Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Median effektiv dose av esketamin forbehandling for å forhindre sufentanil-indusert hoste

11. april 2023 oppdatert av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Sufentanil har fordelene med rask starttid, sterk smertestillende funksjon og kardiovaskulær stabilitet, og er mye brukt under generell anestesi-induksjon. Sufentanil kan imidlertid forårsake hoste under induksjon av generell anestesi. Ulike studier har rapportert at forekomsten av sufentanil-indusert hoste (SIC) under anestesi er 16-42 %. Denne patologiske tilstanden kan føre til skade på sentralnervesystemet, øke risikoen for refluks og aspirasjon, øke intrakranielt trykk og intraokulært trykk, og sette pasienter i fare med cerebrale aneurismer og øyetraumer. Derfor er sufentanil-indusert hosterespons et problem som kliniske anestesileger må fokusere på og snarest løse. Det er rapportert at ketamin kan redusere forekomsten av hoste forårsaket av opioider. Esketamin er en ren dekstro-enantiomer av ketamin og en NMDA-antagonist med potente smertestillende og bronkodilaterende effekter. I denne studien ble Dixon sekvensiell metode brukt for å studere median effektiv dose (ED50) av intravenøs esketamin forbehandling for å forhindre sufentanil-indusert hoste, og for å utforske effekten av alder på ED50. For å gi referanse for klinisk rasjonelt valg av esketamindose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA I-II pasienter i alderen 18-59 år som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativt intrakranielt trykk;
  2. intraabdominalt trykk eller økt intraokulært trykk;
  3. har en historie med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
  4. har en historie med astma;
  5. har en historie med kronisk hoste;
  6. har en historie med røyking;
  7. det var en historie med øvre luftveisinfeksjon 2 uker før operasjonen;
  8. Pasienter fikk opioidbehandling 2 uker før operasjonen.;
  9. Pasienter som fikk angiotensinkonverterende enzymhemmere, bronkodilatatorer eller steroider 2 uker før operasjonen;
  10. unormal lever- og nyrefunksjon; vekten overskred 20 % av den ideelle vekten ( mannlig høyde - 100, kvinnelig høyde - 105 ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aldersspenning fra 18 til 44 år
Startdosen av esketamin ble satt til 0,06 mg/kg, og injeksjonstiden for esketamin var 5 s. Ett minutt etter injeksjon av esketamin ble sufentanil 0,4 μg/kg injisert innen 5 s, og antall hoste innen 1 min etter injeksjon ble registrert. I henhold til evalueringen av sufentanil-indusert hoste ble dosen av esketamin justert. Hvis pasienten ikke hadde hoste ( negativ reaksjon ), ble dosen av esketamin hos neste pasient redusert inntil hostereaksjonen inntraff. Hvis pasienten fikk hostereaksjon ( positiv reaksjon ), ble dosen av esketamin hos neste pasient økt til hosten forsvant. Doseforholdet for tilstøtende esketamin var 1,1. Hver gruppe ble valgt fra den forrige pasienten med positiv reaksjon inntil de 7 gruppene med positive og negative reaksjoner dukket opp vekselvis, og testen ble fullført.
Legemiddel: Esketamin
Startdosen av esketamin ble satt til 0,06 mg/kg, og injeksjonstiden for esketamin var 5 s. Ett minutt etter injeksjon av esketamin ble sufentanil 0,4 μg/kg injisert innen 5 s, og antall hoste innen 1 min etter injeksjon ble registrert. I henhold til evalueringen av sufentanil-indusert hoste ble dosen av esketamin justert. Hvis pasienten ikke hadde hoste ( negativ reaksjon ), ble dosen av esketamin hos neste pasient redusert inntil hostereaksjonen inntraff. Hvis pasienten fikk hostereaksjon ( positiv reaksjon ), ble dosen av esketamin hos neste pasient økt til hosten forsvant. Doseforholdet for tilstøtende esketamin var 1,1. Hver gruppe ble valgt fra den forrige pasienten med positiv reaksjon inntil de 7 gruppene med positive og negative reaksjoner dukket opp vekselvis, og testen ble fullført.
Eksperimentell: Aldersspenning fra 45 til 59 år
Startdosen av esketamin ble satt til 0,06 mg/kg, og injeksjonstiden for esketamin var 5 s. Ett minutt etter injeksjon av esketamin ble sufentanil 0,4 μg/kg injisert innen 5 s, og antall hoste innen 1 min etter injeksjon ble registrert. I henhold til evalueringen av sufentanil-indusert hoste ble dosen av esketamin justert. Hvis pasienten ikke hadde hoste ( negativ reaksjon ), ble dosen av esketamin hos neste pasient redusert inntil hostereaksjonen inntraff. Hvis pasienten fikk hostereaksjon ( positiv reaksjon ), ble dosen av esketamin hos neste pasient økt til hosten forsvant. Doseforholdet for tilstøtende esketamin var 1,1. Hver gruppe ble valgt fra den forrige pasienten med positiv reaksjon inntil de 7 gruppene med positive og negative reaksjoner dukket opp vekselvis, og testen ble fullført.
Legemiddel: Esketamin
Startdosen av esketamin ble satt til 0,06 mg/kg, og injeksjonstiden for esketamin var 5 s. Ett minutt etter injeksjon av esketamin ble sufentanil 0,4 μg/kg injisert innen 5 s, og antall hoste innen 1 min etter injeksjon ble registrert. I henhold til evalueringen av sufentanil-indusert hoste ble dosen av esketamin justert. Hvis pasienten ikke hadde hoste ( negativ reaksjon ), ble dosen av esketamin hos neste pasient redusert inntil hostereaksjonen inntraff. Hvis pasienten fikk hostereaksjon ( positiv reaksjon ), ble dosen av esketamin hos neste pasient økt til hosten forsvant. Doseforholdet for tilstøtende esketamin var 1,1. Hver gruppe ble valgt fra den forrige pasienten med positiv reaksjon inntil de 7 gruppene med positive og negative reaksjoner dukket opp vekselvis, og testen ble fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av hoste
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 minutt
Ja eller nei
gjennomsnittlig 1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåene av hoste
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 minutt
Ingen hoste: 0 ganger; mild: 1-2 ganger; moderat: 3-5 ganger; alvorlig: > 5 ganger
gjennomsnittlig 1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yangzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230325

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere