Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediane effectieve dosis Esketamine-voorbehandeling om door Sufentanil geïnduceerde hoest te voorkomen

11 april 2023 bijgewerkt door: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Sufentanil heeft de voordelen van een snelle aanvangstijd, sterke analgetische functie en cardiovasculaire stabiliteit, en wordt veel gebruikt tijdens algemene anesthesie-inductie. Suffentanil kan echter hoesten veroorzaken tijdens de inductie van algehele anesthesie. Verschillende onderzoeken hebben gerapporteerd dat de incidentie van door sufentanil geïnduceerde hoest (SIC) tijdens anesthesie 16-42% is. Deze pathologische aandoening kan leiden tot schade aan het centrale zenuwstelsel, het risico op reflux en aspiratie verhogen, de intracraniale druk en intraoculaire druk verhogen en patiënten met cerebrale aneurysma's en oogtrauma in gevaar brengen. Daarom is de door sufentanil geïnduceerde hoestrespons, op het moment dat ze pleiten voor comfortabele medische diensten voor anesthesie, een probleem dat klinische anesthesisten zich moeten concentreren en dringend moeten oplossen. Er is gemeld dat ketamine de incidentie van hoest veroorzaakt door opioïden kan verminderen. Esketamine is een pure dextro-enantiomeer van ketamine en een NMDA-antagonist met krachtige analgetische en bronchusverwijdende effecten. In deze studie werd de sequentiële Dixon-methode gebruikt om de mediane effectieve dosis (ED50) van intraveneuze voorbehandeling met esketamine te bestuderen om door sufentanil geïnduceerde hoest te voorkomen en om het effect van leeftijd op ED50 te onderzoeken. Als referentie voor klinisch rationele selectie van de dosis esketamine.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA I-II-patiënten van 18-59 jaar die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve intracraniale druk;
  2. intra-abdominale druk of verhoogde intraoculaire druk;
  3. een voorgeschiedenis hebben van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  4. een voorgeschiedenis van astma hebben;
  5. een voorgeschiedenis van chronische hoest hebben;
  6. een geschiedenis van roken hebben;
  7. er was een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen 2 weken voor de operatie;
  8. Patiënten kregen 2 weken voor de operatie opioïdtherapie;
  9. Patiënten die angiotensine-converterend-enzymremmers, bronchusverwijders of steroïden kregen 2 weken voor de operatie;
  10. abnormale lever- en nierfunctie; gewicht overschreed 20% van het ideale gewicht (mannelijke lengte - 100, vrouwelijke lengte - 105).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leeftijdscategorie van 18 tot 44 jaar
De aanvangsdosis van esketamine was vastgesteld op 0,06 mg/kg en de injectietijd van esketamine was 5 s. Een minuut na injectie van esketamine werd binnen 5 seconden sufentanil 0,4 μg / kg geïnjecteerd en het aantal hoestbuien binnen 1 minuut na injectie werd geregistreerd. Volgens de evaluatie van door sufentanil veroorzaakte hoest, werd de dosis esketamine aangepast. Als de patiënt niet hoestte (negatieve reactie), werd de dosis esketamine bij de volgende patiënt verlaagd totdat de hoestreactie optrad. Als de patiënt een hoestreactie had (positieve reactie), werd de dosis esketamine bij de volgende patiënt verhoogd totdat de hoest verdween. De dosisverhouding van aangrenzende esketamine was 1,1. Elke groep werd geselecteerd uit de vorige patiënt met een positieve reactie totdat de 7 groepen met positieve en negatieve reacties afwisselend verschenen en de test was voltooid.
Geneesmiddel: Esketamine
De aanvangsdosis van esketamine was vastgesteld op 0,06 mg/kg en de injectietijd van esketamine was 5 s. Een minuut na injectie van esketamine werd binnen 5 seconden sufentanil 0,4 μg / kg geïnjecteerd en het aantal hoestbuien binnen 1 minuut na injectie werd geregistreerd. Volgens de evaluatie van door sufentanil veroorzaakte hoest, werd de dosis esketamine aangepast. Als de patiënt niet hoestte (negatieve reactie), werd de dosis esketamine bij de volgende patiënt verlaagd totdat de hoestreactie optrad. Als de patiënt een hoestreactie had (positieve reactie), werd de dosis esketamine bij de volgende patiënt verhoogd totdat de hoest verdween. De dosisverhouding van aangrenzende esketamine was 1,1. Elke groep werd geselecteerd uit de vorige patiënt met een positieve reactie totdat de 7 groepen met positieve en negatieve reacties afwisselend verschenen en de test was voltooid.
Experimenteel: Leeftijdscategorie van 45 tot 59 jaar
De aanvangsdosis van esketamine was vastgesteld op 0,06 mg/kg en de injectietijd van esketamine was 5 s. Een minuut na injectie van esketamine werd binnen 5 seconden sufentanil 0,4 μg / kg geïnjecteerd en het aantal hoestbuien binnen 1 minuut na injectie werd geregistreerd. Volgens de evaluatie van door sufentanil veroorzaakte hoest, werd de dosis esketamine aangepast. Als de patiënt niet hoestte (negatieve reactie), werd de dosis esketamine bij de volgende patiënt verlaagd totdat de hoestreactie optrad. Als de patiënt een hoestreactie had (positieve reactie), werd de dosis esketamine bij de volgende patiënt verhoogd totdat de hoest verdween. De dosisverhouding van aangrenzende esketamine was 1,1. Elke groep werd geselecteerd uit de vorige patiënt met een positieve reactie totdat de 7 groepen met positieve en negatieve reacties afwisselend verschenen en de test was voltooid.
Geneesmiddel: Esketamine
De aanvangsdosis van esketamine was vastgesteld op 0,06 mg/kg en de injectietijd van esketamine was 5 s. Een minuut na injectie van esketamine werd binnen 5 seconden sufentanil 0,4 μg / kg geïnjecteerd en het aantal hoestbuien binnen 1 minuut na injectie werd geregistreerd. Volgens de evaluatie van door sufentanil veroorzaakte hoest, werd de dosis esketamine aangepast. Als de patiënt niet hoestte (negatieve reactie), werd de dosis esketamine bij de volgende patiënt verlaagd totdat de hoestreactie optrad. Als de patiënt een hoestreactie had (positieve reactie), werd de dosis esketamine bij de volgende patiënt verhoogd totdat de hoest verdween. De dosisverhouding van aangrenzende esketamine was 1,1. Elke groep werd geselecteerd uit de vorige patiënt met een positieve reactie totdat de 7 groepen met positieve en negatieve reacties afwisselend verschenen en de test was voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van hoest
Tijdsspanne: gemiddeld 1 minuut
Ja of nee
gemiddeld 1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De niveaus van hoest
Tijdsspanne: gemiddeld 1 minuut
Geen hoest: 0 keer; mild: 1-2 keer; matig: 3-5 keer; ernstig: > 5 keer
gemiddeld 1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yangzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230325

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren