Dosis efectiva media de pretratamiento con esketamina para prevenir la tos inducida por sufentanilo
11 de abril de 2023 actualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Sufentanil tiene las ventajas de un tiempo de inicio rápido, función analgésica fuerte y estabilidad cardiovascular, y se usa ampliamente durante la inducción de la anestesia general.
Sin embargo, el sufentanilo puede causar tos durante la inducción de la anestesia general.
Diferentes estudios han reportado que la incidencia de tos inducida por sufentanilo ( SIC ) durante la anestesia es del 16-42 %.
Esta condición patológica puede provocar daños en el sistema nervioso central, aumentar el riesgo de reflujo y aspiración, aumentar la presión intracraneal y la presión intraocular y poner en peligro a los pacientes con aneurismas cerebrales y trauma ocular.
Por lo tanto, al momento de abogar por servicios médicos de anestesia cómodos, la respuesta de tos inducida por sufentanilo es un problema en el que los anestesiólogos clínicos deben enfocarse y resolver con urgencia.
Se ha informado que la ketamina puede reducir la incidencia de tos causada por los opioides.
La esketamina es un dextroenantiómero puro de la ketamina y un antagonista de NMDA con potentes efectos analgésicos y broncodilatadores.
En este estudio, se utilizó el método secuencial de Dixon para estudiar la dosis efectiva mediana (DE50) del pretratamiento con esketamina intravenosa para prevenir la tos inducida por sufentanilo y para explorar el efecto de la edad en la ED50.
Proporcionar referencia para la selección clínica racional de la dosis de esketamina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ASA I-II de 18 a 59 años sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Presión intracraneal preoperatoria;
- presión intraabdominal o aumento de la presión intraocular;
- tener antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares;
- tiene antecedentes de asma;
- tiene antecedentes de tos crónica;
- tiene antecedentes de tabaquismo;
- había antecedentes de infección del tracto respiratorio superior 2 semanas antes de la operación;
- Los pacientes recibieron terapia con opioides 2 semanas antes de la cirugía;
- Pacientes que recibieron inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, broncodilatadores o esteroides 2 semanas antes de la cirugía;
- función anormal del hígado y del riñón; el peso superó el 20 % del peso ideal (talla masculina - 100, talla femenina - 105).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rango de edad de 18 a 44 años
La dosis inicial de esketamina se fijó en 0,06 mg/kg, y el tiempo de inyección de esketamina fue de 5 s.
Un minuto después de la inyección de esketamina, se inyectó sufentanilo 0,4 μg/kg en 5 s, y se registró el número de toses en 1 min después de la inyección.
De acuerdo con la evaluación de la tos inducida por sufentanilo, se ajustó la dosis de esketamina.
Si el paciente no tenía tos (reacción negativa), se reducía la dosis de esketamina en el siguiente paciente hasta que ocurriera la reacción de tos.
Si el paciente tenía una reacción de tos (reacción positiva), se aumentaba la dosis de esketamina en el siguiente paciente hasta que desaparecía la tos.
La proporción de dosis de esketamina adyacente fue de 1,1.
Cada grupo se seleccionó del paciente anterior con reacción positiva hasta que aparecieron alternativamente los 7 grupos de reacciones positivas y negativas, y se completó la prueba.
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La dosis inicial de esketamina se fijó en 0,06 mg/kg, y el tiempo de inyección de esketamina fue de 5 s.
Un minuto después de la inyección de esketamina, se inyectó sufentanilo 0,4 μg/kg en 5 s, y se registró el número de toses en 1 min después de la inyección.
De acuerdo con la evaluación de la tos inducida por sufentanilo, se ajustó la dosis de esketamina.
Si el paciente no tenía tos (reacción negativa), se reducía la dosis de esketamina en el siguiente paciente hasta que ocurriera la reacción de tos.
Si el paciente tenía una reacción de tos (reacción positiva), se aumentaba la dosis de esketamina en el siguiente paciente hasta que desaparecía la tos.
La proporción de dosis de esketamina adyacente fue de 1,1.
Cada grupo se seleccionó del paciente anterior con reacción positiva hasta que aparecieron alternativamente los 7 grupos de reacciones positivas y negativas, y se completó la prueba.
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Experimental: Rango de edad de 45 a 59 años
La dosis inicial de esketamina se fijó en 0,06 mg/kg, y el tiempo de inyección de esketamina fue de 5 s.
Un minuto después de la inyección de esketamina, se inyectó sufentanilo 0,4 μg/kg en 5 s, y se registró el número de toses en 1 min después de la inyección.
De acuerdo con la evaluación de la tos inducida por sufentanilo, se ajustó la dosis de esketamina.
Si el paciente no tenía tos (reacción negativa), se reducía la dosis de esketamina en el siguiente paciente hasta que ocurriera la reacción de tos.
Si el paciente tenía una reacción de tos (reacción positiva), se aumentaba la dosis de esketamina en el siguiente paciente hasta que desaparecía la tos.
La proporción de dosis de esketamina adyacente fue de 1,1.
Cada grupo se seleccionó del paciente anterior con reacción positiva hasta que aparecieron alternativamente los 7 grupos de reacciones positivas y negativas, y se completó la prueba.
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La dosis inicial de esketamina se fijó en 0,06 mg/kg, y el tiempo de inyección de esketamina fue de 5 s.
Un minuto después de la inyección de esketamina, se inyectó sufentanilo 0,4 μg/kg en 5 s, y se registró el número de toses en 1 min después de la inyección.
De acuerdo con la evaluación de la tos inducida por sufentanilo, se ajustó la dosis de esketamina.
Si el paciente no tenía tos (reacción negativa), se reducía la dosis de esketamina en el siguiente paciente hasta que ocurriera la reacción de tos.
Si el paciente tenía una reacción de tos (reacción positiva), se aumentaba la dosis de esketamina en el siguiente paciente hasta que desaparecía la tos.
La proporción de dosis de esketamina adyacente fue de 1,1.
Cada grupo se seleccionó del paciente anterior con reacción positiva hasta que aparecieron alternativamente los 7 grupos de reacciones positivas y negativas, y se completó la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de tos.
Periodo de tiempo: un promedio de 1 minutos
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Sí o no
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un promedio de 1 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los niveles de tos
Periodo de tiempo: un promedio de 1 minutos
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Sin tos: 0 veces; leve: 1-2 veces; moderado: 3-5 veces; grave: > 5 veces
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un promedio de 1 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230325
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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