Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den perioperative analgetiske effekt af to forskellige volumener af lokalbedøvende opløsning i Erector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi

28. april 2023 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University

Sammenligning af den perioperative analgetiske effekt af to forskellige volumener af lokalbedøvende opløsning i Erector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi En randomiseret sammenlignende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere de analgetiske virkninger af ultralydsstyret Erector Spinae Plane blok ved brug af lave volumener og høje koncentrationer versus høje volumener og lave koncentrationer hos patienter, der gennemgår MRM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sammenligning af 2 forskellige volumener i ESPB hos patienter, der gennemgår MRM

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere regionale teknikker er blevet udviklet i de senere år til postoperativ analgesi af brystkirurgi, herunder ESPB, der sigter mod at være effektiv og forbundet med færre komplikationer sammenlignet med guldstandardteknikkerne (thorax epidural analgesi eller paravertebral blokering).

Ultralydsstyret erector spinae plane (ESPB) blok blev beskrevet i 2016 som en ny regional anæstesiteknik til akutte og kroniske thoraxsmerter, den er blevet brugt som en regional bedøvelsesteknik til brystkirurgi baseret på case-rapporter og case-serier. Det er en paraspinal fascial planblok, der involverer injektion af lokalbedøvelse dybt i muskelen erector spinae og overfladisk til spidserne af de thorax tværgående processer. Injektionsstedet er fjernt fra lungehinden, større blodkar og rygmarv; derfor har udførelse af ESPB relativt få kontraindikationer. Det injicerede lokalbedøvelsesmiddel blokerer den ventrale og dorsale rami af spinalnerverne på det paravertebrale område.

Flere undersøgelser har rapporteret forbedret effektivitet af interfasciale blokke ved at øge mængden af injektion, hvilket fremmer bedre spredning af lokalbedøvelse. Ifølge forfatternes bedste viden er der ingen undersøgelser, der sammenligner forskellige volumener og koncentrationer i ESPB hos patienter, der gennemgår MRM. Denne undersøgelse har til formål at se effekten af at fiksere lægemiddelmassen af anæstetika givet i begge grupper, samtidig med at koncentrationen af anæstesimidlet og det totale volumen ændres. administreres. Den ene gruppe vil få en lavere koncentration og højere volumen, mens den anden får en højere koncentration og lavere volumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Egypten
- - Cairo, Egypten, 11451
    - Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder fra 18 til 60 år.

Studieberettigede køn: kvindekøn.
ASA II-III.
Patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.
Body mass index (BMI) fra 18,5 til 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

Patient afslag

Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
Blødningsforstyrrelser; trombocyttal <50.000, protrombinkoncentration <60 % eller enhver koagulopatisygdom.
Brug af anti-koagulanter
Manglende evne til at give informeret samtykke
ASA IV
Neurologiske lidelser
Patient med psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Patienter vil præoperativt modtage lav koncentration-høj volumen U/S ESP blok, og derefter vil patienten blive overført til operationsstuen en sprøjte med 30 ml bupivacain 0,25 % {15 ml bupivacain 0,5 % og 15 ml normalt saltvand}, for hver patient.	Medicin: Gruppe 1 (lav koncentration-høj volumen bupivacain US guidet Erector Spinae Plane blok) Patienterne vil præoperativt modtage lavkoncentration-højvolumen ultralyds-guidet Erector Spinae Plane-blok, og derefter vil patienten blive overført til operationsstuen ) en sprøjte med 30 ml bupivacain 0,25 % {15 ml bupivacain 0,5 % og 15 ml normalt saltvand} for hver patient Andre navne: Erector Spinae Plane Block med høj volumen-lav koncentration bupivacain 0,25 %
Aktiv komparator: Gruppe 2 Patienter vil præoperativt modtage høj koncentration-lav volumen U/S ESP blokblok, og derefter vil patienten blive overført til operationsstuen en sprøjte med 15 ml bupivacain 0,5 % {15 ml bupivacain 0,5 % }, for hver patient).	Medicin: Gruppe 2 (høj koncentration-lav volumen cbupivacain US guidet Erector Spinae Plane blok) Patienterne vil præoperativt modtage høj koncentration-lavt volumen ultralyd guidet Erector Spinae Plane blok, og derefter vil patienten blive overført til operationsstuen (én sprøjte med 15 ml bupivacain 0,5 % {15 ml bupivacain 0,5 % } for hver patient). Andre navne: Erector Spinae Plane Block med lav volumen-høj koncentration bupivacain 0,25%

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Gruppe 1

Patienter vil præoperativt modtage lav koncentration-høj volumen U/S ESP blok, og derefter vil patienten blive overført til operationsstuen en sprøjte med 30 ml bupivacain 0,25 % {15 ml bupivacain 0,5 % og 15 ml normalt saltvand}, for hver patient.

Medicin: Gruppe 1 (lav koncentration-høj volumen bupivacain US guidet Erector Spinae Plane blok)

Patienterne vil præoperativt modtage lavkoncentration-højvolumen ultralyds-guidet Erector Spinae Plane-blok, og derefter vil patienten blive overført til operationsstuen ) en sprøjte med 30 ml bupivacain 0,25 % {15 ml bupivacain 0,5 % og 15 ml normalt saltvand} for hver patient

Andre navne:

Erector Spinae Plane Block med høj volumen-lav koncentration bupivacain 0,25 %

Aktiv komparator: Gruppe 2

Patienter vil præoperativt modtage høj koncentration-lav volumen U/S ESP blokblok, og derefter vil patienten blive overført til operationsstuen en sprøjte med 15 ml bupivacain 0,5 % {15 ml bupivacain 0,5 % }, for hver patient).

Medicin: Gruppe 2 (høj koncentration-lav volumen cbupivacain US guidet Erector Spinae Plane blok)

Patienterne vil præoperativt modtage høj koncentration-lavt volumen ultralyd guidet Erector Spinae Plane blok, og derefter vil patienten blive overført til operationsstuen (én sprøjte med 15 ml bupivacain 0,5 % {15 ml bupivacain 0,5 % } for hver patient).

Andre navne:

Erector Spinae Plane Block med lav volumen-høj koncentration bupivacain 0,25%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet dosis morfin nødvendig postoperativt Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 1 dag	Samlet dosis morfin nødvendig postoperativt	Gennem studieafslutning op til 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Blodtab, Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 dag	Blodtab,	Gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 dag
Samlet dosis fentanyl påkrævet intraoperativt (inklusive induktionsdosis) Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag	Samlet dosis fentanyl påkrævet intraoperativt (inklusive induktionsdosis)	Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 dag
Smertescore ved 15, 30, 45 og 60 min., 3,6,12 og 24 timer efter operationen Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag	Smertescore ved 15, 30, 45 og 60 min., 3,6,12 og 24 timer efter operationen	gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Tid til første redningsanalgesi, startende efter ekstubation Tidsramme: Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer efter operationen	Tid til første redningsanalgesi, startende efter ekstubation	Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer efter operationen
Operationens varighed Tidsramme: Gennem undersøgelse afsluttet 24 timer postoperativt	Operationens varighed	Gennem undersøgelse afsluttet 24 timer postoperativt
Behov for blodtransfusion Tidsramme: Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer efter operationen	Behov for blodtransfusion	Gennem studieafslutning i løbet af de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Norhan Abdelaleem Ali

Ahmed Shaker Ragab

Yasmina sayed Abdrabo Ismael

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

N-44-2022/MSc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Indtil studiet slutter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Sammenligning af den perioperative analgetiske effekt af to forskellige volumener af lokalbedøvende opløsning i Erector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi