Dose media efficace di pretrattamento con esketamina per prevenire la tosse indotta da sufentanil
11 aprile 2023 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Sufentanil presenta i vantaggi di un rapido tempo di insorgenza, una forte funzione analgesica e stabilità cardiovascolare ed è ampiamente utilizzato durante l'induzione dell'anestesia generale.
Tuttavia, il sufentanil può causare tosse durante l'induzione dell'anestesia generale.
Diversi studi hanno riportato che l'incidenza della tosse indotta da sufentanil (SIC) durante l'anestesia è del 16-42%.
Questa condizione patologica può portare a danni al sistema nervoso centrale, aumentare il rischio di reflusso e aspirazione, aumentare la pressione intracranica e la pressione intraoculare e mettere in pericolo i pazienti con aneurismi cerebrali e traumi oculari.
Pertanto, al momento di sostenere servizi medici di anestesia confortevole, la risposta alla tosse indotta da sufentanil è un problema su cui gli anestesisti clinici devono concentrarsi e risolvere con urgenza.
È stato riportato che la ketamina può ridurre l'incidenza della tosse causata dagli oppioidi.
Esketamina è un destro-enantiomero puro della ketamina e un antagonista NMDA con potenti effetti analgesici e broncodilatatori.
In questo studio, è stato utilizzato il metodo sequenziale Dixon per studiare la dose mediana efficace ( ED50 ) del pretrattamento endovenoso con esketamina per prevenire la tosse indotta da sufentanil e per esplorare l'effetto dell'età sull'ED50.
Fornire un riferimento per la selezione razionale clinica della dose di esketamina.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ASA I-II di età compresa tra 18 e 59 anni sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pressione intracranica preoperatoria;
- aumento della pressione intra-addominale o della pressione intraoculare;
- avere una storia di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
- avere una storia di asma;
- avere una storia di tosse cronica;
- avere una storia di fumo;
- c'era una storia di infezione del tratto respiratorio superiore 2 settimane prima dell'operazione;
- I pazienti hanno ricevuto una terapia con oppioidi 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.;
- Pazienti che hanno ricevuto inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, broncodilatatori o steroidi 2 settimane prima dell'intervento chirurgico;
- funzionalità epatica e renale anomala; il peso superava il 20% del peso ideale (altezza maschio - 100, altezza femmina - 105).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fascia d'età dai 18 ai 44 anni
La dose iniziale di esketamina è stata fissata a 0,06 mg/kg e il tempo di iniezione di esketamina è stato di 5 s.
Un minuto dopo l'iniezione di esketamina, è stato iniettato sufentanil 0,4 μg/kg entro 5 secondi ed è stato registrato il numero di colpi di tosse entro 1 minuto dall'iniezione.
In base alla valutazione della tosse indotta da sufentanil, la dose di esketamina è stata aggiustata.
Se il paziente non presentava tosse (reazione negativa), la dose di esketamina nel paziente successivo veniva ridotta fino a quando si verificava la reazione di tosse.
Se il paziente ha avuto una reazione di tosse ( reazione positiva ), la dose di esketamina nel paziente successivo è stata aumentata fino alla scomparsa della tosse.
Il rapporto tra le dosi di esketamina adiacente era 1,1.
Ogni gruppo è stato selezionato dal precedente paziente con reazione positiva fino a quando i 7 gruppi di reazioni positive e negative sono apparsi alternativamente e il test è stato completato.
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La dose iniziale di esketamina è stata fissata a 0,06 mg/kg e il tempo di iniezione di esketamina è stato di 5 s.
Un minuto dopo l'iniezione di esketamina, è stato iniettato sufentanil 0,4 μg/kg entro 5 secondi ed è stato registrato il numero di colpi di tosse entro 1 minuto dall'iniezione.
In base alla valutazione della tosse indotta da sufentanil, la dose di esketamina è stata aggiustata.
Se il paziente non presentava tosse (reazione negativa), la dose di esketamina nel paziente successivo veniva ridotta fino a quando si verificava la reazione di tosse.
Se il paziente ha avuto una reazione di tosse ( reazione positiva ), la dose di esketamina nel paziente successivo è stata aumentata fino alla scomparsa della tosse.
Il rapporto tra le dosi di esketamina adiacente era 1,1.
Ogni gruppo è stato selezionato dal precedente paziente con reazione positiva fino a quando i 7 gruppi di reazioni positive e negative sono apparsi alternativamente e il test è stato completato.
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Sperimentale: Fascia d'età dai 45 ai 59 anni
La dose iniziale di esketamina è stata fissata a 0,06 mg/kg e il tempo di iniezione di esketamina è stato di 5 s.
Un minuto dopo l'iniezione di esketamina, è stato iniettato sufentanil 0,4 μg/kg entro 5 secondi ed è stato registrato il numero di colpi di tosse entro 1 minuto dall'iniezione.
In base alla valutazione della tosse indotta da sufentanil, la dose di esketamina è stata aggiustata.
Se il paziente non presentava tosse (reazione negativa), la dose di esketamina nel paziente successivo veniva ridotta fino a quando si verificava la reazione di tosse.
Se il paziente ha avuto una reazione di tosse ( reazione positiva ), la dose di esketamina nel paziente successivo è stata aumentata fino alla scomparsa della tosse.
Il rapporto tra le dosi di esketamina adiacente era 1,1.
Ogni gruppo è stato selezionato dal precedente paziente con reazione positiva fino a quando i 7 gruppi di reazioni positive e negative sono apparsi alternativamente e il test è stato completato.
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La dose iniziale di esketamina è stata fissata a 0,06 mg/kg e il tempo di iniezione di esketamina è stato di 5 s.
Un minuto dopo l'iniezione di esketamina, è stato iniettato sufentanil 0,4 μg/kg entro 5 secondi ed è stato registrato il numero di colpi di tosse entro 1 minuto dall'iniezione.
In base alla valutazione della tosse indotta da sufentanil, la dose di esketamina è stata aggiustata.
Se il paziente non presentava tosse (reazione negativa), la dose di esketamina nel paziente successivo veniva ridotta fino a quando si verificava la reazione di tosse.
Se il paziente ha avuto una reazione di tosse ( reazione positiva ), la dose di esketamina nel paziente successivo è stata aumentata fino alla scomparsa della tosse.
Il rapporto tra le dosi di esketamina adiacente era 1,1.
Ogni gruppo è stato selezionato dal precedente paziente con reazione positiva fino a quando i 7 gruppi di reazioni positive e negative sono apparsi alternativamente e il test è stato completato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La presenza di tosse
Lasso di tempo: una media di 1 minuto
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Sì o no
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una media di 1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I livelli di tosse
Lasso di tempo: una media di 1 minuto
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Nessuna tosse: 0 volte; lieve: 1-2 volte; moderato: 3-5 volte; grave: > 5 volte
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una media di 1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230325
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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