Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mediana skutecznej dawki wstępnego leczenia esketaminą w celu zapobiegania kaszlowi wywołanemu sufentanylem

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Sufentanyl ma zalety szybkiego działania, silnego działania przeciwbólowego i stabilności sercowo-naczyniowej i jest szeroko stosowany podczas indukcji znieczulenia ogólnego. Jednak sufentanyl może powodować kaszel podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego. Różne badania wykazały, że częstość występowania kaszlu wywołanego sufentanylem (SIC) podczas znieczulenia wynosi 16-42%. Ten stan patologiczny może prowadzić do uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, zwiększać ryzyko refluksu i aspiracji, zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe i ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz zagrażać pacjentom z tętniakami mózgu i urazami gałki ocznej. Dlatego też, w momencie propagowania komfortowych usług anestezjologicznych, odruch kaszlowy wywołany sufentanylem jest problemem, na którym anestezjolodzy kliniczni muszą się skupić i pilnie go rozwiązać. Istnieją doniesienia, że ​​ketamina może zmniejszać częstość występowania kaszlu spowodowanego przez opioidy. Esketamina jest czystym dekstro-enancjomerem ketaminy i antagonistą NMDA o silnym działaniu przeciwbólowym i rozszerzającym oskrzela. W tym badaniu metodę sekwencyjną Dixona wykorzystano do zbadania mediany skutecznej dawki (ED50) dożylnego leczenia wstępnego esketaminą w celu zapobiegania kaszlowi wywołanemu sufentanylem oraz do zbadania wpływu wieku na ED50. Zapewnienie odniesienia do klinicznego racjonalnego doboru dawki esketaminy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ASA I-II w wieku 18-59 lat poddawani zabiegom planowym w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjne ciśnienie śródczaszkowe;
  2. zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej lub ciśnienie wewnątrzgałkowe;
  3. mieć historię chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
  4. mieć historię astmy;
  5. mieć historię przewlekłego kaszlu;
  6. mieć historię palenia;
  7. 2 tygodnie przed operacją występowała infekcja górnych dróg oddechowych;
  8. Pacjenci otrzymywali terapię opioidową 2 tygodnie przed operacją;
  9. Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory konwertazy angiotensyny, leki rozszerzające oskrzela lub steroidy 2 tygodnie przed operacją;
  10. nieprawidłowa czynność wątroby i nerek; waga przekroczyła 20% wagi idealnej (wzrost mężczyzny - 100, wzrost kobiety - 105).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedział wiekowy od 18 do 44 lat
Dawkę początkową esketaminy ustalono na 0,06 mg/kg, a czas wstrzyknięcia esketaminy na 5 s. Minutę po wstrzyknięciu esketaminy w ciągu 5 s wstrzyknięto sufentanyl 0,4 μg/kg i rejestrowano liczbę kaszlu w ciągu 1 minuty po wstrzyknięciu. W zależności od oceny kaszlu wywołanego sufentanylem dostosowano dawkę esketaminy. Jeśli u pacjenta nie występował kaszel (reakcja ujemna), u kolejnego pacjenta zmniejszano dawkę esketaminy do momentu wystąpienia reakcji kaszlowej. Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja kaszlowa (reakcja dodatnia), u kolejnego pacjenta zwiększano dawkę esketaminy, aż do ustąpienia kaszlu. Stosunek dawki sąsiedniej esketaminy wynosił 1,1. Każdą grupę wybierano spośród poprzedniego pacjenta z reakcją pozytywną, aż do pojawienia się naprzemiennie 7 grup z reakcją pozytywną i negatywną i test został zakończony.
Lek: Esketamina
Dawkę początkową esketaminy ustalono na 0,06 mg/kg, a czas wstrzyknięcia esketaminy na 5 s. Minutę po wstrzyknięciu esketaminy w ciągu 5 s wstrzyknięto sufentanyl 0,4 μg/kg i rejestrowano liczbę kaszlu w ciągu 1 minuty po wstrzyknięciu. W zależności od oceny kaszlu wywołanego sufentanylem dostosowano dawkę esketaminy. Jeśli u pacjenta nie występował kaszel (reakcja ujemna), u kolejnego pacjenta zmniejszano dawkę esketaminy do momentu wystąpienia reakcji kaszlowej. Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja kaszlowa (reakcja dodatnia), u kolejnego pacjenta zwiększano dawkę esketaminy, aż do ustąpienia kaszlu. Stosunek dawki sąsiedniej esketaminy wynosił 1,1. Każdą grupę wybierano spośród poprzedniego pacjenta z reakcją pozytywną, aż do pojawienia się naprzemiennie 7 grup z reakcją pozytywną i negatywną i test został zakończony.
Eksperymentalny: Przedział wiekowy od 45 do 59 lat
Dawkę początkową esketaminy ustalono na 0,06 mg/kg, a czas wstrzyknięcia esketaminy na 5 s. Minutę po wstrzyknięciu esketaminy w ciągu 5 s wstrzyknięto sufentanyl 0,4 μg/kg i rejestrowano liczbę kaszlu w ciągu 1 minuty po wstrzyknięciu. W zależności od oceny kaszlu wywołanego sufentanylem dostosowano dawkę esketaminy. Jeśli u pacjenta nie występował kaszel (reakcja ujemna), u kolejnego pacjenta zmniejszano dawkę esketaminy do momentu wystąpienia reakcji kaszlowej. Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja kaszlowa (reakcja dodatnia), u kolejnego pacjenta zwiększano dawkę esketaminy, aż do ustąpienia kaszlu. Stosunek dawki sąsiedniej esketaminy wynosił 1,1. Każdą grupę wybierano spośród poprzedniego pacjenta z reakcją pozytywną, aż do pojawienia się naprzemiennie 7 grup z reakcją pozytywną i negatywną i test został zakończony.
Lek: Esketamina
Dawkę początkową esketaminy ustalono na 0,06 mg/kg, a czas wstrzyknięcia esketaminy na 5 s. Minutę po wstrzyknięciu esketaminy w ciągu 5 s wstrzyknięto sufentanyl 0,4 μg/kg i rejestrowano liczbę kaszlu w ciągu 1 minuty po wstrzyknięciu. W zależności od oceny kaszlu wywołanego sufentanylem dostosowano dawkę esketaminy. Jeśli u pacjenta nie występował kaszel (reakcja ujemna), u kolejnego pacjenta zmniejszano dawkę esketaminy do momentu wystąpienia reakcji kaszlowej. Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja kaszlowa (reakcja dodatnia), u kolejnego pacjenta zwiększano dawkę esketaminy, aż do ustąpienia kaszlu. Stosunek dawki sąsiedniej esketaminy wynosił 1,1. Każdą grupę wybierano spośród poprzedniego pacjenta z reakcją pozytywną, aż do pojawienia się naprzemiennie 7 grup z reakcją pozytywną i negatywną i test został zakończony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność kaszlu
Ramy czasowe: średnio 1 minuta
Tak lub nie
średnio 1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kaszlu
Ramy czasowe: średnio 1 minuta
Brak kaszlu: 0 razy; łagodny: 1-2 razy; umiarkowane: 3-5 razy; ciężki: > 5 razy
średnio 1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yangzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230325

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj