Средняя эффективная доза предварительной обработки эскетамином для предотвращения кашля, вызванного суфентанилом
11 апреля 2023 г. обновлено: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Суфентанил обладает такими преимуществами, как быстрое начало действия, сильное обезболивающее действие и сердечно-сосудистая стабильность, и широко используется во время индукции общей анестезии.
Однако суфентанил может вызывать кашель во время индукции общей анестезии.
Различные исследования показали, что частота кашля, вызванного суфентанилом (SIC) во время анестезии, составляет 16-42%.
Это патологическое состояние может приводить к поражению центральной нервной системы, повышать риск рефлюкса и аспирации, повышать внутричерепное и внутриглазное давление, а также подвергать пациентов опасности аневризм головного мозга и глазных травм.
Таким образом, в момент пропаганды комфортных анестезиологических медицинских услуг, ответ на кашель, вызванный суфентанилом, является проблемой, на которой должны сосредоточиться и срочно решить клинические анестезиологи.
Сообщалось, что кетамин может уменьшить частоту кашля, вызванного опиоидами.
Эскетамин представляет собой чистый декстро-энантиомер кетамина и антагонист NMDA с мощным обезболивающим и бронхолитическим действием.
В этом исследовании последовательный метод Диксона использовался для изучения средней эффективной дозы (ED50) внутривенного предварительного лечения эскетамином для предотвращения кашля, вызванного суфентанилом, и для изучения влияния возраста на ED50.
Предоставить ссылку для клинического рационального выбора дозы эскетамина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ASA I-II в возрасте 18-59 лет, перенесшие плановую операцию под общей анестезией
Критерий исключения:
- Предоперационное внутричерепное давление;
- повышено внутрибрюшное давление или внутриглазное давление;
- наличие в анамнезе сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний;
- в анамнезе астма;
- хронический кашель в анамнезе;
- имеют историю курения;
- в анамнезе была инфекция верхних дыхательных путей за 2 недели до операции;
- Больные получали опиоидную терапию за 2 нед до операции.;
- Пациенты, получавшие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, бронходилататоры или стероиды за 2 недели до операции;
- нарушение функции печени и почек; вес превышал 20 % идеального веса (рост мужчины - 100, рост женщины - 105).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возрастной диапазон от 18 до 44 лет
Начальная доза эскетамина была установлена 0,06 мг/кг, время введения эскетамина 5 с.
Через одну минуту после инъекции эскетамина вводили суфентанил 0,4 мкг/кг в течение 5 с и регистрировали количество кашлей в течение 1 мин после инъекции.
По оценке суфентанил-индуцированного кашля корректировали дозу эскетамина.
Если у больного отсутствовал кашель (отрицательная реакция), дозу эскетамина у следующего пациента снижали до появления кашлевой реакции.
Если у больного отмечалась кашлевая реакция (положительная реакция), дозу эскетамина у следующего больного увеличивали до исчезновения кашля.
Соотношение доз соседнего эскетамина составляло 1,1.
Каждая группа отбиралась из предыдущего пациента с положительной реакцией до тех пор, пока поочередно не появлялись 7 групп с положительной и отрицательной реакцией, и тест не завершался.
|
Начальная доза эскетамина была установлена 0,06 мг/кг, время введения эскетамина 5 с.
Через одну минуту после инъекции эскетамина вводили суфентанил 0,4 мкг/кг в течение 5 с и регистрировали количество кашлей в течение 1 мин после инъекции.
По оценке суфентанил-индуцированного кашля корректировали дозу эскетамина.
Если у больного отсутствовал кашель (отрицательная реакция), дозу эскетамина у следующего пациента снижали до появления кашлевой реакции.
Если у больного отмечалась кашлевая реакция (положительная реакция), дозу эскетамина у следующего больного увеличивали до исчезновения кашля.
Соотношение доз соседнего эскетамина составляло 1,1.
Каждая группа отбиралась из предыдущего пациента с положительной реакцией до тех пор, пока поочередно не появлялись 7 групп с положительной и отрицательной реакцией, и тест не завершался.
|
|
Экспериментальный: Возрастной диапазон от 45 до 59 лет
Начальная доза эскетамина была установлена 0,06 мг/кг, время введения эскетамина 5 с.
Через одну минуту после инъекции эскетамина вводили суфентанил 0,4 мкг/кг в течение 5 с и регистрировали количество кашлей в течение 1 мин после инъекции.
По оценке суфентанил-индуцированного кашля корректировали дозу эскетамина.
Если у больного отсутствовал кашель (отрицательная реакция), дозу эскетамина у следующего пациента снижали до появления кашлевой реакции.
Если у больного отмечалась кашлевая реакция (положительная реакция), дозу эскетамина у следующего больного увеличивали до исчезновения кашля.
Соотношение доз соседнего эскетамина составляло 1,1.
Каждая группа отбиралась из предыдущего пациента с положительной реакцией до тех пор, пока поочередно не появлялись 7 групп с положительной и отрицательной реакцией, и тест не завершался.
|
Начальная доза эскетамина была установлена 0,06 мг/кг, время введения эскетамина 5 с.
Через одну минуту после инъекции эскетамина вводили суфентанил 0,4 мкг/кг в течение 5 с и регистрировали количество кашлей в течение 1 мин после инъекции.
По оценке суфентанил-индуцированного кашля корректировали дозу эскетамина.
Если у больного отсутствовал кашель (отрицательная реакция), дозу эскетамина у следующего пациента снижали до появления кашлевой реакции.
Если у больного отмечалась кашлевая реакция (положительная реакция), дозу эскетамина у следующего больного увеличивали до исчезновения кашля.
Соотношение доз соседнего эскетамина составляло 1,1.
Каждая группа отбиралась из предыдущего пациента с положительной реакцией до тех пор, пока поочередно не появлялись 7 групп с положительной и отрицательной реакцией, и тест не завершался.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие кашля
Временное ограничение: в среднем 1 минута
|
Да или нет
|
в среднем 1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни кашля
Временное ограничение: в среднем 1 минута
|
Нет кашля: 0 раз; легкая: 1-2 раза; умеренная: 3-5 раз; тяжелая: > 5 раз
|
в среднем 1 минута
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230325
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .