Dose efetiva mediana de pré-tratamento com escetamina para prevenir a tosse induzida por sufentanil
11 de abril de 2023 atualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Sufentanil tem as vantagens de tempo de início rápido, forte função analgésica e estabilidade cardiovascular, e é amplamente utilizado durante a indução da anestesia geral.
No entanto, o sufentanil pode causar tosse durante a indução da anestesia geral.
Diferentes estudos relataram que a incidência de tosse induzida por sufentanil ( SIC ) durante a anestesia é de 16-42%.
Essa condição patológica pode levar a danos ao sistema nervoso central, aumentar o risco de refluxo e aspiração, aumentar a pressão intracraniana e a pressão intraocular e colocar em risco pacientes com aneurismas cerebrais e traumas oculares.
Portanto, no momento de defender serviços médicos de anestesia confortáveis, a resposta à tosse induzida por sufentanil é um problema que os anestesiologistas clínicos precisam focar e resolver com urgência.
Foi relatado que a cetamina pode reduzir a incidência de tosse causada por opioides.
A escetamina é um dextroenantiômero puro da cetamina e um antagonista NMDA com potentes efeitos analgésicos e broncodilatadores.
Neste estudo, o método sequencial de Dixon foi usado para estudar a dose efetiva mediana (ED50) de pré-tratamento intravenoso com escetamina para prevenir a tosse induzida por sufentanil e para explorar o efeito da idade no ED50.
Fornecer referência para a seleção racional clínica da dose de escetamina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ASA I-II de 18 a 59 anos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pressão intracraniana pré-operatória;
- pressão intra-abdominal ou pressão intra-ocular aumentada;
- ter histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares;
- tem histórico de asma;
- tem histórico de tosse crônica;
- tem histórico de tabagismo;
- havia história de infecção do trato respiratório superior 2 semanas antes da operação;
- Os pacientes receberam terapia com opioides 2 semanas antes da cirurgia.;
- Pacientes que receberam inibidores da enzima conversora de angiotensina, broncodilatadores ou esteroides 2 semanas antes da cirurgia;
- função hepática e renal anormal; peso ultrapassou 20% do peso ideal (altura masculina - 100, altura feminina - 105).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Faixa etária de 18 a 44 anos
A dose inicial de escetamina foi fixada em 0,06 mg/kg, e o tempo de injeção de escetamina foi de 5 s.
Um minuto após a injeção de esketamina, sufentanil 0,4 μg/kg foi injetado em 5 s, e o número de tosses em 1 min após a injeção foi registrado.
De acordo com a avaliação da tosse induzida por sufentanil, a dose de esketamina foi ajustada.
Se o paciente não tivesse tosse (reação negativa), a dose de esketamina no próximo paciente era reduzida até que ocorresse a reação de tosse.
Se o paciente tivesse uma reação de tosse (reação positiva), a dose de esketamina no próximo paciente era aumentada até que a tosse desaparecesse.
A proporção de dose de esketamina adjacente foi de 1,1.
Cada grupo foi selecionado do paciente anterior com reação positiva até que os 7 grupos de reações positivas e negativas aparecessem alternadamente e o teste fosse concluído.
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A dose inicial de escetamina foi fixada em 0,06 mg/kg, e o tempo de injeção de escetamina foi de 5 s.
Um minuto após a injeção de esketamina, sufentanil 0,4 μg/kg foi injetado em 5 s, e o número de tosses em 1 min após a injeção foi registrado.
De acordo com a avaliação da tosse induzida por sufentanil, a dose de esketamina foi ajustada.
Se o paciente não tivesse tosse (reação negativa), a dose de esketamina no próximo paciente era reduzida até que ocorresse a reação de tosse.
Se o paciente tivesse uma reação de tosse (reação positiva), a dose de esketamina no próximo paciente era aumentada até que a tosse desaparecesse.
A proporção de dose de esketamina adjacente foi de 1,1.
Cada grupo foi selecionado do paciente anterior com reação positiva até que os 7 grupos de reações positivas e negativas aparecessem alternadamente e o teste fosse concluído.
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Experimental: Faixa etária de 45 a 59 anos
A dose inicial de escetamina foi fixada em 0,06 mg/kg, e o tempo de injeção de escetamina foi de 5 s.
Um minuto após a injeção de esketamina, sufentanil 0,4 μg/kg foi injetado em 5 s, e o número de tosses em 1 min após a injeção foi registrado.
De acordo com a avaliação da tosse induzida por sufentanil, a dose de esketamina foi ajustada.
Se o paciente não tivesse tosse (reação negativa), a dose de esketamina no próximo paciente era reduzida até que ocorresse a reação de tosse.
Se o paciente tivesse uma reação de tosse (reação positiva), a dose de esketamina no próximo paciente era aumentada até que a tosse desaparecesse.
A proporção de dose de esketamina adjacente foi de 1,1.
Cada grupo foi selecionado do paciente anterior com reação positiva até que os 7 grupos de reações positivas e negativas aparecessem alternadamente e o teste fosse concluído.
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A dose inicial de escetamina foi fixada em 0,06 mg/kg, e o tempo de injeção de escetamina foi de 5 s.
Um minuto após a injeção de esketamina, sufentanil 0,4 μg/kg foi injetado em 5 s, e o número de tosses em 1 min após a injeção foi registrado.
De acordo com a avaliação da tosse induzida por sufentanil, a dose de esketamina foi ajustada.
Se o paciente não tivesse tosse (reação negativa), a dose de esketamina no próximo paciente era reduzida até que ocorresse a reação de tosse.
Se o paciente tivesse uma reação de tosse (reação positiva), a dose de esketamina no próximo paciente era aumentada até que a tosse desaparecesse.
A proporção de dose de esketamina adjacente foi de 1,1.
Cada grupo foi selecionado do paciente anterior com reação positiva até que os 7 grupos de reações positivas e negativas aparecessem alternadamente e o teste fosse concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A presença de tosse
Prazo: em média 1 minuto
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Sim ou não
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em média 1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os níveis de tosse
Prazo: em média 1 minuto
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Sem tosse: 0 vezes; leve: 1-2 vezes; moderado: 3-5 vezes; grave: > 5 vezes
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em média 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230325
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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