Porovnání perioperačního analgetického účinku dvou různých objemů roztoku lokálního anestetika v rovinném bloku erector Spinae u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii
Porovnání perioperačního analgetického účinku dvou různých objemů roztoku lokálního anestetika v rovinném bloku erector Spinae u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii Randomizovaná srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V posledních letech bylo vyvinuto několik regionálních technik pro pooperační analgezii po operaci prsu, včetně ESPB, jejichž cílem je být účinná a spojená s menšími komplikacemi ve srovnání s technikami zlatého standardu (hrudní epidurální analgezie nebo paravertebrální blokáda).
Ultrazvukem naváděná blokáda erector spinae plane (ESPB) byla popsána v roce 2016 jako nová regionální anestetická technika pro akutní a chronickou bolest hrudníku, byla použita jako regionální anestetická technika pro chirurgii prsu na základě kazuistik a kazuistik. Jedná se o blok paraspinální fasciální roviny, který zahrnuje injekci lokálního anestetika hluboko do m. erector spinae a povrchově ke špičkám hrudních příčných výběžků. Místo vpichu je vzdálené od pohrudnice, hlavních krevních cév a míchy; provádění ESPB má tedy relativně málo kontraindikací. Injikované lokální anestetikum blokuje ventrální a dorzální větve míšních nervů v paravertebrální oblasti.
Mnoho studií uvádí zlepšenou účinnost interfasciálních bloků zvýšením objemu injekce podporující lepší šíření lokální anestezie. Podle nejlepších znalostí autorů neexistují žádné studie, které by porovnávaly různé objemy a koncentrace v ESPB u pacientů podstupujících MRM Tato studie si klade za cíl sledovat účinek fixace hmoty anestetika podávaného v obou skupinách při změně koncentrace anestetika a celkového objemu spravovány. Jedna skupina dostane nižší koncentraci a vyšší objem, zatímco druhá bude dostávat vyšší koncentraci a nižší objem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk od 18 do 60 let.
- Pohlaví způsobilá ke studiu: ženské pohlaví.
- ASA II-III.
- Pacienti podstupující modifikovanou radikální mastektomii.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí pacienta
- Známá alergie na lokální anestetika
- Poruchy krvácení; počet krevních destiček <50 000, koncentrace protrombinu <60 % nebo jakákoli porucha koagulopatie.
- Použití jakýchkoli antikoagulancií
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- ASA IV
- Neurologické poruchy
- Pacient s psychiatrickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Pacienti budou předoperačně dostávat blok U/S ESP s nízkou koncentrací a vysokým objemem a poté bude pacient převezen na operační sál jednou stříkačkou 30 ml bupivakainu 0,25 % {15 ml bupivakainu 0,5 % a 15 ml normálního fyziologického roztoku} pro každého pacienta.
|
Pacienti dostanou předoperačně nízkokoncentračně-vysokoobjemový ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane a poté bude pacient převezen na operační sál ) jedna stříkačka 30 ml bupivakainu 0,25 % {15 ml bupivakainu 0,5 % a 15 ml fyziologického roztoku} pro každého pacienta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti budou předoperačně dostávat blokádu blokády U/S ESP o vysoké koncentraci a nízkém objemu a poté bude pacient převeden na operační sál jednou stříkačkou 15 ml bupivakainu 0,5 % {15 ml bupivakainu 0,5 % }, pro každého pacienta).
|
Pacientům bude předoperačně podán blok Erector Spinae Plane s vysokou koncentrací a nízkým objemem ultrazvukem a poté bude pacient převezen na operační sál (jedna injekční stříkačka s 15 ml bupivakainu 0,5 % {15 ml bupivakainu 0,5 % } pro každého pacienta).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka morfinu potřebná po operaci
Časové okno: Dokončením studie do 1 dne
|
Celková dávka morfinu potřebná po operaci
|
Dokončením studie do 1 dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve,
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 1 den
|
Ztráta krve,
|
Po dokončení studie průměrně 1 den
|
|
Celková dávka fentanylu požadovaná během operace (včetně indukční dávky)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
|
Celková dávka fentanylu požadovaná během operace (včetně indukční dávky)
|
Po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Skóre bolesti za 15, 30, 45 a 60 minut, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 den
|
Skóre bolesti za 15, 30, 45 a 60 minut, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
po dokončení studia v průměru 1 den
|
|
Čas do první záchranné analgezie, počínaje po extubaci
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
Čas do první záchranné analgezie, počínaje po extubaci
|
Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Délka operace
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie 24 hodin po operaci
|
Délka operace
|
Prostřednictvím Dokončení studie 24 hodin po operaci
|
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
Potřeba krevní transfuze
|
Prostřednictvím dokončení studie během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-44-2022/MSc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .