- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05813158
Сравнение периоперационного обезболивающего эффекта двух разных объемов раствора местного анестетика при плоскостной блокаде, выпрямляющей позвоночник, у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию
Сравнение периоперационного обезболивающего эффекта двух разных объемов раствора местного анестетика при плоскостной блокаде, выпрямляющей позвоночник, у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию. Рандомизированное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В последние годы было разработано несколько регионарных методов послеоперационной анальгезии при операциях на груди, включая ESPB, с целью быть эффективными и связанными с меньшим количеством осложнений по сравнению с методами золотого стандарта (торакальная эпидуральная анальгезия или паравертебральная блокада).
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB) под ультразвуковым контролем была описана в 2016 году как новый метод регионарной анестезии при острой и хронической грудной боли. Он использовался в качестве метода регионарной анестезии при хирургии груди на основании отчетов о случаях и серии случаев. Это блокада параспинальной фасциальной плоскости, которая включает введение местного анестетика глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник, и поверхностно к кончикам грудных поперечных отростков. Место инъекции удалено от плевры, крупных кровеносных сосудов и спинного мозга; следовательно, выполнение ESPB имеет относительно мало противопоказаний. Вводимый местноанестезирующий препарат блокирует вентральные и дорсальные ветви спинномозговых нервов в паравертебральной области.
Многочисленные исследования сообщают об улучшении эффективности межфасциальных блокад за счет увеличения объема инъекции, что способствует лучшему распространению местной анестезии. Насколько известно авторам, исследований, сравнивающих различные объемы и концентрации в ESPB у пациентов, перенесших MRM, не проводилось. Это исследование направлено на то, чтобы увидеть эффект фиксации массы лекарственного средства анестетика, введенного в обеих группах, при изменении концентрации анестетика и общего объема. управляется. Одна группа получит более низкую концентрацию и больший объем, а другая — более высокую концентрацию и меньший объем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 60 лет.
- Пол, подходящий для исследования: женский пол.
- АСА II-III.
- Пациенты, перенесшие модифицированную радикальную мастэктомию.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2.
Критерий исключения:
Отказ пациента
- Известная аллергия на местные анестетики
- нарушения свертываемости крови; количество тромбоцитов <50 000, концентрация протромбина <60% или какое-либо нарушение коагулопатии.
- Использование любых антикоагулянтов
- Невозможность дать информированное согласие
- АСА IV
- Неврологические расстройства
- Пациент с психическими расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Пациентам перед операцией будет проведена блокада ЭСП низкой концентрации и большого объема, а затем пациент будет переведен в операционную по одному шприцу с 30 мл бупивакаина 0,25% {15 мл бупивакаина 0,5% и 15 мл физиологического раствора} для каждого пациента.
|
Пациенты перед операцией получают блок Erector Spinae Plane с низкой концентрацией и большим объемом под ультразвуковым контролем, а затем пациента переводят в операционную) один шприц с 30 мл бупивакаина 0,25% {15 мл бупивакаина 0,5% и 15 мл физиологического раствора} для каждого пациента
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Пациенты перед операцией получат высококонцентрированную УЗ-блокаду ESP с малым объемом, а затем пациента переведут в операционную по одному шприцу с 15 мл бупивакаина 0,5% (15 мл бупивакаина 0,5%} на каждого пациента).
|
Пациентам перед операцией вводят блок Erector Spinae Plane с высокой концентрацией и малым объемом под ультразвуковым контролем, а затем пациента переводят в операционную (один шприц с 15 мл бупивакаина 0,5% {15 мл бупивакаина 0,5%} на каждого пациента).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза морфина, необходимая после операции
Временное ограничение: Через завершение исследования до 1 дня
|
Общая доза морфина, необходимая после операции
|
Через завершение исследования до 1 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови,
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 день
|
Потеря крови,
|
Через завершение исследования, в среднем 1 день
|
|
Общая доза фентанила, необходимая во время операции (включая индукционную дозу)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Общая доза фентанила, необходимая во время операции (включая индукционную дозу)
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Оценка боли через 15, 30, 45 и 60 мин, 3, 6, 12 и 24 ч после операции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Оценка боли через 15, 30, 45 и 60 мин, 3, 6, 12 и 24 ч после операции
|
через завершение обучения, в среднем 1 день
|
|
Время до первой реанимационной анальгезии, начиная с экстубации
Временное ограничение: Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
Время до первой реанимационной анальгезии, начиная с экстубации
|
Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Завершение исследования через 24 часа после операции
|
Продолжительность операции
|
Завершение исследования через 24 часа после операции
|
|
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
Необходимость переливания крови
|
Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-44-2022/MSc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .