Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het peri-operatieve analgetische effect van twee verschillende volumes lokale anesthesieoplossing in erector spinae-vlakblokkade bij patiënten die gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan

28 april 2023 bijgewerkt door: Ahmed Abdalla, Cairo University

Vergelijking van het peri-operatieve analgetische effect van twee verschillende volumes lokale anesthesieoplossing in erector spinae-vlakblokkade bij patiënten die gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan Een gerandomiseerde vergelijkende studie

Het doel van deze studie is het vergelijken en evalueren van de analgetische effecten van echogeleide Erector Spinae Plane-blok met lage volumes en hoge concentraties versus hoge volumes en lage concentraties bij patiënten die MRM ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn de afgelopen jaren meerdere regionale technieken ontwikkeld voor postoperatieve analgesie van borstchirurgie, waaronder ESPB, met als doel effectief te zijn en gepaard te gaan met minder complicaties in vergelijking met de gouden standaardtechnieken (thoracale epidurale analgesie of paravertebraal blok).

Echogeleide erector spinae plane (ESPB) -blok werd in 2016 beschreven als een nieuwe regionale anesthesietechniek voor acute en chronische thoracale pijn. Het is gebruikt als een regionale anesthesietechniek voor borstoperaties op basis van casusrapporten en casusreeksen. Het is een blokkade in het paraspinale fasciale vlak waarbij een lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd diep in de erector spinae-spier en oppervlakkig tot aan de toppen van de thoracale dwarsuitsteeksels. De injectieplaats is ver verwijderd van het borstvlies, de belangrijkste bloedvaten en het ruggenmerg; daarom heeft het uitvoeren van de ESPB relatief weinig contra-indicaties. Het geïnjecteerde lokale anestheticum blokkeert de ventrale en dorsale rami van spinale zenuwen in het paravertebrale gebied.

Meerdere onderzoeken hebben een verbeterde efficiëntie van interfasciale blokkades gemeld door het injectievolume te vergroten en een betere verspreiding van lokale anesthesie te bevorderen. Volgens de beste kennis van de auteurs zijn er geen studies waarin verschillende volumes en concentraties in ESPB worden vergeleken bij patiënten die MRM ondergaan. toegediend. De ene groep krijgt een lagere concentratie en een hoger volume, terwijl de andere groep een hogere concentratie en een lager volume krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd vanaf 18 tot 60 jaar.

  • Geslachten die in aanmerking komen voor studie: vrouwelijk geslacht.
  • ASA II-III.
  • Patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan.
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

Weigering van de patiënt

  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Bloedingsstoornissen; aantal bloedplaatjes <50.000, protrombineconcentratie <60% of een stollingsstoornis.
  • Gebruik van eventuele antistollingsmiddelen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • ASA IV
  • Neurologische aandoeningen
  • Patiënt met psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Patiënten krijgen preoperatief een U/S ESP-blok met een lage concentratie en een hoog volume en vervolgens wordt de patiënt voor elke patiënt naar de operatiekamer gebracht met één injectiespuit met 30 ml bupivacaïne 0,25% {15 ml bupivacaïne 0,5% en 15 ml normale zoutoplossing}.
Geneesmiddel: Groep 1 (bupivacaïne met lage concentratie en hoog volume VS-geleid Erector Spinae Plane-blok)
Patiënten krijgen preoperatief een lage concentratie en hoog volume echogeleide Erector Spinae Plane blok, en dan wordt de patiënt overgebracht naar de operatiekamer) één injectiespuit met 30 ml bupivacaïne 0,25% {15 ml bupivacaïne 0,5% en 15 ml normale zoutoplossing} voor elke patiënt
Andere namen:
  • Erector Spinae Plane Block met hoog volume-lage concentratie bupivacaïne 0,25%
Actieve vergelijker: Groep 2
Patiënten krijgen preoperatief een U/S ESP-blokblok met een hoge concentratie en een laag volume en vervolgens wordt de patiënt overgebracht naar de operatiekamer met één injectiespuit van 15 ml bupivacaïne 0,5% {15 ml bupivacaïne 0,5%}, voor elke patiënt).
Geneesmiddel: Groep 2 (hoge concentratie-laag volume cbupivacaïne US geleid Erector Spinae Plane-blok)
Patiënten krijgen preoperatief een hoge concentratie-laag volume echogeleid blok van Erector Spinae Plane en daarna wordt de patiënt overgebracht naar de operatiekamer (één injectiespuit met 15 ml bupivacaïne 0,5% {15 ml bupivacaïne 0,5%} voor elke patiënt).
Andere namen:
  • Erector Spinae Plane Block met laag volume - hoge concentratie bupivacaïne 0,25%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis morfine die postoperatief nodig was
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie tot 1 dag
Totale dosis morfine die postoperatief nodig was
Door voltooiing van de studie tot 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies,
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Bloedverlies,
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Totale dosis fentanyl vereist tijdens de operatie (inclusief inductiedosis)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Totale dosis fentanyl vereist tijdens de operatie (inclusief inductiedosis)
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 dag
Pijnscore op 15, 30, 45 en 60 min., 3,6,12 en 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Pijnscore op 15, 30, 45 en 60 min., 3,6,12 en 24 uur na de operatie
door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Tijd om eerst analgesie te redden, te beginnen na extubatie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijd om eerst analgesie te redden, te beginnen na extubatie
Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie 24 uur postoperatief
Duur van de operatie
Tot voltooiing van de studie 24 uur postoperatief
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Behoefte aan bloedtransfusie
Tot voltooiing van de studie gedurende de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Norhan Abdelaleem Ali
Ahmed Shaker Ragab
Yasmina sayed Abdrabo Ismael

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-44-2022/MSc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Tot het einde van de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren