Comparación del efecto analgésico perioperatorio de dos volúmenes diferentes de solución de anestésico local en el bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada
Comparación del efecto analgésico perioperatorio de dos volúmenes diferentes de solución de anestésico local en el bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada Un estudio comparativo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En los últimos años se han desarrollado múltiples técnicas regionales para la analgesia postoperatoria de la cirugía mamaria, incluida la ESPB, con el objetivo de ser efectivas y asociadas con menos complicaciones en comparación con las técnicas estándar de oro (analgesia epidural torácica o bloqueo paravertebral).
El bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido (ESPB) se describió en 2016 como una técnica anestésica regional novedosa para el dolor torácico agudo y crónico, se ha utilizado como técnica anestésica regional para la cirugía mamaria según informes de casos y series de casos. Es un bloqueo del plano fascial paraespinal que implica la inyección de un anestésico local profundo en el músculo erector de la columna y superficial a las puntas de los procesos transversos torácicos. El sitio de inyección está lejos de la pleura, los principales vasos sanguíneos y la médula espinal; por lo tanto, realizar la ESPB tiene relativamente pocas contraindicaciones. El fármaco anestésico local inyectado bloquea las ramas ventral y dorsal de los nervios espinales en el área paravertebral.
Múltiples estudios han informado una mayor eficiencia de los bloqueos interfasciales al aumentar el volumen de inyección y promover una mejor distribución de la anestesia local. Según el mejor conocimiento de los autores, no hay estudios que comparen diferentes volúmenes y concentraciones en ESPB en pacientes sometidos a MRM. Este estudio tiene como objetivo ver el efecto de fijar la masa de fármaco del anestésico administrado en ambos grupos, mientras se altera la concentración del anestésico y el volumen total. administrado. Un grupo recibirá una concentración más baja y un volumen más alto, mientras que el otro recibirá una concentración más alta y un volumen más bajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad a partir de 18 a 60 años.
- Géneros elegibles para el estudio: sexo femenino.
- ASA II-III.
- Pacientes sometidas a mastectomía radical modificada.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
negativa del paciente
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- trastornos hemorrágicos; recuento de plaquetas <50.000, concentración de protrombina <60% o cualquier trastorno de coagulopatía.
- Uso de cualquier anticoagulante.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- ASA IV
- Desórdenes neurológicos
- Paciente con trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
Los pacientes recibirán preoperatoriamente un bloque U/S ESP de baja concentración-alto volumen y luego se trasladará al quirófano una jeringa de 30 ml de bupivacaína al 0,25 % {15 ml de bupivacaína al 0,5 % y 15 ml de solución salina normal}, para cada paciente.
|
Antes de la operación, los pacientes recibirán un bloqueo del plano erector de la columna guiado por ultrasonido de baja concentración y alto volumen, y luego el paciente será trasladado a la sala de operaciones (una jeringa de 30 ml de bupivacaína al 0,25 % {15 ml de bupivacaína al 0,5 % y 15 ml de solución salina normal} para cada paciente
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Los pacientes recibirán preoperatoriamente un bloque de bloqueo U/S ESP de alta concentración y bajo volumen, y luego el paciente será trasladado a la sala de operaciones con una jeringa de 15 ml de bupivacaína al 0,5% {15 ml de bupivacaína al 0,5%}, para cada paciente).
|
Los pacientes recibirán antes de la operación bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía de alta concentración y bajo volumen, y luego el paciente será trasladado a la sala de operaciones (una jeringa de 15 ml de bupivacaína al 0,5 % {15 ml de bupivacaína al 0,5 %} para cada paciente).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis total de morfina necesaria en el posoperatorio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio Hasta 1 día
|
Dosis total de morfina necesaria en el posoperatorio
|
A través de la finalización del estudio Hasta 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre,
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
|
Pérdida de sangre,
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
|
|
Dosis total de fentanilo necesaria en el intraoperatorio (incluida la dosis de inducción)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
|
Dosis total de fentanilo necesaria en el intraoperatorio (incluida la dosis de inducción)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
|
|
Puntuación del dolor a los 15, 30, 45 y 60 min, 3, 6, 12 y 24 h tras la cirugía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
|
Puntuación del dolor a los 15, 30, 45 y 60 min, 3, 6, 12 y 24 h tras la cirugía
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
|
|
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate, a partir de la extubación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
|
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate, a partir de la extubación
|
A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
|
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 24 horas después de la operación
|
Duración de la cirugía
|
Hasta la finalización del estudio 24 horas después de la operación
|
|
Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
|
Necesidad de transfusión de sangre.
|
A través de la finalización del estudio durante las primeras 24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-44-2022/MSc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .