Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Median effektiv dos av esketamin förbehandling för att förhindra sufentanil-inducerad hosta

11 april 2023 uppdaterad av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Sufentanil har fördelarna med snabb insättande tid, stark analgetisk funktion och kardiovaskulär stabilitet, och används i stor utsträckning under induktion av allmän anestesi. Sufentanil kan dock orsaka hosta under induktion av allmän anestesi. Olika studier har rapporterat att förekomsten av sufentanil-inducerad hosta (SIC) under anestesi är 16-42 %. Detta patologiska tillstånd kan leda till skador på det centrala nervsystemet, öka risken för reflux och aspiration, öka intrakraniellt tryck och intraokulärt tryck, och äventyra patienter med cerebrala aneurysm och okulärt trauma. Därför, i det ögonblick då man förespråkar bekväma anestesitjänster, är sufentanil-inducerad hostrespons ett problem som kliniska anestesiläkare måste fokusera på och snarast lösa. Det har rapporterats att ketamin kan minska förekomsten av hosta orsakad av opioider. Esketamin är en ren dextro-enantiomer av ketamin och en NMDA-antagonist med potenta smärtstillande och luftrörsvidgande effekter. I denna studie användes Dixons sekventiell metod för att studera den effektiva mediandosen (ED50) av intravenös esketaminförbehandling för att förhindra sufentanil-inducerad hosta, och för att utforska effekten av ålder på ED50. För att ge referens för kliniskt rationellt urval av esketamindos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ASA I-II-patienter i åldern 18-59 år som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativt intrakraniellt tryck;
  2. intraabdominalt tryck eller ökat intraokulärt tryck;
  3. har en historia av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
  4. har en historia av astma;
  5. har en historia av kronisk hosta;
  6. har en historia av rökning;
  7. det fanns en historia av övre luftvägsinfektion 2 veckor före operationen;
  8. Patienterna fick opioidbehandling 2 veckor före operationen.;
  9. Patienter som fick angiotensinkonverterande enzymhämmare, luftrörsvidgare eller steroider 2 veckor före operationen;
  10. onormal lever- och njurfunktion; vikten översteg 20 % av idealvikten (manslängd - 100, kvinnlig längd - 105 ).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Åldersintervall från 18 till 44 år
Den initiala dosen av esketamin sattes till 0,06 mg/kg, och injektionstiden för esketamin var 5 sekunder. En minut efter injektion av esketamin injicerades sufentanil 0,4 μg/kg inom 5 s, och antalet hostningar inom 1 min efter injektionen registrerades. Enligt utvärderingen av sufentanil-inducerad hosta justerades dosen av esketamin. Om patienten inte hade någon hosta (negativ reaktion) reducerades dosen av esketamin hos nästa patient tills hostreaktionen inträffade. Om patienten fick en hostreaktion (positiv reaktion) ökades dosen av esketamin hos nästa patient tills hostan försvann. Dosförhållandet för intilliggande esketamin var 1,1. Varje grupp valdes från den tidigare patienten med positiv reaktion tills de 7 grupperna av positiva och negativa reaktioner dök upp omväxlande och testet avslutades.
Läkemedel: Esketamin
Den initiala dosen av esketamin sattes till 0,06 mg/kg, och injektionstiden för esketamin var 5 sekunder. En minut efter injektion av esketamin injicerades sufentanil 0,4 μg/kg inom 5 s, och antalet hostningar inom 1 min efter injektionen registrerades. Enligt utvärderingen av sufentanil-inducerad hosta justerades dosen av esketamin. Om patienten inte hade någon hosta (negativ reaktion) reducerades dosen av esketamin hos nästa patient tills hostreaktionen inträffade. Om patienten fick en hostreaktion (positiv reaktion) ökades dosen av esketamin hos nästa patient tills hostan försvann. Dosförhållandet för intilliggande esketamin var 1,1. Varje grupp valdes från den tidigare patienten med positiv reaktion tills de 7 grupperna av positiva och negativa reaktioner dök upp omväxlande och testet avslutades.
Experimentell: Åldersintervall från 45 till 59 år
Den initiala dosen av esketamin sattes till 0,06 mg/kg, och injektionstiden för esketamin var 5 sekunder. En minut efter injektion av esketamin injicerades sufentanil 0,4 μg/kg inom 5 s, och antalet hostningar inom 1 min efter injektionen registrerades. Enligt utvärderingen av sufentanil-inducerad hosta justerades dosen av esketamin. Om patienten inte hade någon hosta (negativ reaktion) reducerades dosen av esketamin hos nästa patient tills hostreaktionen inträffade. Om patienten fick en hostreaktion (positiv reaktion) ökades dosen av esketamin hos nästa patient tills hostan försvann. Dosförhållandet för intilliggande esketamin var 1,1. Varje grupp valdes från den tidigare patienten med positiv reaktion tills de 7 grupperna av positiva och negativa reaktioner dök upp omväxlande och testet avslutades.
Läkemedel: Esketamin
Den initiala dosen av esketamin sattes till 0,06 mg/kg, och injektionstiden för esketamin var 5 sekunder. En minut efter injektion av esketamin injicerades sufentanil 0,4 μg/kg inom 5 s, och antalet hostningar inom 1 min efter injektionen registrerades. Enligt utvärderingen av sufentanil-inducerad hosta justerades dosen av esketamin. Om patienten inte hade någon hosta (negativ reaktion) reducerades dosen av esketamin hos nästa patient tills hostreaktionen inträffade. Om patienten fick en hostreaktion (positiv reaktion) ökades dosen av esketamin hos nästa patient tills hostan försvann. Dosförhållandet för intilliggande esketamin var 1,1. Varje grupp valdes från den tidigare patienten med positiv reaktion tills de 7 grupperna av positiva och negativa reaktioner dök upp omväxlande och testet avslutades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av hosta
Tidsram: i genomsnitt 1 minut
Ja eller nej
i genomsnitt 1 minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåerna av hosta
Tidsram: i genomsnitt 1 minut
Ingen hosta: 0 gånger; mild: 1-2 gånger; måttlig: 3-5 gånger; allvarlig: > 5 gånger
i genomsnitt 1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yangzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230325

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esketamin

Kliniska prövningar på Esketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera