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Mittlere effektive Dosis einer Esketamin-Vorbehandlung zur Vorbeugung von Sufentanil-induziertem Husten

11. April 2023 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Sufentanil hat die Vorteile eines schnellen Wirkungseintritts, einer starken analgetischen Wirkung und einer kardiovaskulären Stabilität und wird häufig während der Einleitung einer Vollnarkose eingesetzt. Sufentanil kann jedoch während der Einleitung einer Vollnarkose Husten verursachen. Verschiedene Studien haben berichtet, dass die Inzidenz von Sufentanil-induziertem Husten ( SIC ) während der Anästhesie bei 16-42 % liegt. Dieser pathologische Zustand kann zu einer Schädigung des Zentralnervensystems führen, das Reflux- und Aspirationsrisiko erhöhen, den intrakraniellen Druck und den Augeninnendruck erhöhen und Patienten mit zerebralen Aneurysmen und Augentrauma gefährden. Daher ist die Sufentanil-induzierte Hustenreaktion im Moment der Befürwortung komfortabler medizinischer Anästhesiedienste ein Problem, auf das sich klinische Anästhesisten konzentrieren und das sie dringend lösen müssen. Es wurde berichtet, dass Ketamin das Auftreten von durch Opioide verursachtem Husten verringern kann. Esketamin ist ein reines Dextro-Enantiomer von Ketamin und ein NMDA-Antagonist mit starken analgetischen und bronchodilatatorischen Wirkungen. In dieser Studie wurde die sequenzielle Dixon-Methode verwendet, um die mittlere effektive Dosis (ED50) einer intravenösen Esketamin-Vorbehandlung zur Vorbeugung von Sufentanil-induziertem Husten zu untersuchen und die Wirkung des Alters auf die ED50 zu untersuchen. Als Referenz für die klinisch rationale Auswahl der Esketamin-Dosis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA I-II-Patienten im Alter von 18-59 Jahren, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperativer Hirndruck;
  2. erhöhter intraabdomineller Druck oder Augeninnendruck;
  3. eine Vorgeschichte von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen haben;
  4. eine Vorgeschichte von Asthma haben;
  5. eine Geschichte von chronischem Husten haben;
  6. eine Vorgeschichte des Rauchens haben;
  7. 2 Wochen vor der Operation gab es eine Vorgeschichte von Infektionen der oberen Atemwege;
  8. Die Patienten erhielten 2 Wochen vor der Operation eine Opioidtherapie.;
  9. Patienten, die 2 Wochen vor der Operation Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Bronchodilatatoren oder Steroide erhielten;
  10. abnorme Leber- und Nierenfunktion; Gewicht über 20 % des Idealgewichts (männliche Größe - 100, weibliche Größe - 105).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Altersspanne von 18 bis 44 Jahren
Die Anfangsdosis von Esketamin wurde auf 0,06 mg/kg eingestellt, und die Injektionszeit von Esketamin betrug 5 s. Eine Minute nach der Injektion von Esketamin wurde Sufentanil 0,4 μg/kg innerhalb von 5 s injiziert, und die Anzahl der Husten innerhalb von 1 min nach der Injektion wurde aufgezeichnet. Entsprechend der Bewertung des Sufentanil-induzierten Hustens wurde die Dosis von Esketamin angepasst. Wenn der Patient keinen Husten hatte (negative Reaktion), wurde die Esketamin-Dosis beim nächsten Patienten reduziert, bis die Hustenreaktion auftrat. Wenn der Patient eine Hustenreaktion (positive Reaktion) hatte, wurde die Dosis von Esketamin beim nächsten Patienten erhöht, bis der Husten verschwand. Das Dosisverhältnis von benachbartem Esketamin war 1,1. Jede Gruppe wurde aus dem vorherigen Patienten mit positiver Reaktion ausgewählt, bis die 7 Gruppen positiver und negativer Reaktionen abwechselnd auftraten und der Test abgeschlossen war.
Arzneimittel: Esketamin
Die Anfangsdosis von Esketamin wurde auf 0,06 mg/kg eingestellt, und die Injektionszeit von Esketamin betrug 5 s. Eine Minute nach der Injektion von Esketamin wurde Sufentanil 0,4 μg/kg innerhalb von 5 s injiziert, und die Anzahl der Husten innerhalb von 1 min nach der Injektion wurde aufgezeichnet. Entsprechend der Bewertung des Sufentanil-induzierten Hustens wurde die Dosis von Esketamin angepasst. Wenn der Patient keinen Husten hatte (negative Reaktion), wurde die Esketamin-Dosis beim nächsten Patienten reduziert, bis die Hustenreaktion auftrat. Wenn der Patient eine Hustenreaktion (positive Reaktion) hatte, wurde die Dosis von Esketamin beim nächsten Patienten erhöht, bis der Husten verschwand. Das Dosisverhältnis von benachbartem Esketamin war 1,1. Jede Gruppe wurde aus dem vorherigen Patienten mit positiver Reaktion ausgewählt, bis die 7 Gruppen positiver und negativer Reaktionen abwechselnd auftraten und der Test abgeschlossen war.
Experimental: Altersspanne von 45 bis 59 Jahren
Die Anfangsdosis von Esketamin wurde auf 0,06 mg/kg eingestellt, und die Injektionszeit von Esketamin betrug 5 s. Eine Minute nach der Injektion von Esketamin wurde Sufentanil 0,4 μg/kg innerhalb von 5 s injiziert, und die Anzahl der Husten innerhalb von 1 min nach der Injektion wurde aufgezeichnet. Entsprechend der Bewertung des Sufentanil-induzierten Hustens wurde die Dosis von Esketamin angepasst. Wenn der Patient keinen Husten hatte (negative Reaktion), wurde die Esketamin-Dosis beim nächsten Patienten reduziert, bis die Hustenreaktion auftrat. Wenn der Patient eine Hustenreaktion (positive Reaktion) hatte, wurde die Dosis von Esketamin beim nächsten Patienten erhöht, bis der Husten verschwand. Das Dosisverhältnis von benachbartem Esketamin war 1,1. Jede Gruppe wurde aus dem vorherigen Patienten mit positiver Reaktion ausgewählt, bis die 7 Gruppen positiver und negativer Reaktionen abwechselnd auftraten und der Test abgeschlossen war.
Arzneimittel: Esketamin
Die Anfangsdosis von Esketamin wurde auf 0,06 mg/kg eingestellt, und die Injektionszeit von Esketamin betrug 5 s. Eine Minute nach der Injektion von Esketamin wurde Sufentanil 0,4 μg/kg innerhalb von 5 s injiziert, und die Anzahl der Husten innerhalb von 1 min nach der Injektion wurde aufgezeichnet. Entsprechend der Bewertung des Sufentanil-induzierten Hustens wurde die Dosis von Esketamin angepasst. Wenn der Patient keinen Husten hatte (negative Reaktion), wurde die Esketamin-Dosis beim nächsten Patienten reduziert, bis die Hustenreaktion auftrat. Wenn der Patient eine Hustenreaktion (positive Reaktion) hatte, wurde die Dosis von Esketamin beim nächsten Patienten erhöht, bis der Husten verschwand. Das Dosisverhältnis von benachbartem Esketamin war 1,1. Jede Gruppe wurde aus dem vorherigen Patienten mit positiver Reaktion ausgewählt, bis die 7 Gruppen positiver und negativer Reaktionen abwechselnd auftraten und der Test abgeschlossen war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein von Husten
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Minute
Ja oder nein
durchschnittlich 1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ebenen des Hustens
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Minute
Kein Husten: 0 mal ; mild: 1-2 mal ; mäßig: 3-5 mal; schwer: > 5 mal
durchschnittlich 1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230325

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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