Porównanie okołooperacyjnego efektu przeciwbólowego dwóch różnych objętości roztworu znieczulenia miejscowego w blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Porównanie okołooperacyjnego efektu przeciwbólowego dwóch różnych objętości roztworu środka znieczulającego miejscowo w blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii Randomizowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ostatnich latach opracowano wiele regionalnych technik analgezji pooperacyjnej po operacjach piersi, w tym ESPB, które mają być skuteczne i wiązać się z mniejszą liczbą powikłań w porównaniu ze złotymi standardowymi technikami (znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub blokada przykręgowa).
Blokada płaszczyzny wyprostu kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków (ESPB) została opisana w 2016 roku jako nowatorska technika znieczulenia regionalnego w ostrym i przewlekłym bólu klatki piersiowej, była stosowana jako technika znieczulenia regionalnego w chirurgii piersi na podstawie opisów przypadków i serii przypadków. Jest to blokada płaszczyzny powięziowej przykręgosłupowej polegająca na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego głęboko w mięsień prostownika grzbietu i powierzchownie do wierzchołków wyrostków poprzecznych klatki piersiowej. Miejsce wstrzyknięcia jest oddalone od opłucnej, głównych naczyń krwionośnych i rdzenia kręgowego; stąd wykonanie ESPB ma stosunkowo niewiele przeciwwskazań. Wstrzyknięty lek znieczulający miejscowo blokuje gałęzie brzuszne i grzbietowe nerwów rdzeniowych w okolicy przykręgosłupowej.
W wielu badaniach odnotowano poprawę skuteczności blokad międzypowięziowych poprzez zwiększenie objętości iniekcji, co sprzyja lepszemu rozprzestrzenianiu się znieczulenia miejscowego. Według najlepszej wiedzy autorów nie ma badań porównujących różne objętości i stężenia ESPB u pacjentów poddawanych MRM. Celem tego badania jest sprawdzenie efektu ustalenia masy leku podanego w obu grupach przy zmianie stężenia środka znieczulającego i objętości całkowitej podawany. Jedna grupa otrzyma mniejsze stężenie i większą objętość, podczas gdy druga otrzyma wyższe stężenie i mniejszą objętość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 18 do 60 lat.
- Płeć kwalifikująca się do badania: płeć żeńska.
- ASA II-III.
- Pacjenci poddawani zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
Odmowa pacjenta
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Zaburzenia krwawienia; liczba płytek krwi <50 000, stężenie protrombiny <60% lub jakiekolwiek zaburzenie krzepliwości krwi.
- Stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- ASA IV
- Zaburzenia neurologiczne
- Pacjent z zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjenci otrzymają przed operacją blok ESP o niskim stężeniu i dużej objętości, a następnie zostaną przeniesieni na salę operacyjną po jednej strzykawce zawierającej 30 ml 0,25% bupiwakainy {15 ml 0,5% bupiwakainy i 15 ml soli fizjologicznej} dla każdego pacjenta.
|
Pacjenci otrzymają przed operacją blokadę prostownika kręgosłupa o niskim stężeniu i dużej objętości pod kontrolą ultrasonografii, a następnie pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną) jedna strzykawka zawierająca 30 ml 0,25% bupiwakainy {15 ml 0,5% bupiwakainy i 15 ml soli fizjologicznej} dla każdego pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci otrzymają przed operacją blokadę US/S ESP o wysokim stężeniu i małej objętości, a następnie pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną po jednej strzykawce zawierającej 15 ml bupiwakainy 0,5% (15 ml bupiwakainy 0,5%) dla każdego pacjenta).
|
Pacjenci otrzymają przed operacją blokadę Erector Spinae Plane pod kontrolą ultrasonografii o wysokim stężeniu i małej objętości, a następnie pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną (jedna strzykawka zawierająca 15 ml 0,5% bupiwakainy {15 ml 0,5% bupiwakainy} dla każdego pacjenta).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka morfiny potrzebna po operacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania do 1 dnia
|
Całkowita dawka morfiny potrzebna po operacji
|
Poprzez ukończenie badania do 1 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi,
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Strata krwi,
|
Przez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
Całkowita dawka fentanylu wymagana śródoperacyjnie (w tym dawka indukująca)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Całkowita dawka fentanylu wymagana śródoperacyjnie (w tym dawka indukująca)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
Ocena bólu po 15, 30, 45 i 60 min., 3, 6, 12 i 24 h po zabiegu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
Ocena bólu po 15, 30, 45 i 60 min., 3, 6, 12 i 24 h po zabiegu
|
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
|
|
Czas na pierwszą ratunkową analgezję, rozpoczynającą się po ekstubacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Czas na pierwszą ratunkową analgezję, rozpoczynającą się po ekstubacji
|
Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania 24 godziny po operacji
|
Czas trwania operacji
|
Do zakończenia badania 24 godziny po operacji
|
|
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Potrzeba transfuzji krwi
|
Poprzez zakończenie badania w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-44-2022/MSc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .