis af esketamin blev sat til 0,06 mg/kg, og injektionstiden for esketamin var 5 s. Et minut efter injektion af esketamin blev sufentanil 0,4 μg/kg injiceret inden for 5 s, og antallet af hoste inden for 1 min efter injektion blev registreret. Ifølge evalueringen af ​​sufentanil-induceret hoste blev dosis af esketamin justeret. Hvis patienten ikke havde hoste (negativ reaktion), blev dosis af esketamin hos den næste patient reduceret, indtil hostereaktionen opstod. Hvis patienten fik en hostereaktion (positiv reaktion), blev dosis af esketamin hos den næste patient øget, indtil hosten forsvandt. Dosisforholdet af tilstødende esketamin var 1,1. Hver gruppe blev udvalgt fra den tidligere patient med positiv reaktion, indtil de 7 grupper af positive og negative reaktioner optrådte skiftevis, og testen blev afsluttet.
Medicin: Esketamin
Den indledende dosis af esketamin blev sat til 0,06 mg/kg, og injektionstiden for esketamin var 5 s. Et minut efter injektion af esketamin blev sufentanil 0,4 μg/kg injiceret inden for 5 s, og antallet af hoste inden for 1 min efter injektion blev registreret. Ifølge evalueringen af ​​sufentanil-induceret hoste blev dosis af esketamin justeret. Hvis patienten ikke havde hoste (negativ reaktion), blev dosis af esketamin hos den næste patient reduceret, indtil hostereaktionen opstod. Hvis patienten fik en hostereaktion (positiv reaktion), blev dosis af esketamin hos den næste patient øget, indtil hosten forsvandt. Dosisforholdet af tilstødende esketamin var 1,1. Hver gruppe blev udvalgt fra den tidligere patient med positiv reaktion, indtil de 7 grupper af positive og negative reaktioner optrådte skiftevis, og testen blev afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​hoste
Tidsramme: i gennemsnit 1 minut
Ja eller nej
i gennemsnit 1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauerne af hoste
Tidsramme: i gennemsnit 1 minut
Ingen hoste: 0 gange; mild: 1-2 gange; moderat: 3-5 gange; alvorlig: > 5 gange
i gennemsnit 1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230325

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esketamin

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner