Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den perioperative analgetiske effekten av to forskjellige volumer av lokalbedøvelsesløsning i Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi

28. april 2023 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University

Sammenligning av den perioperative analgetiske effekten av to forskjellige volumer av lokalbedøvelsesløsning i Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi En randomisert sammenlignende studie

Målet med denne studien er å sammenligne og evaluere de smertestillende effektene av ultralydveiledet Erector Spinae Plane-blokk ved bruk av lave volumer og høye konsentrasjoner versus høye volumer og lave konsentrasjoner hos pasienter som gjennomgår MRM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere regionale teknikker har blitt utviklet de siste årene for postoperativ analgesi av brystkirurgi, inkludert ESPB som har som mål å være effektive og assosiert med færre komplikasjoner sammenlignet med gullstandardteknikkene (thorax epidural analgesi eller paravertebral blokkering).

Ultralydveiledet erector spinae plane (ESPB) blokk ble beskrevet i 2016 som en ny regional anestesiteknikk for akutte og kroniske thoraxsmerter, den har blitt brukt som en regional anestesiteknikk for brystkirurgi basert på kasusrapporter og kasusserier. Det er en paraspinal fascial planblokk som involverer injeksjon av lokalbedøvelse dypt i muskelen erector spinae og overfladisk til tuppene av thorax transversale prosesser. Injeksjonsstedet er fjernt fra pleura, store blodårer og ryggmargen; derfor har utførelse av ESPB relativt få kontraindikasjoner. Det injiserte lokalbedøvelsesmidlet blokkerer den ventrale og dorsale rami av spinalnervene på det paravertebrale området.

Flere studier har rapportert forbedret effektivitet av interfasciale blokker ved å øke volumet av injeksjonen som fremmer bedre spredning av lokalbedøvelse. I følge forfatternes beste kunnskap er det ingen studier som sammenligner ulike volumer og konsentrasjoner i ESPB hos pasienter som gjennomgår MRM. Denne studien tar sikte på å se effekten av å fikse legemiddelmassen til anestetika gitt i begge grupper, samtidig som den endrer konsentrasjonen av anestesimiddelet og totalt volum. administrert. Den ene gruppen vil få lavere konsentrasjon og høyere volum, mens den andre får høyere konsentrasjon og lavere volum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder fra 18 til 60 år.

  • Kjønn som er kvalifisert for studier: kvinnelig kjønn.
  • ASA II-III.
  • Pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

Pasient avslag

  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Blødningsforstyrrelser; antall blodplater <50 000, protrombinkonsentrasjon <60 % eller enhver koagulopatiforstyrrelse.
  • Bruk av anti-koagulanter
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • ASA IV
  • Nevrologiske lidelser
  • Pasient med psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pasienter vil preoperativt få lavkonsentrasjon-høyt volum U/S ESP-blokk, og deretter overføres pasienten til operasjonsstuen en sprøyte med 30 ml bupivakain 0,25 % {15 ml bupivakain 0,5 % og 15 ml normal saltvann}, for hver pasient.
Pasienter vil preoperativt motta lavkonsentrasjon-høyt volum ultralydveiledet Erector Spinae Plane-blokk, og deretter vil pasienten bli overført til operasjonsstuen ) en sprøyte med 30 ml bupivakain 0,25 % {15 ml bupivakain 0,5 % og 15 ml normal saltvann} for hver pasient
Andre navn:
  • Erector Spinae Plane Block med høyt volum-lav konsentrasjon bupivakain 0,25 %
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter vil preoperativt få høykonsentrasjon-lavt volum U/S ESP-blokk, og deretter overføres pasienten til operasjonsstuen en sprøyte med 15 ml bupivakain 0,5 % {15 ml bupivakain 0,5 % }, for hver pasient).
Pasienter vil preoperativt få høykonsentrasjon-lavt volum ultralydveiledet Erector Spinae Plane-blokk, og deretter overføres pasienten til operasjonsstuen (en sprøyte med 15 ml bupivakain 0,5 % {15 ml bupivakain 0,5 % } for hver pasient).
Andre navn:
  • Erector Spinae Plane Block med lavt volum-høy konsentrasjon bupivakain 0,25 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaldose morfin nødvendig postoperativt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring opptil 1 dag
Totaldose morfin nødvendig postoperativt
Gjennom studiegjennomføring opptil 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap,
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag
Blodtap,
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag
Totaldose fentanyl nødvendig intraoperativt (inkludert induksjonsdose)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Totaldose fentanyl nødvendig intraoperativt (inkludert induksjonsdose)
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Smertescore ved 15, 30, 45 og 60 min., 3,6,12 og 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Smertescore ved 15, 30, 45 og 60 min., 3,6,12 og 24 timer etter operasjonen
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Tid for første redningsanalgesi, som starter etter ekstubering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning i løpet av de første 24 timene postoperativt
Tid for første redningsanalgesi, som starter etter ekstubering
Gjennom studieavslutning i løpet av de første 24 timene postoperativt
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning 24 timer postoperativt
Varighet av operasjonen
Gjennom studieavslutning 24 timer postoperativt
Behov for blodoverføring
Tidsramme: Gjennom studieavslutning i løpet av de første 24 timene postoperativt
Behov for blodoverføring
Gjennom studieavslutning i løpet av de første 24 timene postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Til studieslutt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere