Trojrozměrné hodnocení kostních změn doprovázejících laserem asistovaný ortodontický pohyb zubů
17. listopadu 2023 aktualizováno: Nourhan M.Aly
Trojrozměrné hodnocení kostních změn doprovázejících laserem asistovaný ortodontický pohyb zubů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je zhodnotit vliv nízkoúrovňové laserové terapie na kvalitu a kvantitu kosti při ortodontickém pohybu zubů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malokluze, která vyžaduje alespoň extrakci maxilárních prvních premolárů, následovanou retrakci špičáku do místa extrakce, jako je bimaxilární protruze třídy I a případy divize 1 třídy II.
- Normální tvar a struktura maxilárních špičáků, bez anamnézy ošetření kořenových kanálků
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí ortodontickou léčbu.
- Pacienti, kteří v současné době dostávají farmakoterapii, např. hormonální terapie a kortikosteroidy, stejně jako pacienti s chronickými onemocněními.
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Špička laseru bude pasivně držena na kontrolní straně bez vyzařování paprsku, což poskytuje placebo efekt.
|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
|
Použitým nízkoúrovňovým laserem bude diodový laser* emitující infračervené záření o vlnové délce 980 nm v kontinuálním režimu.
Na experimentální straně budou subjekty dostávat LLLT ve dnech 0, 3, 7, 14 a poté každé 2 týdny, až do ukončení období studie (3 měsíce).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hustoty alveolární kosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Kostní hustota bude měřena ze skenů pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) na 2 různých místech na každé straně horního oblouku; mezi špičákem a postranním řezákem a mezi špičákem a druhým premolárem.
Hustota kostí bude měřena pomocí Hounsfieldových jednotek (HU).
|
3 měsíce
|
|
Měření mikrostruktury alveolární kosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Z CBCT snímků bude vyšetřen maxilární alveolární výběžek mezi špičákem a postranním řezákem a mezi špičákem a druhým premolárem.
Kostní mikrostruktury budou měřeny a vypočteny pomocí speciálního softwaru.
|
3 měsíce
|
|
Měření tloušťky bukální kosti
Časové okno: 3 měsíce
|
tloušťka bukální kosti bude měřena z CBCT skenů.
Tři body budou měřeny od bukální kosti ke kořeni, na koronální, střední a apikální úrovni
|
3 měsíce
|
|
Měření objemu alveolární kosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Z CBCT skenů bude měřen objem kosti v oblastech maxilárního alveolárního výběžku mezi špičákem a laterálním řezákem a mezi špičákem a druhým premolárem
|
3 měsíce
|
|
Měření mikrostruktury kosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí shromážděných CBCT skenů bude vybrána oblast zájmu v rámci maxilárního alveolárního procesu a pomocí speciálního softwaru bude provedena analýza fraktálních rozměrů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farah Y Eid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- #202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .