Comparaison de l'effet analgésique périopératoire de deux volumes différents de solution anesthésique locale dans le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale chez des patients subissant une mastectomie radicale modifiée
Comparaison de l'effet analgésique périopératoire de deux volumes différents de solution anesthésique locale dans le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale chez des patients subissant une mastectomie radicale modifiée Une étude comparative randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Plusieurs techniques régionales ont été développées ces dernières années pour l'analgésie postopératoire de la chirurgie mammaire, y compris l'ESPB visant à être efficace et associée à moins de complications par rapport aux techniques de référence (anesthésie péridurale thoracique ou bloc paravertébral).
Le bloc ESPB (Erector Spinae Plan) guidé par ultrasons a été décrit en 2016 comme une nouvelle technique d'anesthésie régionale pour les douleurs thoraciques aiguës et chroniques. Il a été utilisé comme technique d'anesthésie régionale pour la chirurgie mammaire sur la base de rapports de cas et de séries de cas. Il s'agit d'un bloc du plan fascial paraspinal qui implique l'injection d'un anesthésique local profondément dans le muscle érecteur de la colonne vertébrale et superficiel jusqu'aux extrémités des processus transverses thoraciques. Le site d'injection est éloigné de la plèvre, des principaux vaisseaux sanguins et de la moelle épinière; par conséquent, la réalisation de l'ESPB a relativement peu de contre-indications. L'anesthésique local injecté bloque les branches ventrale et dorsale des nerfs rachidiens dans la région paravertébrale.
Plusieurs études ont rapporté une efficacité améliorée des blocs interfasciaux en augmentant le volume d'injection favorisant une meilleure diffusion de l'anesthésie locale. Selon les meilleures connaissances des auteurs, il n'y a pas d'études comparant différents volumes et concentrations d'ESPB chez les patients subissant une MRM Cette étude vise à voir l'effet de la fixation de la masse médicamenteuse de l'anesthésique administré dans les deux groupes, tout en modifiant la concentration de l'anesthésique et le volume total administré. Un groupe recevra une concentration plus faible et un volume plus élevé, tandis que l'autre recevra une concentration plus élevée et un volume plus faible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge à partir de 18 à 60 ans.
- Genres éligibles à l'étude : sexe féminin.
- ASA II-III.
- Patientes subissant une mastectomie radicale modifiée.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30 kg/m2.
Critère d'exclusion:
Refus du patient
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Troubles hémorragiques ; nombre de plaquettes < 50 000, concentration de prothrombine < 60 % ou tout trouble de la coagulopathie.
- Utilisation de tout anticoagulant
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- ASA IV
- Troubles neurologiques
- Patient souffrant de troubles psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Les patients recevront en préopératoire un bloc ESP U/S à faible concentration et volume élevé, puis le patient sera transféré en salle d'opération avec une seringue de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % {15 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 15 ml de solution saline normale}, pour chaque patient.
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Les patients recevront en préopératoire un bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons à faible concentration et volume élevé, puis le patient sera transféré en salle d'opération) une seringue de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % {15 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 15 ml de solution saline normale} pour chaque patient
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
Les patients recevront en préopératoire un bloc bloc U/S ESP à concentration élevée et faible volume, puis le patient sera transféré en salle d'opération avec une seringue de 15 ml de bupivacaïne à 0,5 % {15 ml de bupivacaïne à 0,5 % }, pour chaque patient).
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Les patients recevront en préopératoire un bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons à concentration élevée et à faible volume, puis le patient sera transféré en salle d'opération (une seringue de 15 ml de bupivacaïne à 0,5 % {15 ml de bupivacaïne à 0,5 %} pour chaque patient).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale de morphine nécessaire en postopératoire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 1 jour
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Dose totale de morphine nécessaire en postopératoire
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Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang,
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Perte de sang,
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Dose totale de fentanyl requise pendant l'opération (y compris la dose d'induction)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Dose totale de fentanyl requise pendant l'opération (y compris la dose d'induction)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Score de douleur à 15, 30, 45 et 60 min., 3, 6, 12 et 24 h après la chirurgie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Score de douleur à 15, 30, 45 et 60 min., 3, 6, 12 et 24 h après la chirurgie
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 jour
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Délai de la première analgésie de sauvetage, commençant après l'extubation
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
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Délai de la première analgésie de sauvetage, commençant après l'extubation
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
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Durée de la chirurgie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude 24 heures après l'opération
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Durée de la chirurgie
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude 24 heures après l'opération
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Besoin de transfusion sanguine
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
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Besoin de transfusion sanguine
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude au cours des 24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-44-2022/MSc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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