Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение периоперационного обезболивающего эффекта двух разных объемов раствора местного анестетика при плоскостной блокаде, выпрямляющей позвоночник, у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию

28 апреля 2023 г. обновлено: Ahmed Abdalla, Cairo University

Сравнение периоперационного обезболивающего эффекта двух разных объемов раствора местного анестетика при плоскостной блокаде, выпрямляющей позвоночник, у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию. Рандомизированное сравнительное исследование

Целью данного исследования является сравнение и оценка обезболивающего эффекта блока Erector Spinae Plane под ультразвуковым контролем с использованием малых объемов и высоких концентраций по сравнению с большими объемами и низкими концентрациями у пациентов, перенесших MRM.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы было разработано несколько регионарных методов послеоперационной анальгезии при операциях на груди, включая ESPB, с целью быть эффективными и связанными с меньшим количеством осложнений по сравнению с методами золотого стандарта (торакальная эпидуральная анальгезия или паравертебральная блокада).

Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB) под ультразвуковым контролем была описана в 2016 году как новый метод регионарной анестезии при острой и хронической грудной боли. Он использовался в качестве метода регионарной анестезии при хирургии груди на основании отчетов о случаях и серии случаев. Это блокада параспинальной фасциальной плоскости, которая включает введение местного анестетика глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник, и поверхностно к кончикам грудных поперечных отростков. Место инъекции удалено от плевры, крупных кровеносных сосудов и спинного мозга; следовательно, выполнение ESPB имеет относительно мало противопоказаний. Вводимый местноанестезирующий препарат блокирует вентральные и дорсальные ветви спинномозговых нервов в паравертебральной области.

Многочисленные исследования сообщают об улучшении эффективности межфасциальных блокад за счет увеличения объема инъекции, что способствует лучшему распространению местной анестезии. Насколько известно авторам, исследований, сравнивающих различные объемы и концентрации в ESPB у пациентов, перенесших MRM, не проводилось. Это исследование направлено на то, чтобы увидеть эффект фиксации массы лекарственного средства анестетика, введенного в обеих группах, при изменении концентрации анестетика и общего объема. управляется. Одна группа получит более низкую концентрацию и больший объем, а другая — более высокую концентрацию и меньший объем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 60 лет.

  • Пол, подходящий для исследования: женский пол.
  • АСА II-III.
  • Пациенты, перенесшие модифицированную радикальную мастэктомию.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2.

Критерий исключения:

Отказ пациента

  • Известная аллергия на местные анестетики
  • нарушения свертываемости крови; количество тромбоцитов <50 000, концентрация протромбина <60% или какое-либо нарушение коагулопатии.
  • Использование любых антикоагулянтов
  • Невозможность дать информированное согласие
  • АСА IV
  • Неврологические расстройства
  • Пациент с психическими расстройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Пациентам перед операцией будет проведена блокада ЭСП низкой концентрации и большого объема, а затем пациент будет переведен в операционную по одному шприцу с 30 мл бупивакаина 0,25% {15 мл бупивакаина 0,5% и 15 мл физиологического раствора} для каждого пациента.
Пациенты перед операцией получают блок Erector Spinae Plane с низкой концентрацией и большим объемом под ультразвуковым контролем, а затем пациента переводят в операционную) один шприц с 30 мл бупивакаина 0,25% {15 мл бупивакаина 0,5% и 15 мл физиологического раствора} для каждого пациента
Другие имена:
  • Блок Erector Spinae Plane Block с большим объемом и низкой концентрацией бупивакаина 0,25%
Активный компаратор: Группа 2
Пациенты перед операцией получат высококонцентрированную УЗ-блокаду ESP с малым объемом, а затем пациента переведут в операционную по одному шприцу с 15 мл бупивакаина 0,5% (15 мл бупивакаина 0,5%} на каждого пациента).
Пациентам перед операцией вводят блок Erector Spinae Plane с высокой концентрацией и малым объемом под ультразвуковым контролем, а затем пациента переводят в операционную (один шприц с 15 мл бупивакаина 0,5% {15 мл бупивакаина 0,5%} на каждого пациента).
Другие имена:
  • Блок Erector Spinae Plane Block с малым объемом и высокой концентрацией бупивакаина 0,25%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза морфина, необходимая после операции
Временное ограничение: Через завершение исследования до 1 дня
Общая доза морфина, необходимая после операции
Через завершение исследования до 1 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови,
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 день
Потеря крови,
Через завершение исследования, в среднем 1 день
Общая доза фентанила, необходимая во время операции (включая индукционную дозу)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
Общая доза фентанила, необходимая во время операции (включая индукционную дозу)
Через завершение обучения, в среднем 1 день
Оценка боли через 15, 30, 45 и 60 мин, 3, 6, 12 и 24 ч после операции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 день
Оценка боли через 15, 30, 45 и 60 мин, 3, 6, 12 и 24 ч после операции
через завершение обучения, в среднем 1 день
Время до первой реанимационной анальгезии, начиная с экстубации
Временное ограничение: Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
Время до первой реанимационной анальгезии, начиная с экстубации
Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: Завершение исследования через 24 часа после операции
Продолжительность операции
Завершение исследования через 24 часа после операции
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции
Необходимость переливания крови
Через завершение исследования в течение первых 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

До окончания учебы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться