- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05813158
Sammenligning av den perioperative analgetiske effekten av to forskjellige volumer av lokalbedøvelsesløsning i Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi
Sammenligning av den perioperative analgetiske effekten av to forskjellige volumer av lokalbedøvelsesløsning i Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi En randomisert sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Flere regionale teknikker har blitt utviklet de siste årene for postoperativ analgesi av brystkirurgi, inkludert ESPB som har som mål å være effektive og assosiert med færre komplikasjoner sammenlignet med gullstandardteknikkene (thorax epidural analgesi eller paravertebral blokkering).
Ultralydveiledet erector spinae plane (ESPB) blokk ble beskrevet i 2016 som en ny regional anestesiteknikk for akutte og kroniske thoraxsmerter, den har blitt brukt som en regional anestesiteknikk for brystkirurgi basert på kasusrapporter og kasusserier. Det er en paraspinal fascial planblokk som involverer injeksjon av lokalbedøvelse dypt i muskelen erector spinae og overfladisk til tuppene av thorax transversale prosesser. Injeksjonsstedet er fjernt fra pleura, store blodårer og ryggmargen; derfor har utførelse av ESPB relativt få kontraindikasjoner. Det injiserte lokalbedøvelsesmidlet blokkerer den ventrale og dorsale rami av spinalnervene på det paravertebrale området.
Flere studier har rapportert forbedret effektivitet av interfasciale blokker ved å øke volumet av injeksjonen som fremmer bedre spredning av lokalbedøvelse. I følge forfatternes beste kunnskap er det ingen studier som sammenligner ulike volumer og konsentrasjoner i ESPB hos pasienter som gjennomgår MRM. Denne studien tar sikte på å se effekten av å fikse legemiddelmassen til anestetika gitt i begge grupper, samtidig som den endrer konsentrasjonen av anestesimiddelet og totalt volum. administrert. Den ene gruppen vil få lavere konsentrasjon og høyere volum, mens den andre får høyere konsentrasjon og lavere volum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder fra 18 til 60 år.
- Kjønn som er kvalifisert for studier: kvinnelig kjønn.
- ASA II-III.
- Pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi.
- Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
Pasient avslag
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Blødningsforstyrrelser; antall blodplater <50 000, protrombinkonsentrasjon <60 % eller enhver koagulopatiforstyrrelse.
- Bruk av anti-koagulanter
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- ASA IV
- Nevrologiske lidelser
- Pasient med psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pasienter vil preoperativt få lavkonsentrasjon-høyt volum U/S ESP-blokk, og deretter overføres pasienten til operasjonsstuen en sprøyte med 30 ml bupivakain 0,25 % {15 ml bupivakain 0,5 % og 15 ml normal saltvann}, for hver pasient.
|
Pasienter vil preoperativt motta lavkonsentrasjon-høyt volum ultralydveiledet Erector Spinae Plane-blokk, og deretter vil pasienten bli overført til operasjonsstuen ) en sprøyte med 30 ml bupivakain 0,25 % {15 ml bupivakain 0,5 % og 15 ml normal saltvann} for hver pasient
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter vil preoperativt få høykonsentrasjon-lavt volum U/S ESP-blokk, og deretter overføres pasienten til operasjonsstuen en sprøyte med 15 ml bupivakain 0,5 % {15 ml bupivakain 0,5 % }, for hver pasient).
|
Pasienter vil preoperativt få høykonsentrasjon-lavt volum ultralydveiledet Erector Spinae Plane-blokk, og deretter overføres pasienten til operasjonsstuen (en sprøyte med 15 ml bupivakain 0,5 % {15 ml bupivakain 0,5 % } for hver pasient).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totaldose morfin nødvendig postoperativt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring opptil 1 dag
|
Totaldose morfin nødvendig postoperativt
|
Gjennom studiegjennomføring opptil 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap,
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Blodtap,
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Totaldose fentanyl nødvendig intraoperativt (inkludert induksjonsdose)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Totaldose fentanyl nødvendig intraoperativt (inkludert induksjonsdose)
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Smertescore ved 15, 30, 45 og 60 min., 3,6,12 og 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Smertescore ved 15, 30, 45 og 60 min., 3,6,12 og 24 timer etter operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Tid for første redningsanalgesi, som starter etter ekstubering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Tid for første redningsanalgesi, som starter etter ekstubering
|
Gjennom studieavslutning i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning 24 timer postoperativt
|
Varighet av operasjonen
|
Gjennom studieavslutning 24 timer postoperativt
|
|
Behov for blodoverføring
Tidsramme: Gjennom studieavslutning i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Behov for blodoverføring
|
Gjennom studieavslutning i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-44-2022/MSc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .